PROGRAMA FRANCÉS DE EDUCACIÓN TERAPÉUTICA PARA MEJORAR LA CALIDAD DE VIDA DE LOS PACIENTES LARINGECTOMIZADOS Y DE SUS FAMILIARES CUIDADORES (PETAL2)
La educación terapéutica de los pacientes y sus allegados está todavía poco desarrollada en Francia en el campo de la oncología (Pérol2007), en particular para los cánceres del tracto aerodigestivo superior (Allison2010). En el caso del cáncer de faringe y laringe, la laringectomía total asociada a radioterapia sigue siendo un tratamiento de referencia para los cánceres en estadios avanzados. Este procedimiento quirúrgico mutilador tiene un gran impacto en la vida del paciente, por sus secuelas físicas y funcionales: fonatorias (pérdida de la voz fisiológica), alimentarias, olfativas y estéticas (traqueotomía). Sus consecuencias psicosociales también son importantes, debido a la ruptura biográfica y las metamorfosis identitarias asociadas a la enfermedad y su tratamiento, que alteran la calidad de vida no solo de los pacientes, sino también de sus allegados. De hecho, la transformación no es solo a nivel individual, también impacta la vida de los parientes cercanos, en particular los cónyuges, que comparten la vida cotidiana de los pacientes (Babin 2010). Actualmente, la atención al paciente laringectomizado consiste fundamentalmente en informar y educar sobre determinados procedimientos técnicos (cambio de cánula, aspiración de mucosidad, traqueotomía o limpieza del implante fonatorio) durante el ingreso hospitalario. Dicha educación puede formalizarse y dispensarse dentro del contexto de un programa de educación terapéutica.
El objetivo de este estudio será determinar qué programa de educación terapéutica debemos ofrecer a los pacientes y sus allegados para acompañarlos a lo largo de su experiencia con la laringectomía y reducir su impacto en los aspectos sociales y profesionales de la vida.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emmanuel PH BABIN
- Número de teléfono: +33231064866
- Correo electrónico: babin-e@chu-caen.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: François FOURNEL
- Número de teléfono: +33231065488
- Correo electrónico: fournel-f@chu-caen.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia
- Reclutamiento
- CHU Caen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes
- Pacientes mayores de 18 años que hayan sido tratados mediante laringectomía total por cáncer de laringe, faringe o esófago cervical.
- Pacientes que aceptan participar en el estudio (consentimiento informado explicado y firmado).
- Paciente que no ha sido sometido a un TEP
- Persona afiliada a un sistema de seguridad social adecuado.
Criterios de inclusión de parentesco cercano
- Persona mayor de 18 años designada como pariente cercano por el paciente laringectomizado (persona de confianza, cónyuge, padre, persona de apoyo natural o cualquier persona cuya calidad de vida pueda verse afectada por la laringectomía del paciente).
- Relación cercana aceptando participar en el estudio (consentimiento informado explicado y firmado).
- Persona autorizada por el paciente para ser contactada por el investigador, a fin de proponer su participación en el estudio de investigación.
- Persona afiliada a un sistema de seguridad social adecuado.
Criterios de exclusión del paciente - Incapacidad física, psíquica, psiquiátrica o cognitiva para responder a preguntas o participar en entrevistas/sesiones.
Criterios de exclusión de parentesco cercano
- Incapacidad física, psíquica, psiquiátrica o cognitiva para responder a preguntas o participar en entrevistas/sesiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa PÉTALO
Pacientes con laringectomía total y sus familiares cercanos, beneficiarios del programa de educación terapéutica PETAL
|
Los pacientes y sus allegados se beneficiarán del programa de educación terapéutica PETAL para acompañarlos durante su experiencia con la laringectomía y reducir su impacto en los aspectos sociales y profesionales de la vida.
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Pacientes con laringectomía total y sus familiares cercanos, beneficiándose de los cuidados habituales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de calidad de vida (escala PSS-HN) de pacientes con laringectomía total
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencia de ganancia observada a los seis meses en la puntuación media de la calidad de vida (escala PSS-HN) de los pacientes con laringectomía total y sus familiares cercanos, que se han beneficiado del programa de TEP y los que se han beneficiado de la atención habitual.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de calidad de vida (escala EVA) de los familiares cercanos del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
diferencia de ganancia observada a los seis meses en la puntuación media de la calidad de vida (escala EVA) entre los familiares cercanos que se han beneficiado del programa PTE y los que se han beneficiado del apoyo habitual.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19-133
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .