Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FRANCIA TERÁPIÁS OKTATÁSI PROGRAM, A GÉGÜZETES BETEGEK ÉS CSALÁDI GONDOZÓJAK ÉLETMINŐSÉGÉNEK JAVÍTÁSA CÉLJA (PETAL2)

2025. július 22. frissítette: University Hospital, Caen

A betegek és közeli kapcsolataik terápiás oktatása Franciaországban egyelőre gyengén fejlett az onkológia területén (Pérol2007), különösen a felső légi emésztőrendszeri daganatok esetében (Allison2010). A garat- és gégerák esetében a sugárterápiával összefüggő teljes gégeeltávolítás továbbra is referenciakezelési módszer az előrehaladott stádiumú rákos megbetegedések esetében. Ez a megcsonkító sebészeti eljárás nagy hatással van a páciens életére, fizikai és funkcionális következményei miatt: fonatória (fiziológiás hang elvesztése), táplálás, szaglás és esztétikai (tracheostomia). Pszichoszociális következményei is fontosak a betegséggel és kezelésével összefüggő életrajzi zavarok, identitásbeli metamorfózisok miatt, amelyek nemcsak a betegek, hanem szoros kapcsolataik életminőségét is megváltoztatják. Valójában az átalakulás nem csak az egyén szintjén zajlik, hanem a közeli kapcsolatok, különösen a házastársak életét is érinti, akik osztoznak a betegek mindennapi életében (Babin 2010). Jelenleg a gégeeltávolított betegek ellátása alapvetően abból áll, hogy a kórházi felvétel során bizonyos technikai eljárásokról (kanülcsere, nyálkahártya-aspiráció, tracheostomia vagy fonatorikus implantátum tisztítás) tájékoztatják és felvilágosítják őket. Az ilyen oktatás formalizálható és adható egy terápiás oktatási program keretében.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározzuk, milyen terápiás oktatási programot ajánljunk a betegeknek és közeli kapcsolataiknak, hogy végigkísérjük őket a gégeeltávolítás során, és csökkentsük annak az élet társadalmi és szakmai aspektusaira gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

264

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Betegfelvételi kritériumok

  • 18 év feletti betegek, akiket teljes gégeeltávolítással kezeltek gége-, garat- vagy nyaki nyelőcsőrák miatt.
  • A vizsgálatban való részvételt elfogadó betegek (informált beleegyező nyilatkozat elmagyarázva és aláírva).
  • A beteg nem esett át PTE-n
  • Megfelelő társadalombiztosítási rendszerhez tartozó személy.

Szoros kapcsolat felvételi kritériumok

  • 18 év feletti személy, akit a gégeeltávolított beteg közeli hozzátartozójaként jelölt meg (bizalmas személy, házastárs, szülő, természetes támogató személy vagy bármely olyan személy, akinek életminőségét a beteg gégeeltávolítása befolyásolhatja).
  • Szoros rokon, aki elfogadja a vizsgálatban való részvételt (informált beleegyezési űrlap magyarázata és aláírása).
  • A páciens által felhatalmazott személy, akivel a vizsgáló felveheti a kapcsolatot, hogy javaslatot tegyen a kutatásban való részvételére.
  • Megfelelő társadalombiztosítási rendszerhez tartozó személy.

A betegek kizárási kritériumai – Fizikai, pszichés, pszichiátriai vagy kognitív képtelenség a kérdések megválaszolására vagy az interjúkon/üléseken való részvételre.

Közeli kapcsolat kizárási feltételei

- Fizikai, pszichés, pszichiátriai vagy kognitív képtelenség a kérdések megválaszolására vagy az interjúkon/üléseken való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PETAL program
Teljes gégeeltávolításon átesett betegek és közeli hozzátartozóik, akik részesülnek a PETAL terápiás oktatási programból
Egyéb: PETAL program
A betegek és közeli hozzátartozóik részesülnek a PETAL terápiás oktatási programból, hogy végigkísérjék őket a gégeeltávolítás során, és csökkentsék annak az élet társadalmi és szakmai vonatkozásaira gyakorolt ​​hatását.
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Teljes gégeeltávolításon átesett betegek és közeli hozzátartozóik, akik részesülnek a szokásos ellátásban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes laryngectomián átesett betegek életminőségi pontszáma (PSS-HN skála).
Időkeret: 12 hónap
A hat hónap után megfigyelt különbség a teljes gégeeltávolításon átesett betegek és közeli hozzátartozóik átlagos életminőségi pontszámában (PSS-HN skála), akik részesültek a PTE programban, és akik részesültek a szokásos ellátásban.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg közeli hozzátartozóinak életminőségi pontszáma (EVA skála).
Időkeret: 12 hónap
Az átlagos életminőségi pontszámban (EVA-skála) hat hónap után megfigyelhető gyarapodás különbsége a PTE programban részesülő közeli rokonok és a szokásos támogatásban részesülők között.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Caen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-133

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel