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旨在改善喉切除患者及其家庭护理人员生活质量的法国治疗教育计划 (PETAL2)

2025年7月22日 更新者：University Hospital, Caen

到目前为止，法国在肿瘤学领域 (Péro​​l2007)，特别是上呼吸消化道癌症 (Allison2010)，对患者及其亲密关系的治疗教育发展不佳。 对于咽喉癌，与放疗相关的全喉切除术仍然是晚期癌症的参考治疗方法。 由于其身体和功能后遗症：发声（生理性声音丧失）、进食、嗅觉和美学（气管切开术），这种毁伤性手术对患者的生活产生了重大影响。 它的心理社会后果也很重要，因为与疾病及其治疗相关的传记中断和与身份相关的变态，不仅改变了患者的生活质量，也改变了他们亲密关系的生活质量。 事实上，转变不仅发生在个人层面，它还影响亲密关系的生活，尤其是配偶，他们分享患者的日常生活（Babin 2010）。 目前，对喉切除患者的护理主要包括在入院期间就某些技术程序（插管更换、粘液抽吸、气管切开术或语音植入物清洁）进行告知和教育。 这种教育可以在治疗教育计划的背景下进行正规化和分发。

本研究的目的是确定我们应该为患者及其亲密关系提供什么样的治疗教育计划，以便在他们进行喉切除术的整个过程中陪伴他们，并减少其对社会和职业生活方面的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

264

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Caen、法国
        • 招聘中
        • CHU Caen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

患者纳入标准

  • 18 岁以上因喉癌、咽癌或颈食管癌接受全喉切除术的患者。
  • 接受参与研究的患者（解释并签署知情同意书）。
  • 患者没有接受过 PTE
  • 隶属于适当的社会保障体系的人。

密切关系纳入标准

  • 18 岁以上被喉切除患者指定为近亲的人（保密人、配偶、父母、自然支持者或任何生活质量可能受到患者喉切除术影响的人）。
  • 亲密关系同意参与研究（解释并签署知情同意书）。
  • 研究者联系患者授权的人，以建议他/她参与研究。
  • 隶属于适当的社会保障体系的人。

患者排除标准 - 身体、心理、精神或认知能力无法回答问题或参与访谈/会议。

密切关系排除标准

- 身体、精神、精神或认知能力无法回答问题或参与访谈/会议。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：花瓣计划
全喉切除术患者及其近亲，受益于 PETAL 治疗教育计划
其他：花瓣计划
患者及其亲密关系将受益于治疗教育计划 PETAL，以便在整个喉切除术过程中陪伴他们，并减少其对社会和职业生活方面的影响。
无干预：日常护理
全喉切除术患者及其近亲，受益于常规护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全喉切除患者生活质量评分（PSS-HN量表）
大体时间：12个月
全喉切除术患者及其近亲、受益于 PTE 计划和受益于常规护理的患者在 6 个月时观察到的平均生活质量评分（PSS-HN 量表）的差异。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者近亲生活质量评分（EVA量表）
大体时间：12个月
受益于 PTE 计划的亲密关系与受益于常规支持的亲密关系在六个月后观察到的平均生活质量得分（EVA 量表）的增益差异。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Caen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月24日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月24日

首次发布 (实际的)

2020年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月22日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19-133

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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