PROGRAMME FRANÇAIS D'ÉDUCATION THÉRAPEUTIQUE VISANT À AMÉLIORER LA QUALITÉ DE VIE DES PATIENTS LARYNGECTOMISÉS ET DE LEUR AIDANT FAMILIAL (PETAL2)
L'éducation thérapeutique des patients et de leurs proches est encore peu développée en France dans le domaine de l'oncologie (Pérol2007), en particulier pour les cancers des voies aérodigestives supérieures (Allison2010). Dans le cas des cancers du pharynx et du larynx, la laryngectomie totale associée à la radiothérapie reste un traitement de référence des cancers à un stade avancé. Cette intervention chirurgicale mutilante a un impact majeur sur la vie du patient, de par ses séquelles physiques et fonctionnelles : phonatoires (perte de la voix physiologique), alimentaires, olfactives et esthétiques (trachéotomie). Ses conséquences psychosociales sont également importantes, du fait du bouleversement biographique et des métamorphoses identitaires associées à la maladie et à son traitement, qui altèrent la qualité de vie non seulement des malades, mais aussi de leurs proches. En effet, la transformation ne se situe pas seulement au niveau individuel, elle impacte également la vie des proches, notamment les conjoints, qui partagent le quotidien des patients (Babin 2010). Actuellement, la prise en charge des patients laryngectomisés consiste essentiellement à les informer et les éduquer sur certains actes techniques (remplacement de canule, aspiration de mucosités, trachéotomie ou nettoyage d'implant phonatoire) lors de l'hospitalisation. Cette éducation peut être formalisée et dispensée dans le cadre d'un programme d'éducation thérapeutique.
L'enjeu de cette étude sera de déterminer quel programme d'éducation thérapeutique proposer aux patients et à leurs proches afin de les accompagner tout au long de leur expérience de laryngectomie et de réduire son impact sur les aspects sociaux et professionnels de la vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emmanuel PH BABIN
- Numéro de téléphone: +33231064866
- E-mail: babin-e@chu-caen.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: François FOURNEL
- Numéro de téléphone: +33231065488
- E-mail: fournel-f@chu-caen.fr
Lieux d'étude
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Caen, France
- Recrutement
- CHU Caen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion des patients
- Patients de plus de 18 ans ayant été traités par laryngectomie totale pour un cancer du larynx, du pharynx ou de l'oesophage cervical.
- Patients acceptant de participer à l'étude (formulaire de consentement éclairé expliqué et signé).
- Patient n'ayant pas subi d'ETP
- Personne affiliée à un régime de sécurité sociale approprié.
Critères d'inclusion des proches
- Personne de plus de 18 ans désignée comme étant un proche par le patient laryngectomisé (personne de confiance, conjoint, parent, personne de soutien naturelle ou toute personne dont la qualité de vie peut être impactée par la laryngectomie du patient).
- Proche acceptant de participer à l'étude (formulaire de consentement éclairé expliqué et signé).
- Personne autorisée par le patient à être contactée par l'investigateur, afin de proposer sa participation à l'étude de recherche.
- Personne affiliée à un régime de sécurité sociale approprié.
Critères d'exclusion du patient - Incapacité physique, psychique, psychiatrique ou cognitive à répondre à des questions ou à participer à des entretiens/séances.
Critères d'exclusion des proches
- Incapacité physique, psychique, psychiatrique ou cognitive à répondre à des questions ou à participer à des entretiens/séances.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Programme PETALE
Patients ayant subi une laryngectomie totale et leurs proches, bénéficiant du programme d'éducation thérapeutique PETAL
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les patients et leurs proches bénéficieront du programme d'éducation thérapeutique PETAL afin de les accompagner tout au long de leur expérience de laryngectomie et de réduire son impact sur les aspects sociaux et professionnels de la vie.
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Aucune intervention: Soins habituels
Patients ayant subi une laryngectomie totale et leurs proches, bénéficiant des soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de qualité de vie (échelle PSS-HN) des patients ayant subi une laryngectomie totale
Délai: 12 mois
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Différence de gain observée à six mois sur le score moyen de qualité de vie (échelle PSS-HN) des patients ayant une laryngectomie totale et de leurs proches, ayant bénéficié du programme PTE et ceux ayant bénéficié des soins habituels.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de qualité de vie (échelle EVA) des proches du patient
Délai: 12 mois
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différence de gain constatée à six mois sur le score moyen de qualité de vie (échelle EVA) entre les proches ayant bénéficié du programme PTE et ceux ayant bénéficié d'un accompagnement habituel.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-133
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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