Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FRANCUSKI PROGRAM EDUKACYJNY TERAPEUTYCZNY MAJĄCY NA CELU POPRAWĘ JAKOŚCI ŻYCIA PACJENTÓW PO LARYNGEKTOMII I ICH RODZIN OPIEKUNÓW (PETAL2)

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Edukacja terapeutyczna pacjentów i ich bliskich jest we Francji jak dotąd słabo rozwinięta w zakresie onkologii (Pérol2007), w szczególności nowotworów górnego odcinka przewodu pokarmowego (Allison2010). W przypadku raka gardła i krtani laryngektomia całkowita połączona z radioterapią pozostaje postępowaniem referencyjnym w zaawansowanych stadiach raka. Ten okaleczający zabieg chirurgiczny ma ogromny wpływ na życie pacjenta ze względu na następstwa fizyczne i czynnościowe: fonacyjne (utrata głosu fizjologicznego), pokarmowe, węchowe i estetyczne (tracheostomia). Istotne są także jej konsekwencje psychospołeczne, ze względu na rozbicie biograficzne i metamorfozy tożsamościowe związane z chorobą i jej leczeniem, które zmieniają jakość życia nie tylko pacjentów, ale także ich bliskich. Rzeczywiście, transformacja zachodzi nie tylko na poziomie indywidualnym, ale także wpływa na życie bliskich osób, w szczególności małżonków, którzy dzielą codzienne życie pacjentów (Babin 2010). Obecnie opieka nad chorym po laryngektomii polega zasadniczo na informowaniu i edukowaniu go w zakresie niektórych procedur technicznych (wymiana kaniuli, aspiracja śluzówki, tracheostomia czy czyszczenie implantu fonacyjnego) podczas przyjęcia do szpitala. Taka edukacja może być sformalizowana i zwolniona w ramach programu edukacji terapeutycznej.

Celem niniejszej pracy będzie ustalenie, jaki program edukacji terapeutycznej zaproponować pacjentom i ich bliskim, aby towarzyszyć im w całym doświadczeniu laryngektomii i zmniejszyć jej wpływ na społeczne i zawodowe aspekty życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Caen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia pacjentów

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia leczeni metodą całkowitej laryngektomii z powodu raka krtani, gardła lub odcinka szyjnego przełyku.
  • Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu (wyjaśnienie i podpisanie formularza świadomej zgody).
  • Pacjent, który nie przeszedł PTE
  • Osoba podlegająca odpowiedniemu systemowi zabezpieczenia społecznego.

Kryteria włączenia bliskich relacji

  • Osoba powyżej 18 roku życia wskazana jako bliski krewny przez pacjenta po laryngektomii (osoba poufna, małżonek, rodzic, osoba wspierająca lub każda osoba, na której jakość życia pacjenta może mieć wpływ laryngektomia).
  • Bliska osoba wyrażająca zgodę na udział w badaniu (wyjaśnienie i podpisanie formularza świadomej zgody).
  • Osoba upoważniona przez pacjenta do kontaktu badacza w celu zaproponowania udziału w badaniu.
  • Osoba podlegająca odpowiedniemu systemowi zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wykluczenia pacjenta — Fizyczna, psychiczna, psychiatryczna lub poznawcza niezdolność do odpowiadania na pytania lub uczestniczenia w wywiadach/sesjach.

Kryteria wykluczenia bliskiego związku

- Fizyczna, psychiczna, psychiatryczna lub poznawcza niezdolność do odpowiadania na pytania lub uczestniczenia w wywiadach/sesjach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Programie PETAL
Pacjenci po laryngektomii całkowitej i ich bliscy, korzystający z programu edukacji terapeutycznej PETAL
Inny: Programie PETAL
Pacjenci i ich bliscy skorzystają z programu edukacji terapeutycznej PETAL, aby towarzyszyć im w całym doświadczeniu laryngektomii i zmniejszać jej wpływ na społeczne i zawodowe aspekty życia.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci po laryngektomii całkowitej i ich bliscy, korzystający ze zwykłej opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia (skala PSS-HN) pacjentów po laryngektomii całkowitej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w zyskach zaobserwowanych po sześciu miesiącach w średniej ocenie jakości życia (skala PSS-HN) pacjentów po całkowitej laryngektomii i ich bliskich krewnych, którzy skorzystali z programu PTE i tych, którzy skorzystali ze zwykłej opieki.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia (skala EVA) bliskich krewnych pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
różnica w zysku obserwowanym po sześciu miesiącach w średniej ocenie jakości życia (skala EVA) między bliskimi krewnymi, którzy skorzystali z programu PTE, a tymi, którzy skorzystali ze zwykłego wsparcia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-133

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Programie PETAL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj