Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FRANSK TERAPEUTISK UDDANNELSESPROGRAM, DER FORMÅL AT FORBEDRE LIVSKVALITET AF LIVSKVALITET AF LARYNGEKTOMISEREDE PATIENTER OG DERES FAMILIEPLEJE (PETAL2)

22. juli 2025 opdateret af: University Hospital, Caen

Den terapeutiske uddannelse af patienter og deres nære relationer er endnu dårligt udviklet i Frankrig inden for onkologi (Pérol2007), især for kræft i den øvre luftvejskanal (Allison2010). I tilfælde af svælg- og larynxcancer forbliver total laryngektomi forbundet med strålebehandling en referencebehandling for kræft i fremskreden stadium. Dette lemlæstende kirurgiske indgreb har en stor indvirkning på patientens liv på grund af dets fysiske og funktionelle følgesygdomme: fonatorisk (tab af fysiologisk stemme), fodring, olfaktorisk og æstetisk (trakeostomi). Dens psykosociale konsekvenser er også vigtige på grund af den biografiske forstyrrelse og de identitetsrelaterede metamorfoser, der er forbundet med sygdom og dens behandling, som ændrer livskvaliteten ikke kun for patienter, men også for deres nære relationer. Faktisk er transformation ikke kun på individuelt niveau, den påvirker også livet for nære relationer, især ægtefæller, som deler patienternes daglige liv (Babin 2010). I øjeblikket består pleje af laryngektomerede patienter i det væsentlige i at informere og uddanne dem om visse tekniske procedurer (kanyleudskiftning, mukositetsaspiration, trakeostomi eller fonatorisk implantatrensning) under hospitalsindlæggelse. En sådan uddannelse kan formaliseres og uddeles inden for rammerne af et terapeutisk uddannelsesprogram.

Spørgsmålet i denne undersøgelse vil være at bestemme, hvilket terapeutisk uddannelsesprogram vi skal tilbyde patienter og deres nære relationer for at ledsage dem gennem deres oplevelse af laryngektomi og for at reducere dets indvirkning på sociale og professionelle aspekter af livet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU caen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patientinklusionskriterier

  • Patienter over 18 år, der er blevet behandlet med total laryngektomi for cancer i strubehovedet, svælget eller cervikal spiserør.
  • Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen (formularen til informeret samtykke forklaret og underskrevet).
  • Patient, der ikke har gennemgået en PTE
  • Person, der er tilknyttet et passende socialsikringssystem.

Inklusionskriterier for tætte relationer

  • Person over 18 år udpeget som værende en nær relation af den laryngektomierede patient (fortrolig person, ægtefælle, forælder, naturlig støtteperson eller enhver person, hvis livskvalitet kan blive påvirket af patientens laryngektomi).
  • Nære relationer accepterer at deltage i undersøgelsen (formular til informeret samtykke forklaret og underskrevet).
  • Person, der er autoriseret af patienten til at blive kontaktet af investigator for at foreslå hans/hendes deltagelse i forskningsundersøgelsen.
  • Person, der er tilknyttet et passende socialsikringssystem.

Patientudelukkelseskriterier - Fysisk, psykisk, psykiatrisk eller kognitiv manglende evne til at svare på spørgsmål eller deltage i interviews/sessioner.

Eksklusionskriterier for tætte relationer

- Fysisk, psykisk, psykiatrisk eller kognitiv manglende evne til at besvare spørgsmål eller deltage i interviews/sessioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PETAL program
Patienter med total laryngektomi og deres nære slægtninge, der nyder godt af det terapeutiske uddannelsesprogram PETAL
Andet: PETAL program
patienter og deres nære relationer vil drage fordel af det terapeutiske uddannelsesprogram PETAL for at ledsage dem gennem deres oplevelse af laryngektomi og for at reducere dens indvirkning på sociale og professionelle aspekter af livet.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter med total laryngektomi og deres nære pårørende, nyder godt af den sædvanlige pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore (PSS-HN-skala) for patienter med total laryngektomi
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i gevinst observeret efter seks måneder i den gennemsnitlige livskvalitetsscore (PSS-HN-skala) for patienter med total laryngektomi og deres nære slægtninge, der har nydt godt af PTE-programmet og dem, der har nydt godt af sædvanlig pleje.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore (EVA-skala) for patientens nære pårørende
Tidsramme: 12 måneder
forskel i gevinst observeret efter seks måneder i den gennemsnitlige livskvalitetsscore (EVA-skala) mellem nære relationer, der har nydt godt af PTE-programmet, og dem, der har nydt godt af sædvanlig støtte.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-133

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PETAL program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner