HEADWIND 研究 - パート 2 (HEADWIND)
2021年6月28日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
糖尿病における車内低血糖警告システムの設計と評価のための非ランダム化対照介入単一施設研究 - HEADWIND 研究パート 2
EU および進行性低血糖症にある 1 型糖尿病患者の、実際の車の運転中の運転行動を分析します。
研究者らは、自動車から提供される運転変数に基づいて、機械学習ニューラル ネットワーク (深層機械学習分類器) を使用して正常血糖と低血糖の運転パターンを区別できるアルゴリズムを確立することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
低血糖は、糖尿病の急性合併症の中で最も関連性の高いものの 1 つです。 低血糖中は、身体機能、精神運動機能、実行機能、認知機能が著しく低下します。 これらは安全運転のための重要な前提条件です。 したがって、低血糖は運転事故のリスク増加と関連していることが一貫して示されており、したがって交通安全に関連する要因の1つとみなされています。 糖尿病技術の分野における重要な発展にもかかわらず、運転中の低血糖の問題は依然として残っています。 自動車技術は非常にダイナミックであり、完全自動運転は最終的には低血糖によって引き起こされる事故の問題を解決する可能性があります。 ただし、自動運転（レベル 4 または 5）は、この技術に関連する安全性への懸念が高まっているため、これまで考えられていたよりもかなり後の時点でのみ広く利用可能になる可能性があります。 したがって、低血糖症に関連した交通事故の問題に、より迅速かつ直接的に対処することで、これからの時代を橋渡しする解決策が緊急に必要とされています。
正常血糖状態と低血糖状態では運転行動が大きく異なるという仮定に基づいて、研究者らは、機械学習ニューラルネットワーク（深層機械学習分類器）を使用して低血糖検出モデルを生成するために、正常血糖と比較して低血糖時の異なる運転パターンを使用できると想定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント
- WHOの定義による1型糖尿病が少なくとも1年間継続している、またはCペプチド陰性が確認されている（<100pmol/l、血糖値が4 mmol/l以上を伴う）
- 年齢は21歳から60歳まで
- HbA1c ≤ 9.0 %
- インスリンの自己管理に関する十分な知識を備えた機能的インスリン治療
- 研究に参加する少なくとも3年前に運転免許試験に合格していること。 有効かつ正式なスイスの運転免許証を所有していること。
- 過去 6 か月以内にアクティブな運転を行った。
除外基準:
- 低血糖症を誘発するために使用される薬剤（インスリン アスパルト）に対する禁忌、グルコース センサーの取り付けに使用される接着パッチに対する既知の過敏症またはアレルギー。
- 研究期間中の妊娠または妊娠の意図、授乳中の女性、または安全な避妊の欠如
- 研究者によって判断された他の臨床的に重要な併発疾患状態
- 研究者の判断による通常の研究の実施および研究結果の解釈を妨げる可能性がある身体的または精神的疾患
- 腎不全
- 肝機能障害
- 冠状動脈性心疾患
- その他の心血管疾患
- てんかん
- 薬物またはアルコールの乱用
- 研究の手順に従うことができない。例: 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによるもの
- -本研究前および本研究期間中の30日以内に治験薬を用いた別の研究に参加した患者
- 1 日の総インスリン投与量 > 2 IU/kg/日
- 研究参加前および/または参加中の特定の併用療法の休薬要件
- 代謝または運転パフォーマンスを妨げることが知られている薬物による現在の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
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参加者は、運転指導員の同行のもと、テストコースの実車で指定されたサーキットを走行します。
運転データは、適合した低血糖クランププロトコルを使用して、その後の 4 つの血糖状態で記録されます:正常血糖 (d1、5 ～ 8 mmol/l)、進行性低血糖 (d2、4.5 から 2.5 mmol/l に低下)、安定低血糖 (d3、2.0 mmol/l) -2.5 mmol/l)、再び正常血糖症(d4、5-8 mmol/l)。
患者は自分の血糖値が分からなくなります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HEADWIND モデルの精度: 低血糖 (血糖値 < 3.9 および < 3.0 mmol/l) の検出における低血糖警告システム (HEADWIND) の診断精度は、受信者オペレーター特性曲線の下の面積 (AUC ROC) として定量化されます。
時間枠：240分
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HEADWIND モデルの精度は、進行性低血糖状態で記録された実際の自動車の運転データを使用して評価され、運転データは低血糖検出のための応用機械学習技術を使用して分析されます。
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240分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HEADWINDモデルによる低血糖検出時点の血糖値
時間枠：240分
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HEADWINDモデルによる低血糖検出の時点での血糖が決定される。
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240分
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低血糖検出の時点に関するCGMとHEADWINDモデルの比較
時間枠：240分
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ＣＧＭによる低血糖検出の時点は、ＨＥＡＤＷＩＮＤモデルによる低血糖検出の時点と比較される。
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240分
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血糖に関するCGMとHEADWINDモデルの比較
時間枠：240分
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同じ時点でのＣＧＭのグルコース値と比較した、ＨＥＡＤＷＩＮＤモデルによる低血糖検出の時点での血糖が評価される。
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240分
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治療が必要な時点
時間枠：240分
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HEADWINDモデルおよびCGMによる低血糖検出の時点と比較した、自己認識された治療の必要性（低血糖）の時点。
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240分
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方向転換の変化
時間枠：240分
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低血糖症（< 3.9mmol/L）における運転中の進路変更の変化を、正常血糖症（5.5mmol/L）と比較します。
走行パラメータは研究車によって記録されます。
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240分
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スピニングの変更
時間枠：240分
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低血糖症（< 3.9mmol/L）における運転中の回転の変化を、正常血糖症（5.5mmol/L）と比較します。
走行パラメータは研究車によって記録されます。
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240分
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速度の変化
時間枠：240分
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低血糖症（< 3.9mmol/L）における運転中の速度の変化を、正常血糖症（5.5mmol/L）と比較します。
走行パラメータは研究車によって記録されます。
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240分
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ステアリングの変更
時間枠：240分
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低血糖症（< 3.9mmol/L）における運転中のステアリングの変化を、正常血糖症（5.5mmol/L）と比較します。
走行パラメータは研究車によって記録されます。
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240分
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ブレーキの変更
時間枠：240分
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低血糖（< 3.9 mmol/L）における運転中のブレーキの変化を正常血糖（5.5 mmol/L）と比較します。
走行パラメータは研究車によって記録されます。
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240分
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操舵トルクの変化
時間枠：240分
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低血糖症（< 3.9mmol/L）での運転中のステアリングトルクの変化を、正常血糖症（5.5mmol/L）と比較します。
走行パラメータは研究車によって記録されます。
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240分
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操舵速度の変更
時間枠：240分
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低血糖症（< 3.9mmol/L）での運転中のステアリング速度の変化を、正常血糖症（5.5mmol/L）と比較します。
走行パラメータは研究車によって記録されます。
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240分
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運転パフォーマンスが低下したときの血糖値の定義
時間枠：240分
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運転能力が低下し始めるときの血漿グルコースレベル（mmol/L）は、正常血糖（5.5mmol/L）と比較して重篤な低血糖（<3.0mmol/L）における運転パラメータの大幅な変化に基づいて評価されます。
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240分
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運転パラメータ（方向転換、スピン、速度、操舵、ブレーキ、操舵トルク、操舵速度）に基づく低血糖前後の運転パフォーマンス
時間枠：240分
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重度の低血糖症（< 3.0 mmol/L）における大幅に変化した運転パラメータに基づいて、低血糖の前後で、方向転換、スピン、速度、操舵、ブレーキ、操舵トルク、操舵速度に基づく運転パフォーマンスが評価されます。
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240分
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心拍数の変化
時間枠：240分
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低血糖時の運転中の心拍数の変化を正常血糖と比較します。
心拍数の変化はホルター心電図やウェアラブルデバイスで計測します。
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240分
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心拍数変動の変化
時間枠：240分
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低血糖時の運転中の心拍変動の変化を正常血糖と比較します。
心拍変動はホルター心電図とウェアラブルデバイスを使用して測定されます。
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240分
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皮膚電気活動の変化 (EDA)
時間枠：240分
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低血糖時の運転中の EDA の変化を正常血糖と比較します。
EDAはウェアラブルデバイスを使用して測定されます。
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240分
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皮膚温度の変化
時間枠：240分
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低血糖時の運転中の皮膚温度の変化を正常血糖と比較します。
ウェアラブルデバイスとサーマルカメラを用いて皮膚温度の変化を計測します。
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240分
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目の動きの変化
時間枠：240分
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低血糖時の運転中の眼球運動と視線行動の変化を正常血糖時と比較します。
参加者の目の動きはカメラとアイトラッカーによって記録されます。
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240分
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表情の変化
時間枠：240分
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低血糖時の運転中の表情の変化を正常血糖時と比較します。
表情はカメラで記録されます。
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240分
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生理学的データを使用した受信者オペレータ特性曲線の下の面積として定量化された、低血糖（血糖値 <3.9 mmol/l および <3.0 mmol/l）および高血糖（血糖値 >13.9 mmol/l および >16.7 mmol/l）の検出における診断精度
時間枠：研究期間全体を通じて、最長 12 か月かかると予想されます
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研究期間中にウェアラブルデバイスで記録された生理学的データ（心拍数、心拍数変動、皮膚温度、EDA）を使用した血糖異常検出の精度は、応用機械学習技術を使用して分析されます。
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研究期間全体を通じて、最長 12 か月かかると予想されます
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低血糖症（血糖値 < 3.9 mmol/l および < 3.0 mmol/l）の検出における診断精度は、ビデオ データを使用した受信者オペレーター曲線下面積 (AUC-ROC) として定量化されます。
時間枠：研究期間全体を通じて、最長 12 か月かかると予想されます
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カメラで記録した映像データとサーマルカメラを活用し、機械学習技術を応用して低血糖検出の精度を解析します。
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研究期間全体を通じて、最長 12 か月かかると予想されます
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アイトラッキングデータを使用した受信者オペレータ曲線下面積（AUC-ROC）として定量化された低血糖症（血糖値<3.9mmol/lおよび<3.0mmol/l）検出の診断精度
時間枠：研究期間全体を通じて、最長 12 か月かかると予想されます
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カメラとアイトラッカー（視線行動を記録する）によって記録された視線追跡データを使用して、低血糖検出の精度を機械学習技術を応用して分析します。
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研究期間全体を通じて、最長 12 か月かかると予想されます
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制御された低血糖状態における CGM の精度
時間枠：240分
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正常血糖（3.9 ～ 10 mmol/L）、低血糖（3.0 ～ 3.9 mmol/L）および重度の低血糖（< 3.0 mmol/L）における CGM センサー（Dexcom G6）の精度（平均絶対相対差、MARD）は、以下に基づいて評価されます。血漿グルコース測定について
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240分
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制御された低血糖状態中の CGM 時間遅延
時間枠：240分
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進行性低血糖症（低血糖クランプ）中の CGM センサー（Dexcom G6）の時間遅延（分）を血漿グルコースと比較して評価します。
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240分
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グルカゴンの変化
時間枠：240分
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運転前、運転中の正常血糖（5.5mmol/L）、低血糖（<3.9mmol/L）、重度の低血糖（<3mmol/L）および低血糖後のグルカゴンの変化が評価されます。
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240分
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成長ホルモン（GH）の変化
時間枠：240分
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運転前、運転中、正常血糖（5.5mmol/L）、低血糖（<3.9mmol/L）、重度の低血糖（<3mmol/L）および低血糖後の GH の変化が評価されます。
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240分
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カテコールアミンの変化
時間枠：240分
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運転前、運転中の正常血糖時（5.5mmol/L）、低血糖時（<3.9mmol/L）、重度の低血糖時（<3mmol/L）、および低血糖後のカテコールアミンの変化が評価されます。
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240分
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コルチゾールの変化
時間枠：240分
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運転前、正常血糖時（5.5mmol/L）、低血糖時（<3.9mmol/L）、重度の低血糖時（<3mmol/L）、および低血糖後の運転中のコルチゾールの変化が評価されます。
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240分
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インスリンの変更
時間枠：240分
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インスリンレベルは、運転前、運転中、正常血糖時（5.5mmol/L）、低血糖時（<3.9mmol/L）、重篤な低血糖時（<3mmol/L）で測定され、低血糖後に評価されます。
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240分
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HEADWINDモデルとHEADWINDplusモデルの精度比較
時間枠：240分
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運転パラメータ（HEADWINDモデル）のみを使用して、受信機オペレータ特性曲線の下の面積（AUC ROC）として定量化された低血糖（血糖値<3.9mmol/lおよび<3.0mmol/l）を検出するための低血糖警告システム（HEADWIND）の診断精度) は、生理学的パラメータ、ビデオおよびアイトラッカーデータ、特に心拍数、心拍変動、皮膚電気活動 (EDA)、皮膚温度および顔の表情をさらに統合して HEADWIND モデルと比較されます (HEADWINDplus モデル)。
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240分
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血糖値と低血糖の自己推定
時間枠：240分
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進行性低血糖時の自己推定血糖値の評価および測定血糖との相関。
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240分
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走行性能の自己評価
時間枠：240分
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正常血糖（5.5 mmol/L）と比較した重度の低血糖（< 3.0 mmol/L）における自己推定運転パフォーマンスの評価。
自己評価される運転パフォーマンスは、0 ～ 6 の 7 段階の絶対的なスケールで評価されます (値が低いほど、結果が良いことを意味します)。
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240分
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低血糖症状の自己認識
時間枠：240分
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0 ～ 6 のスケールで認識された低血糖症状 (0 はより良い結果を意味します) と測定された血糖値の相関関係。
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240分
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ベースラインの低血糖認識と比較した低血糖症状の自己認識
時間枠：240分
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0 ～ 6 のスケールで認識された低血糖症状 (0 は良好な結果を意味します) とベースラインの低血糖認識 (クラーク スコアおよびゴールド スコア、両方のテストで 4 ポイント以上のスコアは低血糖の認識が損なわれていることを示します) との相関と比較）。
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240分
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正常血糖（5～8 mmol/l）、低血糖（< 3.9 mmol/l）、重度の低血糖（< 3.0 mmol/l）における運転事故と運転指導員による介入。
時間枠：240分
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運転事故と介入は、7 ポイントのリッカート スケールで 4 つの質問からなる評価アンケートを使用して、運転指導員によって評価されます (値が低いほど結果が悪いことを意味します)
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240分
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正常血糖（5～8 mmol/l）、低血糖（<3.9 mmol/l）、および重度の低血糖（< 3.0 mmol/l）における運転指導員によって評価された運転パフォーマンススコアの直接比較
時間枠：240分
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運転パフォーマンスは、1 ～ 7 のスコアが付いた評価アンケートを使用して運転インストラクターによって評価されます (7 は最良の結果を意味します)。
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240分
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：研究期間全体を通じて、最長 12 か月かかると予想されます
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有害事象は、各治験訪問時に記録されます。
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研究期間全体を通じて、最長 12 か月かかると予想されます
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：研究期間全体を通じて、最長 12 か月かかると予想されます
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重篤な有害事象は、各治験訪問時に記録されます。
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研究期間全体を通じて、最長 12 か月かかると予想されます
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一般的なテクノロジーに対するテスト前の認識
時間枠：研究期間全体を通じて、最長 12 か月かかると予想されます
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一般的なテクノロジーに対する認識は、アンケート ベースの自己申告 (テクノロジー準備指数) 測定によって、「非常にそう思わない」から「非常にそう思う」までの範囲の 5 段階リッカート スケールで評価されます。スケールは、-2 から 2 までの値が高くなります。より良い結果を表します（マイナス項目の反転後）。
合計スコアは参加者全体で平均され、必要に応じてインタビューの回答をサポートするために個別に使用されます。
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研究期間全体を通じて、最長 12 か月かかると予想されます
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車載音声アシスタント (IVA) およびテクノロジー全般に関する事前テストの経験
時間枠：研究期間全体を通じて、最長 12 か月かかると予想されます
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IVA およびテクノロジー全般に関する事前テストの経験は、アンケートに基づいた自己報告 (テクノロジーの使用と受け入れに関するアンケート) によって評価されます。
パフォーマンス期待値、期待努力値、社会的影響力、促進条件、快楽的動機付け、および行動意図という構成要素は、「まったく同意しない」から「非常に同意する」までの 7 段階のリッカート尺度で測定され、尺度の範囲は -3 から 3 までです。より良い結果を表す値。
使用という構成要素は、-3 から 3 までのスケール範囲で、「まったくない」から「常に」までの 7 点のリッカート スケールで測定されます。合計スコアは構成要素ごとおよび参加者全体で平均され、インタビューの回答をサポートするために個別に使用されます。必要なときに。
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研究期間全体を通じて、最長 12 か月かかると予想されます
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IVA のプロンプトと行動的反応の直接比較
時間枠：240分
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生態学的瞬間評価および低血糖サポート中の IVA と患者の間の会話の順番を直接比較します。
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240分
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運転中の血糖値の自己申告（エコロジー瞬間評価）
時間枠：240分
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知覚血糖値と測定血糖値の比較、ドライブ間の知覚血糖値（結果 21 を参照）、およびベースラインの低血糖意識（クラーク スコアおよびゴールド スコア、両方のテストのスコアが 4 ポイント以上の場合は障害があることを示します）低血糖症の認識）。
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240分
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IVA との能力およびセッション連携における認知的信頼と警告タイプの比較
時間枠：240分
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IVA の能力に対する認知的信頼は、アンケートに基づいた自己報告 (信頼と推奨エージェントの採用アンケートから構築された能力に対する認知的信頼) によって評価され、「全く同意しない」から「非常に同意する」までの 7 段階リッカート尺度で測定されます。スケールの範囲は -3 ～ 3 で、値が大きいほど良い結果を表します。
IVAとのセッション・アライアンスは、アンケート・ベースの自己報告（セッション・アライアンス・インベントリの項目）によって評価され、「まったくない」から「完全に」までの6段階リッカート尺度で測定され、0から5以上のスケール範囲で測定されます。より良い結果を表す値。
アンケートは IVA によるサポート介入の提供後に提出され、提供された警告の種類 (つまり、警告) と比較されます。
開示と非開示）。
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240分
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早期低血糖警告システム (EWS) の一般的なユーザー エクスペリエンス
時間枠：研究期間全体を通じて、最長 12 か月かかると予想されます
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EWS の一般的なユーザー エクスペリエンスは、形容詞を極端に使用したアナログ スケールで測定された、アンケート ベースの自己報告 (ユーザー エクスペリエンス アンケートとファン デル ラーン スケールのアンケート) によって評価されます。
学びやすい - 学びにくい、退屈 - 刺激的、良い - 悪いなど) のスケール範囲は 0 ～ 100 です。
スコアは参加者全体の各スケールで平均され、必要に応じてインタビューの回答をサポートするために個別に使用されます。
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研究期間全体を通じて、最長 12 か月かかると予想されます
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EWS の受け入れと使用
時間枠：研究期間全体を通じて、最長 12 か月かかると予想されます
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EWS の受け入れと使用は、-3 から 3 までのスケール範囲で「非常に同意しない」から「非常に同意する」までの 7 ポイントのリッカート尺度で測定される、アンケート ベースの自己報告書 (テクノロジーの使用と受け入れに関するアンケート) によって評価されます。値が大きいほど良い結果を表します。
合計スコアは構成ごとおよび参加者間で平均され、必要に応じてインタビューの回答をサポートするために個別に使用されます。
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研究期間全体を通じて、最長 12 か月かかると予想されます
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能力に対する認知的信頼とIVAからの推奨事項に対する感情的信頼
時間枠：研究期間全体を通じて、最長 12 か月かかると予想されます
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能力に対する認知的信頼と、IVA からの推奨事項に対する感情的信頼は、「非常に強い」から 7 段階のリッカート尺度で測定される、アンケートベースの自己報告書 (推奨エージェントの信頼と採用アンケートから能力に対する認知的信頼と感情的信頼が構築される) によって評価されます。 「同意しない」から「非常に同意」までのスケール範囲は -3 から 3 で、値が大きいほど良い結果を表します。
合計スコアは構成ごとおよび参加者間で平均され、必要に応じてインタビューの回答をサポートするために個別に使用されます。
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研究期間全体を通じて、最長 12 か月かかると予想されます
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IVAとの協力関係が認められる
時間枠：研究期間全体を通じて、最長 12 か月かかると予想されます
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IVAとの協力関係の認識は、アンケートベースの自己報告（セッション同盟目録）によって評価され、「まったくない」から「完全に」までの6段階リッカート尺度で測定され、スケール範囲は0から5までで、それより高い値が付けられます。より良い結果を表します。
合計スコアは構成ごとおよび参加者間で平均され、必要に応じてインタビューの回答をサポートするために個別に使用されます。
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研究期間全体を通じて、最長 12 か月かかると予想されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christoph Stettler, Prof. MD、Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2021年5月27日
研究の完了 (実際)
2021年5月28日
試験登録日
最初に提出
2020年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月23日
最初の投稿 (実際)
2020年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月28日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。