Исследование HEADWIND - Часть 2 (HEADWIND)
28 июня 2021 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne
Нерандомизированное контролируемое интервенционное одноцентровое исследование по разработке и оценке бортовой системы предупреждения о гипогликемии при диабете — исследование HEADWIND, часть 2
Цель исследования. Анализ поведения лиц с сахарным диабетом 1 типа при вождении автомобиля в условиях эу- и прогрессирующей гипогликемии.
Основываясь на параметрах вождения, предоставляемых автомобилем, исследователи стремятся создать алгоритмы, способные различать модели вождения в нормальных и гипогликемических состояниях, используя нейронные сети машинного обучения (классификаторы глубокого машинного обучения).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипогликемия является одним из наиболее значимых острых осложнений сахарного диабета. При гипогликемии значительно ухудшаются физические, психомоторные, исполнительные и когнитивные функции. Это важные предпосылки для безопасного вождения. Соответственно, гипогликемия неизменно связана с повышенным риском дорожно-транспортных происшествий и, следовательно, рассматривается как один из важных факторов безопасности дорожного движения. Несмотря на важные разработки в области диабетических технологий, проблема гипогликемии во время вождения сохраняется. Автомобильные технологии очень динамичны, и полностью автономное вождение может, в конце концов, решить проблему несчастных случаев, вызванных гипогликемией. Однако автономное вождение (уровень 4 или 5), вероятно, будет широко доступно только в значительно более поздний момент времени, чем считалось ранее, из-за растущих опасений по поводу безопасности, связанных с этой технологией. Поэтому срочно необходимы решения, позволяющие преодолеть предстоящий период путем более быстрого и непосредственного решения проблемы дорожно-транспортных происшествий, связанных с гипогликемией.
Исходя из предположения, что поведение при вождении значительно различается между эугликемическим и гипогликемическим состояниями, исследователи предполагают, что разные модели вождения при гипогликемии по сравнению с эугликемией могут использоваться для создания моделей обнаружения гипогликемии с использованием нейронных сетей машинного обучения (классификаторы глубокого машинного обучения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Сахарный диабет 1 типа по определению ВОЗ в течение как минимум 1 года или подтвержденный отрицательный уровень С-пептида (<100 пмоль/л при сопутствующем уровне глюкозы в крови >4 ммоль/л)
- Возраст от 21 до 60 лет
- HbA1c ≤ 9,0 %
- Функциональное лечение инсулином с хорошим знанием инсулинового самоконтроля
- Сдать экзамен на вождение не менее чем за 3 года до включения в учебу. Наличие действительных, окончательных швейцарских водительских прав.
- Активное вождение за последние 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Противопоказания к препарату, используемому для индукции гипогликемии (инсулин аспарт), известная гиперчувствительность или аллергия на лейкопластырь, используемый для прикрепления датчика глюкозы.
- Беременность или намерение забеременеть в ходе исследования, кормящие женщины или отсутствие безопасной контрацепции
- Другие клинически значимые сопутствующие болезненные состояния по оценке исследователя
- Физическое или психологическое заболевание, которое может помешать нормальному проведению исследования и интерпретации результатов исследования по мнению исследователя.
- Почечная недостаточность
- Печеночная дисфункция
- Ишемическая болезнь сердца
- Другие сердечно-сосудистые заболевания
- эпилепсия
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
- Суммарная суточная доза инсулина >2 МЕ/кг/сут.
- Конкретные требования к вымыванию сопутствующей терапии до и/или во время участия в исследовании
- Текущее лечение препаратами, которые, как известно, влияют на обмен веществ или способность управлять автомобилем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Участники проедут по обозначенной трассе на реальном автомобиле на испытательном треке в сопровождении инструктора по вождению.
Данные о вождении будут записываться в 4 последовательных гликемических состояниях с использованием адаптированного протокола гипогликемического зажима: нормальная гипогликемия (d1, 5-8 ммоль/л), прогрессирующая гипогликемия (d2, снижение с 4,5 до 2,5 ммоль/л), стабильная гипогликемия (d3, 2,0 ммоль/л). -2,5 ммоль/л), и снова при эугликемии (d4, 5-8 ммоль/л).
Пациенты будут слепы к своему уровню глюкозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность модели HEADWIND: диагностическая точность системы предупреждения о гипогликемии (HEADWIND) при обнаружении гипогликемии (глюкоза в крови < 3,9 и < 3,0 ммоль/л), количественно определяемая как площадь под кривой характеристик оператора приемника (AUC ROC).
Временное ограничение: 240 минут
|
Точность модели HEADWIND будет оцениваться с использованием реальных данных о вождении автомобиля, зарегистрированных при прогрессирующей гипогликемии, а данные о вождении будут анализироваться с использованием прикладной технологии машинного обучения для обнаружения гипогликемии.
|
240 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень гликемии на момент выявления гипогликемии по модели HEADWIND
Временное ограничение: 240 минут
|
Уровень глюкозы в крови будет определяться в момент времени обнаружения гипогликемии с помощью модели HEADWIND.
|
240 минут
|
|
Сравнение CGM и HEADWIND-модели в отношении времени выявления гипогликемии
Временное ограничение: 240 минут
|
Момент времени обнаружения гипогликемии с помощью CGM будет сравниваться с моментом времени обнаружения гипогликемии с помощью модели HEADWIND.
|
240 минут
|
|
Сравнение CGM и модели HEADWIND в отношении гликемии
Временное ограничение: 240 минут
|
Будет оцениваться уровень глюкозы в крови в момент обнаружения гипогликемии с помощью модели HEADWIND по сравнению со значением глюкозы CGM в тот же момент времени.
|
240 минут
|
|
Момент времени необходимости лечения
Временное ограничение: 240 минут
|
Момент времени осознания необходимости лечения (гипогликемии) по сравнению с моментом времени обнаружения гипогликемии с помощью модели HEADWIND и CGM.
|
240 минут
|
|
Изменение поворота
Временное ограничение: 240 минут
|
Изменение отклонения во время вождения при гипогликемии (< 3,9 ммоль/л) будет сравниваться с эугликемией (5,5 ммоль/л).
Параметры вождения будут записываться на учебном автомобиле.
|
240 минут
|
|
Смена спиннинга
Временное ограничение: 240 минут
|
Изменение вращения во время вождения при гипогликемии (< 3,9 ммоль/л) будет сравниваться с эугликемией (5,5 ммоль/л).
Параметры вождения будут записываться на учебном автомобиле.
|
240 минут
|
|
Изменение скорости
Временное ограничение: 240 минут
|
Изменение скорости во время вождения при гипогликемии (< 3,9 ммоль/л) будет сравниваться с эугликемией (5,5 ммоль/л).
Параметры вождения будут записываться на учебном автомобиле.
|
240 минут
|
|
Смена руля
Временное ограничение: 240 минут
|
Изменение рулевого управления во время вождения в условиях гипогликемии (< 3,9 ммоль/л) будет сравниваться с эугликемией (5,5 ммоль/л).
Параметры вождения будут записываться на учебном автомобиле.
|
240 минут
|
|
Замена тормоза
Временное ограничение: 240 минут
|
Смена тормоза во время движения при гипогликемии (< 3,9 ммоль/л) будет сравниваться с эугликемией (5,5 ммоль/л).
Параметры вождения будут записываться на учебном автомобиле.
|
240 минут
|
|
Изменение крутящего момента
Временное ограничение: 240 минут
|
Изменение крутящего момента во время движения при гипогликемии (< 3,9 ммоль/л) будет сравниваться с эугликемией (5,5 ммоль/л).
Параметры вождения будут записываться на учебном автомобиле.
|
240 минут
|
|
Изменение скорости рулевого управления
Временное ограничение: 240 минут
|
Изменение скорости руления во время движения в условиях гипогликемии (< 3,9 ммоль/л) будет сравниваться с эугликемией (5,5 ммоль/л).
Параметры вождения будут записываться на учебном автомобиле.
|
240 минут
|
|
Определение уровня гликемии при снижении эффективности вождения
Временное ограничение: 240 минут
|
Уровень глюкозы в плазме (ммоль/л), когда способность к вождению начинает ухудшаться, будет оцениваться на основании значительно измененных параметров вождения при серьезной гипогликемии (<3,0 ммоль/л) по сравнению с эугликемией (5,5 ммоль/л).
|
240 минут
|
|
Эффективность вождения до и после гипогликемии на основе параметров вождения (поворот, вращение, скорость, рулевое управление, тормоз, крутящий момент рулевого управления, скорость рулевого управления)
Временное ограничение: 240 минут
|
На основании значительно измененных параметров вождения при серьезной гипогликемии (< 3,0 ммоль/л) будет оцениваться эффективность вождения, основанная на отклонениях, вращении, скорости, рулевом управлении, торможении, крутящем моменте и скорости рулевого управления до и после гипогликемии.
|
240 минут
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 240 минут
|
Изменение частоты сердечных сокращений во время вождения при гипогликемии будет сравниваться с эугликемией.
Изменение частоты сердечных сокращений будет измеряться с помощью холтеровской ЭКГ и носимых устройств.
|
240 минут
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: 240 минут
|
Изменение вариабельности сердечного ритма во время вождения в условиях гипогликемии будет сравниваться с эугликемией.
Вариабельность сердечного ритма будет измеряться с помощью холтеровской ЭКГ и носимых устройств.
|
240 минут
|
|
Изменение электродермальной активности (EDA)
Временное ограничение: 240 минут
|
Изменение ЭДА во время вождения в условиях гипогликемии будет сравниваться с эугликемией.
EDA будет измеряться с помощью носимых устройств.
|
240 минут
|
|
Изменение температуры кожи
Временное ограничение: 240 минут
|
Изменение температуры кожи во время вождения автомобиля при гипогликемии сравним с эугликемией.
Изменение температуры кожи будет измеряться с помощью носимых устройств и тепловизионной камеры.
|
240 минут
|
|
Изменение движения глаз
Временное ограничение: 240 минут
|
Изменение движения глаз и поведения взгляда во время вождения при гипогликемии будет сравниваться с эугликемией.
Движение глаз участника будет фиксироваться камерой и айтрекером.
|
240 минут
|
|
Изменение выражения лица
Временное ограничение: 240 минут
|
Изменение выражения лица во время вождения при гипогликемии будет сравниваться с эугликемией.
Выражение лица будет записано камерой.
|
240 минут
|
|
Точность диагностики при выявлении гипогликемии (глюкоза в крови <3,9 ммоль/л и <3,0 ммоль/л) и гипергликемии (глюкоза в крови >13,9 ммоль/л и >16,7 ммоль/л), определяемой количественно как площадь под кривой характеристик оператора приемника с использованием физиологических данных
Временное ограничение: На протяжении всего исследования ожидается до 12 месяцев
|
Точность выявления дисгликемии по физиологическим данным (частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, температура кожи, ЭДА), зарегистрированным с помощью носимых устройств в течение периода исследования, будет анализироваться с использованием прикладных технологий машинного обучения.
|
На протяжении всего исследования ожидается до 12 месяцев
|
|
Диагностическая точность выявления гипогликемии (глюкоза крови < 3,9 ммоль/л и < 3,0 ммоль/л), определяемая количественно как площадь под кривой оператора-приемника (AUC-ROC) с использованием видеоданных
Временное ограничение: На протяжении всего исследования ожидается до 12 месяцев
|
Используя видеоданные, записанные камерой, точность обнаружения гипогликемии с помощью тепловизионной камеры будет анализироваться с применением технологии машинного обучения.
|
На протяжении всего исследования ожидается до 12 месяцев
|
|
Точность диагностики при выявлении гипогликемии (глюкоза крови < 3,9 ммоль/л и < 3,0 ммоль/л), определяемая количественно как площадь под кривой оператора-приемника (AUC-ROC) с использованием данных отслеживания движения глаз
Временное ограничение: На протяжении всего исследования ожидается до 12 месяцев
|
Используя данные отслеживания взгляда, записанные камерой и устройством отслеживания взгляда (для записи поведения взгляда), точность обнаружения гипогликемии будет проанализирована с применением технологии машинного обучения.
|
На протяжении всего исследования ожидается до 12 месяцев
|
|
Точность CGM во время контролируемого гипогликемического состояния
Временное ограничение: 240 минут
|
Точность (средняя абсолютная относительная разница, MARD) датчика CGM (Dexcom G6) при эугликемии (3,9–10 ммоль/л), гипогликемии (3,0–3,9 ммоль/л) и тяжелой гипогликемии (< 3,0 ммоль/л) будет оцениваться на основе при измерении уровня глюкозы в плазме
|
240 минут
|
|
Задержка CGM во время контролируемого гипогликемического состояния
Временное ограничение: 240 минут
|
Временная задержка (минуты) датчика CGM (Dexcom G6) во время прогрессирующей гипогликемии (гипогликемический зажим) будет оцениваться по сравнению с уровнем глюкозы в плазме.
|
240 минут
|
|
Изменение глюкагона
Временное ограничение: 240 минут
|
Будет оцениваться изменение уровня глюкагона перед вождением, во время вождения при эугликемии (5,5 ммоль/л), при гипогликемии (<3,9 ммоль/л), тяжелой гипогликемии (<3 ммоль/л) и после гипогликемии.
|
240 минут
|
|
Изменение гормона роста (GH)
Временное ограничение: 240 минут
|
Будет оцениваться изменение GH перед вождением, во время вождения при эугликемии (5,5 ммоль/л), при гипогликемии (<3,9 ммоль/л), тяжелой гипогликемии (<3 ммоль/л) и после гипогликемии.
|
240 минут
|
|
Изменение катехоламинов
Временное ограничение: 240 минут
|
Будет оцениваться изменение катехоламинов перед вождением, во время вождения при эугликемии (5,5 ммоль/л), при гипогликемии (<3,9 ммоль/л), тяжелой гипогликемии (<3 ммоль/л) и после гипогликемии.
|
240 минут
|
|
Изменение кортизола
Временное ограничение: 240 минут
|
Будут оцениваться изменения кортизола перед вождением, во время вождения при эугликемии (5,5 ммоль/л), при гипогликемии (<3,9 ммоль/л), тяжелой гипогликемии (<3 ммоль/л) и после гипогликемии.
|
240 минут
|
|
Смена инсулина
Временное ограничение: 240 минут
|
Уровни инсулина будут измеряться перед вождением, во время вождения при эугликемии (5,5 ммоль/л), при гипогликемии (<3,9 ммоль/л), серьезной гипогликемии (<3 ммоль/л) и после гипогликемии.
|
240 минут
|
|
Сравнение точности моделей HEADWIND и HEADWINDplus
Временное ограничение: 240 минут
|
Диагностическая точность системы предупреждения о гипогликемии (HEADWIND) для обнаружения гипогликемии (глюкоза крови < 3,9 ммоль/л и < 3,0 ммоль/л), определяемая количественно как площадь под кривой характеристик оператора приемника (AUC ROC) с использованием только параметров движения (модель HEADWIND). ) будет сравниваться с моделью HEADWIND с дополнительной интеграцией физиологических параметров, данных видео и айтрекера, в частности частоты сердечных сокращений, вариабельности сердечного ритма, электродермальной активности (ЭДА), температуры кожи и выражения лица (модель HEADWINDplus).
|
240 минут
|
|
Самооценка уровня глюкозы и гипогликемии
Временное ограничение: 240 минут
|
Оценка самооценки уровня глюкозы при прогрессирующей гипогликемии и корреляция с измеренным уровнем глюкозы в крови.
|
240 минут
|
|
Самооценка эффективности вождения.
Временное ограничение: 240 минут
|
Оценка самооценки вождения при тяжелой гипогликемии (<3,0 ммоль/л) по сравнению с эугликемией (5,5 ммоль/л).
Самооценка эффективности вождения будет оцениваться по абсолютной 7-балльной шкале от 0 до 6 (чем ниже значение, тем лучше результат).
|
240 минут
|
|
Самовосприятие симптомов гипогликемии
Временное ограничение: 240 минут
|
Корреляция предполагаемых симптомов гипогликемии по шкале от 0 до 6 (0 означает лучший результат) с измеренным уровнем глюкозы в крови.
|
240 минут
|
|
Самовосприятие симптомов гипогликемии по сравнению с исходным уровнем осведомленности о гипогликемии
Временное ограничение: 240 минут
|
Корреляция и сравнение предполагаемых симптомов гипогликемии по шкале от 0 до 6 (0 означает лучший результат) с исходным уровнем осведомленности о гипогликемии (Clarke-Score и Gold-Score, для обоих тестов оценка выше или равная 4 баллам указывает на нарушение осознания гипогликемии). ).
|
240 минут
|
|
Несчастные случаи при вождении и вмешательство инструктора по вождению при эугликемии (5–8 ммоль/л), гипогликемии (< 3,9 ммоль/л) и тяжелой гипогликемии (< 3,0 ммоль/л).
Временное ограничение: 240 минут
|
Несчастные случаи при вождении и вмешательства будут оцениваться инструктором по вождению с использованием оценочной анкеты с 4 вопросами по 7-балльной шкале Лайкерта (чем меньше значение, тем хуже результат).
|
240 минут
|
|
Прямое сравнение показателей эффективности вождения, оцениваемых инструктором по вождению, при эугликемии (5-8 ммоль/л), гипогликемии (<3,9 ммоль/л) и тяжелой гипогликемии (<3,0 ммоль/л)
Временное ограничение: 240 минут
|
Качество вождения будет оцениваться инструктором по вождению с использованием оценочной анкеты с баллами от 1 до 7 (7 означает лучший результат).
|
240 минут
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования ожидается до 12 месяцев
|
Нежелательные явления будут регистрироваться во время каждого исследовательского визита.
|
На протяжении всего исследования ожидается до 12 месяцев
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования ожидается до 12 месяцев
|
Серьезные нежелательные явления будут регистрироваться во время каждого исследовательского визита.
|
На протяжении всего исследования ожидается до 12 месяцев
|
|
Предтестовое восприятие технологии в целом
Временное ограничение: На протяжении всего исследования ожидается до 12 месяцев
|
Восприятие технологий в целом будет оцениваться с помощью самоотчетов на основе анкет (индекс технологической готовности) по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «полностью не согласен» до «полностью согласен» со шкалой от -2 до 2 с более высокими значениями. представляющий лучший результат (после инверсии отрицательных элементов).
Общий балл будет усреднен по участникам и будет использоваться индивидуально для поддержки ответов на интервью, когда это необходимо.
|
На протяжении всего исследования ожидается до 12 месяцев
|
|
Опыт предварительного тестирования автомобильных голосовых помощников (IVA) и технологий в целом
Временное ограничение: На протяжении всего исследования ожидается до 12 месяцев
|
Предтестовый опыт работы с IVA и технологиями в целом будет оцениваться с помощью самоотчетов на основе анкет (анкета об использовании и принятии технологий).
Конструкты «Ожидание производительности», «Ожидание усилия», «Социальное влияние», «Содействующие условия», «Гедонистическая мотивация» и «Поведенческое намерение» измеряются по 7-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен» со шкалой от -3 до 3 с более высоким значением. значения, представляющие лучший результат.
Использование конструкции измеряется по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «никогда» до «всегда» с диапазоном шкалы от -3 до 3. Общий балл будет усреднен по конструкции и по участникам и будет использоваться индивидуально для поддержки ответов интервью. когда необходимо.
|
На протяжении всего исследования ожидается до 12 месяцев
|
|
Прямое сравнение между подсказками IVA и поведенческими реакциями
Временное ограничение: 240 минут
|
Прямое сравнение разговорных оборотов между ИВА и пациентом во время экологической сиюминутной оценки и поддержки гипогликемии.
|
240 минут
|
|
Самооценка уровня сахара в крови во время вождения (т. е. экологическая сиюминутная оценка)
Временное ограничение: 240 минут
|
Сравнение воспринимаемого уровня сахара в крови с измеренным уровнем глюкозы в крови, воспринимаемым уровнем сахара в крови между поездками (см. Результат 21) и исходным уровнем осведомленности о гипогликемии (по шкале Кларка и по шкале Голда, для обоих тестов оценка выше или равная 4 баллам указывает на нарушение осведомленность о гипогликемии).
|
240 минут
|
|
Сравнение когнитивного доверия к компетентности и сеансового альянса с IVA с предупреждающим типом
Временное ограничение: 240 минут
|
Когнитивное доверие к компетентности с IVA будет оцениваться с помощью самоотчетов на основе анкеты (Когнитивное доверие к компетентности, построенное на основе анкеты Доверие и принятие рекомендаций агентами), измеряемой по 7-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен» с диапазон шкалы от -3 до 3, причем более высокие значения представляют лучший результат.
Сессионный альянс с IVA будет оцениваться с помощью самоотчетов на основе анкеты (элемент из Session Alliance Inventory), измеряемых по 6-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» до «полностью» с диапазоном шкалы от 0 до 5 и выше. значения, представляющие лучший результат.
Анкета будет отправлена после предоставления поддержки IVA и будет сравниваться с типом предупреждения (т.е.
раскрытие vs отсутствие раскрытия).
|
240 минут
|
|
Общий опыт использования системы раннего предупреждения о гипогликемии (EWS)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования ожидается до 12 месяцев
|
Общий опыт пользователей EWS будет оцениваться с помощью самоотчетов на основе анкеты (анкета для анкеты пользовательского опыта и шкала Ван дер Лаана), измеренных по аналоговой шкале с прилагательными на крайних значениях (например,
легко учиться-трудно учиться, скучно-захватывающе, хорошо-плохо и т. д.) со шкалой от 0 до 100.
Баллы будут усредняться по каждой шкале среди участников и использоваться индивидуально для поддержки ответов на интервью, когда это необходимо.
|
На протяжении всего исследования ожидается до 12 месяцев
|
|
Принятие и использование EWS
Временное ограничение: На протяжении всего исследования ожидается до 12 месяцев
|
Принятие и использование EWS будет оцениваться с помощью самоотчетов на основе анкеты (анкета об использовании и принятии технологии), измеряемой по 7-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен» с диапазоном шкалы от -3 до 3. с более высокими значениями, представляющими лучший результат.
Общий балл будет усреднен по конструкции и по участникам и будет использоваться индивидуально для поддержки ответов на интервью, когда это необходимо.
|
На протяжении всего исследования ожидается до 12 месяцев
|
|
Когнитивное доверие к компетентности и эмоциональное доверие к рекомендациям от IVA
Временное ограничение: На протяжении всего исследования ожидается до 12 месяцев
|
Когнитивное доверие к компетентности и эмоциональное доверие к рекомендациям IVA будут оцениваться с помощью самоотчетов на основе анкеты (Когнитивное доверие к компетентности и конструкции эмоционального доверия из анкеты «Доверие и принятие рекомендаций агентов»), измеряемой по 7-балльной шкале Лайкерта от «сильно не согласен» на «полностью согласен» с диапазоном шкалы от -3 до 3 и с более высокими значениями, представляющими лучший результат.
Общий балл будет усреднен по конструкции и по участникам и будет использоваться индивидуально для поддержки ответов на интервью, когда это необходимо.
|
На протяжении всего исследования ожидается до 12 месяцев
|
|
Воспринимаемый рабочий альянс с IVA
Временное ограничение: На протяжении всего исследования ожидается до 12 месяцев
|
Воспринимаемый рабочий альянс с IVA будет оцениваться с помощью самоотчетов на основе анкеты (инвентаризация сеансового альянса), измеряемой по 6-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» до «полностью» с диапазоном шкалы от 0 до 5 и с более высокими значениями. представляющий лучший результат.
Общий балл будет усреднен по конструкции и по участникам и будет использоваться индивидуально для поддержки ответов на интервью, когда это необходимо.
|
На протяжении всего исследования ожидается до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christoph Stettler, Prof. MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEADWIND 2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .