L'étude HEADWIND - Partie 2 (HEADWIND)
28 juin 2021 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne
Étude monocentrique interventionnelle non randomisée, contrôlée et interventionnelle pour la conception et l'évaluation d'un système d'avertissement d'hypoglycémie embarqué dans le diabète - L'étude HEADWIND, partie 2
Analyser le comportement de conduite des personnes atteintes de diabète de type 1 en hypoglycémie eu et progressive lors de la conduite dans une vraie voiture.
Sur la base des variables de conduite fournies par la voiture, les chercheurs visent à établir des algorithmes capables de discriminer les modes de conduite eu- et hypoglycémiques à l'aide de réseaux de neurones d'apprentissage automatique (classificateurs d'apprentissage automatique profond).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypoglycémie est l'une des complications aiguës les plus importantes du diabète sucré. Au cours de l'hypoglycémie, les fonctions physiques, psychomotrices, exécutives et cognitives se détériorent significativement. Ce sont des conditions préalables importantes pour une conduite sûre. En conséquence, l'hypoglycémie a toujours été associée à un risque accru d'accidents de la route et est donc considérée comme l'un des facteurs pertinents de la sécurité routière. Malgré des développements importants dans le domaine de la technologie du diabète, le problème de l'hypoglycémie au volant persiste. La technologie automobile est très dynamique et la conduite entièrement autonome pourrait, à terme, résoudre le problème des accidents induits par l'hypoglycémie. Cependant, la conduite autonome (niveau 4 ou 5) ne sera probablement largement disponible que beaucoup plus tard qu'on ne le pensait auparavant en raison des préoccupations croissantes en matière de sécurité associées à cette technologie. Par conséquent, des solutions permettant de combler la période à venir en s'attaquant plus rapidement et plus directement au problème des incidents de la circulation associés à l'hypoglycémie sont nécessaires de toute urgence.
En supposant que le comportement au volant diffère significativement entre l'état euglycémique et l'état hypoglycémique, les chercheurs supposent que différents modèles de conduite en hypoglycémie par rapport à l'euglycémie peuvent être utilisés pour générer des modèles de détection d'hypoglycémie à l'aide de réseaux neuronaux d'apprentissage automatique (classificateurs d'apprentissage automatique profond).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bern, Suisse
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature
- Diabète sucré de type 1 tel que défini par l'OMS depuis au moins 1 an ou négatif au peptide C confirmé (<100pmol/l avec glycémie concomitante >4 mmol/l)
- Âge entre 21 et 60 ans
- HbA1c ≤ 9,0 %
- Insulinothérapie fonctionnelle avec une bonne connaissance de l'autogestion de l'insuline
- Examen de conduite réussi au moins 3 ans avant l'inclusion dans l'étude. Possession d'un permis de conduire suisse valide et définitif.
- Conduite active au cours des 6 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au médicament utilisé pour induire une hypoglycémie (insuline asparte), hypersensibilité connue ou allergie au patch adhésif utilisé pour fixer le capteur de glucose.
- Grossesse ou intention de tomber enceinte au cours de l'étude, femmes allaitantes ou manque de contraception sûre
- Autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs, à en juger par l'investigateur
- Maladie physique ou psychologique susceptible d'interférer avec le déroulement normal de l'étude et l'interprétation des résultats de l'étude à en juger par l'investigateur
- Insuffisance rénale
- Dysfonctionnement hépatique
- Maladie coronarienne
- Autre maladie cardiovasculaire
- Épilepsie
- Abus de drogue ou d'alcool
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
- Dose quotidienne totale d'insuline > 2 UI/kg/jour
- Exigences spécifiques d'élimination du traitement concomitant avant et/ou pendant la participation à l'étude
- Traitement actuel avec des médicaments connus pour interférer avec le métabolisme ou les performances de conduite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
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Les participants rouleront sur un circuit désigné avec une vraie voiture sur une piste d'essai accompagnés d'un moniteur de conduite.
Les données de conduite seront enregistrées dans 4 états glycémiques successifs selon un protocole de clamp hypoglycémique adapté : euglycémie (j1, 5-8 mmol/l), hypoglycémie progressive (j2, passant de 4,5 à 2,5 mmol/l), hypoglycémie stable (j3, 2,0 -2,5 mmol/l), et encore en euglycémie (j4, 5-8 mmol/l).
Les patients seront aveuglés à leurs niveaux de glucose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du modèle HEADWIND : Précision diagnostique du système d'avertissement d'hypoglycémie (HEADWIND) dans la détection de l'hypoglycémie (glycémie < 3,9 et < 3,0 mmol/l) quantifiée comme l'aire sous la courbe des caractéristiques de l'opérateur du récepteur (AUC ROC).
Délai: 240 minutes
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La précision du modèle HEADWIND sera évaluée à l'aide de données de conduite automobile réelles enregistrées dans l'hypoglycémie progressive et les données de conduite seront analysées à l'aide d'une technologie d'apprentissage automatique appliquée pour la détection de l'hypoglycémie.
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240 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau glycémique au moment de la détection de l'hypoglycémie par le modèle HEADWIND
Délai: 240 minutes
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La glycémie au moment de la détection de l'hypoglycémie par le modèle HEADWIND sera déterminée.
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240 minutes
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Comparaison du modèle CGM et HEADWIND concernant le moment de la détection de l'hypoglycémie
Délai: 240 minutes
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Le moment de la détection de l'hypoglycémie par CGM sera comparé au moment de la détection de l'hypoglycémie par le modèle HEADWIND.
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240 minutes
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Comparaison des modèles CGM et HEADWIND concernant la glycémie
Délai: 240 minutes
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La glycémie au moment de la détection de l'hypoglycémie par le modèle HEADWIND par rapport à la valeur de glucose du CGM au même moment sera évaluée.
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240 minutes
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Moment du besoin de traiter
Délai: 240 minutes
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Point dans le temps du besoin de traitement auto-perçu (hypoglycémie) par rapport au point dans le temps de la détection de l'hypoglycémie par le modèle HEADWIND et CGM.
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240 minutes
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Changement de dérapage
Délai: 240 minutes
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Le changement de déviation pendant la conduite en hypoglycémie (< 3,9 mmol/L) sera comparé à l'euglycémie (5,5 mmol/L).
Les paramètres de conduite seront enregistrés par la voiture d'étude.
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240 minutes
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Changement de filage
Délai: 240 minutes
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Le changement de rotation pendant la conduite en hypoglycémie (< 3,9 mmol/L) sera comparé à l'euglycémie (5,5 mmol/L).
Les paramètres de conduite seront enregistrés par la voiture d'étude.
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240 minutes
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Changement de vitesse
Délai: 240 minutes
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Le changement de vitesse pendant la conduite en hypoglycémie (< 3,9 mmol/L) sera comparé à l'euglycémie (5,5 mmol/L).
Les paramètres de conduite seront enregistrés par la voiture d'étude.
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240 minutes
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Changement de direction
Délai: 240 minutes
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Le changement de direction lors de la conduite en hypoglycémie (< 3,9 mmol/L) sera comparé à l'euglycémie (5,5 mmol/L).
Les paramètres de conduite seront enregistrés par la voiture d'étude.
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240 minutes
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Changement de frein
Délai: 240 minutes
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Le changement de frein au volant en hypoglycémie (< 3,9 mmol/L) sera comparé à l'euglycémie (5,5 mmol/L).
Les paramètres de conduite seront enregistrés par la voiture d'étude.
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240 minutes
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Changement de couple de braquage
Délai: 240 minutes
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La variation du couple de braquage lors de la conduite en hypoglycémie (< 3,9 mmol/L) sera comparée à l'euglycémie (5,5 mmol/L).
Les paramètres de conduite seront enregistrés par la voiture d'étude.
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240 minutes
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Changement de vitesse de braquage
Délai: 240 minutes
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Le changement de vitesse de braquage pendant la conduite en hypoglycémie (< 3,9 mmol/L) sera comparé à l'euglycémie (5,5 mmol/L).
Les paramètres de conduite seront enregistrés par la voiture d'étude.
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240 minutes
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Définir le niveau glycémique lorsque les performances de conduite sont réduites
Délai: 240 minutes
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Le niveau de glucose plasmatique (mmol/L) lorsque la performance de conduite commence à être altérée sera évalué en fonction des paramètres de conduite significativement modifiés en cas d'hypoglycémie grave (< 3,0 mmol/L) par rapport à l'euglycémie (5,5 mmol/L).
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240 minutes
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Performances de conduite avant et après l'hypoglycémie en fonction des paramètres de conduite (embardée, rotation, vitesse, braquage, freinage, couple de braquage, vitesse de braquage)
Délai: 240 minutes
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Sur la base de paramètres de conduite considérablement modifiés en cas d'hypoglycémie grave (< 3,0 mmol/L), les performances de conduite basées sur les embardées, les vrilles, la vitesse, la direction, le freinage, le couple de direction et la vitesse de direction, avant et après l'hypoglycémie seront évaluées
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240 minutes
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Changement de fréquence cardiaque
Délai: 240 minutes
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Le changement de fréquence cardiaque pendant la conduite en hypoglycémie sera comparé à l'euglycémie.
Le changement de fréquence cardiaque sera mesuré avec un holter-ecg et des appareils portables.
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240 minutes
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 240 minutes
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Le changement de la variabilité de la fréquence cardiaque pendant la conduite en hypoglycémie sera comparé à l'euglycémie.
La variabilité de la fréquence cardiaque sera mesurée à l'aide d'un holter-ecg et d'appareils portables.
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240 minutes
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Modification de l'activité électrodermique (EDA)
Délai: 240 minutes
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Le changement d'EDA pendant la conduite en hypoglycémie sera comparé à l'euglycémie.
L'EDA sera mesurée avec des appareils portables.
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240 minutes
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Changement de température de la peau
Délai: 240 minutes
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Le changement de température de la peau pendant la conduite en hypoglycémie sera comparé à l'euglycémie.
Le changement de température de la peau sera mesuré avec des appareils portables et une caméra thermique.
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240 minutes
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Changement de mouvement des yeux
Délai: 240 minutes
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La modification des mouvements oculaires et du comportement du regard pendant la conduite en cas d'hypoglycémie sera comparée à l'euglycémie.
Les mouvements des yeux du participant seront enregistrés par une caméra et un eye-tracker.
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240 minutes
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Changement d'expression faciale
Délai: 240 minutes
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Le changement d'expression faciale pendant la conduite en hypoglycémie sera comparé à l'euglycémie.
L'expression du visage sera enregistrée par une caméra.
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240 minutes
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Précision diagnostique dans la détection de l'hypoglycémie (glycémie <3,9 mmol/l et <3,0 mmol/l) et de l'hyperglycémie (glycémie >13,9 mmol/l et >16,7 mmol/l) quantifiée comme l'aire sous la courbe des caractéristiques de l'opérateur du récepteur à l'aide de données physiologiques
Délai: Tout au long de l'étude, qui devrait durer jusqu'à 12 mois
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La précision de la détection de la dysglycémie à l'aide de données physiologiques (fréquence cardiaque, variabilité de la fréquence cardiaque, température de la peau, EDA) enregistrées avec des appareils portables pendant la période d'étude sera analysée à l'aide de la technologie d'apprentissage automatique appliquée.
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Tout au long de l'étude, qui devrait durer jusqu'à 12 mois
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Précision diagnostique dans la détection de l'hypoglycémie (glycémie < 3,9 mmol/l et < 3,0 mmol/l) quantifiée comme l'aire sous la courbe récepteur-opérateur (AUC-ROC) à l'aide de données vidéo
Délai: Tout au long de l'étude, qui devrait durer jusqu'à 12 mois
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À l'aide de données vidéo enregistrées par une caméra et une caméra thermique, la précision de la détection de l'hypoglycémie sera analysée à l'aide d'une technologie d'apprentissage automatique appliquée.
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Tout au long de l'étude, qui devrait durer jusqu'à 12 mois
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Précision diagnostique dans la détection de l'hypoglycémie (glycémie < 3,9 mmol/l et < 3,0 mmol/l) quantifiée comme l'aire sous la courbe récepteur-opérateur (AUC-ROC) à l'aide de données de suivi oculaire
Délai: Tout au long de l'étude, qui devrait durer jusqu'à 12 mois
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À l'aide de données de suivi oculaire enregistrées par une caméra et un suivi oculaire (pour enregistrer le comportement du regard), la précision de la détection de l'hypoglycémie sera analysée à l'aide d'une technologie d'apprentissage automatique appliquée.
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Tout au long de l'étude, qui devrait durer jusqu'à 12 mois
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Précision du SGC pendant l'état d'hypoglycémie contrôlée
Délai: 240 minutes
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La précision (différence relative absolue moyenne, MARD) du capteur CGM (Dexcom G6) en cas d'euglycémie (3,9 à 10 mmol/L), d'hypoglycémie (3,0 à 3,9 mmol/L) et d'hypoglycémie sévère (< 3,0 mmol/L) sera évaluée en fonction sur les mesures de glucose plasmatique
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240 minutes
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Délai de SGC pendant l'état d'hypoglycémie contrôlée
Délai: 240 minutes
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Le délai (minutes) du capteur CGM (Dexcom G6) pendant l'hypoglycémie progressive (clamp hypoglycémique) sera évalué par rapport au glucose plasmatique.
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240 minutes
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Changement de glucagon
Délai: 240 minutes
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L'évolution du glucagon avant la conduite, pendant la conduite en cas d'euglycémie (5,5 mmol/L), d'hypoglycémie (< 3,9 mmol/L), d'hypoglycémie sévère (< 3 mmol/L) et après une hypoglycémie sera évaluée.
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240 minutes
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Changement d'hormone de croissance (GH)
Délai: 240 minutes
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L'évolution de la GH avant la conduite, pendant la conduite en cas d'euglycémie (5,5 mmol/L), d'hypoglycémie (< 3,9 mmol/L), d'hypoglycémie sévère (< 3 mmol/L) et après l'hypoglycémie sera évaluée.
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240 minutes
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Changement de catécholamines
Délai: 240 minutes
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La modification des catécholamines avant la conduite, pendant la conduite en cas d'euglycémie (5,5 mmol/L), d'hypoglycémie (< 3,9 mmol/L), d'hypoglycémie sévère (< 3 mmol/L) et après une hypoglycémie sera évaluée.
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240 minutes
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Changement de cortisol
Délai: 240 minutes
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L'évolution du cortisol avant la conduite, pendant la conduite en cas d'euglycémie (5,5 mmol/L), d'hypoglycémie (< 3,9 mmol/L), d'hypoglycémie sévère (< 3 mmol/L) et après l'hypoglycémie sera évaluée.
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240 minutes
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Changement d'insuline
Délai: 240 minutes
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Les taux d'insuline seront mesurés avant de conduire, pendant la conduite en cas d'euglycémie (5,5 mmol/L), d'hypoglycémie (< 3,9 mmol/L), d'hypoglycémie grave (< 3 mmol/L) et après l'hypoglycémie.
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240 minutes
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Comparaison de la précision du modèle HEADWIND et du modèle HEADWINDplus
Délai: 240 minutes
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Précision diagnostique du système d'avertissement d'hypoglycémie (HEADWIND) pour détecter l'hypoglycémie (glycémie < 3,9 mmol/l et < 3,0 mmol/l) quantifiée comme l'aire sous la courbe des caractéristiques de l'opérateur du récepteur (AUC ROC) en utilisant uniquement les paramètres de conduite (modèle HEADWIND ) sera comparé au modèle HEADWIND avec l'intégration supplémentaire de paramètres physiologiques, de données vidéo et de suivi oculaire, en particulier la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, l'activité électrodermique (EDA), la température de la peau et l'expression faciale (modèle HEADWINDplus)
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240 minutes
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Auto-estimation de la glycémie et de l'hypoglycémie
Délai: 240 minutes
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Évaluation de la glycémie auto-estimée pendant l'hypoglycémie progressive et corrélation avec la glycémie mesurée.
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240 minutes
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Auto-estimation des performances de conduite
Délai: 240 minutes
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Évaluation des performances de conduite auto-estimées en cas d'hypoglycémie sévère (< 3,0 mmol/L) par rapport à l'euglycémie (5,5 mmol/L).
Les performances de conduite auto-estimées seront évaluées sur une échelle absolue de 7 points de 0 à 6 (une valeur inférieure signifie un meilleur résultat).
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240 minutes
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Auto-perception des symptômes de l'hypoglycémie
Délai: 240 minutes
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Corrélation des symptômes d'hypoglycémie perçus sur une échelle de 0 à 6 (0 signifie un meilleur résultat) à la glycémie mesurée.
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240 minutes
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Auto-perception des symptômes d'hypoglycémie par rapport à la conscience de base de l'hypoglycémie
Délai: 240 minutes
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Corrélation et comparaison des symptômes d'hypoglycémie perçus sur une échelle de 0 à 6 (0 signifie un meilleur résultat) à la conscience de l'hypoglycémie de base (Clarke-Score et Gold-Score, pour les deux tests, un score supérieur ou égal à 4 points indique une altération de la conscience de l'hypoglycémie ).
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240 minutes
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Accidents de conduite et interventions du moniteur de conduite en cas d'euglycémie (5-8 mmol/l), d'hypoglycémie (< 3,9 mmol/l) et d'hypoglycémie sévère (< 3,0 mmol/l).
Délai: 240 minutes
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Les accidents de conduite et les interventions seront évalués par l'instructeur de conduite à l'aide d'un questionnaire d'évaluation avec 4 questions sur une échelle de Likert à 7 points (une valeur inférieure signifie un résultat pire)
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240 minutes
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Comparaison directe des scores de performance de conduite évalués par le moniteur de conduite en euglycémie (5-8 mmol/l), hypoglycémie (<3,9 mmol/l) et hypoglycémie sévère (< 3,0 mmol/l)
Délai: 240 minutes
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Les performances de conduite seront évaluées par le moniteur de conduite à l'aide d'un questionnaire d'évaluation avec une note de 1 à 7 (7 signifie le meilleur résultat)
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240 minutes
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Tout au long de l'étude, qui devrait durer jusqu'à 12 mois
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Les événements indésirables seront enregistrés à chaque visite d'étude.
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Tout au long de l'étude, qui devrait durer jusqu'à 12 mois
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Tout au long de l'étude, qui devrait durer jusqu'à 12 mois
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Les événements indésirables graves seront enregistrés à chaque visite d'étude.
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Tout au long de l'étude, qui devrait durer jusqu'à 12 mois
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Perception pré-test de la technologie en général
Délai: Tout au long de l'étude, qui devrait durer jusqu'à 12 mois
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La perception de la technologie en général sera évaluée au moyen d'auto-évaluations basées sur des questionnaires (indice de maturité technologique) sur l'échelle de Likert en 5 points allant de "fortement en désaccord" à "fortement d'accord" avec une échelle allant de -2 à 2 avec des valeurs plus élevées représentant un meilleur résultat (après inversion des items négatifs).
Le score total sera moyenné entre les participants et utilisé individuellement pour étayer les réponses à l'entretien si nécessaire.
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Tout au long de l'étude, qui devrait durer jusqu'à 12 mois
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Expérience de pré-test avec les assistants vocaux embarqués (IVA) et la technologie en général
Délai: Tout au long de l'étude, qui devrait durer jusqu'à 12 mois
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L'expérience de pré-test avec les IVA et la technologie en général sera évaluée via des auto-rapports basés sur un questionnaire (questionnaire sur l'utilisation et l'acceptation de la technologie).
Les construits Attente de performance, Attente d'effort, Influence sociale, Conditions facilitatrices, Motivation hédonique et Intention comportementale sont mesurés sur l'échelle de Likert en 7 points allant de "fortement en désaccord" à "fortement d'accord" avec une échelle allant de -3 à 3 avec des valeurs plus élevées. valeurs représentant un meilleur résultat.
L'utilisation de la construction est mesurée sur l'échelle de Likert en 7 points allant de "jamais" à "toujours" avec une échelle de -3 à 3. Le score total sera moyenné par construction et entre les participants et utilisé individuellement pour étayer les réponses à l'entretien quand c'est nécessaire.
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Tout au long de l'étude, qui devrait durer jusqu'à 12 mois
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Comparaison directe entre les invites d'IVA et les réponses comportementales
Délai: 240 minutes
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Comparaison directe des tours de conversation entre l'IVA et le patient lors du bilan écologique momentané et de la prise en charge de l'hypoglycémie.
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240 minutes
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Auto-déclaration du niveau de sucre dans le sang pendant la conduite (c.-à-d. évaluation momentanée écologique)
Délai: 240 minutes
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Comparaison de la glycémie perçue à la glycémie mesurée, de la glycémie perçue entre les trajets (voir résultat 21) et de la conscience initiale de l'hypoglycémie (Clarke-Score et Gold-Score, pour les deux tests, un score supérieur ou égal à 4 points indique une déficience conscience de l'hypoglycémie).
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240 minutes
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Comparaison de la confiance cognitive dans la compétence et l'alliance de session avec IVA au type d'avertissement
Délai: 240 minutes
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La confiance cognitive dans la compétence avec IVA sera évaluée via des auto-rapports basés sur un questionnaire (confiance cognitive dans la construction de compétence du questionnaire Trust and adoption of recommendations agents), mesurée sur l'échelle de Likert en 7 points de "fortement en désaccord" à "fortement d'accord" avec une échelle allant de -3 à 3 et avec des valeurs plus élevées représentant un meilleur résultat.
L'alliance de session avec IVA sera évaluée via des auto-rapports basés sur un questionnaire (élément de l'inventaire Session Alliance), mesuré sur l'échelle de Likert en 6 points de "pas du tout" à "complètement" avec une échelle de 0 à 5 et avec plus valeurs représentant un meilleur résultat.
Le questionnaire sera soumis après la prestation de l'intervention de soutien d'IVA et sera comparé au type d'avertissement délivré (c'est-à-dire
divulgation vs non-divulgation).
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240 minutes
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Expérience utilisateur générale du système d'alerte précoce d'hypoglycémie (EWS)
Délai: Tout au long de l'étude, qui devrait durer jusqu'à 12 mois
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L'expérience utilisateur générale du SAP sera évaluée via des auto-rapports basés sur des questionnaires (questionnaire pour le questionnaire sur l'expérience utilisateur et échelle de van der Laan) mesurés sur une échelle analogique avec un adjectif à ses extrêmes (par ex.
facile à apprendre-difficile à apprendre, ennuyeux-excitant, bon-mauvais, etc.) avec une échelle de 0 à 100.
Les scores seront moyennés pour chaque échelle parmi les participants et utilisés individuellement pour étayer les réponses aux entretiens si nécessaire.
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Tout au long de l'étude, qui devrait durer jusqu'à 12 mois
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Acceptation et utilisation du SAP
Délai: Tout au long de l'étude, qui devrait durer jusqu'à 12 mois
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L'acceptation et l'utilisation du SAP seront évaluées via des auto-rapports basés sur un questionnaire (questionnaire sur l'utilisation et l'acceptation de la technologie) mesurés sur l'échelle de Likert en 7 points allant de "fortement en désaccord" à "fortement d'accord" avec une échelle allant de -3 à 3 avec des valeurs plus élevées représentant un meilleur résultat.
Le score total sera moyenné par construit et entre les participants et utilisé individuellement pour étayer les réponses à l'entretien si nécessaire.
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Tout au long de l'étude, qui devrait durer jusqu'à 12 mois
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Confiance cognitive dans la compétence et confiance émotionnelle dans les recommandations de l'IVA
Délai: Tout au long de l'étude, qui devrait durer jusqu'à 12 mois
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La confiance cognitive dans la compétence et la confiance émotionnelle dans les recommandations de l'IVA seront évaluées via des auto-rapports basés sur des questionnaires (confiance cognitive dans les constructions de compétence et de confiance émotionnelle du questionnaire sur la confiance et l'adoption des agents de recommandations) mesurées sur l'échelle de Likert en 7 points de "fortement pas d'accord" à "tout à fait d'accord" avec une échelle allant de -3 à 3 et avec des valeurs plus élevées représentant un meilleur résultat.
Le score total sera moyenné par construction et entre les participants et utilisé individuellement pour étayer les réponses à l'entretien si nécessaire
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Tout au long de l'étude, qui devrait durer jusqu'à 12 mois
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Alliance de travail perçue avec IVA
Délai: Tout au long de l'étude, qui devrait durer jusqu'à 12 mois
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L'alliance de travail perçue avec l'IVA sera évaluée via des auto-rapports basés sur un questionnaire (inventaire d'alliance de session) mesuré sur l'échelle de Likert en 6 points de "pas du tout" à "complètement" avec une échelle de 0 à 5 et avec des valeurs plus élevées représentant un meilleur résultat.
Le score total sera moyenné par construction et entre les participants et utilisé individuellement pour étayer les réponses à l'entretien si nécessaire
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Tout au long de l'étude, qui devrait durer jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Stettler, Prof. MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2020
Première publication (Réel)
30 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEADWIND 2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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