HEADWIND-undersøgelsen - Del 2 (HEADWIND)
28. juni 2021 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne
Ikke-randomiseret, kontrolleret, interventionel enkeltcenterundersøgelse til udformning og evaluering af et hypoglykæmiadvarselssystem i køretøjer i diabetes - HEADWIND-undersøgelsen, del 2
At analysere køreadfærd hos personer med type 1-diabetes i eu- og progressiv hypoglykæmi under kørsel i en rigtig bil.
Baseret på de kørevariabler, der leveres af bilen, sigter efterforskerne på at etablere algoritmer, der er i stand til at skelne eu- og hypoglykæmiske køremønstre ved hjælp af maskinlæringsneurale netværk (deep machine learning classifiers).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypoglykæmi er blandt de mest relevante akutte komplikationer til diabetes mellitus. Under hypoglykæmi forringes den fysiske, psykomotoriske, eksekutive og kognitive funktion betydeligt. Det er vigtige forudsætninger for sikker kørsel. Derfor har hypoglykæmi konsekvent vist sig at være forbundet med en øget risiko for kørselsulykker og anses derfor for at være en af de relevante faktorer i trafiksikkerheden. Trods vigtige udviklinger inden for diabetesteknologien fortsætter problemet med hypoglykæmi under kørsel. Bilteknologi er yderst dynamisk, og fuldstændig autonom kørsel kan i sidste ende løse problemet med hypoglykæmi-inducerede ulykker. Imidlertid vil autonom kørsel (niveau 4 eller 5) sandsynligvis kun være bredt tilgængelig til et væsentligt senere tidspunkt end tidligere antaget på grund af stigende bekymringer for sikkerheden forbundet med denne teknologi. Derfor er der et presserende behov for løsninger, der slår bro over den kommende periode ved hurtigere og direkte at løse problemet med hypoglykæmi-relaterede trafikhændelser.
Ud fra den antagelse, at køreadfærd adskiller sig væsentligt mellem euglykæmisk tilstand og hypoglykæmisk tilstand, antager efterforskerne, at forskellige køremønstre i hypoglykæmi sammenlignet med euglykæmi kan bruges til at generere hypoglykæmi-detektionsmodeller ved hjælp af maskinlæringsneurale netværk (dybe maskinlæringsklassifikatoren).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Type 1 diabetes mellitus som defineret af WHO i mindst 1 år eller bekræftet C-peptid negativ (<100 pmol/l med samtidig blodsukker >4 mmol/l)
- Alder mellem 21-60 år
- HbA1c ≤ 9,0 %
- Funktionel insulinbehandling med godt kendskab til insulin-selvstyring
- Bestået førerprøve mindst 3 år før studieoptagelse. Besiddelse af et gyldigt, endeligt schweizisk kørekort.
- Aktiv kørsel i de sidste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til lægemidlet, der bruges til at inducere hypoglykæmi (insulin aspart), kendt overfølsomhed eller allergi over for det klæbende plaster, der bruges til at fastgøre glukosesensoren.
- Graviditet eller intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsen, ammende kvinder eller mangel på sikker prævention
- Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande som vurderet af investigator
- Fysisk eller psykisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre den normale gennemførelse af undersøgelsen og fortolkning af undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator
- Nyresvigt
- Leverdysfunktion
- Koronar hjertesygdom
- Anden hjerte-kar-sygdom
- Epilepsi
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren
- Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
- Samlet daglig insulindosis >2 IE/kg/dag
- Specifikke krav til samtidig terapiudvaskning før og/eller under undersøgelsesdeltagelsen
- Nuværende behandling med lægemidler, der vides at forstyrre stofskiftet eller køreegenskaber
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
Deltagerne vil køre på en udpeget rundstrækning med en rigtig bil på en testbane ledsaget af en kørelærer.
Kørselsdata vil blive registreret i 4 efterfølgende glykæmiske tilstande ved hjælp af en tilpasset hypoglykæmisk klemprotokol: euglykæmi (d1, 5-8 mmol/l), progressiv hypoglykæmi (d2, faldende fra 4,5 til 2,5 mmol/l), stabil hypoglykæmi (d3, 2,0) -2,5 mmol/l), og igen i euglykæmi (d4, 5-8 mmol/l).
Patienterne vil blive blindet over for deres glukoseniveauer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af HEADWIND-modellen: Diagnostisk nøjagtighed af hypoglykæmiadvarselssystemet (HEADWIND) ved påvisning af hypoglykæmi (blodsukker < 3,9 og < 3,0 mmol/l) kvantificeret som arealet under modtagerens operatørkarakteristikkurve (AUC ROC).
Tidsramme: 240 minutter
|
Nøjagtigheden af HEADWIND-modellen vil blive vurderet ved hjælp af reelle bilkørselsdata registreret ved progressiv hypoglykæmi, og køredata vil blive analyseret ved hjælp af anvendt maskinlæringsteknologi til hypoglykæmidetektion.
|
240 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk niveau på tidspunktet for hypoglykæmi påvisning af HEADWIND-modellen
Tidsramme: 240 minutter
|
Blodglukose på tidspunktet for hypoglykæmi-detektion af HEADWIND-modellen vil blive bestemt.
|
240 minutter
|
|
Sammenligning af CGM og HEADWIND-model vedrørende tidspunktet for påvisning af hypoglykæmi
Tidsramme: 240 minutter
|
Tidspunkt for påvisning af hypoglykæmi ved hjælp af CGM vil blive sammenlignet med tidspunkt for påvisning af hypoglykæmi med HEADWIND-modellen.
|
240 minutter
|
|
Sammenligning af CGM og HEADWIND-model vedrørende glykæmi
Tidsramme: 240 minutter
|
Blodglukose på tidspunktet for påvisning af hypoglykæmi med HEADWIND-modellen sammenlignet med glukoseværdien af CGM på samme tidspunkt vil blive vurderet.
|
240 minutter
|
|
Tidspunkt for behov for behandling
Tidsramme: 240 minutter
|
Tidspunkt for selvopfattet behov for behandling (hypoglykæmi) sammenlignet med tidspunkt for registrering af hypoglykæmi af HEADWIND-modellen og CGM.
|
240 minutter
|
|
Ændring af udsving
Tidsramme: 240 minutter
|
Ændring af svingning under kørsel ved hypoglykæmi (< 3,9 mmol/L) vil blive sammenlignet med euglykæmi (5,5 mmol/L).
Køreparametre vil blive registreret af studiebilen.
|
240 minutter
|
|
Ændring af spinning
Tidsramme: 240 minutter
|
Ændring af spinning under kørsel ved hypoglykæmi (< 3,9 mmol/L) vil blive sammenlignet med euglykæmi (5,5 mmol/L).
Køreparametre vil blive registreret af studiebilen.
|
240 minutter
|
|
Ændring af hastighed
Tidsramme: 240 minutter
|
Ændring af hastighed under kørsel ved hypoglykæmi (< 3,9 mmol/L) vil blive sammenlignet med euglykæmi (5,5 mmol/L).
Køreparametre vil blive registreret af studiebilen.
|
240 minutter
|
|
Skift af styr
Tidsramme: 240 minutter
|
Styreændring under kørsel ved hypoglykæmi (< 3,9 mmol/L) vil blive sammenlignet med euglykæmi (5,5 mmol/L).
Køreparametre vil blive registreret af studiebilen.
|
240 minutter
|
|
Skift af bremse
Tidsramme: 240 minutter
|
Ændring af bremse under kørsel ved hypoglykæmi (< 3,9 mmol/L) vil blive sammenlignet med euglykæmi (5,5 mmol/L).
Køreparametre vil blive registreret af studiebilen.
|
240 minutter
|
|
Ændring af styremoment
Tidsramme: 240 minutter
|
Ændring af styremoment under kørsel ved hypoglykæmi (< 3,9 mmol/L) vil blive sammenlignet med euglykæmi (5,5 mmol/L).
Køreparametre vil blive registreret af studiebilen.
|
240 minutter
|
|
Ændring af styrehastighed
Tidsramme: 240 minutter
|
Ændring af styrehastighed under kørsel ved hypoglykæmi (< 3,9 mmol/L) vil blive sammenlignet med euglykæmi (5,5 mmol/L).
Køreparametre vil blive registreret af studiebilen.
|
240 minutter
|
|
Definition af det glykæmiske niveau, når køreegenskaberne er nedsat
Tidsramme: 240 minutter
|
Plasma-glucoseniveauet (mmol/L), når køreegenskaberne begynder at blive nedsat, vil blive vurderet ud fra væsentligt ændrede køreparametre ved alvorlig hypoglykæmi (< 3,0 mmol/L) sammenlignet med euglykæmi (5,5 mmol/L).
|
240 minutter
|
|
Kørepræstation før og efter hypoglykæmi baseret på køreparametre (sving, spinning, hastighed, styring, bremse, styremoment, styrehastighed)
Tidsramme: 240 minutter
|
Baseret på væsentligt ændrede køreparametre ved alvorlig hypoglykæmi (< 3,0 mmol/L) vil køreegenskaber baseret på svingning, spinning, hastighed, styring, bremse, styremoment og styrehastighed, før og efter hypoglykæmi blive vurderet
|
240 minutter
|
|
Ændring af puls
Tidsramme: 240 minutter
|
Ændring af puls under kørsel ved hypoglykæmi vil blive sammenlignet med euglykæmi.
Ændring af puls vil blive målt med et holter-ekg og bærbare enheder.
|
240 minutter
|
|
Ændring af pulsvariabilitet
Tidsramme: 240 minutter
|
Ændring af hjertefrekvensvariabilitet under kørsel ved hypoglykæmi vil blive sammenlignet med euglykæmi.
Hjertefrekvensvariabilitet vil blive målt med et holter-ekg og bærbare enheder.
|
240 minutter
|
|
Ændring af elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: 240 minutter
|
Ændring af EDA under kørsel ved hypoglykæmi vil blive sammenlignet med euglykæmi.
EDA vil blive målt med bærbare enheder.
|
240 minutter
|
|
Ændring af hudtemperatur
Tidsramme: 240 minutter
|
Ændring af hudtemperatur under kørsel ved hypoglykæmi vil blive sammenlignet med euglykæmi.
Ændring af hudtemperatur vil blive målt med bærbare enheder og et termisk kamera.
|
240 minutter
|
|
Ændring af øjenbevægelser
Tidsramme: 240 minutter
|
Ændring af øjenbevægelser og blikadfærd under kørsel ved hypoglykæmi vil blive sammenlignet med euglykæmi.
Deltagerens øjenbevægelse vil blive optaget af et kamera og en eye-tracker.
|
240 minutter
|
|
Ændring af ansigtsudtryk
Tidsramme: 240 minutter
|
Ændring af ansigtsudtryk under kørsel ved hypoglykæmi vil blive sammenlignet med euglykæmi.
Ansigtsudtrykket vil blive optaget af et kamera.
|
240 minutter
|
|
Diagnostisk nøjagtighed ved påvisning af hypoglykæmi (blodsukker <3,9 mmol/l og <3,0 mmol/l) og hyperglykæmi (blodsukker >13,9 mmol/l og >16,7 mmol/l) kvantificeret som arealet under modtageroperatørens karakteristikkurve ved hjælp af fysiologiske data
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen forventes det at vare op til 12 måneder
|
Nøjagtigheden af dysglykæmi-detektion ved hjælp af fysiologiske data (hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, hudtemperatur, EDA) optaget med bærbare enheder i løbet af undersøgelsesperioden vil blive analyseret ved hjælp af anvendt maskinlæringsteknologi.
|
Gennem hele undersøgelsen forventes det at vare op til 12 måneder
|
|
Diagnostisk nøjagtighed ved påvisning af hypoglykæmi (blodsukker < 3,9 mmol/l og < 3,0 mmol/l) kvantificeret som arealet under modtageroperatørkurven (AUC-ROC) ved hjælp af videodata
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen forventes det at vare op til 12 måneder
|
Ved hjælp af videodata optaget af et kamera og et termisk kamera vil nøjagtigheden i hypoglykæmi-detektion blive analyseret med anvendt maskinlæringsteknologi.
|
Gennem hele undersøgelsen forventes det at vare op til 12 måneder
|
|
Diagnostisk nøjagtighed ved påvisning af hypoglykæmi (blodsukker < 3,9 mmol/l og < 3,0 mmol/l) kvantificeret som arealet under modtageroperatørkurven (AUC-ROC) ved hjælp af eye-tracking-data
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen forventes det at vare op til 12 måneder
|
Ved hjælp af eye-tracking-data optaget af et kamera og en eye-tracker (til at registrere blikadfærd) vil nøjagtigheden i hypoglykæmi-detektion blive analyseret med anvendt maskinlæringsteknologi.
|
Gennem hele undersøgelsen forventes det at vare op til 12 måneder
|
|
CGM-nøjagtighed under den kontrollerede hypoglykæmiske tilstand
Tidsramme: 240 minutter
|
Nøjagtighed (gennemsnitlig absolut relativ forskel, MARD) af CGM-sensor (Dexcom G6) ved euglykæmi (3,9 - 10 mmol/L), hypoglykæmi (3,0 - 3,9 mmol/L) og svær hypoglykæmi (< 3,0 mmol/L) vil blive vurderet baseret på på plasmaglukosemålinger
|
240 minutter
|
|
CGM-tidsforsinkelse under den kontrollerede hypoglykæmiske tilstand
Tidsramme: 240 minutter
|
Tidsforsinkelse (minutter) af CGM-sensor (Dexcom G6) under progressiv hypoglykæmi (hypoglykæmisk klemme) vil blive vurderet sammenlignet med plasmaglukose.
|
240 minutter
|
|
Ændring af glukagon
Tidsramme: 240 minutter
|
Ændring af glukagon før kørsel, under kørsel ved euglykæmi (5,5 mmol/L), ved hypoglykæmi (< 3,9 mmol/L), svær hypoglykæmi (< 3 mmol/L) og efter hypoglykæmi vil blive vurderet.
|
240 minutter
|
|
Ændring af væksthormon (GH)
Tidsramme: 240 minutter
|
Ændring af GH før kørsel, under kørsel ved euglykæmi (5,5 mmol/L), ved hypoglykæmi (< 3,9 mmol/L), svær hypoglykæmi (< 3 mmol/L) og efter hypoglykæmi vil blive vurderet.
|
240 minutter
|
|
Udskiftning af katekolaminer
Tidsramme: 240 minutter
|
Ændring af katekolaminer før kørsel, under kørsel ved euglykæmi (5,5 mmol/L), ved hypoglykæmi (< 3,9 mmol/L), svær hypoglykæmi (< 3 mmol/L) og efter hypoglykæmi vil blive vurderet.
|
240 minutter
|
|
Ændring af kortisol
Tidsramme: 240 minutter
|
Ændring af kortisol før kørsel, under kørsel ved euglykæmi (5,5 mmol/L), ved hypoglykæmi (< 3,9 mmol/L), svær hypoglykæmi (< 3 mmol/L) og efter hypoglykæmi vil blive vurderet.
|
240 minutter
|
|
Ændring af insulin
Tidsramme: 240 minutter
|
Insulinniveauer vil blive målt før kørsel, under kørsel i euglykæmi (5,5 mmol/L), ved hypoglykæmi (< 3,9 mmol/L), alvorlig hypoglykæmi (< 3 mmol/L) og efter hypoglykæmi vil blive vurderet.
|
240 minutter
|
|
Nøjagtighed-sammenligning af HEADWIND-model og HEADWINDplus-model
Tidsramme: 240 minutter
|
Diagnostisk nøjagtighed af hypoglykæmiadvarselssystemet (HEADWIND) til at detektere hypoglykæmi (blodsukker < 3,9 mmol/l og < 3,0 mmol/l) kvantificeret som arealet under modtagerens operatørkarakteristikkurve (AUC ROC) kun ved brug af køreparametre (HEADWIND-model) ) vil blive sammenlignet med HEADWIND-modellen med yderligere integration af fysiologiske parametre, video- og eyetracker-data, især hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, elektrodermal aktivitet (EDA), hudtemperatur og ansigtsudtryk (HEADWINDplus-model)
|
240 minutter
|
|
Selvvurdering af glukose og hypoglykæmi
Tidsramme: 240 minutter
|
Evaluering af selvestimeret glucose under progressiv hypoglykæmi og korrelation med målt blodsukker.
|
240 minutter
|
|
Selvvurdering af køreegenskaber
Tidsramme: 240 minutter
|
Evaluering af selvestimeret kørepræstation ved svær hypoglykæmi (< 3,0 mmol/L) sammenlignet med euglykæmi (5,5 mmol/L).
Selvestimeret kørepræstation vil blive vurderet på en absolut 7-trins skala fra 0-6 (en lavere værdi betyder bedre resultat).
|
240 minutter
|
|
Selvopfattelse af hypoglykæmisymptomer
Tidsramme: 240 minutter
|
Korrelation af opfattede hypoglykæmisymptomer på en skala fra 0-6 (0 betyder bedre resultat) til målt blodsukker.
|
240 minutter
|
|
Selvopfattelse af hypoglykæmisymptomer sammenlignet med bevidsthed om hypoglykæmi ved baseline
Tidsramme: 240 minutter
|
Korrelation og sammenligning af opfattede hypoglykæmisymptomer på en skala fra 0-6 (0 betyder bedre resultat) til baseline hypoglykæmibevidsthed (Clarke-Score og Gold-Score, for begge tests indikerer en score på højere eller lig med 4 point nedsat bevidsthed om hypoglykæmi ).
|
240 minutter
|
|
Kørselsuheld og indgreb fra kørelæreren ved euglykæmi (5-8 mmol/l), hypoglykæmi (< 3,9 mmol/l) og svær hypoglykæmi (< 3,0 mmol/l).
Tidsramme: 240 minutter
|
Kørselsuheld og indgreb vil blive vurderet af kørelæreren ved hjælp af et vurderingsspørgeskema med 4 spørgsmål på en 7-punkts Likert-skala (lavere værdi betyder dårligere resultat)
|
240 minutter
|
|
Direkte sammenligning af kørepræstationsscore vurderet af kørelæreren i euglykæmi (5-8 mmol/l), hypoglykæmi (<3,9 mmol/l) og svær hypoglykæmi (< 3,0 mmol/l)
Tidsramme: 240 minutter
|
Kørepræstationer vil blive vurderet af kørelæreren ved hjælp af et vurderingsspørgeskema med en score fra 1 til 7 (7 betyder det bedste resultat)
|
240 minutter
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen forventes det at vare op til 12 måneder
|
Uønskede hændelser vil blive registreret ved hvert studiebesøg.
|
Gennem hele undersøgelsen forventes det at vare op til 12 måneder
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen forventes det at vare op til 12 måneder
|
Alvorlige bivirkninger vil blive registreret ved hvert studiebesøg.
|
Gennem hele undersøgelsen forventes det at vare op til 12 måneder
|
|
Pre-test opfattelse af teknologi generelt
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen forventes det at vare op til 12 måneder
|
Opfattelsen af teknologi generelt vil blive vurderet via spørgeskemabaserede selvrapporter (teknologisk parathedsindeks) målinger på 5-punkts Likert-skalaen, der spænder fra "meget uenig" til "meget enig" med en skala fra -2 til 2 med højere værdier repræsenterer et bedre resultat (efter invertering af negative elementer).
Den samlede score vil blive beregnet som gennemsnit på tværs af deltagere og brugt individuelt til at understøtte interviewsvarene, når det er nødvendigt.
|
Gennem hele undersøgelsen forventes det at vare op til 12 måneder
|
|
Pre-test erfaring med stemmeassistenter i køretøjer (IVA) og teknologi generelt
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen forventes det at vare op til 12 måneder
|
Pre-test erfaring med IVA'er og teknologi generelt vil blive vurderet via spørgeskemabaserede selvrapporter (spørgeskema over teknologibrug og -accept).
Konstruktionerne Performance expectancy, Effort expectancy, Social indflydelse, Faciliterende forhold, Hedonisk motivation og Behavioural intention måles på 7-punkts Likert-skalaen fra "meget uenig" til "meget enig" med en skala fra -3 til 3 med højere værdier, der repræsenterer et bedre resultat.
Konstruktionen Anvendelse måles på 7-punkts Likert-skalaen fra "aldrig" til "altid" med en skala fra -3 til 3. Den samlede score vil blive beregnet som gennemsnit pr. konstruktion og på tværs af deltagere og bruges individuelt til at understøtte interviewsvarene når det er nødvendigt.
|
Gennem hele undersøgelsen forventes det at vare op til 12 måneder
|
|
Direkte sammenligning mellem IVAs prompter og adfærdsreaktionerne
Tidsramme: 240 minutter
|
Direkte sammenligning af samtaleforløb mellem IVA og patient under den økologiske momentane vurdering og hypoglykæmistøtten.
|
240 minutter
|
|
Selvrapportering af blodsukkerniveau under kørsel (dvs. økologisk øjeblikkelig vurdering)
Tidsramme: 240 minutter
|
Sammenligning af opfattet blodsukkerniveau med målt blodsukker, opfattet blodsukkerniveau mellem kørsler (se resultat 21) og baseline hypoglykæmibevidsthed (Clarke-Score og Gold-Score, for begge tests, en score på højere eller lig med 4 point indikerer svækket bevidsthed om hypoglykæmi).
|
240 minutter
|
|
Sammenligning af kognitiv tillid til kompetence og sessionsalliance med IVA til advarselstype
Tidsramme: 240 minutter
|
Kognitiv tillid til kompetence med IVA vil blive vurderet via spørgeskemabaserede selvrapporter (Kognitiv tillid til kompetencekonstruktion fra Trust and adoption of recommendations agents questionnaire), målt på 7-punkts Likert-skalaen fra "stærkt uenig" til "meget enig" med en skala fra -3 til 3 og med højere værdier, der repræsenterer et bedre resultat.
Sessionsalliance med IVA vil blive vurderet via spørgeskemabaserede selvrapporter (vare fra Session Alliance Inventory), målt på 6-punkts Likert-skalaen fra "slet ikke" til "helt" med en skala fra 0 til 5 og med højere værdier, der repræsenterer et bedre resultat.
Spørgeskemaet indsendes efter levering af IVA's støtteintervention og vil blive sammenlignet med den type advarsel, der leveres (dvs.
offentliggørelse vs ingen offentliggørelse).
|
240 minutter
|
|
Generel brugeroplevelse af advarselssystemet for tidlig hypoglykæmi (EWS)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen forventes det at vare op til 12 måneder
|
Generel brugeroplevelse af EWS vil blive vurderet via spørgeskemabaserede selvrapporter (spørgeskema til brugeroplevelsesspørgeskema og van der Laan-skala) målt på en analog skala med adjektiv i dets yderpunkter (f.eks.
let at lære-svært at lære, kedeligt-spændende, god-dårlig osv.) med en skala fra 0 til 100.
Scorene vil blive beregnet som gennemsnit for hver skala på tværs af deltagere og brugt individuelt til at understøtte interviewsvarene, når det er nødvendigt.
|
Gennem hele undersøgelsen forventes det at vare op til 12 måneder
|
|
Accept og brug af EWS
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen forventes det at vare op til 12 måneder
|
Accept og brug af EWS vil blive vurderet via spørgeskemabaserede selvrapporter (spørgeskema over teknologibrug og -accept) målt på 7-punkts Likert-skalaen fra "meget uenig" til "meget enig" med en skala fra -3 til 3 med højere værdier, der repræsenterer et bedre resultat.
Den samlede score beregnes pr. konstruktion og på tværs af deltagere og bruges individuelt til at understøtte interviewsvarene, når det er nødvendigt.
|
Gennem hele undersøgelsen forventes det at vare op til 12 måneder
|
|
Kognitiv tillid til kompetence og følelsesmæssig tillid til anbefalingerne fra IVA
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen forventes det at vare op til 12 måneder
|
Kognitiv tillid til kompetence og emotionel tillid til anbefalingerne fra IVA vil blive vurderet via spørgeskemabaserede selvrapporter (Kognitiv tillid til kompetence og emotionel tillid konstruktioner fra Trust and adoption of recommendations agents questionnaire) målt på 7-punkts Likert-skalaen fra "stærkt". uenig" til "meget enig" med en skala fra -3 til 3 og med højere værdier, der repræsenterer et bedre resultat.
Den samlede score beregnes pr. konstruktion og på tværs af deltagere og bruges individuelt til at understøtte interviewsvarene, når det er nødvendigt
|
Gennem hele undersøgelsen forventes det at vare op til 12 måneder
|
|
Opfattet arbejde alliance med IVA
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen forventes det at vare op til 12 måneder
|
Opfattet arbejdsalliance med IVA vil blive vurderet via spørgeskemabaserede selvrapporter (session alliance-opgørelse) målt på 6-punkts Likert-skalaen fra "slet ikke" til "helt" med en skala fra 0 til 5 og med højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
Den samlede score beregnes pr. konstruktion og på tværs af deltagere og bruges individuelt til at understøtte interviewsvarene, når det er nødvendigt
|
Gennem hele undersøgelsen forventes det at vare op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Stettler, Prof. MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2020
Først opslået (Faktiske)
30. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEADWIND 2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .