O Estudo HEADWIND - Parte 2 (HEADWIND)
28 de junho de 2021 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Estudo Intervencional, Não Randomizado, Controlado e de Centro Único para o Projeto e Avaliação de um Sistema de Alerta de Hipoglicemia em Veículos em Diabetes - O Estudo HEADWIND Parte 2
Analisar o comportamento de direção de indivíduos com diabetes tipo 1 em eu e hipoglicemia progressiva enquanto dirigem um carro real.
Com base nas variáveis de direção fornecidas pelo carro, os investigadores pretendem estabelecer algoritmos capazes de discriminar padrões de direção eu e hipoglicêmicos usando redes neurais de aprendizado de máquina (classificadores de aprendizado de máquina profundos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipoglicemia está entre as complicações agudas mais relevantes do diabetes mellitus. Durante a hipoglicemia, as funções físicas, psicomotoras, executivas e cognitivas deterioram-se significativamente. Estes são pré-requisitos importantes para uma condução segura. Consequentemente, a hipoglicemia tem demonstrado consistentemente estar associada a um risco aumentado de acidentes de trânsito e, portanto, é considerada um dos fatores relevantes na segurança do trânsito. Apesar dos importantes desenvolvimentos no campo da tecnologia da diabetes, o problema da hipoglicemia durante a condução persiste. A tecnologia automotiva é altamente dinâmica e a direção totalmente autônoma pode, no final, resolver o problema dos acidentes induzidos por hipoglicemia. No entanto, é provável que a direção autônoma (nível 4 ou 5) esteja amplamente disponível apenas em um ponto de tempo substancialmente posterior ao que se pensava anteriormente, devido às crescentes preocupações de segurança associadas a essa tecnologia. Portanto, são urgentemente necessárias soluções para o próximo período, abordando de forma mais rápida e direta o problema dos incidentes de trânsito associados à hipoglicemia.
Na suposição de que o comportamento de direção difere significativamente entre o estado euglicêmico e o estado hipoglicêmico, os investigadores assumem que diferentes padrões de direção na hipoglicemia em comparação com a euglicemia podem ser usados para gerar modelos de detecção de hipoglicemia usando redes neurais de aprendizado de máquina (classificadores de aprendizado de máquina profundos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Diabetes mellitus tipo 1 conforme definido pela OMS por pelo menos 1 ano ou peptídeo C negativo confirmado (<100 pmol/l com glicemia concomitante >4 mmol/l)
- Idade entre 21-60 anos
- HbA1c ≤ 9,0%
- Tratamento funcional com insulina com bom conhecimento da autogestão da insulina
- Exame de motorista aprovado pelo menos 3 anos antes da inclusão no estudo. Possuir uma carteira de habilitação suíça válida e definitiva.
- Condução ativa nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ao medicamento usado para induzir hipoglicemia (insulina aspártico), hipersensibilidade conhecida ou alergia ao adesivo usado para prender o sensor de glicose.
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo, mulheres lactantes ou falta de contracepção segura
- Outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador
- Doença física ou psicológica que possa interferir na condução normal do estudo e na interpretação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Insuficiência renal
- disfunção hepática
- doença cardíaca coronária
- Outra doença cardiovascular
- Epilepsia
- Abuso de drogas ou álcool
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
- Dose diária total de insulina >2 UI/kg/dia
- Requisitos específicos de washout da terapia concomitante antes e/ou durante a participação no estudo
- Tratamento atual com medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo ou no desempenho da direção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
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Os participantes dirigirão em um circuito designado com um carro real em uma pista de teste acompanhados por um instrutor de direção.
Os dados de condução serão registrados em 4 estados glicêmicos subsequentes usando um protocolo de grampo hipoglicêmico adaptado: euglicemia (d1, 5-8 mmol/l), hipoglicemia progressiva (d2, diminuindo de 4,5 para 2,5 mmol/l), hipoglicemia estável (d3, 2,0 -2,5 mmol/l), e novamente em euglicemia (d4, 5-8 mmol/l).
Os pacientes serão cegos para seus níveis de glicose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do modelo HEADWIND: Precisão diagnóstica do sistema de aviso de hipoglicemia (HEADWIND) na detecção de hipoglicemia (glicemia < 3,9 e < 3,0 mmol/l) quantificada como a área sob a curva de características do operador do receptor (AUC ROC).
Prazo: 240 minutos
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A precisão do modelo HEADWIND será avaliada usando dados reais de direção de carro registrados em hipoglicemia progressiva e os dados de direção serão analisados usando tecnologia de aprendizado de máquina aplicada para detecção de hipoglicemia.
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240 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível glicêmico no momento da detecção de hipoglicemia pelo modelo HEADWIND
Prazo: 240 minutos
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A glicemia no momento da detecção da hipoglicemia pelo modelo HEADWIND será determinada.
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240 minutos
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Comparação do modelo CGM e HEADWIND em relação ao ponto temporal da detecção de hipoglicemia
Prazo: 240 minutos
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O ponto temporal de detecção de hipoglicemia por CGM será comparado ao ponto temporal de detecção de hipoglicemia pelo modelo HEADWIND.
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240 minutos
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Comparação do modelo CGM e HEADWIND em relação à glicemia
Prazo: 240 minutos
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A glicemia no momento da detecção da hipoglicemia pelo modelo HEADWIND em comparação com o valor da glicose do CGM no mesmo momento será avaliada.
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240 minutos
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Ponto temporal de necessidade de tratar
Prazo: 240 minutos
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Ponto temporal da autopercepção da necessidade de tratar (hipoglicemia) em comparação com o ponto temporal da detecção de hipoglicemia pelo modelo HEADWIND e CGM.
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240 minutos
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Mudança de desvio
Prazo: 240 minutos
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Mudança de desvio durante a condução em hipoglicemia (< 3,9mmol/L) será comparada à euglicemia (5,5 mmol/L).
Os parâmetros de direção serão registrados pelo carro do estudo.
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240 minutos
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Mudança de fiação
Prazo: 240 minutos
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A alteração do giro durante a condução na hipoglicemia (< 3,9mmol/L) será comparada à euglicemia (5,5mmol/L).
Os parâmetros de direção serão registrados pelo carro do estudo.
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240 minutos
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Mudança de velocidade
Prazo: 240 minutos
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A alteração da velocidade durante a condução na hipoglicemia (< 3,9mmol/L) será comparada com a euglicemia (5,5 mmol/L).
Os parâmetros de direção serão registrados pelo carro do estudo.
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240 minutos
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Mudança de direção
Prazo: 240 minutos
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A mudança de boi durante a condução em hipoglicemia (< 3,9mmol/L) será comparada à euglicemia (5,5 mmol/L).
Os parâmetros de direção serão registrados pelo carro do estudo.
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240 minutos
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Troca de freio
Prazo: 240 minutos
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A mudança de freio durante a condução em hipoglicemia (< 3,9mmol/L) será comparada à euglicemia (5,5 mmol/L).
Os parâmetros de direção serão registrados pelo carro do estudo.
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240 minutos
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Mudança de torque de direção
Prazo: 240 minutos
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A alteração do torque do boi durante a condução na hipoglicemia (< 3,9mmol/L) será comparada à euglicemia (5,5 mmol/L).
Os parâmetros de direção serão registrados pelo carro do estudo.
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240 minutos
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Mudança de velocidade de direção
Prazo: 240 minutos
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A alteração da velocidade do boi durante a condução na hipoglicemia (< 3,9mmol/L) será comparada à euglicemia (5,5 mmol/L).
Os parâmetros de direção serão registrados pelo carro do estudo.
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240 minutos
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Definir o nível glicêmico quando o desempenho de direção é diminuído
Prazo: 240 minutos
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O nível de glicose plasmática (mmol/L) quando o desempenho de direção começa a ser prejudicado será avaliado com base em parâmetros de direção significativamente alterados em hipoglicemia grave (< 3,0 mmol/L) em comparação com euglicemia (5,5mmol/L).
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240 minutos
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Desempenho de direção antes e depois da hipoglicemia com base nos parâmetros de direção (desvio, rotação, velocidade, direção, freio, torque da direção, velocidade da direção)
Prazo: 240 minutos
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Com base em parâmetros de direção significativamente alterados em hipoglicemia grave (< 3,0 mmol/L), o desempenho de direção com base em desvio, rotação, velocidade, direção, freio, torque de direção e velocidade de direção, antes e depois da hipoglicemia será avaliado
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240 minutos
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Alteração da frequência cardíaca
Prazo: 240 minutos
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A alteração da frequência cardíaca durante a condução na hipoglicemia será comparada com a euglicemia.
A alteração da frequência cardíaca será medida com um holter-ecg e dispositivos vestíveis.
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240 minutos
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Alteração da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 240 minutos
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A alteração da variabilidade da frequência cardíaca durante a condução na hipoglicemia será comparada à euglicemia.
A variabilidade da frequência cardíaca será medida com um holter-ecg e dispositivos vestíveis.
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240 minutos
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Alteração da atividade eletrodérmica (EDA)
Prazo: 240 minutos
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A alteração da EDA durante a condução na hipoglicemia será comparada à euglicemia.
A EDA será medida com dispositivos vestíveis.
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240 minutos
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Mudança de temperatura da pele
Prazo: 240 minutos
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A alteração da temperatura da pele durante a condução em hipoglicemia será comparada com a euglicemia.
A mudança de temperatura da pele será medida com dispositivos vestíveis e uma câmera termográfica.
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240 minutos
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Alteração do movimento dos olhos
Prazo: 240 minutos
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A alteração do movimento dos olhos e do comportamento do olhar durante a condução na hipoglicemia será comparada à euglicemia.
O movimento dos olhos do participante será registrado por uma câmera e um rastreador ocular.
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240 minutos
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Mudança de expressão facial
Prazo: 240 minutos
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A alteração da expressão facial durante a condução na hipoglicemia será comparada à euglicemia.
A expressão facial será registrada por uma câmera.
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240 minutos
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Precisão diagnóstica na detecção de hipoglicemia (glicemia <3,9 mmol/l e <3,0 mmol/l) e hiperglicemia (glicemia >13,9 mmol/le >16,7 mmol/l) quantificada como a área sob a curva de características do operador receptor usando dados fisiológicos
Prazo: Ao longo do estudo, espera-se que seja de até 12 meses
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A precisão da detecção de disglicemia usando dados fisiológicos (frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, temperatura da pele, EDA) registrada com dispositivos vestíveis durante o período do estudo será analisada usando tecnologia de aprendizado de máquina aplicada.
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Ao longo do estudo, espera-se que seja de até 12 meses
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Precisão diagnóstica na detecção de hipoglicemia (glicemia < 3,9 mmol/l e < 3,0 mmol/l) quantificada como a área sob a curva do operador receptor (AUC-ROC) usando dados de vídeo
Prazo: Ao longo do estudo, espera-se que seja de até 12 meses
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Usando dados de vídeo gravados por uma câmera e uma câmera térmica, a precisão na detecção de hipoglicemia será analisada com tecnologia de aprendizado de máquina aplicada.
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Ao longo do estudo, espera-se que seja de até 12 meses
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Precisão diagnóstica na detecção de hipoglicemia (glicemia < 3,9 mmol/l e < 3,0 mmol/l) quantificada como a área sob a curva do operador receptor (AUC-ROC) usando dados de rastreamento ocular
Prazo: Ao longo do estudo, espera-se que seja de até 12 meses
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Usando dados de rastreamento ocular gravados por uma câmera e um rastreador ocular (para registrar o comportamento do olhar), a precisão na detecção de hipoglicemia será analisada com tecnologia de aprendizado de máquina aplicada.
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Ao longo do estudo, espera-se que seja de até 12 meses
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Precisão CGM durante o estado hipoglicêmico controlado
Prazo: 240 minutos
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A precisão (diferença relativa média absoluta, MARD) do Sensor CGM (Dexcom G6) em euglicemia (3,9 - 10 mmol/L), hipoglicemia (3,0 - 3,9mmol/L) e hipoglicemia grave (<3,0 mmol/L) será avaliada com base nas medições de glicose plasmática
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240 minutos
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Tempo de atraso CGM durante o estado hipoglicêmico controlado
Prazo: 240 minutos
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O tempo de atraso (minutos) do Sensor CGM (Dexcom G6) durante a hipoglicemia progressiva (pinça hipoglicêmica) será avaliado em comparação com a glicose plasmática.
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240 minutos
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Mudança de glucagon
Prazo: 240 minutos
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Será avaliada a alteração do glucagon antes da condução, durante a condução na euglicemia (5,5mmol/L), na hipoglicemia (< 3,9mmol/L), na hipoglicemia grave (< 3mmol/L) e após a hipoglicemia.
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240 minutos
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Alteração do hormônio do crescimento (GH)
Prazo: 240 minutos
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Serão avaliadas as alterações do GH antes da condução, durante a condução na euglicemia (5,5mmol/L), na hipoglicemia (< 3,9mmol/L), na hipoglicemia grave (< 3mmol/L) e após a hipoglicemia.
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240 minutos
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Mudança de catecolaminas
Prazo: 240 minutos
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Será avaliada a alteração das catecolaminas antes da condução, durante a condução na euglicemia (5,5mmol/L), na hipoglicemia (< 3,9mmol/L), na hipoglicemia grave (< 3mmol/L) e após a hipoglicemia.
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240 minutos
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Mudança de cortisol
Prazo: 240 minutos
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Será avaliada a alteração do cortisol antes da condução, durante a condução na euglicemia (5,5mmol/L), na hipoglicemia (< 3,9mmol/L), na hipoglicemia grave (< 3mmol/L) e após a hipoglicemia.
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240 minutos
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Mudança de insulina
Prazo: 240 minutos
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Os níveis de insulina serão medidos antes da condução, durante a condução na euglicemia (5,5mmol/L), na hipoglicemia (< 3,9mmol/L), na hipoglicemia grave (< 3mmol/L) e após a hipoglicemia serão avaliados.
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240 minutos
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Comparação de precisão do modelo HEADWIND e do modelo HEADWINDplus
Prazo: 240 minutos
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Precisão diagnóstica do sistema de alerta de hipoglicemia (HEADWIND) para detectar hipoglicemia (glicemia < 3,9 mmol/l e < 3,0 mmol/l) quantificada como a área sob a curva de características do operador do receptor (AUC ROC) usando apenas parâmetros de direção (modelo HEADWIND ) será comparado com o modelo HEADWIND com a integração adicional de parâmetros fisiológicos, dados de vídeo e rastreador ocular, em particular frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, atividade eletrodérmica (EDA), temperatura da pele e expressão facial (modelo HEADWINDplus)
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240 minutos
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Autoestima de glicose e hipoglicemia
Prazo: 240 minutos
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Avaliação da glicemia autoestimada durante a hipoglicemia progressiva e correlação com a glicemia medida.
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240 minutos
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Autoestima do desempenho de direção
Prazo: 240 minutos
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Avaliação do desempenho de direção autoestimado em hipoglicemia grave (< 3,0 mmol/L) em comparação com euglicemia (5,5mmol/L).
O desempenho de direção autoestimado será avaliado em uma escala absoluta de 7 pontos de 0 a 6 (um valor mais baixo significa melhor resultado).
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240 minutos
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Autopercepção dos sintomas de hipoglicemia
Prazo: 240 minutos
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Correlação dos sintomas de hipoglicemia percebidos em uma escala de 0-6 (0 significa melhor resultado) com a glicemia medida.
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240 minutos
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Autopercepção dos sintomas de hipoglicemia em comparação com a consciência de hipoglicemia basal
Prazo: 240 minutos
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Correlação e comparação dos sintomas de hipoglicemia percebidos em uma escala de 0 a 6 (0 significa melhor resultado) com a consciência de hipoglicemia basal (Clarke-Score e Gold-Score, para ambos os testes uma pontuação maior ou igual a 4 pontos indica consciência prejudicada de hipoglicemia ).
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240 minutos
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Acidentes de condução e intervenções do instrutor de condução em euglicemia (5-8 mmol/l), hipoglicemia (< 3,9 mmol/l) e hipoglicemia grave (< 3,0 mmol/l).
Prazo: 240 minutos
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Os acidentes de condução e as intervenções serão avaliados pelo instrutor de condução através de um questionário de avaliação com 4 perguntas numa escala Likert de 7 pontos (menor valor significa pior resultado)
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240 minutos
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Comparação direta das pontuações de desempenho de direção avaliadas pelo instrutor de direção em euglicemia (5-8 mmol/l), hipoglicemia (<3,9 mmol/l) e hipoglicemia grave (<3,0 mmol/l)
Prazo: 240 minutos
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O desempenho na condução será avaliado pelo instrutor de condução através de um questionário de avaliação com uma pontuação de 1 a 7 (7 significa o melhor resultado)
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240 minutos
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Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Ao longo do estudo, espera-se que seja de até 12 meses
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Os Eventos Adversos serão registrados em cada visita do estudo.
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Ao longo do estudo, espera-se que seja de até 12 meses
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Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Ao longo do estudo, espera-se que seja de até 12 meses
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Os Eventos Adversos Graves serão registrados em cada visita do estudo.
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Ao longo do estudo, espera-se que seja de até 12 meses
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Percepção pré-teste de tecnologia em geral
Prazo: Ao longo do estudo, espera-se que seja de até 12 meses
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A percepção da tecnologia em geral será avaliada por meio de auto-relatos baseados em questionário (índice de prontidão tecnológica) medidas na escala Likert de 5 pontos variando de "discordo totalmente" a "concordo totalmente" com uma escala variando de -2 a 2 com valores mais altos representando um melhor resultado (após a inversão dos itens negativos).
A pontuação total será calculada entre os participantes e usada individualmente para apoiar as respostas da entrevista quando necessário.
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Ao longo do estudo, espera-se que seja de até 12 meses
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Experiência de pré-teste com assistentes de voz veiculares (IVAs) e tecnologia em geral
Prazo: Ao longo do estudo, espera-se que seja de até 12 meses
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A experiência pré-teste com IVAs e tecnologia em geral será avaliada por meio de auto-relatos baseados em questionários (questionário de uso e aceitação de tecnologia).
Os construtos Expectativa de desempenho, Expectativa de esforço, Influência social, Condições facilitadoras, Motivação hedônica e Intenção comportamental são medidos na escala Likert de 7 pontos de "discordo totalmente" a "concordo totalmente" com uma escala que varia de -3 a 3 com maior valores que representam um melhor resultado.
O construto Uso é medido na escala Likert de 7 pontos, variando de "nunca" a "sempre", com uma escala de -3 a 3. A pontuação total será calculada em média por construto e entre os participantes e usada individualmente para apoiar as respostas da entrevista quando necessário.
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Ao longo do estudo, espera-se que seja de até 12 meses
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Comparação direta entre os prompts do IVA e as respostas comportamentais
Prazo: 240 minutos
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Comparação direta de turnos de conversação entre IVA e paciente durante a avaliação ecológica momentânea e o suporte de hipoglicemia.
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240 minutos
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Auto-relato do nível de açúcar no sangue durante a condução (ou seja, avaliação ecológica momentânea)
Prazo: 240 minutos
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Comparação do nível de açúcar no sangue percebido com a glicose no sangue medida, nível de açúcar no sangue percebido entre impulsos (ver resultado 21) e percepção de hipoglicemia basal (Clarke-Score e Gold-Score, para ambos os testes uma pontuação maior ou igual a 4 pontos indica comprometimento consciência da hipoglicemia).
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240 minutos
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Comparação de confiança cognitiva em competência e aliança de sessão com IVA para tipo de advertência
Prazo: 240 minutos
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A confiança cognitiva na competência com IVA será avaliada por meio de auto-relatos baseados em questionário (confiança cognitiva na competência construída a partir do questionário de agentes de confiança e adoção de recomendações), medido na escala Likert de 7 pontos de "discordo totalmente" a "concordo totalmente" com uma escala de -3 a 3 e com valores mais altos representando um melhor resultado.
A aliança de sessão com IVA será avaliada por meio de auto-relatos baseados em questionário (item do Inventário de Aliança de Sessão), medido na escala Likert de 6 pontos de "nem um pouco" a "completamente" com uma escala de 0 a 5 e com maior valores que representam um melhor resultado.
O questionário será submetido após a entrega da intervenção de apoio do IVA e será comparado com o tipo de advertência entregue (i.e.
divulgação vs não divulgação).
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240 minutos
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Experiência geral do usuário do sistema de alerta precoce de hipoglicemia (EWS)
Prazo: Ao longo do estudo, espera-se que seja de até 12 meses
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A experiência geral do usuário do EWS será avaliada por meio de auto-relatos baseados em questionário (questionário para questionário de experiência do usuário e escala van der Laan) medido em uma escala analógica com adjetivo em seus extremos (por exemplo,
fácil de aprender-difícil de aprender, chato-excitante, bom-ruim, etc.) com uma escala de 0 a 100.
As pontuações serão calculadas para cada escala entre os participantes e usadas individualmente para apoiar as respostas da entrevista quando necessário.
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Ao longo do estudo, espera-se que seja de até 12 meses
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Aceitação e uso do EWS
Prazo: Ao longo do estudo, espera-se que seja de até 12 meses
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A aceitação e o uso do EWS serão avaliados por meio de auto-relatos baseados em questionário (questionário de uso e aceitação da tecnologia) medidos na escala Likert de 7 pontos de "discordo totalmente" a "concordo totalmente" com uma escala que varia de -3 a 3 com valores mais altos representando um melhor resultado.
A pontuação total será calculada por construção e entre os participantes e usada individualmente para apoiar as respostas da entrevista quando necessário.
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Ao longo do estudo, espera-se que seja de até 12 meses
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Confiança cognitiva na competência e confiança emocional nas recomendações do IVA
Prazo: Ao longo do estudo, espera-se que seja de até 12 meses
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A confiança cognitiva na competência e a confiança emocional nas recomendações do IVA serão avaliadas por meio de auto-relatos baseados em questionário (confiança cognitiva na competência e confiança emocional construtos do questionário de agentes de confiança e adoção de recomendações) medidos na escala Likert de 7 pontos de "fortemente discordo" a "concordo totalmente" com uma escala de -3 a 3 e com valores mais altos representando um melhor resultado.
A pontuação total será calculada por construção e entre os participantes e usada individualmente para apoiar as respostas da entrevista quando necessário
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Ao longo do estudo, espera-se que seja de até 12 meses
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Aliança de trabalho percebida com IVA
Prazo: Ao longo do estudo, espera-se que seja de até 12 meses
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A aliança de trabalho percebida com o IVA será avaliada por meio de auto-relatos baseados em questionário (inventário de aliança de sessão) medido na escala Likert de 6 pontos de "nada" a "completamente" com uma escala de 0 a 5 e com valores mais altos representando um melhor resultado.
A pontuação total será calculada por construção e entre os participantes e usada individualmente para apoiar as respostas da entrevista quando necessário
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Ao longo do estudo, espera-se que seja de até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Stettler, Prof. MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEADWIND 2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .