Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HEADWIND — część 2 (HEADWIND)

28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Nierandomizowane, kontrolowane, interwencyjne jednoośrodkowe badanie mające na celu zaprojektowanie i ocenę samochodowego systemu ostrzegania przed hipoglikemią w cukrzycy — badanie HEADWIND, część 2

Analiza zachowań kierowców z cukrzycą typu 1 w stanie eu- i postępującej hipoglikemii podczas jazdy prawdziwym samochodem. W oparciu o zmienne jazdy dostarczane przez samochód, badacze dążą do ustanowienia algorytmów zdolnych do rozróżniania wzorców jazdy eu- i hipoglikemii za pomocą sieci neuronowych uczenia maszynowego (klasyfikatory głębokiego uczenia maszynowego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoglikemia jest jednym z najistotniejszych ostrych powikłań cukrzycy. Podczas hipoglikemii dochodzi do znacznego pogorszenia funkcji fizycznych, psychomotorycznych, wykonawczych i poznawczych. Są to ważne warunki bezpiecznej jazdy. W związku z tym konsekwentnie wykazano, że hipoglikemia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wypadków drogowych i dlatego jest uważana za jeden z istotnych czynników bezpieczeństwa ruchu drogowego. Pomimo ważnych postępów w dziedzinie technologii diabetologicznej, problem hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdu nie ustępuje. Technologia motoryzacyjna jest bardzo dynamiczna, a w pełni autonomiczna jazda może ostatecznie rozwiązać problem wypadków spowodowanych hipoglikemią. Jednak jazda autonomiczna (poziom 4 lub 5) prawdopodobnie będzie szeroko dostępna dopiero w znacznie późniejszym czasie, niż wcześniej sądzono, ze względu na rosnące obawy dotyczące bezpieczeństwa związane z tą technologią. W związku z tym pilnie potrzebne są rozwiązania, które umożliwią szybkie i bezpośrednie rozwiązanie problemu incydentów drogowych związanych z hipoglikemią w nadchodzącym okresie.

Przy założeniu, że zachowanie podczas prowadzenia pojazdu różni się znacznie między stanem euglikemii a stanem hipoglikemii, badacze zakładają, że różne wzorce prowadzenia pojazdu w hipoglikemii w porównaniu z euglikemią można wykorzystać do generowania modeli wykrywania hipoglikemii przy użyciu sieci neuronowych uczenia maszynowego (klasyfikatory głębokiego uczenia maszynowego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Cukrzyca typu 1 zdefiniowana przez WHO od co najmniej 1 roku lub potwierdzony ujemny wynik badania peptydu C (<100 pmol/l z jednoczesnym stężeniem glukozy we krwi >4 mmol/l)
  • Wiek od 21 do 60 lat
  • HbA1c ≤ 9,0%
  • Funkcjonalna insulinoterapia z dobrą znajomością samokontroli insuliny
  • Zdany egzamin na prawo jazdy co najmniej 3 lata przed włączeniem do studiów. Posiadanie ważnego, ostatecznego szwajcarskiego prawa jazdy.
  • Aktywna jazda w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do leku stosowanego w celu wywołania hipoglikemii (insulina aspart), stwierdzona nadwrażliwość lub alergia na plaster samoprzylepny służący do mocowania czujnika glukozy.
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania, kobiety karmiące lub brak bezpiecznej antykoncepcji
  • Inne klinicznie istotne współistniejące stany chorobowe według oceny badacza
  • Choroba fizyczna lub psychiczna, która może zakłócać normalne prowadzenie badania i interpretację wyników badania według oceny badacza
  • Niewydolność nerek
  • Dysfunkcja wątroby
  • Choroba niedokrwienna serca
  • Inne choroby układu krążenia
  • Padaczka
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania
  • Całkowita dzienna dawka insuliny >2 j.m./kg mc./dobę
  • Specyficzne wymagania dotyczące wypłukiwania z terapii towarzyszącej przed i/lub w trakcie udziału w badaniu
  • Obecne leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lub zdolność prowadzenia pojazdów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Inny: Kontrolowany stan hipoglikemii podczas jazdy
Uczestnicy będą jeździć po wyznaczonym torze prawdziwym samochodem na torze testowym w towarzystwie instruktora nauki jazdy. Dane dotyczące jazdy będą rejestrowane w 4 kolejnych stanach glikemii przy użyciu dostosowanego protokołu klamry hipoglikemicznej: euglikemia (d1, 5-8 mmol/l), postępująca hipoglikemia (d2, spadek z 4,5 do 2,5 mmol/l), stabilna hipoglikemia (d3, 2,0 -2,5 mmol/l) i ponownie w euglikemii (d4, 5-8 mmol/l). Pacjenci będą ślepi na poziom glukozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność modelu HEADWIND: Dokładność diagnostyczna systemu ostrzegania o hipoglikemii (HEADWIND) w wykrywaniu hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi < 3,9 i < 3,0 mmol/l) wyrażona ilościowo jako pole pod krzywą charakterystyki operatora odbiornika (AUC ROC).
Ramy czasowe: 240 minut
Dokładność modelu HEADWIND zostanie oceniona przy użyciu rzeczywistych danych z jazdy samochodem zarejestrowanych w postępującej hipoglikemii, a dane z jazdy zostaną przeanalizowane przy użyciu zastosowanej technologii uczenia maszynowego do wykrywania hipoglikemii.
240 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glikemii w momencie wykrycia hipoglikemii za pomocą modelu HEADWIND
Ramy czasowe: 240 minut
Poziom glukozy we krwi w momencie wykrycia hipoglikemii zostanie określony za pomocą modelu HEADWIND.
240 minut
Porównanie modelu CGM i modelu HEADWIND pod kątem punktu czasowego wykrycia hipoglikemii
Ramy czasowe: 240 minut
Punkt czasowy wykrycia hipoglikemii przez CGM zostanie porównany z punktem czasowym wykrycia hipoglikemii przez model HEADWIND.
240 minut
Porównanie modelu CGM i modelu HEADWIND w odniesieniu do glikemii
Ramy czasowe: 240 minut
Oceniony zostanie poziom glukozy we krwi w momencie wykrycia hipoglikemii przez model HEADWIND w porównaniu z wartością glukozy CGM w tym samym punkcie czasowym.
240 minut
Punkt czasowy konieczności leczenia
Ramy czasowe: 240 minut
Punkt czasowy samooceny potrzeby leczenia (hipoglikemia) w porównaniu z punktem czasowym wykrycia hipoglikemii przez model HEADWIND i CGM.
240 minut
Zmiana skrętu
Ramy czasowe: 240 minut
Zmiana skrętu podczas jazdy w hipoglikemii (< 3,9 mmol/l) zostanie porównana z euglikemią (5,5 mmol/l). Rejestracji parametrów jazdy dokona samochód studyjny.
240 minut
Zmiana wirowania
Ramy czasowe: 240 minut
Zmiana wirowania podczas jazdy w hipoglikemii (< 3,9 mmol/l) zostanie porównana z euglikemią (5,5 mmol/l). Rejestracji parametrów jazdy dokona samochód studyjny.
240 minut
Zmiana prędkości
Ramy czasowe: 240 minut
Zmiana prędkości podczas jazdy w hipoglikemii (< 3,9 mmol/l) zostanie porównana z euglikemią (5,5 mmol/l). Rejestracji parametrów jazdy dokona samochód studyjny.
240 minut
Zmiana steru
Ramy czasowe: 240 minut
Zmiana kierunku jazdy podczas jazdy w hipoglikemii (< 3,9 mmol/l) zostanie porównana z euglikemią (5,5 mmol/l). Rejestracji parametrów jazdy dokona samochód studyjny.
240 minut
Zmiana hamulca
Ramy czasowe: 240 minut
Zmiana hamulca podczas jazdy w hipoglikemii (< 3,9 mmol/l) będzie porównywana z euglikemią (5,5 mmol/l). Rejestracji parametrów jazdy dokona samochód studyjny.
240 minut
Zmiana momentu skrętu
Ramy czasowe: 240 minut
Zmiana momentu obrotowego kierownicy podczas jazdy w hipoglikemii (< 3,9 mmol/l) zostanie porównana z euglikemią (5,5 mmol/l). Rejestracji parametrów jazdy dokona samochód studyjny.
240 minut
Zmiana prędkości kierowania
Ramy czasowe: 240 minut
Zmiana prędkości kierowania podczas jazdy w hipoglikemii (< 3,9 mmol/l) będzie porównywana z euglikemią (5,5 mmol/l). Rejestracji parametrów jazdy dokona samochód studyjny.
240 minut
Określenie poziomu glikemii przy obniżonej wydajności jazdy
Ramy czasowe: 240 minut
Poziom glukozy w osoczu (mmol/l), gdy zdolność prowadzenia pojazdu zaczyna się pogarszać, będzie oceniany na podstawie istotnie zmienionych parametrów prowadzenia pojazdu w ciężkiej hipoglikemii (< 3,0 mmol/l) w porównaniu z euglikemią (5,5 mmol/l).
240 minut
Wydajność jazdy przed i po hipoglikemii na podstawie parametrów jazdy (skręcanie, wirowanie, prędkość, kierowanie, hamowanie, moment kierowania, prędkość kierowania)
Ramy czasowe: 240 minut
Na podstawie znacząco zmienionych parametrów jazdy w przypadku poważnej hipoglikemii (< 3,0 mmol/l) zostanie oceniona wydajność jazdy na podstawie skręcania, wirowania, prędkości, kierowania, hamowania, momentu obrotowego kierowania i prędkości kierowania, przed i po hipoglikemii
240 minut
Zmiana tętna
Ramy czasowe: 240 minut
Zmiana częstości akcji serca podczas jazdy w hipoglikemii będzie porównywana z euglikemią. Zmiana tętna będzie mierzona za pomocą holtera-ekg i urządzeń do noszenia.
240 minut
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 240 minut
Zmiana zmienności rytmu serca podczas jazdy w hipoglikemii zostanie porównana z euglikemią. Zmienność rytmu serca będzie mierzona za pomocą holtera-ekg i urządzeń do noszenia.
240 minut
Zmiana aktywności elektrodermalnej (EDA)
Ramy czasowe: 240 minut
Zmiana EDA podczas jazdy w hipoglikemii zostanie porównana z euglikemią. EDA będzie mierzona za pomocą urządzeń do noszenia.
240 minut
Zmiana temperatury skóry
Ramy czasowe: 240 minut
Zmiana temperatury skóry podczas jazdy w hipoglikemii zostanie porównana do euglikemii. Zmiana temperatury skóry będzie mierzona za pomocą urządzeń do noszenia i kamery termowizyjnej.
240 minut
Zmiana ruchu oczu
Ramy czasowe: 240 minut
Zmiana ruchu gałek ocznych i zachowania wzrokowego podczas jazdy w hipoglikemii zostanie porównana z euglikemią. Ruch gałek ocznych uczestnika będzie rejestrowany przez kamerę i eye-tracker.
240 minut
Zmiana wyrazu twarzy
Ramy czasowe: 240 minut
Zmiana wyrazu twarzy podczas prowadzenia pojazdu w hipoglikemii zostanie porównana do euglikemii. Wyraz twarzy zostanie zarejestrowany przez kamerę.
240 minut
Dokładność diagnostyczna w wykrywaniu hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi <3,9 mmol/l i <3,0 mmol/l) oraz hiperglikemii (stężenie glukozy we krwi >13,9 mmol/l i >16,7 mmol/l) określana ilościowo jako pole pod krzywą charakterystyki operatora odbiornika na podstawie danych fizjologicznych
Ramy czasowe: Oczekuje się, że w całym badaniu do 12 miesięcy
Dokładność wykrywania dysglikemii za pomocą danych fizjologicznych (tętno, zmienność rytmu serca, temperatura skóry, EDA) zarejestrowanych za pomocą urządzeń do noszenia w okresie badania zostanie przeanalizowana przy użyciu zastosowanej technologii uczenia maszynowego.
Oczekuje się, że w całym badaniu do 12 miesięcy
Dokładność diagnostyczna w wykrywaniu hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi < 3,9 mmol/l i < 3,0 mmol/l) określana ilościowo jako pole pod krzywą operatora odbiornika (AUC-ROC) przy użyciu danych wideo
Ramy czasowe: Oczekuje się, że w całym badaniu do 12 miesięcy
Wykorzystując dane wideo zarejestrowane przez kamerę i kamerę termowizyjną, dokładność wykrywania hipoglikemii będzie analizowana z wykorzystaniem zastosowanej technologii uczenia maszynowego.
Oczekuje się, że w całym badaniu do 12 miesięcy
Dokładność diagnostyczna w wykrywaniu hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi < 3,9 mmol/l i < 3,0 mmol/l) określana ilościowo jako pole pod krzywą operatora odbiornika (AUC-ROC) przy użyciu danych śledzenia ruchu gałek ocznych
Ramy czasowe: Oczekuje się, że w całym badaniu do 12 miesięcy
Wykorzystując dane eye-trackingowe zarejestrowane przez kamerę i eye-tracker (w celu rejestrowania zachowania wzrokowego), dokładność wykrywania hipoglikemii zostanie przeanalizowana za pomocą zastosowanej technologii uczenia maszynowego.
Oczekuje się, że w całym badaniu do 12 miesięcy
Dokładność CGM podczas kontrolowanego stanu hipoglikemii
Ramy czasowe: 240 minut
Dokładność (średnia bezwzględna różnica względna, MARD) czujnika CGM (Dexcom G6) w przypadku euglikemii (3,9–10 mmol/l), hipoglikemii (3,0–3,9 mmol/l) i ciężkiej hipoglikemii (< 3,0 mmol/l) zostanie oceniona na podstawie na pomiarach stężenia glukozy w osoczu
240 minut
Opóźnienie CGM podczas kontrolowanego stanu hipoglikemii
Ramy czasowe: 240 minut
Opóźnienie czasowe (w minutach) czujnika CGM (Dexcom G6) podczas postępującej hipoglikemii (klamra hipoglikemiczna) zostanie ocenione w porównaniu do stężenia glukozy w osoczu.
240 minut
Zmiana glukagonu
Ramy czasowe: 240 minut
Oceniana będzie zmiana glukagonu przed prowadzeniem pojazdu, podczas prowadzenia pojazdu w stanie euglikemii (5,5 mmol/l), hipoglikemii (< 3,9 mmol/l), ciężkiej hipoglikemii (< 3 mmol/l) oraz po hipoglikemii.
240 minut
Zmiana hormonu wzrostu (GH)
Ramy czasowe: 240 minut
Oceniona zostanie zmiana GH przed jazdą, podczas jazdy w euglikemii (5,5 mmol/l), hipoglikemii (< 3,9 mmol/l), ciężkiej hipoglikemii (< 3 mmol/l) oraz po hipoglikemii.
240 minut
Zmiana katecholamin
Ramy czasowe: 240 minut
Oceniona zostanie zmiana katecholamin przed prowadzeniem pojazdu, podczas prowadzenia pojazdu w euglikemii (5,5 mmol/l), hipoglikemii (< 3,9 mmol/l), ciężkiej hipoglikemii (< 3 mmol/l) oraz po hipoglikemii.
240 minut
Zmiana kortyzolu
Ramy czasowe: 240 minut
Oceniona zostanie zmiana stężenia kortyzolu przed prowadzeniem pojazdu, podczas prowadzenia pojazdu w stanie euglikemii (5,5 mmol/l), hipoglikemii (< 3,9 mmol/l), ciężkiej hipoglikemii (< 3 mmol/l) oraz po hipoglikemii.
240 minut
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: 240 minut
Poziom insuliny będzie mierzony przed jazdą, podczas jazdy w przypadku euglikemii (5,5 mmol/l), hipoglikemii (< 3,9 mmol/l), ciężkiej hipoglikemii (< 3 mmol/l) oraz po hipoglikemii.
240 minut
Porównanie dokładności modelu HEADWIND i modelu HEADWINDplus
Ramy czasowe: 240 minut
Dokładność diagnostyczna systemu ostrzegania przed hipoglikemią (HEADWIND) do wykrywania hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi < 3,9 mmol/l i < 3,0 mmol/l) wyrażona ilościowo jako pole pod krzywą charakterystyki operatora odbiornika (AUC ROC) przy użyciu wyłącznie parametrów jazdy (model HEADWIND ) zostanie porównany z modelem HEADWIND z dodatkową integracją parametrów fizjologicznych, wideo i danych z urządzenia do śledzenia ruchu gałek ocznych, w szczególności tętna, zmienności rytmu serca, aktywności elektrodermalnej (EDA), temperatury skóry i wyrazu twarzy (model HEADWINDplus)
240 minut
Samoocena glukozy i hipoglikemii
Ramy czasowe: 240 minut
Ocena samooceny glukozy podczas postępującej hipoglikemii i korelacja ze zmierzonym stężeniem glukozy we krwi.
240 minut
Samoocena wydajności jazdy
Ramy czasowe: 240 minut
Ocena samodzielnie ocenianej sprawności prowadzenia pojazdu w ciężkiej hipoglikemii (< 3,0 mmol/l) w porównaniu z euglikemią (5,5 mmol/l). Samoocena wydajności jazdy zostanie oceniona w bezwzględnej 7-punktowej skali od 0 do 6 (niższa wartość oznacza lepszy wynik).
240 minut
Samoocena objawów hipoglikemii
Ramy czasowe: 240 minut
Korelacja odczuwanych objawów hipoglikemii w skali od 0-6 (0 oznacza lepszy wynik) do zmierzonego stężenia glukozy we krwi.
240 minut
Samopostrzeganie objawów hipoglikemii w porównaniu z wyjściową świadomością hipoglikemii
Ramy czasowe: 240 minut
Korelacja i porównanie odczuwanych objawów hipoglikemii w skali od 0-6 (0 oznacza lepszy wynik) do wyjściowej świadomości hipoglikemii (Clarke-Score i Gold-Score, dla obu testów wynik wyższy lub równy 4 punktom wskazuje na upośledzoną świadomość hipoglikemii ).
240 minut
Wypadki drogowe i interwencje instruktora nauki jazdy przy euglikemii (5-8 mmol/l), hipoglikemii (< 3,9 mmol/l) i ciężkiej hipoglikemii (< 3,0 mmol/l).
Ramy czasowe: 240 minut
Wypadki drogowe i interwencje będą oceniane przez instruktora jazdy za pomocą kwestionariusza oceny składającego się z 4 pytań na 7-stopniowej skali Likerta (mniejsza wartość oznacza gorszy wynik)
240 minut
Bezpośrednie porównanie ocen sprawności jazdy ocenianych przez instruktora nauki jazdy w zakresie euglikemii (5-8 mmol/l), hipoglikemii (<3,9 mmol/l) i ciężkiej hipoglikemii (< 3,0 mmol/l)
Ramy czasowe: 240 minut
Umiejętność prowadzenia pojazdu zostanie oceniona przez instruktora nauki jazdy za pomocą kwestionariusza oceny z punktacją od 1 do 7 (7 oznacza najlepszy wynik)
240 minut
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Oczekuje się, że w całym badaniu do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas każdej wizyty studyjnej.
Oczekuje się, że w całym badaniu do 12 miesięcy
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE
Ramy czasowe: Oczekuje się, że w całym badaniu do 12 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas każdej wizyty studyjnej.
Oczekuje się, że w całym badaniu do 12 miesięcy
Ogólne postrzeganie technologii przed testem
Ramy czasowe: Oczekuje się, że w całym badaniu do 12 miesięcy
Ogólne postrzeganie technologii zostanie ocenione za pomocą samoopisów opartych na kwestionariuszu (wskaźnik gotowości technologicznej) w 5-punktowej skali Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam” ze skalą od -2 do 2 z wyższymi wartościami reprezentujących lepszy wynik (po odwróceniu pozycji negatywnych). Całkowity wynik zostanie uśredniony dla wszystkich uczestników i wykorzystany indywidualnie w celu wsparcia odpowiedzi na wywiady, jeśli to konieczne.
Oczekuje się, że w całym badaniu do 12 miesięcy
Doświadczenie przed testem z asystentami głosowymi w pojazdach (IVA) i ogólnie z technologią
Ramy czasowe: Oczekuje się, że w całym badaniu do 12 miesięcy
Doświadczenie przed testem z IVA i ogólnie z technologią zostanie ocenione za pomocą samoopisów opartych na kwestionariuszu (kwestionariusz wykorzystania i akceptacji technologii). Konstrukty Oczekiwana wydajność, Oczekiwany wysiłek, Wpływ społeczny, Sprzyjające warunki, Motywacja hedoniczna i Intencja behawioralna są mierzone na 7-stopniowej skali Likerta od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam” ze skalą w zakresie od -3 do 3 z wyższą wartości reprezentujące lepszy wynik. Użycie konstruktu jest mierzone na 7-punktowej skali Likerta od „nigdy” do „zawsze” ze skalą w zakresie od -3 do 3. Całkowity wynik zostanie uśredniony dla konstruktu i uczestników i wykorzystany indywidualnie w celu wsparcia odpowiedzi podczas wywiadu kiedy konieczne.
Oczekuje się, że w całym badaniu do 12 miesięcy
Bezpośrednie porównanie podpowiedzi IVA z reakcjami behawioralnymi
Ramy czasowe: 240 minut
Bezpośrednie porównanie zwrotów konwersacyjnych między IVA a pacjentem podczas chwilowej oceny ekologicznej i wspomagania hipoglikemii.
240 minut
Samoocena poziomu cukru we krwi podczas jazdy (tj. chwilowa ocena ekologiczna)
Ramy czasowe: 240 minut
Porównanie postrzeganego poziomu cukru we krwi ze zmierzonym poziomem glukozy we krwi, postrzeganym poziomem cukru we krwi pomiędzy popędami (patrz wynik 21) i wyjściową świadomością hipoglikemii (Clarke-Score i Gold-Score, dla obu testów wynik wyższy lub równy 4 punktom wskazuje na upośledzoną świadomość hipoglikemii).
240 minut
Porównanie zaufania poznawczego do kompetencji i sojuszu sesyjnego z IVA do typu ostrzegawczego
Ramy czasowe: 240 minut
Poznawcze zaufanie do kompetencji z IVA zostanie ocenione za pomocą samoopisów opartych na kwestionariuszu (konstrukcja poznawczego zaufania do kompetencji z kwestionariusza Zaufanie i przyjęcie rekomendacji agentów), mierzone na 7-punktowej skali Likerta od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam” z zakres skali od -3 do 3, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. Sojusz sesyjny z IVA będzie oceniany za pomocą samoopisów opartych na kwestionariuszu (pozycja z Session Alliance Inventory), mierzonych na 6-stopniowej skali Likerta od „zupełnie” do „całkowicie” ze skalą od 0 do 5 oraz z wyższą wartości reprezentujące lepszy wynik. Kwestionariusz zostanie przesłany po przeprowadzeniu interwencji wspierającej IVA i zostanie porównany z rodzajem dostarczonego ostrzeżenia (tj. ujawnienie vs brak ujawnienia).
240 minut
Ogólne wrażenia użytkowników systemu wczesnego ostrzegania przed hipoglikemią (EWS)
Ramy czasowe: Oczekuje się, że w całym badaniu do 12 miesięcy
Ogólne wrażenia użytkowników SWO będą oceniane za pomocą samoopisów opartych na kwestionariuszach (kwestionariusz do kwestionariusza User Experience i skala van der Laana) mierzonych na skali analogowej z przymiotnikiem na skrajnych pozycjach (np. łatwy do nauczenia – trudny do nauczenia, nudny – ekscytujący, dobry – zły itp.) ze skalą w zakresie od 0 do 100. Wyniki zostaną uśrednione dla każdej skali wśród uczestników i wykorzystane indywidualnie w celu wsparcia odpowiedzi na wywiady, jeśli to konieczne.
Oczekuje się, że w całym badaniu do 12 miesięcy
Akceptacja i korzystanie z EWS
Ramy czasowe: Oczekuje się, że w całym badaniu do 12 miesięcy
Akceptacja i korzystanie z SWO będzie oceniane za pomocą samoopisów opartych na kwestionariuszu (kwestionariusz korzystania z technologii i akceptacji) mierzonych na 7-punktowej skali Likerta od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam” w skali od -3 do 3 z wyższymi wartościami reprezentującymi lepszy wynik. Całkowity wynik zostanie uśredniony na konstrukt i wszystkich uczestników i wykorzystany indywidualnie w celu wsparcia odpowiedzi podczas wywiadu, gdy będzie to konieczne.
Oczekuje się, że w całym badaniu do 12 miesięcy
Zaufanie poznawcze do kompetencji i zaufanie emocjonalne do zaleceń IVA
Ramy czasowe: Oczekuje się, że w całym badaniu do 12 miesięcy
Zaufanie poznawcze do kompetencji i zaufanie emocjonalne do zaleceń IVA zostanie ocenione za pomocą samoopisów opartych na kwestionariuszu (konstrukcje zaufania poznawczego do kompetencji i zaufania emocjonalnego z kwestionariusza Zaufanie i przyjęcie rekomendacji agentów) mierzone na 7-punktowej skali Likerta od „silnie nie zgadzam się” do „zdecydowanie się zgadzam” ze skalą w zakresie od -3 do 3, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. Całkowity wynik zostanie uśredniony na konstrukt i wszystkich uczestników i wykorzystany indywidualnie w celu wsparcia odpowiedzi podczas wywiadu, gdy będzie to konieczne
Oczekuje się, że w całym badaniu do 12 miesięcy
Postrzegany sojusz roboczy z IVA
Ramy czasowe: Oczekuje się, że w całym badaniu do 12 miesięcy
Postrzegany sojusz roboczy z IVA zostanie oceniony za pomocą samoopisów opartych na kwestionariuszu (inwentarz sojuszu sesji) mierzonych na 6-punktowej skali Likerta od „wcale” do „całkowicie” w zakresie skali od 0 do 5 i przy wyższych wartościach reprezentuje lepszy wynik. Całkowity wynik zostanie uśredniony na konstrukt i wszystkich uczestników i wykorzystany indywidualnie w celu wsparcia odpowiedzi podczas wywiadu, gdy będzie to konieczne
Oczekuje się, że w całym badaniu do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Współpracownicy

ETH Zurich
University of St.Gallen

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Stettler, Prof. MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEADWIND 2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj