Studie HEADWIND – 2. část (HEADWIND)
28. června 2021 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Nerandomizovaná, kontrolovaná, intervenční jednocentrická studie pro návrh a vyhodnocení systému varování před hypoglykémií ve vozidle u diabetu – studie HEADWIND, část 2
Analyzovat řidičské chování jedinců s diabetem 1. typu v eu- a progresivní hypoglykémii při řízení skutečného automobilu.
Na základě jízdních proměnných poskytovaných automobilem se výzkumníci zaměřují na vytvoření algoritmů schopných rozlišovat eu- a hypoglykemické jízdní vzorce pomocí neuronových sítí strojového učení (deep machine learning classifiers).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypoglykémie patří mezi nejvýznamnější akutní komplikace diabetes mellitus. Při hypoglykémii se výrazně zhoršují fyzické, psychomotorické, exekutivní a kognitivní funkce. To jsou důležité předpoklady bezpečné jízdy. V souladu s tím bylo trvale prokázáno, že hypoglykémie je spojena se zvýšeným rizikem dopravních nehod, a je proto považována za jeden z relevantních faktorů bezpečnosti provozu. Navzdory významnému vývoji v oblasti diabetologické technologie problém hypoglykémie při řízení přetrvává. Automobilová technika je vysoce dynamická a plně autonomní řízení by nakonec mohlo vyřešit problém nehod způsobených hypoglykémií. Autonomní řízení (úroveň 4 nebo 5) však bude pravděpodobně široce dostupné pouze v podstatně pozdějším časovém bodě, než se dříve předpokládalo, kvůli rostoucím obavám o bezpečnost spojených s touto technologií. Proto jsou naléhavě potřeba řešení, která překlenou nadcházející období rychlejším a přímočařejším řešením problému dopravních nehod spojených s hypoglykémií.
Za předpokladu, že se chování při řízení výrazně liší mezi euglykemickým stavem a hypoglykemickým stavem, vědci předpokládají, že různé modely řízení při hypoglykémii ve srovnání s euglykémií lze použít k vytvoření modelů detekce hypoglykémie pomocí neuronových sítí strojového učení (deep machine learning classifiers).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Diabetes mellitus 1. typu podle definice WHO po dobu alespoň 1 roku nebo potvrzený C-peptid negativní (<100 pmol/l se současnou hladinou glukózy v krvi >4 mmol/l)
- Věk mezi 21-60 lety
- HbA1c ≤ 9,0 %
- Funkční inzulinová léčba s dobrou znalostí samořízení inzulinu
- Složenou řidičskou zkoušku minimálně 3 roky před zařazením do studia. Držení platného, definitivního švýcarského řidičského průkazu.
- Aktivní řízení v posledních 6 měsících.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace léku používaného k navození hypoglykémie (insulin aspart), známá přecitlivělost nebo alergie na lepicí náplast použitou k připevnění glukózového senzoru.
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět v průběhu studie, kojící ženy nebo nedostatek bezpečné antikoncepce
- Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy podle posouzení zkoušejícího
- Fyzické nebo psychické onemocnění, které pravděpodobně interferuje s normálním prováděním studie a interpretací výsledků studie podle posouzení zkoušejícího
- Selhání ledvin
- Jaterní dysfunkce
- Ischemická choroba srdeční
- Jiná kardiovaskulární onemocnění
- Epilepsie
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
- Celková denní dávka inzulínu >2 IU/kg/den
- Specifické požadavky na vymývání souběžné terapie před a/nebo během účasti ve studii
- Současná léčba léky, o kterých je známo, že narušují metabolismus nebo jízdní výkon
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Účastníci se projedou na určeném okruhu se skutečným autem na testovací dráze v doprovodu instruktora jízdy.
Jízdní údaje budou zaznamenávány ve 4 následných glykemických stavech pomocí upraveného protokolu hypoglykemického clampu: euglykémie (d1, 5-8 mmol/l), progresivní hypoglykémie (d2, pokles z 4,5 na 2,5 mmol/l), stabilní hypoglykémie (d3, 2,0 -2,5 mmol/l), a opět při euglykémii (d4, 5-8 mmol/l).
Pacienti budou zaslepeni vůči hladinám glukózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost modelu HEADWIND: Diagnostická přesnost systému varování před hypoglykémií (HEADWIND) při detekci hypoglykémie (glykémie < 3,9 a < 3,0 mmol/l) kvantifikovaná jako plocha pod křivkou charakteristiky operátora přijímače (AUC ROC).
Časové okno: 240 minut
|
Přesnost modelu HEADWIND bude posouzena pomocí skutečných dat z řízení auta zaznamenaných v progresivní hypoglykémii a data z jízdy budou analyzována pomocí technologie strojového učení pro detekci hypoglykémie.
|
240 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glykémie v časovém bodě detekce hypoglykémie pomocí modelu HEADWIND
Časové okno: 240 minut
|
Glukóza v krvi v čase detekce hypoglykémie bude stanovena pomocí modelu HEADWIND.
|
240 minut
|
|
Srovnání CGM a modelu HEADWIND ohledně časového bodu detekce hypoglykémie
Časové okno: 240 minut
|
Časový bod detekce hypoglykémie pomocí CGM bude porovnán s časovým bodem detekce hypoglykémie pomocí modelu HEADWIND.
|
240 minut
|
|
Srovnání CGM a modelu HEADWIND ohledně glykémie
Časové okno: 240 minut
|
Bude hodnocena glykemie v čase detekce hypoglykémie modelem HEADWIND ve srovnání s hodnotou glukózy CGM ve stejném časovém bodě.
|
240 minut
|
|
Časový bod potřeby ošetření
Časové okno: 240 minut
|
Časový bod sebepociťované potřeby léčby (hypoglykémie) ve srovnání s časovým bodem detekce hypoglykémie pomocí modelu HEADWIND a CGM.
|
240 minut
|
|
Změna vybočení
Časové okno: 240 minut
|
Změna vybočení při řízení v hypoglykémii (< 3,9 mmol/l) bude porovnána s euglykémií (5,5 mmol/l).
Jízdní parametry bude zaznamenávat studijní vůz.
|
240 minut
|
|
Změna předení
Časové okno: 240 minut
|
Změna točení během jízdy v hypoglykémii (< 3,9 mmol/l) bude porovnána s euglykémií (5,5 mmol/l).
Jízdní parametry bude zaznamenávat studijní vůz.
|
240 minut
|
|
Změna rychlosti
Časové okno: 240 minut
|
Změna rychlosti během jízdy v hypoglykémii (< 3,9 mmol/l) bude porovnána s euglykémií (5,5 mmol/l).
Jízdní parametry bude zaznamenávat studijní vůz.
|
240 minut
|
|
Změna řízení
Časové okno: 240 minut
|
Změna řízení během jízdy v hypoglykémii (< 3,9 mmol/l) bude porovnána s euglykémií (5,5 mmol/l).
Jízdní parametry bude zaznamenávat studijní vůz.
|
240 minut
|
|
Výměna brzdy
Časové okno: 240 minut
|
Změna brzdy během jízdy v hypoglykémii (< 3,9 mmol/l) bude porovnána s euglykémií (5,5 mmol/l).
Jízdní parametry bude zaznamenávat studijní vůz.
|
240 minut
|
|
Změna točivého momentu řízení
Časové okno: 240 minut
|
Změna točivého momentu řízení během jízdy v hypoglykémii (< 3,9 mmol/l) bude porovnána s euglykémií (5,5 mmol/l).
Jízdní parametry bude zaznamenávat studijní vůz.
|
240 minut
|
|
Změna rychlosti řízení
Časové okno: 240 minut
|
Změna rychlosti řízení během jízdy v hypoglykémii (< 3,9 mmol/l) bude porovnána s euglykémií (5,5 mmol/l).
Jízdní parametry bude zaznamenávat studijní vůz.
|
240 minut
|
|
Definování hladiny glykémie při sníženém jízdním výkonu
Časové okno: 240 minut
|
Hladina glukózy v plazmě (mmol/l), když se začne zhoršovat jízdní výkon, bude hodnocena na základě významně změněných parametrů řízení u závažné hypoglykémie (< 3,0 mmol/l) ve srovnání s euglykémií (5,5 mmol/l).
|
240 minut
|
|
Jízdní výkon před a po hypoglykémii na základě jízdních parametrů (vybočení, točení, rychlost, řízení, brzda, točivý moment řízení, rychlost řízení)
Časové okno: 240 minut
|
Na základě významně změněných jízdních parametrů při vážné hypoglykémii (< 3,0 mmol/l) bude hodnocen jízdní výkon založený na vybočování, otáčení, rychlosti, řízení, brzdě, točivém momentu řízení a rychlosti řízení, před a po hypoglykémii
|
240 minut
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: 240 minut
|
Změna srdeční frekvence při řízení v hypoglykémii bude porovnána s euglykémií.
Změna srdeční frekvence bude měřena pomocí holterového EKG a nositelných zařízení.
|
240 minut
|
|
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: 240 minut
|
Změna variability srdeční frekvence při řízení v hypoglykémii bude porovnána s euglykémií.
Variabilita srdeční frekvence bude měřena pomocí holterového EKG a nositelných zařízení.
|
240 minut
|
|
Změna elektrodermální aktivity (EDA)
Časové okno: 240 minut
|
Změna EDA při řízení v hypoglykémii bude porovnána s euglykémií.
EDA bude měřena nositelnými zařízeními.
|
240 minut
|
|
Změna teploty kůže
Časové okno: 240 minut
|
Změna teploty kůže během jízdy v hypoglykémii bude přirovnána k euglykémii.
Změna teploty pokožky bude měřena nositelnými zařízeními a termokamerou.
|
240 minut
|
|
Změna pohybu očí
Časové okno: 240 minut
|
Změna chování očí a pohledu při řízení v hypoglykémii bude porovnána s euglykémií.
Pohyb očí účastníka bude zaznamenáván kamerou a eye-trackerem.
|
240 minut
|
|
Změna výrazu obličeje
Časové okno: 240 minut
|
Změna výrazu tváře během jízdy v hypoglykémii bude přirovnána k euglykémii.
Výraz obličeje bude zaznamenáván kamerou.
|
240 minut
|
|
Diagnostická přesnost detekce hypoglykémie (glykémie <3,9 mmol/l a <3,0 mmol/l) a hyperglykémie (glykémie >13,9 mmol/l a >16,7 mmol/l) kvantifikovaná jako plocha pod křivkou charakteristiky operátora přijímače pomocí fyziologických dat
Časové okno: Očekává se, že během celé studie bude trvat až 12 měsíců
|
Přesnost detekce dysglykemie pomocí fyziologických dat (srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, teplota kůže, EDA) zaznamenaných nositelnými zařízeními během studijního období bude analyzována pomocí aplikované technologie strojového učení.
|
Očekává se, že během celé studie bude trvat až 12 měsíců
|
|
Diagnostická přesnost při detekci hypoglykémie (glykémie < 3,9 mmol/l a < 3,0 mmol/l) kvantifikovaná jako plocha pod křivkou operátora přijímače (AUC-ROC) pomocí video dat
Časové okno: Očekává se, že během celé studie bude trvat až 12 měsíců
|
Pomocí video dat zaznamenaných kamerou a termokamerou bude analyzována přesnost detekce hypoglykémie s aplikovanou technologií strojového učení.
|
Očekává se, že během celé studie bude trvat až 12 měsíců
|
|
Diagnostická přesnost při zjišťování hypoglykémie (glykémie < 3,9 mmol/l a < 3,0 mmol/l) kvantifikovaná jako plocha pod křivkou operátora přijímače (AUC-ROC) pomocí dat sledování očí
Časové okno: Očekává se, že během celé studie bude trvat až 12 měsíců
|
Přesnost detekce hypoglykemie pomocí technologie strojového učení bude analyzována pomocí dat z eye-tracking zaznamenaných kamerou a eye-trackerem (pro záznam chování pohledu).
|
Očekává se, že během celé studie bude trvat až 12 měsíců
|
|
Přesnost CGM během kontrolovaného hypoglykemického stavu
Časové okno: 240 minut
|
Přesnost (střední absolutní relativní rozdíl, MARD) senzoru CGM (Dexcom G6) při euglykémii (3,9 – 10 mmol/l), hypoglykémii (3,0 – 3,9 mmol/l) a těžké hypoglykémii (< 3,0 mmol/l) bude posouzena na základě na měření glukózy v plazmě
|
240 minut
|
|
Časové zpoždění CGM během kontrolovaného hypoglykemického stavu
Časové okno: 240 minut
|
Časová prodleva (minuty) senzoru CGM (Dexcom G6) během progresivní hypoglykémie (hypoglykemická svorka) bude hodnocena ve srovnání s plazmatickou glukózou.
|
240 minut
|
|
Změna glukagonu
Časové okno: 240 minut
|
Bude hodnocena změna glukagonu před jízdou, během řízení při euglykémii (5,5 mmol/l), při hypoglykémii (< 3,9 mmol/l), těžké hypoglykémii (< 3 mmol/l) a po hypoglykémii.
|
240 minut
|
|
Změna růstového hormonu (GH)
Časové okno: 240 minut
|
Bude hodnocena změna GH před jízdou, během jízdy při euglykémii (5,5 mmol/l), při hypoglykémii (< 3,9 mmol/l), těžké hypoglykémii (< 3 mmol/l) a po hypoglykémii.
|
240 minut
|
|
Změna katecholaminů
Časové okno: 240 minut
|
Bude hodnocena změna katecholaminů před jízdou, během jízdy při euglykémii (5,5 mmol/l), při hypoglykémii (< 3,9 mmol/l), těžké hypoglykémii (< 3 mmol/l) a po hypoglykémii.
|
240 minut
|
|
Změna kortizolu
Časové okno: 240 minut
|
Bude hodnocena změna kortizolu před jízdou, během jízdy při euglykémii (5,5 mmol/l), při hypoglykémii (< 3,9 mmol/l), těžké hypoglykémii (< 3 mmol/l) a po hypoglykémii.
|
240 minut
|
|
Změna inzulínu
Časové okno: 240 minut
|
Hladiny inzulínu budou měřeny před jízdou, během řízení při euglykémii (5,5 mmol/l), při hypoglykémii (< 3,9 mmol/l), závažné hypoglykémii (< 3 mmol/l) a po hypoglykémii.
|
240 minut
|
|
Porovnání přesnosti modelu HEADWIND a modelu HEADWINDplus
Časové okno: 240 minut
|
Diagnostická přesnost systému varování před hypoglykémií (HEADWIND) pro detekci hypoglykémie (glykémie < 3,9 mmol/l a < 3,0 mmol/l) kvantifikovaná jako plocha pod křivkou charakteristiky operátora přijímače (AUC ROC) pouze za použití jízdních parametrů (model HEADWIND ) bude porovnána s modelem HEADWIND s dodatečnou integrací fyziologických parametrů, dat videa a sledování očí, zejména srdeční frekvence, variability srdeční frekvence, elektrodermální aktivity (EDA), teploty kůže a výrazu obličeje (model HEADWINDplus)
|
240 minut
|
|
Vlastní odhad glukózy a hypoglykémie
Časové okno: 240 minut
|
Hodnocení glykémie při progresivní hypoglykémii a korelace s naměřenou glykémií.
|
240 minut
|
|
Sebehodnocení jízdního výkonu
Časové okno: 240 minut
|
Hodnocení vlastního odhadovaného jízdního výkonu u těžké hypoglykémie (< 3,0 mmol/l) ve srovnání s euglykémií (5,5 mmol/l).
Vlastní odhad jízdního výkonu bude hodnocen na absolutní 7bodové stupnici od 0 do 6 (nižší hodnota znamená lepší výsledek).
|
240 minut
|
|
Sebevnímání příznaků hypoglykémie
Časové okno: 240 minut
|
Korelace vnímaných příznaků hypoglykémie na stupnici od 0 do 6 (0 znamená lepší výsledek) k naměřené glykémii.
|
240 minut
|
|
Sebevnímání příznaků hypoglykémie ve srovnání se základním povědomím o hypoglykémii
Časové okno: 240 minut
|
Korelace a srovnání vnímaných příznaků hypoglykémie na škále od 0-6 (0 znamená lepší výsledek) k základnímu povědomí o hypoglykémii (Clarke-Score a Gold-Score, u obou testů skóre vyšší nebo rovné 4 bodům indikuje zhoršené povědomí o hypoglykémii ).
|
240 minut
|
|
Řidičské nehody a zásahy instruktora autoškoly při euglykémii (5-8 mmol/l), hypoglykémii (< 3,9 mmol/l) a těžké hypoglykémii (< 3,0 mmol/l).
Časové okno: 240 minut
|
Nehody a zásahy při řízení posoudí instruktor autoškoly pomocí hodnotícího dotazníku se 4 otázkami na 7bodové Likertově škále (nižší hodnota znamená horší výsledek)
|
240 minut
|
|
Přímé srovnání skóre jízdního výkonu hodnoceného instruktorem autoškoly u euglykémie (5-8 mmol/l), hypoglykémie (<3,9 mmol/l) a těžké hypoglykémie (< 3,0 mmol/l)
Časové okno: 240 minut
|
Jízdní výkon bude posuzován instruktorem autoškoly pomocí hodnotícího dotazníku se skóre od 1 do 7 (7 znamená nejlepší výsledek)
|
240 minut
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Očekává se, že během celé studie bude trvat až 12 měsíců
|
Nežádoucí účinky budou zaznamenány při každé studijní návštěvě.
|
Očekává se, že během celé studie bude trvat až 12 měsíců
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAEs
Časové okno: Očekává se, že během celé studie bude trvat až 12 měsíců
|
Závažné nežádoucí příhody budou zaznamenány při každé studijní návštěvě.
|
Očekává se, že během celé studie bude trvat až 12 měsíců
|
|
Předtestové vnímání technologie obecně
Časové okno: Očekává se, že během celé studie bude trvat až 12 měsíců
|
Vnímání technologie obecně bude posuzováno pomocí dotazníkových self-reports (index připravenosti technologie) na 5bodové Likertově škále v rozsahu od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“ se stupnici od -2 do 2 s vyššími hodnotami. představující lepší výsledek (po inverzi záporných položek).
Celkové skóre bude zprůměrováno mezi účastníky a v případě potřeby bude použito jednotlivě k podpoře odpovědí na pohovor.
|
Očekává se, že během celé studie bude trvat až 12 měsíců
|
|
Předběžné testování zkušeností s hlasovými asistenty ve vozidle (IVA) a technologií obecně
Časové okno: Očekává se, že během celé studie bude trvat až 12 měsíců
|
Zkušenosti s IVA a technologií obecně před testováním budou posouzeny prostřednictvím dotazníků založených na vlastních zprávách (dotazník o používání a přijetí technologie).
Konstrukty Očekávaná výkonnost, Očekávaná doba úsilí, Sociální vliv, Usnadňující podmínky, Hédonická motivace a Chování se měří na 7bodové Likertově škále od „zcela nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“ s rozsahem škály od -3 do 3 s vyšší. hodnoty představující lepší výsledek.
Používání konstruktu se měří na 7bodové Likertově škále v rozsahu od „nikdy“ po „vždy“ s rozsahem škály od -3 do 3. Celkové skóre bude zprůměrováno na konstrukt a mezi účastníky a bude použito individuálně k podpoře odpovědí na rozhovor. když to bude nutné.
|
Očekává se, že během celé studie bude trvat až 12 měsíců
|
|
Přímé srovnání mezi výzvami IVA a reakcemi na chování
Časové okno: 240 minut
|
Přímé srovnání konverzačních obratů mezi IVA a pacientem při ekologickém momentálním hodnocení a podpoře hypoglykémie.
|
240 minut
|
|
Vlastní hlášení hladiny cukru v krvi při řízení (tj. ekologické momentální hodnocení)
Časové okno: 240 minut
|
Srovnání vnímané hladiny cukru v krvi s naměřenou glykémií, vnímanou hladinou cukru v krvi mezi jízdami (viz výsledek 21) a základním povědomím o hypoglykémii (Clarke-score a Gold-score, u obou testů skóre vyšší nebo rovné 4 bodům znamená poruchu povědomí o hypoglykémii).
|
240 minut
|
|
Srovnání kognitivní důvěry v kompetenci a alianci sezení s IVA k typu varování
Časové okno: 240 minut
|
Kognitivní důvěra v kompetenci s IVA bude posuzována prostřednictvím dotazníkových sebereportáží (konstrukt kognitivní důvěra v kompetenci z dotazníku Důvěra a přijetí doporučení agentů), měřeno na 7bodové Likertově škále od „zcela nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“ s rozsah stupnice od -3 do 3 a vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
Aliance relace s IVA bude hodnocena prostřednictvím dotazníkových self-reportů (položka z Session Alliance Inventory), měřeno na 6bodové Likertově škále od „vůbec ne“ po „zcela“ s rozsahem škály od 0 do 5 a vyšší. hodnoty představující lepší výsledek.
Dotazník bude předložen po poskytnutí podpůrného zásahu IVA a bude porovnán s typem doručeného varování (tj.
zveřejnění vs nezveřejnění).
|
240 minut
|
|
Obecná uživatelská zkušenost se systémem včasného varování před hypoglykémií (EWS)
Časové okno: Očekává se, že během celé studie bude trvat až 12 měsíců
|
Obecná uživatelská zkušenost s EWS bude posouzena pomocí dotazníků založených na vlastních zprávách (dotazník pro dotazník o uživatelské zkušenosti a van der Laanova stupnice) měřených na analogové škále s přídavným jménem na jeho extrémech (např.
snadno se učí - těžko se učí, nudné - vzrušující, dobré - špatné atd.) s rozsahem od 0 do 100.
Skóre bude zprůměrováno pro každou stupnici napříč účastníky a v případě potřeby bude použito jednotlivě k podpoře odpovědí na pohovor.
|
Očekává se, že během celé studie bude trvat až 12 měsíců
|
|
Přijetí a používání EWS
Časové okno: Očekává se, že během celé studie bude trvat až 12 měsíců
|
Přijetí a používání EWS bude posouzeno prostřednictvím dotazníkových self-reports (dotazník o používání a přijetí technologie) měřených na 7bodové Likertově škále od „zcela nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“ s rozsahem od -3 do 3 s vyššími hodnotami představujícími lepší výsledek.
Celkové skóre bude zprůměrováno na konstrukt a mezi účastníky a v případě potřeby bude použito individuálně k podpoře odpovědí na rozhovor.
|
Očekává se, že během celé studie bude trvat až 12 měsíců
|
|
Kognitivní důvěra v kompetenci a emocionální důvěra v doporučení IVA
Časové okno: Očekává se, že během celé studie bude trvat až 12 měsíců
|
Kognitivní důvěra v kompetence a emoční důvěra v doporučení od IVA budou hodnoceny pomocí dotazníkových self-reports (kognitivní důvěra v kompetenci a konstrukty emoční důvěry z dotazníku Trust a přijetí doporučení agentů) měřené na 7bodové Likertově škále od „silně nesouhlasím" až "silně souhlasím" se stupnicí od -3 do 3 as vyššími hodnotami představujícími lepší výsledek.
Celkové skóre bude zprůměrováno na konstrukt a mezi účastníky a v případě potřeby bude použito individuálně k podpoře odpovědí na rozhovor
|
Očekává se, že během celé studie bude trvat až 12 měsíců
|
|
Vnímané pracovní spojenectví s IVA
Časové okno: Očekává se, že během celé studie bude trvat až 12 měsíců
|
Vnímaná pracovní aliance s IVA bude posuzována prostřednictvím dotazníkových self-reportů (inventář relace aliance) měřených na 6bodové Likertově škále od „vůbec ne“ po „zcela“ s rozsahem škály od 0 do 5 a s vyššími hodnotami představující lepší výsledek.
Celkové skóre bude zprůměrováno na konstrukt a mezi účastníky a v případě potřeby bude použito individuálně k podpoře odpovědí na rozhovor
|
Očekává se, že během celé studie bude trvat až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Stettler, Prof. MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
27. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEADWIND 2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .