Lo studio HEADWIND - Parte 2 (HEADWIND)
28 giugno 2021 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
Studio monocentrico non randomizzato, controllato, interventistico per la progettazione e la valutazione di un sistema di allarme ipoglicemia nel veicolo nel diabete - Studio HEADWIND Parte 2
Analizzare il comportamento alla guida di individui con diabete di tipo 1 in eu- e ipoglicemia progressiva durante la guida in un'auto reale.
Sulla base delle variabili di guida fornite dall'auto, i ricercatori mirano a stabilire algoritmi in grado di discriminare i modelli di guida eu- e ipoglicemici utilizzando reti neurali di apprendimento automatico (classificatori di apprendimento automatico profondo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipoglicemia è tra le complicanze acute più rilevanti del diabete mellito. Durante l'ipoglicemia le funzioni fisiche, psicomotorie, esecutive e cognitive si deteriorano in modo significativo. Questi sono prerequisiti importanti per una guida sicura. Di conseguenza, è stato costantemente dimostrato che l'ipoglicemia è associata ad un aumento del rischio di incidenti alla guida ed è, pertanto, considerata uno dei fattori rilevanti per la sicurezza del traffico. Nonostante gli importanti sviluppi nel campo della tecnologia del diabete, il problema dell'ipoglicemia durante la guida persiste. La tecnologia automobilistica è altamente dinamica e la guida completamente autonoma potrebbe, alla fine, risolvere il problema degli incidenti indotti dall'ipoglicemia. Tuttavia, è probabile che la guida autonoma (livello 4 o 5) sarà ampiamente disponibile solo in un momento sostanzialmente successivo rispetto a quanto si pensava in precedenza a causa delle crescenti preoccupazioni di sicurezza associate a questa tecnologia. Pertanto, sono urgentemente necessarie soluzioni che colmino il prossimo periodo affrontando più rapidamente e direttamente il problema degli incidenti stradali associati all'ipoglicemia.
Partendo dal presupposto che il comportamento alla guida differisca in modo significativo tra stato euglicemico e stato ipoglicemico, i ricercatori presumono che diversi modelli di guida nell'ipoglicemia rispetto all'euglicemia possano essere utilizzati per generare modelli di rilevamento dell'ipoglicemia utilizzando reti neurali di apprendimento automatico (classificatori di apprendimento automatico profondo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Diabete mellito di tipo 1 come definito dall'OMS da almeno 1 anno o peptide C confermato negativo (<100 pmol/l con concomitante glicemia >4 mmol/l)
- Età tra 21-60 anni
- HbA1c ≤ 9,0%
- Trattamento insulinico funzionale con buona conoscenza dell'autogestione insulinica
- Esame di guida superato almeno 3 anni prima dell'inclusione nello studio. Possesso di una patente di guida svizzera valida e definitiva.
- Guida attiva negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al farmaco utilizzato per indurre l'ipoglicemia (insulina aspart), ipersensibilità nota o allergia al cerotto adesivo utilizzato per fissare il sensore di glucosio.
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio, donne che allattano o mancanza di contraccezione sicura
- Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi secondo il giudizio dello sperimentatore
- Malattia fisica o psicologica che potrebbe interferire con la normale conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Insufficienza renale
- Disfunzione epatica
- Malattia coronarica
- Altre malattie cardiovascolari
- Epilessia
- Abuso di droghe o alcol
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
- - Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
- Dose giornaliera totale di insulina >2 UI/kg/giorno
- Requisiti specifici di sospensione della terapia concomitante prima e/o durante la partecipazione allo studio
- Trattamento in corso con farmaci noti per interferire con il metabolismo o le prestazioni di guida
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
|
I partecipanti guideranno su un circuito designato con un'auto reale su una pista di prova accompagnati da un istruttore di guida.
I dati di guida saranno registrati in 4 successivi stati glicemici utilizzando un protocollo di clamp ipoglicemico adattato: euglicemia (d1, 5-8 mmol/l), ipoglicemia progressiva (d2, in calo da 4,5 a 2,5 mmol/l), ipoglicemia stabile (d3, 2,0 -2,5 mmol/l) e ancora nell'euglicemia (d4, 5-8 mmol/l).
I pazienti saranno accecati dai loro livelli di glucosio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza del modello HEADWIND: accuratezza diagnostica del sistema di avviso di ipoglicemia (HEADWIND) nel rilevare l'ipoglicemia (glicemia < 3,9 e < 3,0 mmol/l) quantificata come l'area sotto la curva delle caratteristiche dell'operatore ricevente (AUC ROC).
Lasso di tempo: 240 minuti
|
L'accuratezza del modello HEADWIND sarà valutata utilizzando i dati di guida di auto reali registrati nell'ipoglicemia progressiva e i dati di guida saranno analizzati utilizzando la tecnologia di apprendimento automatico applicata per il rilevamento dell'ipoglicemia.
|
240 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello glicemico al momento del rilevamento dell'ipoglicemia mediante il modello HEADWIND
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Sarà determinata la glicemia al momento del rilevamento dell'ipoglicemia mediante il modello HEADWIND.
|
240 minuti
|
|
Confronto CGM e modello HEADWIND per quanto riguarda il punto temporale del rilevamento dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Il punto temporale del rilevamento dell'ipoglicemia mediante CGM sarà confrontato con il punto temporale del rilevamento dell'ipoglicemia mediante il modello HEADWIND.
|
240 minuti
|
|
Confronto CGM e modello HEADWIND per quanto riguarda la glicemia
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Verrà valutata la glicemia al momento del rilevamento dell'ipoglicemia mediante il modello HEADWIND rispetto al valore di glucosio del CGM allo stesso momento.
|
240 minuti
|
|
Punto temporale del bisogno di trattare
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Punto temporale dell'auto-percezione della necessità di trattare (ipoglicemia) rispetto al punto temporale del rilevamento dell'ipoglicemia da parte del modello HEADWIND e CGM.
|
240 minuti
|
|
Cambio di sterzata
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Il cambiamento di sterzata durante la guida in ipoglicemia (< 3,9 mmol/L) sarà confrontato con l'euglicemia (5,5 mmol/L).
I parametri di guida saranno registrati dall'auto studio.
|
240 minuti
|
|
Cambio di filatura
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Il cambiamento di rotazione durante la guida in ipoglicemia (< 3,9 mmol/L) sarà confrontato con l'euglicemia (5,5 mmol/L).
I parametri di guida saranno registrati dall'auto studio.
|
240 minuti
|
|
Cambio di velocità
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Il cambiamento di velocità durante la guida in ipoglicemia (< 3,9 mmol/L) sarà confrontato con l'euglicemia (5,5 mmol/L).
I parametri di guida saranno registrati dall'auto studio.
|
240 minuti
|
|
Cambio di guida
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Il cambio di sterzata durante la guida in ipoglicemia (< 3,9 mmol/L) sarà confrontato con l'euglicemia (5,5 mmol/L).
I parametri di guida saranno registrati dall'auto studio.
|
240 minuti
|
|
Cambio di freno
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Il cambio di freno durante la guida in ipoglicemia (< 3,9 mmol/L) sarà confrontato con l'euglicemia (5,5 mmol/L).
I parametri di guida saranno registrati dall'auto studio.
|
240 minuti
|
|
Modifica della coppia sterzante
Lasso di tempo: 240 minuti
|
La variazione della coppia sterzante durante la guida in ipoglicemia (< 3,9 mmol/L) sarà confrontata con l'euglicemia (5,5 mmol/L).
I parametri di guida saranno registrati dall'auto studio.
|
240 minuti
|
|
Modifica della velocità di sterzata
Lasso di tempo: 240 minuti
|
La variazione della velocità di sterzata durante la guida in ipoglicemia (< 3,9 mmol/L) sarà confrontata con l'euglicemia (5,5 mmol/L).
I parametri di guida saranno registrati dall'auto studio.
|
240 minuti
|
|
Definire il livello glicemico quando le prestazioni di guida diminuiscono
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Il livello di glucosio plasmatico (mmol/L) quando le prestazioni di guida iniziano a essere compromesse sarà valutato sulla base di parametri di guida significativamente alterati nell'ipoglicemia grave (< 3,0 mmol/L) rispetto all'euglicemia (5,5 mmol/L).
|
240 minuti
|
|
Prestazioni di guida prima e dopo l'ipoglicemia in base ai parametri di guida (sterzata, rotazione, velocità, sterzata, frenata, coppia sterzante, velocità sterzante)
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Sulla base di parametri di guida significativamente alterati nell'ipoglicemia grave (< 3,0 mmol/L) saranno valutate le prestazioni di guida basate su sterzata, rotazione, velocità, sterzata, frenata, coppia sterzante e velocità sterzante, prima e dopo l'ipoglicemia
|
240 minuti
|
|
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Il cambiamento della frequenza cardiaca durante la guida in ipoglicemia sarà confrontato con l'euglicemia.
La variazione della frequenza cardiaca sarà misurata con un holter-ecg e dispositivi indossabili.
|
240 minuti
|
|
Modifica della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Il cambiamento della variabilità della frequenza cardiaca durante la guida in ipoglicemia sarà confrontato con l'euglicemia.
La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata con holter-ecg e dispositivi indossabili.
|
240 minuti
|
|
Modifica dell'attività elettrodermica (EDA)
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Il cambiamento di EDA durante la guida in ipoglicemia sarà confrontato con l'euglicemia.
L'EDA sarà misurata con dispositivi indossabili.
|
240 minuti
|
|
Cambiamento della temperatura della pelle
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Il cambiamento della temperatura cutanea durante la guida in ipoglicemia sarà confrontato con l'euglicemia.
Il cambiamento della temperatura cutanea sarà misurato con dispositivi indossabili e una termocamera.
|
240 minuti
|
|
Cambiamento del movimento degli occhi
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Il cambiamento del movimento degli occhi e del comportamento dello sguardo durante la guida nell'ipoglicemia sarà confrontato con l'euglicemia.
Il movimento degli occhi del partecipante sarà registrato da una telecamera e un eye-tracker.
|
240 minuti
|
|
Alterazione dell'espressione facciale
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Il cambiamento dell'espressione facciale durante la guida nell'ipoglicemia sarà confrontato con l'euglicemia.
L'espressione facciale sarà registrata da una telecamera.
|
240 minuti
|
|
Accuratezza diagnostica nel rilevare l'ipoglicemia (glicemia <3,9 mmol/l e <3,0 mmol/l) e l'iperglicemia (glicemia >13,9 mmol/l e >16,7 mmol/l) quantificata come l'area sotto la curva delle caratteristiche dell'operatore ricevente utilizzando dati fisiologici
Lasso di tempo: Durante lo studio, dovrebbe durare fino a 12 mesi
|
Verrà analizzata l'accuratezza del rilevamento della disglicemia utilizzando dati fisiologici (frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, temperatura cutanea, EDA) registrati con dispositivi indossabili durante il periodo di studio utilizzando la tecnologia di apprendimento automatico applicata.
|
Durante lo studio, dovrebbe durare fino a 12 mesi
|
|
Accuratezza diagnostica nel rilevare l'ipoglicemia (glicemia < 3,9 mmol/l e < 3,0 mmol/l) quantificata come area sotto la curva dell'operatore ricevente (AUC-ROC) utilizzando dati video
Lasso di tempo: Durante lo studio, dovrebbe durare fino a 12 mesi
|
Utilizzando i dati video registrati da una telecamera e una telecamera termica, l'accuratezza nel rilevamento dell'ipoglicemia sarà analizzata con la tecnologia di apprendimento automatico applicata.
|
Durante lo studio, dovrebbe durare fino a 12 mesi
|
|
Accuratezza diagnostica nel rilevare l'ipoglicemia (glicemia < 3,9 mmol/l e < 3,0 mmol/l) quantificata come area sotto la curva dell'operatore ricevente (AUC-ROC) utilizzando i dati di tracciamento oculare
Lasso di tempo: Durante lo studio, dovrebbe durare fino a 12 mesi
|
Utilizzando i dati di tracciamento oculare registrati da una fotocamera e un tracciatore oculare (per registrare il comportamento dello sguardo), l'accuratezza nel rilevamento dell'ipoglicemia verrà analizzata con la tecnologia di apprendimento automatico applicata.
|
Durante lo studio, dovrebbe durare fino a 12 mesi
|
|
Precisione CGM durante lo stato ipoglicemico controllato
Lasso di tempo: 240 minuti
|
L'accuratezza (differenza relativa assoluta media, MARD) del sensore CGM (Dexcom G6) in euglicemia (3,9 - 10 mmol/L), ipoglicemia (3,0 - 3,9 mmol/L) e ipoglicemia grave (< 3,0 mmol/L) sarà valutata in base sulle misurazioni del glucosio plasmatico
|
240 minuti
|
|
Ritardo CGM durante lo stato ipoglicemico controllato
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Verrà valutato il ritardo (minuti) del sensore CGM (Dexcom G6) durante l'ipoglicemia progressiva (clamp ipoglicemico) rispetto al glucosio plasmatico.
|
240 minuti
|
|
Cambio di glucagone
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Verrà valutato il cambiamento di glucagone prima della guida, durante la guida in euglicemia (5,5mmol/L), in ipoglicemia (<3,9mmol/L), grave ipoglicemia (<3mmol/L) e dopo l'ipoglicemia.
|
240 minuti
|
|
Modifica dell'ormone della crescita (GH)
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Verranno valutate le variazioni di GH prima della guida, durante la guida nell'euglicemia (5,5 mmol/L), nell'ipoglicemia (< 3,9 mmol/L), nell'ipoglicemia grave (< 3 mmol/L) e dopo l'ipoglicemia.
|
240 minuti
|
|
Cambio di catecolamine
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Verrà valutato il cambiamento delle catecolamine prima della guida, durante la guida in euglicemia (5,5mmol/L), in ipoglicemia (<3,9mmol/L), grave ipoglicemia (<3mmol/L) e dopo l'ipoglicemia.
|
240 minuti
|
|
Cambio di cortisolo
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Verranno valutate le variazioni di cortisolo prima della guida, durante la guida nell'euglicemia (5,5 mmol/L), nell'ipoglicemia (< 3,9 mmol/L), nell'ipoglicemia grave (< 3 mmol/L) e dopo l'ipoglicemia.
|
240 minuti
|
|
Cambio di insulina
Lasso di tempo: 240 minuti
|
I livelli di insulina saranno misurati prima della guida, durante la guida in euglicemia (5.5mmol/L), in ipoglicemia (<3.9mmol/L), grave ipoglicemia (<3mmol/L) e dopo l'ipoglicemia.
|
240 minuti
|
|
Confronto di precisione del modello HEADWIND e del modello HEADWINDplus
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Precisione diagnostica del sistema di avviso di ipoglicemia (HEADWIND) per rilevare l'ipoglicemia (glicemia < 3,9 mmol/l e < 3,0 mmol/l) quantificata come l'area sotto la curva delle caratteristiche dell'operatore ricevente (AUC ROC) utilizzando solo i parametri di guida (modello HEADWIND ) sarà confrontato con il modello HEADWIND con l'ulteriore integrazione di parametri fisiologici, dati video e eye tracker, in particolare frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, attività elettrodermica (EDA), temperatura cutanea ed espressione facciale (modello HEADWINDplus)
|
240 minuti
|
|
Autostima del glucosio e dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Valutazione della glicemia autostimata durante l'ipoglicemia progressiva e correlazione con la glicemia misurata.
|
240 minuti
|
|
Autostima delle prestazioni di guida
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Valutazione delle prestazioni di guida autostimate nell'ipoglicemia grave (< 3,0 mmol/L) rispetto all'euglicemia (5,5 mmol/L).
Le prestazioni di guida autostimate saranno valutate su una scala assoluta a 7 punti da 0 a 6 (un valore inferiore significa un risultato migliore).
|
240 minuti
|
|
Autopercezione dei sintomi dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Correlazione dei sintomi di ipoglicemia percepiti su una scala da 0 a 6 (0 significa esito migliore) alla glicemia misurata.
|
240 minuti
|
|
Auto-percezione dei sintomi dell'ipoglicemia rispetto alla consapevolezza dell'ipoglicemia al basale
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Correlazione e confronto dei sintomi percepiti dell'ipoglicemia su una scala da 0-6 (0 significa esito migliore) alla consapevolezza dell'ipoglicemia al basale (Clarke-Score e Gold-Score, per entrambi i test un punteggio superiore o uguale a 4 punti indica una ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia ).
|
240 minuti
|
|
Incidenti alla guida e interventi dell'istruttore di guida in euglicemia (5-8 mmol/l), ipoglicemia (< 3,9 mmol/l) e grave ipoglicemia (< 3,0 mmol/l).
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Gli incidenti e gli interventi alla guida saranno valutati dall'istruttore di guida utilizzando un questionario di valutazione con 4 domande su una scala Likert a 7 punti (valore più basso significa esito peggiore)
|
240 minuti
|
|
Confronto diretto dei punteggi delle prestazioni di guida valutati dall'istruttore di guida in euglicemia (5-8 mmol/l), ipoglicemia (<3,9 mmol/l) e grave ipoglicemia (< 3,0 mmol/l)
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Le prestazioni di guida saranno valutate dall'istruttore di guida utilizzando un questionario di valutazione con un punteggio da 1 a 7 (7 indica il miglior risultato)
|
240 minuti
|
|
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Durante lo studio, dovrebbe durare fino a 12 mesi
|
Gli eventi avversi saranno registrati ad ogni visita di studio.
|
Durante lo studio, dovrebbe durare fino a 12 mesi
|
|
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE
Lasso di tempo: Durante lo studio, dovrebbe durare fino a 12 mesi
|
Gli eventi avversi gravi verranno registrati ad ogni visita di studio.
|
Durante lo studio, dovrebbe durare fino a 12 mesi
|
|
Percezione pre-test della tecnologia in generale
Lasso di tempo: Durante lo studio, dovrebbe durare fino a 12 mesi
|
La percezione della tecnologia in generale sarà valutata tramite misure di self-report basate su questionari (indice di prontezza tecnologica) sulla scala Likert a 5 punti che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo" con una scala che va da -2 a 2 con valori più alti che rappresenta un risultato migliore (dopo l'inversione degli elementi negativi).
Il punteggio totale sarà calcolato in media tra i partecipanti e utilizzato individualmente per supportare le risposte all'intervista quando necessario.
|
Durante lo studio, dovrebbe durare fino a 12 mesi
|
|
Esperienza pre-test con gli assistenti vocali a bordo (IVA) e la tecnologia in generale
Lasso di tempo: Durante lo studio, dovrebbe durare fino a 12 mesi
|
L'esperienza pre-test con gli IVA e la tecnologia in generale sarà valutata tramite autovalutazioni basate su questionari (questionario sull'uso e l'accettazione della tecnologia).
I costrutti Aspettativa di prestazione, Aspettativa di sforzo, Influenza sociale, Condizioni facilitanti, Motivazione edonica e Intenzione comportamentale sono misurati sulla scala Likert a 7 punti da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo" con un intervallo di scala da -3 a 3 con valori più alti valori che rappresentano un risultato migliore.
L'uso del costrutto viene misurato sulla scala Likert a 7 punti che va da "mai" a "sempre" con un intervallo di scala da -3 a 3. Il punteggio totale sarà calcolato in media per costrutto e tra i partecipanti e utilizzato individualmente per supportare le risposte all'intervista quando necessario.
|
Durante lo studio, dovrebbe durare fino a 12 mesi
|
|
Confronto diretto tra i prompt dell'IVA e le risposte comportamentali
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Confronto diretto dei turni conversazionali tra IVA e paziente durante la valutazione momentanea ecologica e il supporto dell'ipoglicemia.
|
240 minuti
|
|
Autovalutazione del livello di zucchero nel sangue durante la guida (vale a dire valutazione momentanea ecologica)
Lasso di tempo: 240 minuti
|
Confronto del livello di zucchero nel sangue percepito con la glicemia misurata, il livello di zucchero nel sangue percepito tra le unità (vedere risultato 21) e la consapevolezza dell'ipoglicemia al basale (Clarke-Score e Gold-Score, per entrambi i test un punteggio superiore o uguale a 4 punti indica compromissione consapevolezza dell'ipoglicemia).
|
240 minuti
|
|
Confronto tra fiducia cognitiva nella competenza e alleanza di sessione con IVA rispetto al tipo di avviso
Lasso di tempo: 240 minuti
|
La fiducia cognitiva nella competenza con IVA sarà valutata tramite autovalutazioni basate su questionari (fiducia cognitiva nella competenza costruita dal questionario Trust e adozione di agenti di raccomandazione), misurata sulla scala Likert a 7 punti da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo" con un intervallo di scala da -3 a 3 e con valori più alti che rappresentano un risultato migliore.
L'alleanza della sessione con l'IVA sarà valutata tramite autovalutazioni basate su questionari (voce del Session Alliance Inventory), misurate sulla scala Likert a 6 punti da "per niente" a "completamente" con un intervallo di scala da 0 a 5 e con valori più alti valori che rappresentano un risultato migliore.
Il questionario sarà sottoposto dopo aver erogato l'intervento di supporto di IVA e sarà confrontato con la tipologia di avviso erogato (es.
divulgazione vs non divulgazione).
|
240 minuti
|
|
Esperienza generale dell'utente del sistema di allarme precoce dell'ipoglicemia (EWS)
Lasso di tempo: Durante lo studio, dovrebbe durare fino a 12 mesi
|
L'esperienza utente generale dell'EWS sarà valutata tramite autovalutazioni basate su questionari (questionario per questionario sull'esperienza utente e scala van der Laan) misurata su una scala analogica con aggettivo ai suoi estremi (ad es.
facile da imparare-difficile da imparare, noioso-avvincente, buono-cattivo, ecc.) con un range di scala da 0 a 100.
I punteggi saranno mediati per ciascuna scala tra i partecipanti e utilizzati individualmente per supportare le risposte all'intervista quando necessario.
|
Durante lo studio, dovrebbe durare fino a 12 mesi
|
|
Accettazione e utilizzo dell'EWS
Lasso di tempo: Durante lo studio, dovrebbe durare fino a 12 mesi
|
L'accettazione e l'uso dell'EWS saranno valutati tramite autovalutazioni basate su questionari (questionario sull'uso e l'accettazione della tecnologia) misurate sulla scala Likert a 7 punti da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo" con un intervallo di scala da -3 a 3 con valori più alti che rappresentano un risultato migliore.
Il punteggio totale sarà calcolato in media per costrutto e tra i partecipanti e utilizzato individualmente per supportare le risposte all'intervista quando necessario.
|
Durante lo studio, dovrebbe durare fino a 12 mesi
|
|
Fiducia cognitiva nella competenza e fiducia emotiva nelle raccomandazioni dell'IVA
Lasso di tempo: Durante lo studio, dovrebbe durare fino a 12 mesi
|
La fiducia cognitiva nella competenza e la fiducia emotiva nelle raccomandazioni dell'IVA saranno valutate tramite autovalutazioni basate su questionari (fiducia cognitiva nella competenza e costrutti di fiducia emotiva dal questionario sugli agenti di fiducia e adozione delle raccomandazioni) misurate sulla scala Likert a 7 punti da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo" con un intervallo di scala da -3 a 3 e con valori più alti che rappresentano un risultato migliore.
Il punteggio totale sarà calcolato in media per costrutto e tra i partecipanti e utilizzato individualmente per supportare le risposte all'intervista quando necessario
|
Durante lo studio, dovrebbe durare fino a 12 mesi
|
|
Alleanza di lavoro percepita con IVA
Lasso di tempo: Durante lo studio, dovrebbe durare fino a 12 mesi
|
L'alleanza di lavoro percepita con l'IVA sarà valutata tramite autovalutazioni basate su questionari (inventario dell'alleanza di sessione) misurate sulla scala Likert a 6 punti da "per niente" a "completamente" con un intervallo di scala da 0 a 5 e con valori più alti che rappresenta un risultato migliore.
Il punteggio totale sarà calcolato in media per costrutto e tra i partecipanti e utilizzato individualmente per supportare le risposte all'intervista quando necessario
|
Durante lo studio, dovrebbe durare fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Stettler, Prof. MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
27 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEADWIND 2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .