Die HEADWIND-Studie – Teil 2 (HEADWIND)
28. Juni 2021 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne
Nicht randomisierte, kontrollierte, interventionelle Single-Center-Studie zur Entwicklung und Bewertung eines fahrzeuginternen Hypoglykämie-Warnsystems bei Diabetes – Die HEADWIND-Studie Teil 2
Analyse des Fahrverhaltens von Personen mit Typ-1-Diabetes in der EU und fortschreitender Hypoglykämie beim Fahren in einem echten Auto.
Basierend auf den vom Auto bereitgestellten Fahrvariablen wollen die Forscher Algorithmen etablieren, die in der Lage sind, Eu- und Hypoglykämie-Fahrmuster mithilfe maschinell lernender neuronaler Netze (Deep Machine Learning Classifiers) zu unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypoglykämie gehört zu den wichtigsten akuten Komplikationen des Diabetes mellitus. Während einer Hypoglykämie verschlechtern sich die körperlichen, psychomotorischen, exekutiven und kognitiven Funktionen erheblich. Das sind wichtige Voraussetzungen für sicheres Fahren. Dementsprechend ist eine Hypoglykämie nachweislich mit einem erhöhten Risiko für Verkehrsunfälle verbunden und wird daher als einer der relevanten Faktoren für die Verkehrssicherheit angesehen. Trotz wichtiger Entwicklungen auf dem Gebiet der Diabetes-Technologie besteht das Problem der Hypoglykämie beim Autofahren weiterhin. Die Automobiltechnik ist hochdynamisch, und völlig autonomes Fahren könnte letztendlich das Problem der durch Hypoglykämie verursachten Unfälle lösen. Aufgrund zunehmender Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dieser Technologie wird autonomes Fahren (Stufe 4 oder 5) jedoch wahrscheinlich erst zu einem wesentlich späteren Zeitpunkt als bisher angenommen allgemein verfügbar sein. Daher sind Lösungen zur Überbrückung der bevorstehenden Zeit dringend erforderlich, indem das Problem der Hypoglykämie-bedingten Verkehrsunfälle schneller und direkter angegangen wird.
Unter der Annahme, dass sich das Fahrverhalten zwischen euglykämischem und hypoglykämischem Zustand erheblich unterscheidet, gehen die Forscher davon aus, dass unterschiedliche Fahrmuster bei Hypoglykämie im Vergleich zu Euglykämie verwendet werden können, um Hypoglykämie-Erkennungsmodelle mithilfe maschinell lernender neuronaler Netze (Klassifikatoren für tiefes maschinelles Lernen) zu generieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Typ-1-Diabetes mellitus gemäß Definition der WHO seit mindestens 1 Jahr oder bestätigter C-Peptid-Negativ (<100 pmol/l bei gleichzeitigem Blutzucker > 4 mmol/l)
- Alter zwischen 21-60 Jahren
- HbA1c ≤ 9,0 %
- Funktionelle Insulinbehandlung mit guten Kenntnissen im Insulin-Selbstmanagement
- Mindestens 3 Jahre vor Studienaufnahme die Fahrerprüfung bestanden. Besitz eines gültigen, definitiven Schweizer Führerausweises.
- Aktives Fahren in den letzten 6 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für das Medikament zur Auslösung einer Hypoglykämie (Insulin Aspart), bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Klebepflaster, mit dem der Glukosesensor befestigt wird.
- Schwangerschaft oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden, stillende Frauen oder Mangel an sicherer Empfängnisverhütung
- Andere klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen nach Einschätzung des Prüfarztes
- Physische oder psychische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die normale Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
- Nierenversagen
- Leberfunktionsstörung
- Koronare Herzerkrankung
- Andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Epilepsie
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie
- Tägliche Gesamtinsulindosis >2 IE/kg/Tag
- Spezifische Anforderungen an die Auswaschung der Begleittherapie vor und/oder während der Studienteilnahme
- Derzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Stoffwechsel oder die Fahrleistung beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
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Die Teilnehmer fahren mit einem echten Auto auf einer Teststrecke in Begleitung eines Fahrlehrers auf einem vorgegebenen Rundkurs.
Fahrdaten werden in 4 aufeinanderfolgenden glykämischen Zuständen unter Verwendung eines angepassten Hypoglykämie-Clamp-Protokolls aufgezeichnet: Euglykämie (d1, 5–8 mmol/l), progressive Hypoglykämie (d2, abnehmend von 4,5 auf 2,5 mmol/l), stabile Hypoglykämie (d3, 2,0). -2,5 mmol/l) und erneut bei Euglykämie (d4, 5-8 mmol/l).
Die Patienten werden bezüglich ihres Glukosespiegels nicht informiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit des HEADWIND-Modells: Diagnosegenauigkeit des Hypoglykämie-Warnsystems (HEADWIND) bei der Erkennung von Hypoglykämien (Blutzucker < 3,9 und < 3,0 mmol/l), quantifiziert als Fläche unter der Receiver-Operator-Characteristics-Kurve (AUC ROC).
Zeitfenster: 240 Minuten
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Die Genauigkeit des HEADWIND-Modells wird anhand realer Autofahrdaten bewertet, die bei fortschreitender Hypoglykämie aufgezeichnet wurden, und die Fahrdaten werden mithilfe angewandter maschineller Lerntechnologie zur Hypoglykämieerkennung analysiert.
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240 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykämischer Wert zum Zeitpunkt der Hypoglykämie-Erkennung durch das HEADWIND-Modell
Zeitfenster: 240 Minuten
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Der Blutzucker zum Zeitpunkt der Hypoglykämieerkennung durch das HEADWIND-Modell wird bestimmt.
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240 Minuten
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Vergleich CGM und HEADWIND-Modell zum Zeitpunkt der Hypoglykämie-Erkennung
Zeitfenster: 240 Minuten
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Der Zeitpunkt der Hypoglykämieerkennung durch CGM wird mit dem Zeitpunkt der Hypoglykämieerkennung durch das HEADWIND-Modell verglichen.
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240 Minuten
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Vergleich CGM und HEADWIND-Modell bezüglich Glykämie
Zeitfenster: 240 Minuten
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Der Blutzucker zum Zeitpunkt der Hypoglykämieerkennung durch das HEADWIND-Modell im Vergleich zum Glukosewert des CGM zum gleichen Zeitpunkt wird bewertet.
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240 Minuten
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Zeitpunkt der Behandlungsbedürftigkeit
Zeitfenster: 240 Minuten
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Zeitpunkt der selbst wahrgenommenen Behandlungsbedürftigkeit (Hypoglykämie) im Vergleich zum Zeitpunkt der Hypoglykämieerkennung durch das HEADWIND-Modell und CGM.
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240 Minuten
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Änderung des Ausweichmanövers
Zeitfenster: 240 Minuten
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Die Änderung des Ausweichmanövers während der Fahrt bei Hypoglykämie (< 3,9 mmol/L) wird mit Euglykämie (5,5 mmol/L) verglichen.
Die Fahrparameter werden vom Studienauto aufgezeichnet.
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240 Minuten
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Spinnwechsel
Zeitfenster: 240 Minuten
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Die Änderung der Drehung während des Fahrens bei Hypoglykämie (< 3,9 mmol/L) wird mit Euglykämie (5,5 mmol/L) verglichen.
Die Fahrparameter werden vom Studienauto aufgezeichnet.
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240 Minuten
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Geschwindigkeitsänderung
Zeitfenster: 240 Minuten
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Geschwindigkeitsänderungen während des Fahrens bei Hypoglykämie (< 3,9 mmol/L) werden mit Euglykämie (5,5 mmol/L) verglichen.
Die Fahrparameter werden vom Studienauto aufgezeichnet.
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240 Minuten
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Lenkwechsel
Zeitfenster: 240 Minuten
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Der Lenkwechsel während der Fahrt bei Hypoglykämie (< 3,9 mmol/L) wird mit Euglykämie (5,5 mmol/L) verglichen.
Die Fahrparameter werden vom Studienauto aufgezeichnet.
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240 Minuten
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Bremsenwechsel
Zeitfenster: 240 Minuten
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Bremswechsel während der Fahrt bei Hypoglykämie (< 3,9 mmol/L) wird mit Euglykämie (5,5 mmol/L) verglichen.
Die Fahrparameter werden vom Studienauto aufgezeichnet.
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240 Minuten
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Änderung des Lenkmoments
Zeitfenster: 240 Minuten
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Die Änderung des Lenkdrehmoments während der Fahrt bei Hypoglykämie (< 3,9 mmol/L) wird mit Euglykämie (5,5 mmol/L) verglichen.
Die Fahrparameter werden vom Studienauto aufgezeichnet.
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240 Minuten
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Änderung der Lenkgeschwindigkeit
Zeitfenster: 240 Minuten
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Die Änderung der Lenkgeschwindigkeit während der Fahrt bei Hypoglykämie (< 3,9 mmol/L) wird mit Euglykämie (5,5 mmol/L) verglichen.
Die Fahrparameter werden vom Studienauto aufgezeichnet.
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240 Minuten
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Bestimmung des glykämischen Niveaus bei verminderter Fahrleistung
Zeitfenster: 240 Minuten
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Der Plasmaglukosespiegel (mmol/l) bei beginnender Beeinträchtigung der Fahrleistung wird anhand deutlich veränderter Fahrparameter bei schwerer Hypoglykämie (< 3,0 mmol/l) im Vergleich zu Euglykämie (5,5 mmol/l) beurteilt.
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240 Minuten
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Fahrleistung vor und nach Hypoglykämie anhand von Fahrparametern (Ausweichen, Schleudern, Geschwindigkeit, Lenkung, Bremse, Lenkmoment, Lenkgeschwindigkeit)
Zeitfenster: 240 Minuten
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Basierend auf deutlich veränderten Fahrparametern bei schwerer Hypoglykämie (< 3,0 mmol/L) wird die Fahrleistung anhand von Ausweichen, Schleudern, Geschwindigkeit, Lenkung, Bremse, Lenkdrehmoment und Lenkgeschwindigkeit vor und nach der Hypoglykämie beurteilt
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240 Minuten
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Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 240 Minuten
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Die Veränderung der Herzfrequenz während des Fahrens bei Hypoglykämie wird mit Euglykämie verglichen.
Die Änderung der Herzfrequenz wird mit einem Langzeit-EKG und tragbaren Geräten gemessen.
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240 Minuten
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Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 240 Minuten
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Die Veränderung der Herzfrequenzvariabilität während des Fahrens bei Hypoglykämie wird mit Euglykämie verglichen.
Die Herzfrequenzvariabilität wird mit einem Langzeit-EKG und tragbaren Geräten gemessen.
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240 Minuten
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Veränderung der elektrodermalen Aktivität (EDA)
Zeitfenster: 240 Minuten
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Die Änderung des EDA während des Fahrens bei Hypoglykämie wird mit Euglykämie verglichen.
EDA wird mit tragbaren Geräten gemessen.
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240 Minuten
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Veränderung der Hauttemperatur
Zeitfenster: 240 Minuten
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Die Änderung der Hauttemperatur während des Fahrens bei Hypoglykämie wird mit einer Euglykämie verglichen.
Die Veränderung der Hauttemperatur wird mit tragbaren Geräten und einer Wärmebildkamera gemessen.
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240 Minuten
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Veränderung der Augenbewegung
Zeitfenster: 240 Minuten
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Die Veränderung der Augenbewegung und des Blickverhaltens während des Fahrens bei Hypoglykämie wird mit Euglykämie verglichen.
Die Augenbewegungen des Teilnehmers werden von einer Kamera und einem Eyetracker aufgezeichnet.
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240 Minuten
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Veränderung des Gesichtsausdrucks
Zeitfenster: 240 Minuten
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Die Veränderung des Gesichtsausdrucks während des Fahrens bei Hypoglykämie wird mit Euglykämie verglichen.
Der Gesichtsausdruck wird von einer Kamera aufgezeichnet.
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240 Minuten
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Diagnosegenauigkeit bei der Erkennung von Hypoglykämie (Blutzucker <3,9 mmol/l und <3,0 mmol/l) und Hyperglykämie (Blutzucker >13,9 mmol/l und >16,7 mmol/l), quantifiziert als Fläche unter der Empfänger-Bediener-Charakteristikkurve unter Verwendung physiologischer Daten
Zeitfenster: Die gesamte Studie wird voraussichtlich bis zu 12 Monate dauern
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Die Genauigkeit der Dysglykämieerkennung anhand physiologischer Daten (Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Hauttemperatur, EDA), die während des Studienzeitraums mit tragbaren Geräten aufgezeichnet wurden, wird mithilfe angewandter maschineller Lerntechnologie analysiert.
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Die gesamte Studie wird voraussichtlich bis zu 12 Monate dauern
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Diagnosegenauigkeit bei der Erkennung von Hypoglykämie (Blutzucker < 3,9 mmol/l und < 3,0 mmol/l), quantifiziert als Fläche unter der Receiver-Operator-Kurve (AUC-ROC) mithilfe von Videodaten
Zeitfenster: Die gesamte Studie wird voraussichtlich bis zu 12 Monate dauern
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Mithilfe von Videodaten, die von einer Kamera und einer Wärmebildkamera aufgezeichnet wurden, wird die Genauigkeit der Hypoglykämieerkennung mithilfe angewandter maschineller Lerntechnologie analysiert.
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Die gesamte Studie wird voraussichtlich bis zu 12 Monate dauern
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Diagnosegenauigkeit bei der Erkennung von Hypoglykämie (Blutzucker < 3,9 mmol/l und < 3,0 mmol/l), quantifiziert als Fläche unter der Receiver-Operator-Kurve (AUC-ROC) mithilfe von Eye-Tracking-Daten
Zeitfenster: Die gesamte Studie wird voraussichtlich bis zu 12 Monate dauern
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Mithilfe von Eye-Tracking-Daten, die von einer Kamera und einem Eye-Tracker (zur Aufzeichnung des Blickverhaltens) aufgezeichnet werden, wird die Genauigkeit der Hypoglykämie-Erkennung mithilfe angewandter maschineller Lerntechnologie analysiert.
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Die gesamte Studie wird voraussichtlich bis zu 12 Monate dauern
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CGM-Genauigkeit während des kontrollierten hypoglykämischen Zustands
Zeitfenster: 240 Minuten
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Die Genauigkeit (mittlere absolute relative Differenz, MARD) des CGM-Sensors (Dexcom G6) bei Euglykämie (3,9 – 10 mmol/L), Hypoglykämie (3,0 – 3,9 mmol/L) und schwerer Hypoglykämie (< 3,0 mmol/L) wird anhand bewertet zu Plasmaglukosemessungen
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240 Minuten
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CGM-Zeitverzögerung während des kontrollierten hypoglykämischen Zustands
Zeitfenster: 240 Minuten
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Die Zeitverzögerung (Minuten) des CGM-Sensors (Dexcom G6) während einer fortschreitenden Hypoglykämie (hypoglykämische Klemme) wird im Vergleich zur Plasmaglukose bewertet.
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240 Minuten
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Glukagonwechsel
Zeitfenster: 240 Minuten
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Die Veränderung des Glukagons vor dem Fahren, während des Fahrens bei Euglykämie (5,5 mmol/L), bei Hypoglykämie (< 3,9 mmol/L), schwerer Hypoglykämie (< 3 mmol/L) und nach Hypoglykämie wird beurteilt.
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240 Minuten
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Veränderung des Wachstumshormons (GH)
Zeitfenster: 240 Minuten
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Die Veränderung des GH vor dem Fahren, während des Fahrens bei Euglykämie (5,5 mmol/L), bei Hypoglykämie (< 3,9 mmol/L), schwerer Hypoglykämie (< 3 mmol/L) und nach Hypoglykämie wird beurteilt.
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240 Minuten
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Wechsel der Katecholamine
Zeitfenster: 240 Minuten
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Die Veränderung der Katecholamine vor dem Fahren, während des Fahrens bei Euglykämie (5,5 mmol/L), bei Hypoglykämie (< 3,9 mmol/L), schwerer Hypoglykämie (< 3 mmol/L) und nach Hypoglykämie wird beurteilt.
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240 Minuten
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Veränderung des Cortisols
Zeitfenster: 240 Minuten
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Die Veränderung des Cortisols vor dem Fahren, während des Fahrens bei Euglykämie (5,5 mmol/L), bei Hypoglykämie (< 3,9 mmol/L), schwerer Hypoglykämie (< 3 mmol/L) und nach Hypoglykämie wird beurteilt.
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240 Minuten
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Insulinwechsel
Zeitfenster: 240 Minuten
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Der Insulinspiegel wird vor dem Fahren, während des Fahrens bei Euglykämie (5,5 mmol/L), bei Hypoglykämie (< 3,9 mmol/L), bei schwerer Hypoglykämie (< 3 mmol/L) und nach einer Hypoglykämie gemessen.
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240 Minuten
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Genauigkeitsvergleich von HEADWIND-Modell und HEADWINDplus-Modell
Zeitfenster: 240 Minuten
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Diagnosegenauigkeit des Hypoglykämie-Warnsystems (HEADWIND) zur Erkennung von Hypoglykämien (Blutzucker < 3,9 mmol/l und < 3,0 mmol/l), quantifiziert als Fläche unter der Receiver-Operator-Characteristics-Kurve (AUC ROC) unter ausschließlicher Verwendung von Fahrparametern (HEADWIND-Modell). ) wird mit dem HEADWIND-Modell verglichen, wobei zusätzlich physiologische Parameter, Video- und Eye-Tracker-Daten, insbesondere Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, elektrodermale Aktivität (EDA), Hauttemperatur und Gesichtsausdruck integriert werden (HEADWINDplus-Modell).
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240 Minuten
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Selbsteinschätzung von Glukose und Hypoglykämie
Zeitfenster: 240 Minuten
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Bewertung der selbst eingeschätzten Glukose bei fortschreitender Hypoglykämie und Korrelation mit der gemessenen Blutglukose.
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240 Minuten
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Selbsteinschätzung der Fahrleistung
Zeitfenster: 240 Minuten
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Bewertung der selbst eingeschätzten Fahrleistung bei schwerer Hypoglykämie (< 3,0 mmol/L) im Vergleich zu Euglykämie (5,5 mmol/L).
Die selbst eingeschätzte Fahrleistung wird auf einer absoluten 7-Punkte-Skala von 0-6 bewertet (ein niedrigerer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis).
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240 Minuten
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Selbstwahrnehmung von Hypoglykämie-Symptomen
Zeitfenster: 240 Minuten
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Korrelation der wahrgenommenen Hypoglykämiesymptome auf einer Skala von 0–6 (0 bedeutet besseres Ergebnis) mit dem gemessenen Blutzucker.
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240 Minuten
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Selbstwahrnehmung der Hypoglykämie-Symptome im Vergleich zum anfänglichen Hypoglykämie-Bewusstsein
Zeitfenster: 240 Minuten
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Korrelation und Vergleich der wahrgenommenen Hypoglykämie-Symptome auf einer Skala von 0 bis 6 (0 bedeutet besseres Ergebnis) mit dem Baseline-Hypoglykämie-Bewusstsein (Clarke-Score und Gold-Score; bei beiden Tests weist ein Wert von mehr als oder gleich 4 Punkten auf ein beeinträchtigtes Hypoglykämie-Bewusstsein hin ).
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240 Minuten
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Fahrunfälle und Eingriffe des Fahrlehrers bei Euglykämie (5-8 mmol/l), Hypoglykämie (< 3,9 mmol/l) und schwerer Hypoglykämie (< 3,0 mmol/l).
Zeitfenster: 240 Minuten
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Fahrunfälle und Eingriffe werden vom Fahrlehrer anhand eines Bewertungsfragebogens mit 4 Fragen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (niedrigerer Wert bedeutet schlechteres Ergebnis).
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240 Minuten
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Direkter Vergleich der vom Fahrlehrer ermittelten Fahrleistungswerte bei Euglykämie (5-8 mmol/l), Hypoglykämie (<3,9 mmol/l) und schwerer Hypoglykämie (< 3,0 mmol/l)
Zeitfenster: 240 Minuten
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Die Fahrleistung wird vom Fahrlehrer anhand eines Bewertungsfragebogens mit einer Punktzahl von 1 bis 7 bewertet (7 bedeutet das beste Ergebnis).
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240 Minuten
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Die gesamte Studie wird voraussichtlich bis zu 12 Monate dauern
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Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Studienbesuch aufgezeichnet.
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Die gesamte Studie wird voraussichtlich bis zu 12 Monate dauern
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).
Zeitfenster: Die gesamte Studie wird voraussichtlich bis zu 12 Monate dauern
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Studienbesuch aufgezeichnet.
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Die gesamte Studie wird voraussichtlich bis zu 12 Monate dauern
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Wahrnehmung von Technologie im Allgemeinen vor dem Test
Zeitfenster: Die gesamte Studie wird voraussichtlich bis zu 12 Monate dauern
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Die Wahrnehmung von Technologie im Allgemeinen wird anhand fragebogenbasierter Selbstberichte (Technologie-Bereitschaftsindex) anhand der 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht, wobei die Skala von -2 bis 2 mit höheren Werten reicht Dies stellt ein besseres Ergebnis dar (nach Umkehrung der negativen Elemente).
Die Gesamtpunktzahl wird über alle Teilnehmer gemittelt und bei Bedarf individuell zur Unterstützung der Interviewantworten verwendet.
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Die gesamte Studie wird voraussichtlich bis zu 12 Monate dauern
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Erfahrung vor dem Test mit fahrzeuginternen Sprachassistenten (IVAs) und Technologie im Allgemeinen
Zeitfenster: Die gesamte Studie wird voraussichtlich bis zu 12 Monate dauern
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Die Erfahrungen vor dem Test mit IVAs und Technologie im Allgemeinen werden anhand fragebogenbasierter Selbstberichte (Fragebogen zur Technologienutzung und -akzeptanz) bewertet.
Die Konstrukte Leistungserwartung, Anstrengungserwartung, sozialer Einfluss, unterstützende Bedingungen, hedonische Motivation und Verhaltensabsicht werden auf der 7-stufigen Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ mit einem Skalenbereich von -3 bis 3 mit höher gemessen Werte, die ein besseres Ergebnis darstellen.
Die Konstruktnutzung wird auf der 7-stufigen Likert-Skala gemessen, die von „nie“ bis „immer“ mit einem Skalenbereich von -3 bis 3 reicht. Die Gesamtpunktzahl wird pro Konstrukt und zwischen den Teilnehmern gemittelt und individuell zur Unterstützung der Interviewantworten verwendet wenn nötig.
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Die gesamte Studie wird voraussichtlich bis zu 12 Monate dauern
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Direkter Vergleich zwischen den Eingabeaufforderungen von IVA und den Verhaltensreaktionen
Zeitfenster: 240 Minuten
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Direkter Vergleich der Gesprächsrunden zwischen IVA und Patient während der ökologischen Momentanbeurteilung und der Hypoglykämieunterstützung.
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240 Minuten
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Selbsteinschätzung des Blutzuckerspiegels während der Fahrt (d. h. ökologische Momentanbewertung)
Zeitfenster: 240 Minuten
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Vergleich des wahrgenommenen Blutzuckerspiegels mit dem gemessenen Blutzuckerspiegel, des wahrgenommenen Blutzuckerspiegels zwischen Fahrten (siehe Ergebnis 21) und des Baseline-Hypoglykämiebewusstseins (Clarke-Score und Gold-Score; für beide Tests weist ein Wert von mehr als 4 Punkten auf eine Beeinträchtigung hin Bewusstsein für Hypoglykämie).
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240 Minuten
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Vergleich des kognitiven Vertrauens in Kompetenz und Sitzungsallianz mit IVA zum Warntyp
Zeitfenster: 240 Minuten
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Das kognitive Vertrauen in die Kompetenz mit IVA wird anhand fragebogenbasierter Selbstberichte bewertet (konstruieren Sie das kognitive Vertrauen in die Kompetenz aus dem Fragebogen „Vertrauen und Annahme von Empfehlungen“), gemessen auf der 7-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“. Eine Skala reicht von -3 bis 3, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen.
Die Sitzungsallianz mit IVA wird anhand fragebogenbasierter Selbstberichte (Element aus dem Sitzungsallianzinventar) bewertet, gemessen auf der 6-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ bis „völlig“ mit einem Skalenbereich von 0 bis 5 und höher Werte, die ein besseres Ergebnis darstellen.
Der Fragebogen wird nach Durchführung der unterstützenden Intervention der IVA eingereicht und mit der Art der übermittelten Warnung verglichen (d. h.
Offenlegung vs. keine Offenlegung).
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240 Minuten
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Allgemeine Benutzererfahrung des Hypoglykämie-Frühwarnsystems (EWS)
Zeitfenster: Die gesamte Studie wird voraussichtlich bis zu 12 Monate dauern
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Die allgemeine Benutzererfahrung des EWS wird über fragebogenbasierte Selbstberichte (Fragebogen für Benutzererfahrungsfragebogen und Van-der-Laan-Skala) bewertet, die auf einer analogen Skala mit Adjektiv an den Extremen gemessen werden (z. B.
leicht zu lernen – schwer zu lernen, langweilig – aufregend, gut – schlecht usw.) mit einem Skalenbereich von 0 bis 100.
Die Ergebnisse werden für jede Skala der Teilnehmer gemittelt und bei Bedarf individuell zur Unterstützung der Interviewantworten verwendet.
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Die gesamte Studie wird voraussichtlich bis zu 12 Monate dauern
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Akzeptanz und Nutzung des EWS
Zeitfenster: Die gesamte Studie wird voraussichtlich bis zu 12 Monate dauern
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Akzeptanz und Nutzung des EWS werden anhand fragebogenbasierter Selbstberichte (Fragebogen zur Technologienutzung und -akzeptanz) bewertet, gemessen auf der 7-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ mit einem Skalenbereich von -3 bis 3 wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten.
Die Gesamtpunktzahl wird pro Konstrukt und zwischen den Teilnehmern gemittelt und bei Bedarf individuell zur Unterstützung der Interviewantworten verwendet.
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Die gesamte Studie wird voraussichtlich bis zu 12 Monate dauern
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Kognitives Vertrauen in die Kompetenz und emotionales Vertrauen in die Empfehlungen von IVA
Zeitfenster: Die gesamte Studie wird voraussichtlich bis zu 12 Monate dauern
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Das kognitive Vertrauen in die Kompetenz und das emotionale Vertrauen in die Empfehlungen von IVA werden anhand fragebogenbasierter Selbstberichte bewertet (kognitives Vertrauen in Kompetenz und emotionales Vertrauen, Konstrukte aus dem Fragebogen „Vertrauen und Annahme von Empfehlungen durch Agenten“), gemessen auf der 7-Punkte-Likert-Skala von „stark“. stimme nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ mit einem Skalenbereich von -3 bis 3, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen.
Die Gesamtpunktzahl wird pro Konstrukt und zwischen den Teilnehmern gemittelt und bei Bedarf individuell zur Unterstützung der Interviewantworten verwendet
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Die gesamte Studie wird voraussichtlich bis zu 12 Monate dauern
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Angebliche Arbeitsallianz mit IVA
Zeitfenster: Die gesamte Studie wird voraussichtlich bis zu 12 Monate dauern
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Die wahrgenommene Arbeitsallianz mit der IVA wird anhand fragebogenbasierter Selbstberichte (Session Alliance Inventory) bewertet, gemessen auf der 6-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ bis „völlig“ mit einem Skalenbereich von 0 bis 5 und mit höheren Werten was ein besseres Ergebnis darstellt.
Die Gesamtpunktzahl wird pro Konstrukt und zwischen den Teilnehmern gemittelt und bei Bedarf individuell zur Unterstützung der Interviewantworten verwendet
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Die gesamte Studie wird voraussichtlich bis zu 12 Monate dauern
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Stettler, Prof. MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEADWIND 2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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