Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HEADWIND Study – 2. rész (HEADWIND)

2021. június 28. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

Nem randomizált, kontrollált, intervenciós egyközpontú tanulmány a járműben lévő hipoglikémiára figyelmeztető rendszer megtervezésére és értékelésére cukorbetegségben – A HEADWIND-tanulmány 2. rész

Az 1-es típusú cukorbetegek vezetési magatartásának elemzése eu- és progresszív hipoglikémiában, valódi autóban való vezetés közben. Az autó által biztosított vezetési változók alapján a kutatók olyan algoritmusokat dolgoznak ki, amelyek képesek megkülönböztetni az eu- és hipoglikémiás vezetési mintákat gépi tanulási neurális hálózatok (deep machine learning osztályozók) segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hypoglykaemia a diabetes mellitus egyik legfontosabb akut szövődménye. A hipoglikémia során a fizikai, pszichomotoros, végrehajtó és kognitív funkciók jelentősen romlanak. Ezek a biztonságos vezetés fontos előfeltételei. Ennek megfelelően a hipoglikémia következetesen összefüggésbe hozható a vezetési balesetek fokozott kockázatával, ezért a közlekedésbiztonság egyik lényeges tényezőjének tekintik. A cukorbetegség-technológia terén elért fontos fejlemények ellenére a vezetés közbeni hipoglikémia problémája továbbra is fennáll. Az autóipari technológia rendkívül dinamikus, és a teljesen autonóm vezetés végül megoldhatja a hipoglikémia okozta balesetek problémáját. Az autonóm vezetés (4. vagy 5. szint) azonban valószínűleg csak egy lényegesen későbbi időpontban lesz elérhető, mint korábban gondolták, az ezzel a technológiával kapcsolatos növekvő biztonsági aggályok miatt. Ezért sürgősen szükség van olyan megoldásokra, amelyek áthidalják a következő időszakot a hipoglikémiával összefüggő közlekedési események problémájának gyorsabb és közvetlenebb megoldásával.

Feltételezve, hogy a vezetési magatartás szignifikánsan különbözik az euglikémiás állapot és a hipoglikémiás állapot között, a kutatók azt feltételezik, hogy a hypoglykaemiás és az euglikémiás állapotok eltérő vezetési mintái felhasználhatók hipoglikémia kimutatási modellek generálására gépi tanulási neurális hálózatok (mély gépi tanulási osztályozók) segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezés
  • 1-es típusú diabetes mellitus a WHO meghatározása szerint legalább 1 éve, vagy igazoltan C-peptid negatív (<100 pmol/l, egyidejű vércukorszint >4 mmol/l)
  • Életkor 21-60 év között
  • HbA1c ≤ 9,0 %
  • Funkcionális inzulinkezelés az inzulin önkezelés jó ismeretével
  • A tanulmányi felvétel előtt legalább 3 évvel sikeres járművezetői vizsgát tett. Érvényes, jogerős svájci jogosítvány megléte.
  • Aktív vezetés az elmúlt 6 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok a hipoglikémia kiváltására használt gyógyszerrel (aszpart inzulin), ismert túlérzékenység vagy allergia a glükózérzékelő rögzítésére használt ragtapaszra.
  • Terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálat ideje alatt, szoptató nők vagy a biztonságos fogamzásgátlás hiánya
  • Egyéb klinikailag jelentős egyidejű betegség állapotok a vizsgáló megítélése szerint
  • Fizikai vagy pszichológiai betegség, amely valószínűleg zavarja a vizsgálat szokásos lefolytatását és a vizsgálati eredmények értelmezését a vizsgáló megítélése szerint
  • Veseelégtelenség
  • Májműködési zavar
  • Szívkoszorúér-betegség
  • Egyéb szív- és érrendszeri betegségek
  • Epilepszia
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb
  • Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat során
  • Teljes napi inzulinadag >2 NE/kg/nap
  • Speciális egyidejű terápia kimosási követelmények a vizsgálatban való részvétel előtt és/vagy alatt
  • Jelenlegi kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az anyagcserét vagy a vezetési teljesítményt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Egyéb: Kontrollált hipoglikémiás állapot vezetés közben
A résztvevők egy kijelölt körön, valódi autóval, tesztpályán hajtanak majd, vezetésoktató kíséretében. A vezetési adatok 4 egymást követő glikémiás állapotban kerülnek rögzítésre egy adaptált hipoglikémiás clamp protokoll segítségével: euglikémia (d1, 5-8 mmol/l), progresszív hipoglikémia (d2, 4,5-ről 2,5 mmol/l-re csökken), stabil hipoglikémia (d3, 2,0) -2,5 mmol/l), és ismét euglikémiában (d4, 5-8 mmol/l). A betegek vakok lesznek a glükózszintjükre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HEADWIND-modell pontossága: A hipoglikémia figyelmeztető rendszer (HEADWIND) diagnosztikai pontossága a hipoglikémia (vércukorszint < 3,9 és < 3,0 mmol/l) észlelésében, a vevő kezelői karakterisztikája alatti területként (AUC ROC) kifejezve.
Időkeret: 240 perc
A HEADWIND-modell pontosságát a progresszív hipoglikémiában rögzített valós autóvezetési adatok felhasználásával, a vezetési adatokat pedig alkalmazott gépi tanulási technológia segítségével elemezzük a hipoglikémia kimutatására.
240 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémiás szint a hipoglikémia kimutatásának időpontjában a HEADWIND-modell szerint
Időkeret: 240 perc
Meg kell határozni a vércukorszintet a HEADWIND-modell hipoglikémia észlelésének időpontjában.
240 perc
A CGM és a HEADWIND-modell összehasonlítása a hipoglikémia észlelésének időpontjában
Időkeret: 240 perc
A CGM által végzett hipoglikémia-detektálás időpontját a HEADWIND-modell hipoglikémia-detektálásának időpontjával kell összehasonlítani.
240 perc
A CGM és a HEADWIND-modell összehasonlítása a glikémiával kapcsolatban
Időkeret: 240 perc
A vércukorszintet a HEADWIND-modell által a hipoglikémia kimutatásának időpontjában a CGM glükózértékéhez viszonyítva ugyanabban az időpontban értékelik.
240 perc
A kezelés szükségességének időpontja
Időkeret: 240 perc
Az ön által észlelt kezelési igény (hipoglikémia) időpontja a HEADWIND-modell és a CGM által a hipoglikémia észlelésének időpontjához képest.
240 perc
Az elfordulás változása
Időkeret: 240 perc
A vezetés közbeni kanyarodási változás hipoglikémiában (< 3,9 mmol/L) az euglikémiához (5,5 mmol/l) hasonlít. A vezetési paramétereket a tanulmányautó rögzíti.
240 perc
A pergetés megváltoztatása
Időkeret: 240 perc
A pörgés változását vezetés közben hipoglikémiában (< 3,9 mmol/L) az euglikémiával (5,5 mmol/l) kell összehasonlítani. A vezetési paramétereket a tanulmányautó rögzíti.
240 perc
Sebesség változása
Időkeret: 240 perc
A vezetés közbeni sebességváltozást hipoglikémiában (< 3,9 mmol/l) az euglikémiával (5,5 mmol/l) kell összehasonlítani. A vezetési paramétereket a tanulmányautó rögzíti.
240 perc
Kormányváltás
Időkeret: 240 perc
Hipoglikémiás (< 3,9 mmol/L) vezetés közbeni kormányzást az euglikémiához (5,5 mmol/L) hasonlítják össze. A vezetési paramétereket a tanulmányautó rögzíti.
240 perc
Fékcsere
Időkeret: 240 perc
A vezetés közbeni fékcserét hipoglikémiában (< 3,9 mmol/L) az euglikémiához (5,5 mmol/l) hasonlítják össze. A vezetési paramétereket a tanulmányautó rögzíti.
240 perc
Kormányzási nyomaték változása
Időkeret: 240 perc
A kormányzási nyomaték változása vezetés közben hipoglikémiában (< 3,9 mmol/L) az euglikémiához (5,5 mmol/L) hasonlítható össze. A vezetési paramétereket a tanulmányautó rögzíti.
240 perc
Kormányzási sebesség változása
Időkeret: 240 perc
A kormányzási sebesség változása vezetés közben hipoglikémiában (< 3,9 mmol/L) az euglikémiához (5,5 mmol/l) hasonlítható. A vezetési paramétereket a tanulmányautó rögzíti.
240 perc
A glikémiás szint meghatározása, ha a vezetési teljesítmény csökken
Időkeret: 240 perc
Amikor a vezetési teljesítmény csökkenni kezd, a plazma-glükóz szintet (mmol/L) a súlyos hipoglikémia esetén (< 3,0 mmol/L) az euglikémiához (5,5 mmol/L) képest jelentősen megváltozott vezetési paraméterek alapján kell értékelni.
240 perc
Vezetési teljesítmény hipoglikémia előtt és után a vezetési paraméterek alapján (kanyarodás, pörgés, sebesség, kormányzás, fék, kormánynyomaték, kormányzási sebesség)
Időkeret: 240 perc
Súlyos hipoglikémia esetén (< 3,0 mmol/L) jelentősen megváltozott vezetési paraméterek alapján a vezetési teljesítményt a kanyarodás, pörgés, sebesség, kormányzás, fékezés, kormányzási nyomaték és kormányzási sebesség alapján értékelik a hipoglikémia előtt és után.
240 perc
A pulzusszám változása
Időkeret: 240 perc
A pulzusszám változása vezetés közben hipoglikémiában az euglikémiához hasonlítható. A pulzusszám változását holter-ekg-vel és hordható eszközökkel mérjük.
240 perc
A pulzusszám változékonyságának változása
Időkeret: 240 perc
A pulzusszám változékonyságának változását vezetés közben hipoglikémiában az euglikémiához hasonlítják. A pulzusszám változékonyságát holter-ekg-vel és hordható eszközökkel mérjük.
240 perc
Az elektrodermális aktivitás változása (EDA)
Időkeret: 240 perc
Az EDA változása vezetés közben hipoglikémiában az euglikémiához hasonlítható. Az EDA mérése hordható eszközökkel történik.
240 perc
A bőr hőmérsékletének változása
Időkeret: 240 perc
A vezetés közbeni bőrhőmérséklet-változás hipoglikémiában az euglikémiához hasonlítható. A bőr hőmérsékletének változását hordható eszközökkel és hőkamerával mérjük.
240 perc
A szem mozgásának megváltozása
Időkeret: 240 perc
A szemmozgás és a tekintet viselkedésének megváltozása vezetés közben hipoglikémiában az euglikémiához hasonlítható. A résztvevő szemmozgását kamera és szemkövető rögzíti.
240 perc
Az arckifejezés változása
Időkeret: 240 perc
Az arckifejezés változása vezetés közben hipoglikémiában az euglikémiához hasonlítható. Az arckifejezést egy kamera rögzíti.
240 perc
Diagnosztikai pontosság a hipoglikémia (vércukorszint <3,9 mmol/l és <3,0 mmol/l) és a hiperglikémia (vércukorszint >13,9 mmol/l és >16,7 mmol/l) kimutatásában, a vevő kezelői jellemzői görbe alatti területként számszerűsítve fiziológiai adatok alapján
Időkeret: A vizsgálat során várhatóan 12 hónapig tart
A vizsgálati időszakban hordható eszközökkel rögzített fiziológiai adatok (pulzusszám, pulzus-variabilitás, bőrhőmérséklet, EDA) dysglikémia kimutatásának pontosságát alkalmazott gépi tanulási technológia segítségével elemezzük.
A vizsgálat során várhatóan 12 hónapig tart
Diagnosztikai pontosság a hipoglikémia észlelésében (vércukorszint < 3,9 mmol/l és < 3,0 mmol/l), a vevő kezelői görbe alatti területként (AUC-ROC) számszerűsítve videoadatok segítségével
Időkeret: A vizsgálat során várhatóan 12 hónapig tart
A kamerával rögzített videoadatok és a hőkamera segítségével a hipoglikémia kimutatásának pontosságát elemezzük az alkalmazott gépi tanulási technológiával.
A vizsgálat során várhatóan 12 hónapig tart
Diagnosztikai pontosság a hipoglikémia kimutatásában (vércukorszint < 3,9 mmol/l és < 3,0 mmol/l), a vevő kezelői görbe alatti területként (AUC-ROC) számszerűsítve szemkövetési adatok segítségével
Időkeret: A vizsgálat során várhatóan 12 hónapig tart
A kamera és a szemkövető (a tekintet viselkedésének rögzítésére) rögzített szemkövetési adatok felhasználásával a hipoglikémia kimutatásának pontosságát az alkalmazott gépi tanulási technológiával elemzik.
A vizsgálat során várhatóan 12 hónapig tart
CGM pontosság szabályozott hipoglikémiás állapotban
Időkeret: 240 perc
A CGM érzékelő (Dexcom G6) pontosságát (átlagos abszolút relatív különbség, MARD) euglikémiában (3,9-10 mmol/l), hipoglikémiában (3,0-3,9 mmol/l) és súlyos hipoglikémiában (< 3,0 mmol/l) adjuk meg. a plazma glükóz mérésén
240 perc
CGM időkésleltetés a kontrollált hipoglikémiás állapot alatt
Időkeret: 240 perc
A CGM érzékelő (Dexcom G6) időkésleltetése (perc) a progresszív hipoglikémia (hipoglikémiás szorító) során a plazma glükózhoz viszonyítva kerül értékelésre.
240 perc
A glukagon cseréje
Időkeret: 240 perc
A glukagon változását vezetés előtt, vezetés közben euglikémiában (5,5 mmol/l), hipoglikémiában (< 3,9 mmol/l), súlyos hipoglikémiában (< 3 mmol/l) és hipoglikémiát követően értékelik.
240 perc
A növekedési hormon (GH) változása
Időkeret: 240 perc
A GH változását vezetés előtt, vezetés közben euglikémiában (5,5 mmol/l), hipoglikémiában (< 3,9 mmol/l), súlyos hipoglikémiában (< 3 mmol/l) és hipoglikémiát követően értékelik.
240 perc
A katekolaminok változása
Időkeret: 240 perc
A katekolaminok változását vezetés előtt, vezetés közben euglikémiában (5,5 mmol/l), hipoglikémiában (< 3,9 mmol/l), súlyos hipoglikémiában (< 3 mmol/l) és hipoglikémiát követően értékelik.
240 perc
A kortizol változása
Időkeret: 240 perc
A kortizolszint változását vezetés előtt, vezetés közben euglikémiában (5,5 mmol/l), hipoglikémiában (< 3,9 mmol/l), súlyos hipoglikémiában (<3 mmol/l) és hipoglikémiát követően értékelik.
240 perc
Az inzulin változása
Időkeret: 240 perc
Az inzulinszintet vezetés előtt, vezetés közben euglikémiában (5,5 mmol/l), hipoglikémiában (< 3,9 mmol/l), súlyos hipoglikémiában (< 3 mmol/l) és hipoglikémiát követően mérik.
240 perc
A HEADWIND-modell és a HEADWINDplus-modell pontosságának összehasonlítása
Időkeret: 240 perc
A hipoglikémia figyelmeztető rendszer (HEADWIND) diagnosztikai pontossága a hipoglikémia (vércukorszint < 3,9 mmol/l és < 3,0 mmol/l) kimutatására, a vevő kezelői jellemzői görbe (AUC ROC) alatti területként számszerűsítve, kizárólag vezetési paraméterek használatával (HEADWIND-modell) ) a HEADWIND-modellhez fog hasonlítani a fiziológiai paraméterek, a videó és a szemkövető adatok további integrációjával, különös tekintettel a pulzusszámra, a pulzusszám variabilitására, az elektrodermális aktivitásra (EDA), a bőr hőmérsékletére és az arckifejezésre (HEADWINDplus-modell).
240 perc
A glükóz és a hipoglikémia önbecslése
Időkeret: 240 perc
Az önbecsült glükóz értékelése progresszív hipoglikémia során és összefüggés a mért vércukorszinttel.
240 perc
A vezetési teljesítmény önbecslése
Időkeret: 240 perc
Az önbecsült vezetési teljesítmény értékelése súlyos hipoglikémiában (< 3,0 mmol/l) az euglikémiához (5,5 mmol/L) képest. Az önbecsült vezetési teljesítményt egy abszolút 7 pontos skálán értékelik 0-tól 6-ig (az alacsonyabb érték jobb eredményt jelent).
240 perc
A hipoglikémia tüneteinek önérzékelése
Időkeret: 240 perc
Az észlelt hipoglikémiás tünetek korrelációja egy 0-6-ig terjedő skálán (a 0 jobb eredményt jelent) a mért vércukorszinthez.
240 perc
A hipoglikémiás tünetek önérzékelése a kiindulási hipoglikémia tudatossághoz képest
Időkeret: 240 perc
Az észlelt hipoglikémiás tünetek korrelációja és összehasonlítása egy 0-tól 6-ig terjedő skálán (a 0 jobb eredményt jelent) a kiindulási hipoglikémia tudatosságig (Clarke-Score és Gold-Score, mindkét tesztnél a magasabb vagy 4 ponttal egyenlő pontszám a hipoglikémia tudatosságának romlását jelzi ).
240 perc
Vezetési balesetek és a járművezetői oktató beavatkozásai euglikémia (5-8 mmol/l), hipoglikémia (< 3,9 mmol/l) és súlyos hipoglikémia (< 3,0 mmol/l) esetén.
Időkeret: 240 perc
A vezetési hibákat és beavatkozásokat a járművezetői oktató 4 kérdésből álló értékelő kérdőív segítségével értékeli, 7 pontos Likert skálán (az alacsonyabb érték rosszabb eredményt jelent)
240 perc
Az oktató által euglikémia (5-8 mmol/l), hipoglikémia (<3,9 mmol/l) és súlyos hipoglikémia (< 3,0 mmol/l) vezetési teljesítménypontszámainak közvetlen összehasonlítása
Időkeret: 240 perc
A vezetési teljesítményt a járművezetői oktató értékeli egy értékelő kérdőív segítségével, 1-től 7-ig (a 7 a legjobb eredményt jelenti)
240 perc
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: A vizsgálat során várhatóan 12 hónapig tart
A nemkívánatos eseményeket minden tanulmányi látogatás alkalmával rögzítik.
A vizsgálat során várhatóan 12 hónapig tart
A súlyos nemkívánatos események előfordulása (SAE
Időkeret: A vizsgálat során várhatóan 12 hónapig tart
A súlyos nemkívánatos eseményeket minden tanulmányi látogatás alkalmával rögzítik.
A vizsgálat során várhatóan 12 hónapig tart
A technológia tesztelése előtti észlelése általában
Időkeret: A vizsgálat során várhatóan 12 hónapig tart
A technológia általános megítélését kérdőíves önbevalláson (technológiai készenléti index) mérik fel az 5-pontos Likert-skálán, amely az „egyáltalán nem értek egyet” a „teljesen egyetértek”-ig terjed, egy -2-től 2-ig terjedő skálán magasabb értékekkel. jobb eredményt jelent (a negatív tételek megfordítása után). A teljes pontszámot átlagolják a résztvevők között, és szükség esetén egyénileg használják fel az interjúválaszok alátámasztására.
A vizsgálat során várhatóan 12 hónapig tart
Teszt előtti tapasztalat a járműbe épített hangasszisztensekkel (IVA) és általában a technológiával kapcsolatban
Időkeret: A vizsgálat során várhatóan 12 hónapig tart
Az IVA-kkal és általában a technológiával kapcsolatos tesztelés előtti tapasztalatokat kérdőíves önbeszámolók segítségével értékelik (a technológia használatára és elfogadására vonatkozó kérdőív). A Teljesítmény-elvárás, Erőfeszítés-elvárás, Társadalmi befolyás, Elősegítő feltételek, Hedonikus motiváció és Viselkedési szándék konstrukciókat a 7 fokozatú Likert-skálán mérik, az "egyáltalán nem értek egyet" a "teljesen egyetértek" -3-tól 3-ig terjedő skálán, ahol magasabb. jobb eredményt jelentő értékek. A konstrukció használatának mérése a 7 fokozatú Likert-skálán történik, amely a "soha"-tól a "mindig"-ig terjed, a -3-tól 3-ig terjedő skálával. A teljes pontszámot konstrukciónként és a résztvevők között átlagolják, és egyénileg használják fel az interjú válaszainak alátámasztására. amikor szükséges.
A vizsgálat során várhatóan 12 hónapig tart
Közvetlen összehasonlítás az IVA utasításai és a viselkedési válaszok között
Időkeret: 240 perc
Az ökológiai pillanatértékelés és a hypoglykaemia támogatása során az IVA és a páciens közötti beszélgetési fordulatok közvetlen összehasonlítása.
240 perc
Vércukorszint önjelentése vezetés közben (azaz ökológiai pillanatnyi értékelés)
Időkeret: 240 perc
Az észlelt vércukorszint és a mért vércukorszint összehasonlítása, a meghajtások közötti észlelt vércukorszint (lásd a 21. eredményt) és a kiindulási hipoglikémia-tudatosság (Clarke-Score és Gold-Score, mindkét tesztnél a 4-gyel magasabb vagy annál nagyobb pontszám károsodott hipoglikémia tudata).
240 perc
A kompetenciába vetett kognitív bizalom és az IVA-val való munkamenet-szövetség összehasonlítása a figyelmeztetés típusával
Időkeret: 240 perc
A kompetenciákba vetett kognitív bizalmat az IVA-val kérdőíves önbeszámolókkal értékeljük (A kognitív bizalom a kompetencia konstrukciója a bizalom és az ajánlások elfogadása ágensek kérdőívéből), a 7 fokozatú Likert-skálán mérve az "egyáltalán nem értek egyet" a "teljes mértékben egyetértek" egy -3-tól 3-ig terjedő skála, és a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. Az IVA-val való munkamenet-szövetséget kérdőíves önbeszámolókkal értékelik (elem a Session Alliance Inventory-ból), a 6-pontos Likert-skálán mérve, az „egyáltalán nem”-től a „teljesen”-ig, 0-tól 5-ig terjedő skálatartományban és magasabb értékekkel. jobb eredményt jelentő értékek. A kérdőívet az IVA támogatási beavatkozása után küldik be, és összehasonlítják a kiadott figyelmeztetés típusával (pl. nyilvánosságra hozatal vs. nyilvánosságra hozatal nélkül).
240 perc
Általános felhasználói tapasztalat a korai hipoglikémia figyelmeztető rendszerről (EWS)
Időkeret: A vizsgálat során várhatóan 12 hónapig tart
Az EWS általános felhasználói élményét kérdőíves önbeszámolókkal (kérdőív a felhasználói élmény kérdőívéhez és van der Laan skála) értékeljük, analóg skálán mérve, szélső részén melléknévvel (pl. könnyen tanulható-nehezen tanulható, unalmas-izgalmas, jó-rossz stb.) 0-tól 100-ig terjedő skálatartománnyal. A pontszámokat minden skálán átlagolják a résztvevők között, és szükség esetén egyénileg használják fel az interjúra adott válaszok alátámasztására.
A vizsgálat során várhatóan 12 hónapig tart
Az EWS elfogadása és használata
Időkeret: A vizsgálat során várhatóan 12 hónapig tart
Az EWS elfogadását és használatát kérdőíves önbevalláson (technológiahasználati és -elfogadási kérdőív) értékeljük, a 7 fokozatú Likert-skálán, az "egyáltalán nem értek egyet" a "teljesen egyetértek" -3-tól 3-ig terjedő skálán. a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. A teljes pontszámot konstrukciónként és résztvevőnként átlagolják, és szükség esetén egyénileg használják fel az interjúválaszok alátámasztására.
A vizsgálat során várhatóan 12 hónapig tart
Kognitív bizalom a kompetenciában és érzelmi bizalom az IVA ajánlásaiban
Időkeret: A vizsgálat során várhatóan 12 hónapig tart
A kompetenciába vetett kognitív bizalmat és az IVA ajánlásaiba vetett érzelmi bizalmat kérdőíves önbeszámolókkal értékelik (A kompetenciákba vetett kognitív bizalom és az érzelmi bizalom konstrukciói a Bizalom és az ajánlások elfogadása ágensek kérdőívéből), amelyet a 7 fokozatú Likert-skálán mérnek az "erősen". nem értek egyet" a "teljes mértékben egyetértek" -3-tól 3-ig terjedő skálán, és a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. A teljes pontszámot konstrukciónként és résztvevőnként átlagolják, és szükség esetén egyénileg használják fel az interjúválaszok alátámasztására
A vizsgálat során várhatóan 12 hónapig tart
Érzékelt munkaszövetség az IVA-val
Időkeret: A vizsgálat során várhatóan 12 hónapig tart
Az IVA-val való észlelt munkaszövetséget kérdőíves önbeszámolókkal (session alliance inventory) értékeljük, a 6-pontos Likert-skálán, az „egyáltalán nem”-től a „teljesen”-ig, 0-tól 5-ig terjedő skálán és magasabb értékekkel. jobb eredményt jelent. A teljes pontszámot konstrukciónként és résztvevőnként átlagolják, és szükség esetén egyénileg használják fel az interjúválaszok alátámasztására
A vizsgálat során várhatóan 12 hónapig tart

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Együttműködők

ETH Zurich
University of St.Gallen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christoph Stettler, Prof. MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HEADWIND 2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel