Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HEADWIND Study - Osa 2 (HEADWIND)

maanantai 28. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Ei-satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen interventiotutkimus ajoneuvon sisäisen hypoglykemiavaroitusjärjestelmän suunnittelusta ja arvioinnista diabeteksessa - HEADWIND-tutkimus, osa 2

Analysoida tyypin 1 diabetesta sairastavien henkilöiden ajokäyttäytymistä eu- ja progressiivisessa hypoglykemiassa ajettaessa oikealla autolla. Auton toimittamien ajomuuttujien perusteella tutkijat pyrkivät muodostamaan algoritmeja, jotka pystyvät erottamaan eu- ja hypoglykeemiset ajomallit käyttämällä koneoppimishermoverkkoja (syviä koneoppimisluokituksia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoglykemia on yksi tärkeimmistä diabetes mellituksen akuuteista komplikaatioista. Hypoglykemian aikana fyysinen, psykomotorinen, toimeenpano- ja kognitiivinen toiminta heikkenee merkittävästi. Nämä ovat tärkeitä edellytyksiä turvalliselle ajamiselle. Näin ollen hypoglykemian on johdonmukaisesti osoitettu liittyvän lisääntyneeseen ajo-onnettomuuksiin, ja siksi sitä pidetään yhtenä olennaisista liikenneturvallisuuden tekijöistä. Huolimatta tärkeästä kehityksestä diabetesteknologian alalla, hypoglykemian ongelma ajon aikana jatkuu. Autotekniikka on erittäin dynaamista, ja täysin autonominen ajaminen saattaa lopulta ratkaista hypoglykemian aiheuttamien onnettomuuksien ongelman. Autonominen ajo (taso 4 tai 5) on kuitenkin todennäköisesti laajalti saatavilla vain huomattavasti myöhempään ajankohtaan kuin aiemmin on ajateltu, koska tähän tekniikkaan liittyvät turvallisuusongelmat lisääntyvät. Siksi tarvitaan pikaisesti ratkaisuja, jotka yhdistävät tulevan ajanjakson nopeammin ja suoraan hypoglykemiaan liittyvien liikenneonnettomuuksien ongelmaan.

Olettaen, että ajokäyttäytyminen eroaa merkittävästi euglykeemisen tilan ja hypoglykeemisen tilan välillä, tutkijat olettavat, että hypoglykemian ja euglykemian eri ajomallien avulla voidaan luoda hypoglykemian havaitsemismalleja käyttämällä koneoppimisen hermoverkkoja (syviä koneoppimisluokituksia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
  • Tyypin 1 diabetes mellitus WHO:n määrittämänä vähintään 1 vuoden ajan tai todettu C-peptidi negatiivinen (<100 pmol/l ja samanaikainen verensokeri >4 mmol/l)
  • Ikä 21-60 vuotta
  • HbA1c ≤ 9,0 %
  • Toimiva insuliinihoito, jossa on hyvät tiedot insuliinin itsehoidosta
  • Kuljettajatutkinto suoritettu vähintään 3 vuotta ennen opintoihin ottamista. Voimassa oleva, varma sveitsiläinen ajokortti.
  • Aktiivista ajoa viimeisen 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hypoglykemian aiheuttamiseen käytettävän lääkkeen vasta-aiheet (aspartinsuliini), tunnettu yliherkkyys tai allergia glukoosianturin kiinnittämiseen käytettävälle tarralapulle.
  • Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, imettävät naiset tai turvallisen ehkäisyn puute
  • Muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat tutkijan arvioiden mukaan
  • Fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee normaalia tutkimuksen suorittamista ja tutkimustulosten tulkintaa tutkijan arvioiden mukaan
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Maksan toimintahäiriö
  • Sepelvaltimotauti
  • Muut sydän- ja verisuonitaudit
  • Epilepsia
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
  • Päivittäinen insuliinin kokonaisannos > 2 IU/kg/vrk
  • Erityiset samanaikaisen hoidon huuhtoutumisvaatimukset ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai sen aikana
  • Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän aineenvaihduntaa tai ajokykyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Muut: Hallittu hypoglykeeminen tila ajon aikana
Osallistujat ajavat määrätyllä radalla oikealla autolla testiradalla ajo-opettajan seurassa. Ajotiedot tallennetaan neljässä peräkkäisessä glykeemisessä tilassa mukautetun hypoglykeemisen kiinnitysprotokollan avulla: euglykemia (d1, 5-8 mmol/l), progressiivinen hypoglykemia (d2, laskee 4,5:stä 2,5 mmol/l:iin), stabiili hypoglykemia (d3, 2,0) -2,5 mmol/l) ja jälleen euglykemiassa (d4, 5-8 mmol/l). Potilaat sokeutuvat glukoositasoihinsa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HEADWIND-mallin tarkkuus: Hypoglykemian varoitusjärjestelmän (HEADWIND) diagnostinen tarkkuus hypoglykemian havaitsemisessa (verensokeri < 3,9 ja < 3,0 mmol/l) mitattuna vastaanottimen käyttäjän ominaiskäyrän alla (AUC ROC).
Aikaikkuna: 240 minuuttia
HEADWIND-mallin tarkkuus arvioidaan käyttämällä todellista autoajodataa, joka on tallennettu progressiivisessa hypoglykemiassa, ja ajotiedot analysoidaan käyttämällä hypoglykemian havaitsemiseen sovellettua koneoppimistekniikkaa.
240 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen taso hypoglykemian havaitsemisajankohtana HEADWIND-mallilla
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Verensokeri määritetään hypoglykemian havaitsemishetkellä HEADWIND-mallilla.
240 minuuttia
CGM- ja HEADWIND-mallin vertailu hypoglykemian havaitsemisajankohdan suhteen
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Hypoglykemian havaitsemisajankohtaa CGM:llä verrataan HEADWIND-mallin hypoglykemian havaitsemisajankohtaan.
240 minuuttia
CGM- ja HEADWIND-mallin vertailu glykemian suhteen
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Verensokeri HEADWIND-mallilla hypoglykemian havaitsemisajankohtana verrattuna CGM:n glukoosiarvoon samassa pisteessä.
240 minuuttia
Hoidon tarpeen aika
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Itse kokeman hoidontarpeen (hypoglykemia) aikapiste verrattuna hypoglykemian havaitsemiseen HEADWIND-mallilla ja CGM:llä.
240 minuuttia
Kääntymisen muutos
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Hypoglykemiassa (< 3,9 mmol/L) ajon aikana tapahtuvaa kallistuksen muutosta verrataan euglykemiaan (5,5 mmol/L). Opintoauto tallentaa ajoparametrit.
240 minuuttia
Pyörityksen vaihto
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Pyörimisen muutosta ajon aikana hypoglykemiassa (< 3,9 mmol/L) verrataan euglykemiaan (5,5 mmol/L). Opintoauto tallentaa ajoparametrit.
240 minuuttia
Nopeuden muutos
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Nopeuden muutosta ajon aikana hypoglykemiassa (< 3,9 mmol/L) verrataan euglykemiaan (5,5 mmol/L). Opintoauto tallentaa ajoparametrit.
240 minuuttia
Ohjauksen vaihto
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Ohjauksen muutosta ajon aikana hypoglykemiassa (< 3,9 mmol/L) verrataan euglykemiaan (5,5 mmol/L). Opintoauto tallentaa ajoparametrit.
240 minuuttia
Jarrun vaihto
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Jarrun vaihtoa ajon aikana hypoglykemiassa (< 3,9 mmol/L) verrataan euglykemiaan (5,5 mmol/L). Opintoauto tallentaa ajoparametrit.
240 minuuttia
Ohjausmomentin muutos
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Ohjausmomentin muutosta ajon aikana hypoglykemiassa (< 3,9 mmol/L) verrataan euglykemiaan (5,5 mmol/L). Opintoauto tallentaa ajoparametrit.
240 minuuttia
Ohjausnopeuden muutos
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Ohjausnopeuden muutosta ajon aikana hypoglykemiassa (< 3,9 mmol/L) verrataan euglykemiaan (5,5 mmol/L). Opintoauto tallentaa ajoparametrit.
240 minuuttia
Glykeemisen tason määrittäminen, kun ajokyky on heikentynyt
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Kun ajokyky alkaa heikentyä, plasman glukoositaso (mmol/L) arvioidaan vakavan hypoglykemian (< 3,0 mmol/L) ajoparametrien merkittävästi muuttuneiden euglykemiaan (5,5 mmol/L) verrattuna.
240 minuuttia
Ajokyky ennen ja jälkeen hypoglykemian ajoparametrien perusteella (vääristymä, pyöriminen, nopeus, ohjaus, jarru, ohjausmomentti, ohjausnopeus)
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Vakavassa hypoglykemiassa (< 3,0 mmol/L) merkittävästi muuttuneisiin ajoparametreihin perustuen ajokykyyn, joka perustuu kaartumiseen, pyörimiseen, nopeuteen, ohjaukseen, jarrutukseen, ohjausmomenttiin ja ohjausnopeuteen, ennen ja jälkeen hypoglykemiaa arvioidaan
240 minuuttia
Sykkeen muutos
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Sykkeen muutosta ajon aikana hypoglykemiassa verrataan euglykemiaan. Sykkeen muutos mitataan holteri-ekg:llä ja puetettavilla laitteilla.
240 minuuttia
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Sykkeen vaihtelun muutosta ajon aikana hypoglykemiassa verrataan euglykemiaan. Sykevaihtelua mitataan holteri-ekg:llä ja puetettavilla laitteilla.
240 minuuttia
Elektrodermaalisen aktiivisuuden muutos (EDA)
Aikaikkuna: 240 minuuttia
EDA:n muutosta ajon aikana hypoglykemiassa verrataan euglykemiaan. EDA mitataan puetettavilla laitteilla.
240 minuuttia
Ihon lämpötilan muutos
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Ihon lämpötilan muutosta ajon aikana hypoglykemiassa verrataan euglykemiaan. Ihon lämpötilan muutos mitataan puettavilla laitteilla ja lämpökameralla.
240 minuuttia
Silmien liikkeen muutos
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Silmien liikkeen ja katseen käyttäytymisen muutosta ajon aikana verrataan hypoglykemiassa euglykemiaan. Osallistujan katseen liikkeet tallennetaan kameralla ja katseenseurantalaitteella.
240 minuuttia
Kasvojen ilmeen muutos
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Kasvojen ilmeen muutosta ajon aikana hypoglykemiassa verrataan euglykemiaan. Kasvojen ilme tallennetaan kameralla.
240 minuuttia
Diagnostinen tarkkuus hypoglykemian (verensokeri <3,9 mmol/l ja <3,0 mmol/l) ja hyperglykemian (verensokeri >13,9 mmol/l ja >16,7 mmol/l) havaitsemisessa ilmaistuna vastaanottimen käyttäjän ominaiskäyrän alla fysiologisten tietojen perusteella.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen odotetaan kestävän jopa 12 kuukautta
Tutkimusjakson aikana puettavilla laitteilla tallennetun fysiologisen datan (syke, sykevaihtelu, ihon lämpötila, EDA) dysglykemian havaitsemisen tarkkuus analysoidaan sovelletun koneoppimistekniikan avulla.
Koko tutkimuksen odotetaan kestävän jopa 12 kuukautta
Diagnostinen tarkkuus hypoglykemian havaitsemisessa (verensokeri < 3,9 mmol/l ja < 3,0 mmol/l) mitattuna vastaanottimen käyttäjäkäyrän alla (AUC-ROC) käyttämällä videodataa
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen odotetaan kestävän jopa 12 kuukautta
Käyttämällä kameralla tallennettua videodataa ja lämpökameran tarkkuus hypoglykemian havaitsemisessa analysoidaan sovelletulla koneoppimistekniikalla.
Koko tutkimuksen odotetaan kestävän jopa 12 kuukautta
Diagnostinen tarkkuus hypoglykemian havaitsemisessa (verensokeri < 3,9 mmol/l ja < 3,0 mmol/l) mitattuna vastaanottimen käyttäjäkäyrän alla (AUC-ROC) käyttämällä katseenseurantatietoja
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen odotetaan kestävän jopa 12 kuukautta
Hypoglykemian havaitsemisen tarkkuus analysoidaan sovelletulla koneoppimistekniikalla käyttämällä kameran ja katseenseurantalaitteen (katsekäyttäytymisen tallentamiseen) tallentamia katseenseurantatietoja.
Koko tutkimuksen odotetaan kestävän jopa 12 kuukautta
CGM-tarkkuus kontrolloidun hypoglykeemisen tilan aikana
Aikaikkuna: 240 minuuttia
CGM-anturin (Dexcom G6) tarkkuus (keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero, MARD) euglykemiassa (3,9 - 10 mmol/L), hypoglykemiassa (3,0 - 3,9 mmol/L) ja vakavassa hypoglykemiassa (< 3,0 mmol/L) arvioidaan perustuen plasman glukoosimittauksissa
240 minuuttia
CGM-aikaviive kontrolloidun hypoglykeemisen tilan aikana
Aikaikkuna: 240 minuuttia
CGM-anturin (Dexcom G6) aikaviive (minuutteina) progressiivisen hypoglykemian aikana (hypoglykeeminen puristin) arvioidaan verrattuna plasman glukoosiin.
240 minuuttia
Glukagonin vaihto
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Glukagonin vaihto ennen ajoa, ajon aikana euglykemiassa (5,5 mmol/l), hypoglykemiassa (< 3,9 mmol/l), vakavassa hypoglykemiassa (< 3 mmol/l) ja hypoglykemian jälkeen.
240 minuuttia
Kasvuhormonin (GH) muutos
Aikaikkuna: 240 minuuttia
GH:n muutos ennen ajoa, ajon aikana euglykemiassa (5,5 mmol/l), hypoglykemiassa (< 3,9 mmol/l), vakavassa hypoglykemiassa (< 3 mmol/l) ja hypoglykemian jälkeen.
240 minuuttia
Katekoliamiinien muutos
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Katekoliamiinien muutos ennen ajoa, ajon aikana euglykemiassa (5,5 mmol/l), hypoglykemiassa (< 3,9 mmol/l), vakavassa hypoglykemiassa (< 3 mmol/l) ja hypoglykemian jälkeen.
240 minuuttia
Kortisolin muutos
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Kortisolin muutos ennen ajoa, ajon aikana euglykemiassa (5,5 mmol/l), hypoglykemiassa (< 3,9 mmol/l), vakavassa hypoglykemiassa (< 3 mmol/l) ja hypoglykemian jälkeen arvioidaan.
240 minuuttia
Insuliinin vaihto
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Insuliinitasot mitataan ennen ajoa, ajon aikana euglykemiassa (5,5 mmol/l), hypoglykemiassa (< 3,9 mmol/l), vakavassa hypoglykemiassa (< 3 mmol/l) ja hypoglykemian jälkeen.
240 minuuttia
HEADWIND-mallin ja HEADWINDplus-mallin tarkkuusvertailu
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Hypoglykemian varoitusjärjestelmän (HEADWIND) diagnostinen tarkkuus hypoglykemian havaitsemiseksi (verensokeri < 3,9 mmol/l ja < 3,0 mmol/l) ilmaistuna vastaanottimen käyttäjän ominaiskäyrän alla (AUC ROC) käyttämällä vain ajoparametreja (HEADWIND-malli). ) verrataan HEADWIND-malliin fysiologisten parametrien, video- ja katseenseurantatietojen, erityisesti sykkeen, sydämen lyöntitiheyden vaihtelun, elektrodermaalisen aktiivisuuden (EDA), ihon lämpötilan ja ilmeen (HEADWINDplus-malli) integroinnin kanssa.
240 minuuttia
Glukoosin ja hypoglykemian itsearviointi
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Itsearvioidyn glukoosin arviointi progressiivisen hypoglykemian aikana ja korrelaatio mitatun verensokerin kanssa.
240 minuuttia
Itsearviointi ajokyvystä
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Arvioitu itsearvioitu ajokyky vaikeassa hypoglykemiassa (< 3,0 mmol/L) verrattuna euglykemiaan (5,5 mmol/l). Itsearvioitu ajokyky arvioidaan absoluuttisella 7 pisteen asteikolla 0–6 (pienempi arvo tarkoittaa parempaa tulosta).
240 minuuttia
Hypoglykemian oireiden itsetunto
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Koettujen hypoglykemiaoireiden korrelaatio asteikolla 0-6 (0 tarkoittaa parempaa tulosta) mitattuun verensokeriarvoon.
240 minuuttia
Hypoglykemian oireiden itsetunto verrattuna hypoglykemiatietoisuuteen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Koettujen hypoglykemiaoireiden korrelaatio ja vertailu asteikolla 0–6 (0 tarkoittaa parempaa tulosta) hypoglykemiatietoisuuteen (Clarke-Score ja Gold-Score, molemmissa testeissä korkeampi tai yhtä suuri pistemäärä 4 pistettä tarkoittaa heikentynyttä tietoisuutta hypoglykemiasta ).
240 minuuttia
Ajohäiriöt ja ajo-opettajan väliintulot euglykemiassa (5-8 mmol/l), hypoglykemiassa (< 3,9 mmol/l) ja vakavassa hypoglykemiassa (< 3,0 mmol/l).
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Ajo-onnettomuudet ja väliintulot arvioi ajo-opettaja käyttämällä arviointilomaketta, jossa on 4 kysymystä 7 pisteen Likert-asteikolla (pienempi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
240 minuuttia
Ajo-opettajan arvioimien ajo-suorituskykypisteiden suora vertailu euglykemiassa (5-8 mmol/l), hypoglykemiassa (<3,9 mmol/l) ja vaikeassa hypoglykemiassa (< 3,0 mmol/l)
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Ajo-opettaja arvioi ajo-suorituksen arviointikyselyllä pisteillä 1-7 (7 tarkoittaa parasta tulosta)
240 minuuttia
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen odotetaan kestävän jopa 12 kuukautta
Haittatapahtumat kirjataan jokaisella opintokäynnillä.
Koko tutkimuksen odotetaan kestävän jopa 12 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen odotetaan kestävän jopa 12 kuukautta
Vakavat haittatapahtumat kirjataan jokaisella opintokäynnillä.
Koko tutkimuksen odotetaan kestävän jopa 12 kuukautta
Testausta edeltävä käsitys tekniikasta yleensä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen odotetaan kestävän jopa 12 kuukautta
Yleinen käsitys teknologiasta arvioidaan kyselylomakkeeseen perustuvilla itsearvioinneilla (teknologiavalmiusindeksi) 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä" asteikolla -2:sta 2:een korkeammilla arvoilla. edustavat parempaa tulosta (negatiivisten kohteiden kääntämisen jälkeen). Kokonaispisteistä lasketaan osallistujien keskiarvo ja niitä käytetään tarvittaessa haastatteluvastausten tukena.
Koko tutkimuksen odotetaan kestävän jopa 12 kuukautta
Kokemus ennen testiä ajoneuvon sisäisistä ääniavustajista (IVA) ja tekniikasta yleensä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen odotetaan kestävän jopa 12 kuukautta
Kokemuksia ennen testausta IVA:sta ja teknologiasta yleensä arvioidaan kyselylomakkeella pohjautuvilla itseraporteilla (teknologian käyttöä ja hyväksyntää koskeva kyselylomake). Konstruktiot Suorituskykyodote, Odotettu ponnistelu, Sosiaalinen vaikuttaminen, Helpottavat olosuhteet, Hedoninen motivaatio ja Käyttäytymisaikomus mitataan 7-pisteen Likert-asteikolla "täysin eri mieltä" - "täysin samaa mieltä" asteikolla -3-3 korkeammalla. arvot edustavat parempaa lopputulosta. Rakenne Käyttö mitataan 7-pisteisellä Likert-asteikolla "ei koskaan" - "aina" asteikolla -3 - 3. Kokonaispisteet lasketaan keskiarvo konstruktiokohtaisesti ja osallistujien kesken, ja niitä käytetään yksilöllisesti tukemaan haastatteluvastauksia. tarvittaessa.
Koko tutkimuksen odotetaan kestävän jopa 12 kuukautta
Suora vertailu IVA:n kehotteiden ja käyttäytymisvasteiden välillä
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Keskustelun käänteiden suora vertailu IVA:n ja potilaan välillä ekologisen hetkellisen arvioinnin ja hypoglykemiatuen aikana.
240 minuuttia
Verensokeritason itseraportointi ajon aikana (eli ekologinen hetkellinen arviointi)
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Koetun verensokeritason vertailu mitattuun verensokeriin, havaittuun verensokeritasoon ajon välillä (katso tulos 21) ja lähtötilanteen hypoglykemiatietoisuuteen (Clarke-Score ja Gold-Score, molemmissa testeissä korkeampi tai yhtä suuri pistemäärä 4 tarkoittaa heikentymistä tietoisuus hypoglykemiasta).
240 minuuttia
Kognitiivisen luottamuksen osaamiseen ja istuntoliittoutuman vertailu IVA:n kanssa varoitustyyppiin
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Kognitiivista luottamusta kompetenssiin IVA:n kanssa arvioidaan kyselypohjaisilla itseraporteilla (Kognitiivinen luottamus kompetenssiin rakentaa Luottamuksesta ja suositusten hyväksyminen agenttien kyselystä), mitattuna 7-pisteen Likert-asteikolla "täysin eri mieltä" - "täysin samaa mieltä" kanssa. asteikkoalue -3:sta 3:een ja korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta. Istuntoliitto IVA:n kanssa arvioidaan kyselylomakkeeseen perustuvilla itseraporteilla (kohde Session Alliance Inventorysta), mitattuna 6-pisteisellä Likert-asteikolla "ei ollenkaan" - "täysin" asteikolla 0-5 ja korkeammalla. arvot edustavat parempaa lopputulosta. Kyselylomake lähetetään IVA:n tukitoimenpiteen toimittamisen jälkeen ja sitä verrataan toimitetun varoituksen tyyppiin (ts. paljastaminen vs ei paljastaminen).
240 minuuttia
Yleinen käyttäjäkokemus varhaisen hypoglykemian varoitusjärjestelmästä (EWS)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen odotetaan kestävän jopa 12 kuukautta
EWS:n yleistä käyttökokemusta arvioidaan kyselylomakkeisiin perustuvilla itseraporteilla (kyselylomake käyttäjäkokemuskyselylle ja van der Laanin asteikko), joka mitataan analogisella asteikolla adjektiivin ääripäässä (esim. helppo oppia - vaikea oppia, tylsää - jännittävää, hyvä - huono jne.) asteikolla 0-100. Pisteet lasketaan keskiarvo kunkin asteikon osalta osallistujien kesken, ja niitä käytetään erikseen tukemaan haastatteluvastauksia tarvittaessa.
Koko tutkimuksen odotetaan kestävän jopa 12 kuukautta
EWS:n hyväksyminen ja käyttö
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen odotetaan kestävän jopa 12 kuukautta
EWS:n hyväksyntää ja käyttöä arvioidaan kyselylomakkeella (teknologian käyttöä ja hyväksyntää koskeva kyselylomake) mitattuna 7-pisteen Likert-asteikolla "täysin eri mieltä" - "täysin samaa mieltä" asteikolla -3-3. korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta. Kokonaispistemäärästä lasketaan keskiarvo konstruktiokohtaisesti ja osallistujien kesken, ja niitä käytetään erikseen haastatteluvastausten tukena tarvittaessa.
Koko tutkimuksen odotetaan kestävän jopa 12 kuukautta
Kognitiivinen luottamus osaamiseen ja emotionaalinen luottamus IVA:n suosituksiin
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen odotetaan kestävän jopa 12 kuukautta
Kognitiivista luottamusta kompetenssiin ja emotionaalista luottamusta IVA:n suosituksiin arvioidaan kyselypohjaisilla itseraporteilla (Cognitiivinen luottamus osaamiseen ja tunneluottamuskonstruktit Luottamus- ja suositusten omaksuminen agenttien kyselylomakkeesta) mitattuna 7-pisteen Likert-asteikolla "vahvasti" eri mieltä" "täysin samaa mieltä" asteikolla -3 - 3 ja korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta. Kokonaispistemäärästä lasketaan keskiarvo konstruktiokohtaisesti ja osallistujien kesken, ja niitä käytetään erikseen haastatteluvastausten tukena tarvittaessa
Koko tutkimuksen odotetaan kestävän jopa 12 kuukautta
Koettu työliitto IVA:n kanssa
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen odotetaan kestävän jopa 12 kuukautta
Koettu työskentelyliitto IVA:n kanssa arvioidaan kyselylomakkeeseen perustuvilla itseraporteilla (istuntoliiton inventaario), joka mitataan 6-pisteisellä Likert-asteikolla "ei ollenkaan" - "täysin" asteikolla 0-5 ja korkeammilla arvoilla. edustaa parempaa tulosta. Kokonaispistemäärästä lasketaan keskiarvo konstruktiokohtaisesti ja osallistujien kesken, ja niitä käytetään erikseen haastatteluvastausten tukena tarvittaessa
Koko tutkimuksen odotetaan kestävän jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Yhteistyökumppanit

ETH Zurich
University of St.Gallen

Tutkijat

  • Päätutkija: Christoph Stettler, Prof. MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEADWIND 2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa