HEADWIND-studien - Del 2 (HEADWIND)
28 juni 2021 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne
Icke-randomiserad, kontrollerad, interventionell encenterstudie för design och utvärdering av ett varningssystem för hypoglykemi i fordon i diabetes - HEADWIND-studien del 2
Att analysera körbeteende hos individer med typ 1-diabetes vid eu- och progressiv hypoglykemi när de kör i en riktig bil.
Baserat på de körvariabler som bilen tillhandahåller, siktar forskarna på att etablera algoritmer som kan urskilja eu- och hypoglykemiska körmönster med hjälp av neurala nätverk för maskininlärning (deep machine learning classifiers).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypoglykemi är en av de mest relevanta akuta komplikationerna av diabetes mellitus. Under hypoglykemi försämras den fysiska, psykomotoriska, exekutiva och kognitiva funktionen avsevärt. Det är viktiga förutsättningar för säker körning. Följaktligen har hypoglykemi genomgående visat sig vara förknippad med en ökad risk för körolyckor och anses därför vara en av de relevanta faktorerna för trafiksäkerhet. Trots viktiga utvecklingar inom diabetesteknologin kvarstår problemet med hypoglykemi under bilkörning. Biltekniken är mycket dynamisk och helt autonom körning kan i slutändan lösa problemet med hypoglykemi-inducerade olyckor. Emellertid kommer autonom körning (nivå 4 eller 5) sannolikt att vara allmänt tillgänglig endast till en väsentligt senare tidpunkt än tidigare trott på grund av ökande farhågor om säkerheten i samband med denna teknik. Därför behövs det akuta lösningar som överbryggar den kommande perioden genom att snabbare och direkt ta itu med problemet med hypoglykemirelaterade trafikincidenter.
Med antagandet att körbeteendet skiljer sig signifikant mellan euglykemiskt tillstånd och hypoglykemiskt tillstånd, antar utredarna att olika körmönster vid hypoglykemi jämfört med euglykemi kan användas för att generera hypoglykemi-detekteringsmodeller med hjälp av maskininlärningsneurala nätverk (djupa maskininlärningsklassificerare).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Typ 1-diabetes mellitus enligt definitionen av WHO i minst 1 år eller bekräftad C-peptidnegativ (<100 pmol/l med samtidig blodsocker >4 mmol/l)
- Ålder mellan 21-60 år
- HbA1c ≤ 9,0 %
- Funktionell insulinbehandling med god kunskap om insulinsjälvhantering
- Godkänd förarprov minst 3 år före studieinkludering. Innehav av ett giltigt, definitivt schweiziskt körkort.
- Aktiv körning under de senaste 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för läkemedlet som används för att inducera hypoglykemi (insulin aspart), känd överkänslighet eller allergi mot det självhäftande plåstret som används för att fästa glukossensorn.
- Graviditet eller avsikt att bli gravid under studiens gång, ammande kvinnor eller brist på säker preventivmedel
- Andra kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd som bedömts av utredaren
- Fysisk eller psykologisk sjukdom som sannolikt kommer att störa det normala genomförandet av studien och tolkningen av studieresultaten enligt bedömningen av utredaren
- Njursvikt
- Leverdysfunktion
- Kranskärlssjukdom
- Andra hjärt-kärlsjukdomar
- Epilepsi
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren
- Deltagande i en annan studie med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie
- Total daglig insulindos >2 IE/kg/dag
- Specifika krav på samtidig behandling med tvättning före och/eller under studiedeltagandet
- Nuvarande behandling med läkemedel som är kända för att störa ämnesomsättningen eller körprestanda
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
|
Deltagarna kommer att köra på en utsedd bana med en riktig bil på en testbana tillsammans med en körlärare.
Kördata kommer att registreras i 4 efterföljande glykemiska tillstånd med ett anpassat hypoglykemiskt klämprotokoll: euglykemi (d1, 5-8 mmol/l), progressiv hypoglykemi (d2, minskande från 4,5 till 2,5 mmol/l), stabil hypoglykemi (d3, 2,0) -2,5 mmol/l), och återigen vid euglykemi (d4, 5-8 mmol/l).
Patienterna kommer att bli blinda för sina glukosnivåer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet hos HEADWIND-modellen: Diagnostisk noggrannhet för hypoglykemivarningssystemet (HEADWIND) vid detektering av hypoglykemi (blodsocker < 3,9 och < 3,0 mmol/l) kvantifierad som arean under mottagarens operatörsegenskaperskurva (AUC ROC).
Tidsram: 240 minuter
|
Noggrannheten hos HEADWIND-modellen kommer att bedömas med hjälp av riktiga bilkörningsdata registrerade vid progressiv hypoglykemi och kördata kommer att analyseras med hjälp av tillämpad maskininlärningsteknologi för hypoglykemidetektering.
|
240 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk nivå vid tidpunkten för upptäckt av hypoglykemi av HEADWIND-modellen
Tidsram: 240 minuter
|
Blodsocker vid tidpunkten för upptäckt av hypoglykemi av HEADWIND-modellen kommer att bestämmas.
|
240 minuter
|
|
Jämförelse av CGM och HEADWIND-modell avseende tidpunkt för upptäckt av hypoglykemi
Tidsram: 240 minuter
|
Tidpunkt för upptäckt av hypoglykemi med CGM kommer att jämföras med tidpunkt för upptäckt av hypoglykemi av HEADWIND-modellen.
|
240 minuter
|
|
Jämförelse CGM och HEADWIND-modell avseende glykemi
Tidsram: 240 minuter
|
Blodglukos vid tidpunkten för upptäckt av hypoglykemi med HEADWIND-modellen jämfört med glukosvärdet för CGM vid samma tidpunkt kommer att bedömas.
|
240 minuter
|
|
Tidpunkt för behov av behandling
Tidsram: 240 minuter
|
Tidpunkt för självupplevt behov att behandla (hypoglykemi) jämfört med tidpunkt för upptäckt av hypoglykemi av HEADWIND-modellen och CGM.
|
240 minuter
|
|
Ändring av svängning
Tidsram: 240 minuter
|
Förändring av svängning under bilkörning vid hypoglykemi (< 3,9 mmol/L) kommer att jämföras med euglykemi (5,5 mmol/L).
Körparametrar kommer att registreras av studiebilen.
|
240 minuter
|
|
Byte av spinning
Tidsram: 240 minuter
|
Förändring av spinning under bilkörning vid hypoglykemi (< 3,9 mmol/L) kommer att jämföras med euglykemi (5,5 mmol/L).
Körparametrar kommer att registreras av studiebilen.
|
240 minuter
|
|
Förändring av hastighet
Tidsram: 240 minuter
|
Förändring av hastighet under bilkörning vid hypoglykemi (< 3,9 mmol/L) kommer att jämföras med euglykemi (5,5 mmol/L).
Körparametrar kommer att registreras av studiebilen.
|
240 minuter
|
|
Byte av styr
Tidsram: 240 minuter
|
Byte av styr under körning vid hypoglykemi (< 3,9 mmol/L) kommer att jämföras med euglykemi (5,5 mmol/L).
Körparametrar kommer att registreras av studiebilen.
|
240 minuter
|
|
Byte av broms
Tidsram: 240 minuter
|
Byte av broms under körning vid hypoglykemi (< 3,9 mmol/L) kommer att jämföras med euglykemi (5,5 mmol/L).
Körparametrar kommer att registreras av studiebilen.
|
240 minuter
|
|
Ändring av styrvridmoment
Tidsram: 240 minuter
|
Förändring av styrvridmoment under körning vid hypoglykemi (< 3,9 mmol/L) kommer att jämföras med euglykemi (5,5 mmol/L).
Körparametrar kommer att registreras av studiebilen.
|
240 minuter
|
|
Ändring av styrhastighet
Tidsram: 240 minuter
|
Förändring av styrhastighet under körning vid hypoglykemi (< 3,9 mmol/L) kommer att jämföras med euglykemi (5,5 mmol/L).
Körparametrar kommer att registreras av studiebilen.
|
240 minuter
|
|
Definiera den glykemiska nivån när körprestandan minskar
Tidsram: 240 minuter
|
Plasmaglukosnivån (mmol/L) när körförmågan börjar försämras kommer att bedömas baserat på signifikant förändrade körparametrar vid allvarlig hypoglykemi (< 3,0 mmol/L) jämfört med euglykemi (5,5 mmol/L).
|
240 minuter
|
|
Körprestanda före och efter hypoglykemi baserat på körparametrar (svängning, spinning, hastighet, styrning, broms, styrvridmoment, styrhastighet)
Tidsram: 240 minuter
|
Baserat på signifikant förändrade körparametrar vid allvarlig hypoglykemi (< 3,0 mmol/L) kommer körprestanda baserad på svängning, spinning, hastighet, styrning, broms, styrvridmoment och styrhastighet, före och efter hypoglykemi att bedömas
|
240 minuter
|
|
Förändring av hjärtfrekvens
Tidsram: 240 minuter
|
Förändring av hjärtfrekvens under bilkörning vid hypoglykemi kommer att jämföras med euglykemi.
Förändring av hjärtfrekvens kommer att mätas med ett holter-ekg och bärbara enheter.
|
240 minuter
|
|
Förändring av hjärtfrekvensvariation
Tidsram: 240 minuter
|
Förändring av hjärtfrekvensvariation under bilkörning vid hypoglykemi kommer att jämföras med euglykemi.
Hjärtfrekvensvariation kommer att mätas med ett holter-ekg och bärbara enheter.
|
240 minuter
|
|
Förändring av elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsram: 240 minuter
|
Förändring av EDA under bilkörning vid hypoglykemi kommer att jämföras med euglykemi.
EDA kommer att mätas med bärbara enheter.
|
240 minuter
|
|
Förändring av hudtemperatur
Tidsram: 240 minuter
|
Förändring av hudtemperatur under bilkörning vid hypoglykemi kommer att jämföras med euglykemi.
Förändring av hudtemperatur kommer att mätas med bärbara enheter och en värmekamera.
|
240 minuter
|
|
Förändring av ögonrörelser
Tidsram: 240 minuter
|
Förändring av ögonrörelser och blickbeteende under bilkörning vid hypoglykemi kommer att jämföras med euglykemi.
Deltagarens ögonrörelser kommer att spelas in av en kamera och en eyetracker.
|
240 minuter
|
|
Förändring av ansiktsuttryck
Tidsram: 240 minuter
|
Förändring av ansiktsuttryck under bilkörning vid hypoglykemi kommer att jämföras med euglykemi.
Ansiktsuttryck kommer att spelas in av en kamera.
|
240 minuter
|
|
Diagnostisk noggrannhet vid detektering av hypoglykemi (blodglukos <3,9 mmol/l och <3,0 mmol/l) och hyperglykemi (blodsocker >13,9 mmol/l och >16,7 mmol/l) kvantifierade som arean under kurvan för mottagarens operatörsegenskaper med hjälp av fysiologiska data
Tidsram: Under hela studien, förväntas vara upp till 12 månader
|
Noggrannheten av dysglykemi-detektering med hjälp av fysiologiska data (hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariationer, hudtemperatur, EDA) registrerade med bärbara enheter under studieperioden kommer att analyseras med hjälp av tillämpad maskininlärningsteknik.
|
Under hela studien, förväntas vara upp till 12 månader
|
|
Diagnostisk noggrannhet vid detektering av hypoglykemi (blodsocker < 3,9 mmol/l och < 3,0 mmol/l) kvantifierad som arean under mottagarens operatörskurva (AUC-ROC) med hjälp av videodata
Tidsram: Under hela studien, förväntas vara upp till 12 månader
|
Med hjälp av videodata som spelats in av en kamera och en värmekamera kommer noggrannheten vid hypoglykemi detektion att analyseras med tillämpad maskininlärningsteknik.
|
Under hela studien, förväntas vara upp till 12 månader
|
|
Diagnostisk noggrannhet vid detektering av hypoglykemi (blodglukos < 3,9 mmol/l och < 3,0 mmol/l) kvantifierad som arean under mottagarens operatörskurva (AUC-ROC) med hjälp av ögonföljningsdata
Tidsram: Under hela studien, förväntas vara upp till 12 månader
|
Med hjälp av eye-tracking-data som registrerats av en kamera och en eye-tracker (för att registrera blickbeteende) kommer noggrannheten i hypoglykemi-detektering att analyseras med tillämpad maskininlärningsteknik.
|
Under hela studien, förväntas vara upp till 12 månader
|
|
CGM-noggrannhet under det kontrollerade hypoglykemiska tillståndet
Tidsram: 240 minuter
|
Noggrannhet (genomsnittlig absolut relativ skillnad, MARD) för CGM-sensor (Dexcom G6) vid euglykemi (3,9 - 10 mmol/L), hypoglykemi (3,0 - 3,9 mmol/L) och svår hypoglykemi (< 3,0 mmol/L) kommer att bedömas baserat på på plasmaglukosmätningar
|
240 minuter
|
|
CGM-tidsfördröjning under det kontrollerade hypoglykemiska tillståndet
Tidsram: 240 minuter
|
Tidsfördröjning (minuter) för CGM-sensor (Dexcom G6) under progressiv hypoglykemi (hypoglykemisk klämma) kommer att bedömas jämfört med plasmaglukos.
|
240 minuter
|
|
Byte av glukagon
Tidsram: 240 minuter
|
Förändring av glukagon före körning, under bilkörning vid euglykemi (5,5 mmol/L), vid hypoglykemi (< 3,9 mmol/L), svår hypoglykemi (< 3 mmol/L) och efter hypoglykemi kommer att bedömas.
|
240 minuter
|
|
Förändring av tillväxthormon (GH)
Tidsram: 240 minuter
|
Förändring av GH före bilkörning, under bilkörning vid euglykemi (5,5 mmol/L), vid hypoglykemi (< 3,9 mmol/L), svår hypoglykemi (< 3 mmol/L) och efter hypoglykemi kommer att bedömas.
|
240 minuter
|
|
Byte av katekolaminer
Tidsram: 240 minuter
|
Byte av katekolaminer före körning, under bilkörning vid euglykemi (5,5 mmol/L), vid hypoglykemi (< 3,9 mmol/L), svår hypoglykemi (< 3 mmol/L) och efter hypoglykemi kommer att bedömas.
|
240 minuter
|
|
Förändring av kortisol
Tidsram: 240 minuter
|
Förändring av kortisol före körning, under bilkörning vid euglykemi (5,5 mmol/L), vid hypoglykemi (< 3,9 mmol/L), svår hypoglykemi (< 3 mmol/L) och efter hypoglykemi kommer att bedömas.
|
240 minuter
|
|
Byte av insulin
Tidsram: 240 minuter
|
Insulinnivåer kommer att mätas före körning, under bilkörning vid euglykemi (5,5 mmol/L), vid hypoglykemi (< 3,9 mmol/L), allvarlig hypoglykemi (< 3 mmol/L) och efter hypoglykemi kommer att bedömas.
|
240 minuter
|
|
Noggrannhetsjämförelse av HEADWIND-modell och HEADWINDplus-modell
Tidsram: 240 minuter
|
Diagnostisk noggrannhet för hypoglykemivarningssystemet (HEADWIND) för att upptäcka hypoglykemi (blodsocker < 3,9 mmol/l och < 3,0 mmol/l) kvantifierad som arean under mottagarens operatörskarakteristikkurva (AUC ROC) med enbart körparametrar (HEADWIND-modellen) ) kommer att jämföras med HEADWIND-modellen med ytterligare integrering av fysiologiska parametrar, video- och eyetracker-data, särskilt hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet, elektrodermal aktivitet (EDA), hudtemperatur och ansiktsuttryck (HEADWINDplus-modell)
|
240 minuter
|
|
Självuppskattning av glukos och hypoglykemi
Tidsram: 240 minuter
|
Utvärdering av självuppskattad glukos vid progressiv hypoglykemi och korrelation med uppmätt blodsocker.
|
240 minuter
|
|
Självuppskattning av körprestanda
Tidsram: 240 minuter
|
Utvärdering av självuppskattad körprestanda vid svår hypoglykemi (< 3,0 mmol/L) jämfört med euglykemi (5,5 mmol/L).
Självskattad körprestanda kommer att bedömas på en absolut 7-gradig skala från 0-6 (ett lägre värde innebär bättre resultat).
|
240 minuter
|
|
Självuppfattning av hypoglykemisymptom
Tidsram: 240 minuter
|
Korrelation av upplevda hypoglykemisymtom på en skala från 0-6 (0 betyder bättre utfall) till uppmätt blodsocker.
|
240 minuter
|
|
Självuppfattning om hypoglykemisymptom jämfört med hypoglykemimedvetenhet vid baslinjen
Tidsram: 240 minuter
|
Korrelation och jämförelse av upplevda symtom på hypoglykemi på en skala från 0-6 (0 betyder bättre resultat) till medvetenhet om hypoglykemi vid baslinjen (Clarke-Score och Gold-Score, för båda testerna indikerar en poäng på högre eller lika med 4 poäng nedsatt medvetenhet om hypoglykemi ).
|
240 minuter
|
|
Körolyckor och ingripanden av trafikläraren vid euglykemi (5-8 mmol/l), hypoglykemi (< 3,9 mmol/l) och svår hypoglykemi (< 3,0 mmol/l).
Tidsram: 240 minuter
|
Körmissöden och ingrepp kommer att bedömas av körläraren med hjälp av ett bedömningsformulär med 4 frågor på en 7-gradig Likert-skala (lägre värde betyder sämre resultat)
|
240 minuter
|
|
Direkt jämförelse av körlärarens resultat bedömda av euglykemi (5-8 mmol/l), hypoglykemi (<3,9 mmol/l) och svår hypoglykemi (< 3,0 mmol/l)
Tidsram: 240 minuter
|
Körprestandan kommer att bedömas av körläraren med hjälp av ett bedömningsformulär med poäng från 1 till 7 (7 betyder det bästa resultatet)
|
240 minuter
|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Under hela studien, förväntas vara upp till 12 månader
|
Biverkningar kommer att registreras vid varje studiebesök.
|
Under hela studien, förväntas vara upp till 12 månader
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE
Tidsram: Under hela studien, förväntas vara upp till 12 månader
|
Allvarliga negativa händelser kommer att registreras vid varje studiebesök.
|
Under hela studien, förväntas vara upp till 12 månader
|
|
Pre-test uppfattning om teknik i allmänhet
Tidsram: Under hela studien, förväntas vara upp till 12 månader
|
Uppfattning om teknik i allmänhet kommer att bedömas via enkätbaserade självrapporter (technology readiness index) mått på 5-gradig Likert-skalan som sträcker sig från "håller helt med" till "instämmer starkt" med en skala från -2 till 2 med högre värden representerar ett bättre resultat (efter invertering av negativa poster).
Den totala poängen kommer att beräknas i medeltal för deltagarna och användas individuellt för att stödja intervjusvaren vid behov.
|
Under hela studien, förväntas vara upp till 12 månader
|
|
Pre-test erfarenhet med röstassistenter i fordon (IVA) och teknik i allmänhet
Tidsram: Under hela studien, förväntas vara upp till 12 månader
|
Pre-test erfarenhet med IVAs och teknik i allmänhet kommer att bedömas via enkätbaserade självrapporter (enkät över teknikanvändning och acceptans).
Konstruktionerna Prestationsförväntning, Ansträngningsförväntning, Socialt inflytande, Underlättande förhållanden, Hedonisk motivation och Beteendeintention mäts på den 7-gradiga Likert-skalan från "håller helt med" till "instämmer starkt" med en skala från -3 till 3 med högre värden som representerar ett bättre resultat.
Konstruktionen Användning mäts på 7-gradig Likert-skalan som sträcker sig från "aldrig" till "alltid" med en skala från -3 till 3. Den totala poängen beräknas i genomsnitt per konstruktion och mellan deltagarna och används individuellt för att stödja intervjusvaren när det är nödvändigt.
|
Under hela studien, förväntas vara upp till 12 månader
|
|
Direkt jämförelse mellan IVA:s uppmaningar och beteendesvaren
Tidsram: 240 minuter
|
Direkt jämförelse av samtalsvängningar mellan IVA och patient under den ekologiska momentana bedömningen och hypoglykemistödet.
|
240 minuter
|
|
Självrapportering av blodsockernivån under körning (dvs ekologisk momentan bedömning)
Tidsram: 240 minuter
|
Jämförelse av uppfattad blodsockernivå med uppmätt blodsocker, upplevd blodsockernivå mellan körningar (se resultat 21) och baseline hypoglykemimedvetenhet (Clarke-Score och Gold-Score, för båda testerna indikerar en poäng på högre eller lika med 4 poäng nedsatt medvetenhet om hypoglykemi).
|
240 minuter
|
|
Jämförelse av kognitiv tillit till kompetens och sessionsallians med IVA till varningstyp
Tidsram: 240 minuter
|
Kognitiv tillit till kompetens med IVA kommer att bedömas via enkätbaserade självrapporter (Cognitive trust in competence construct from Trust and adoption of recommendations agents questionnaire), mätt på 7-gradig Likert-skalan från "stämmer inte överens" till "instämmer starkt" med en skala från -3 till 3 och med högre värden representerar ett bättre resultat.
Sessionsallians med IVA kommer att bedömas via enkätbaserade självrapporter (objekt från Session Alliance Inventory), mätt på 6-gradig Likert-skalan från "inte alls" till "helt" med ett skalområde från 0 till 5 och med högre värden som representerar ett bättre resultat.
Frågeformuläret kommer att skickas in efter att IVA:s stödinsats har levererats och kommer att jämföras med typen av varning som levereras (dvs.
avslöjande vs inget avslöjande).
|
240 minuter
|
|
Allmän användarupplevelse av varningssystemet för tidig hypoglykemi (EWS)
Tidsram: Under hela studien, förväntas vara upp till 12 månader
|
Allmän användarupplevelse av EWS kommer att bedömas via frågeformulärbaserade självrapporter (frågeformulär för frågeformulär för användarupplevelse och van der Laan-skala) mätt på en analog skala med adjektiv i dess ytterligheter (t.ex.
lätt att lära-svår att lära sig, tråkigt-spännande, bra-dåligt, etc.) med en skala från 0 till 100.
Poängen beräknas för varje skala över deltagarna och används individuellt för att stödja intervjusvaren vid behov.
|
Under hela studien, förväntas vara upp till 12 månader
|
|
Godkännande och användning av EWS
Tidsram: Under hela studien, förväntas vara upp till 12 månader
|
Acceptans och användning av EWS kommer att bedömas via frågeformulärbaserade självrapporter (enkät över teknikanvändning och acceptans) mätt på 7-gradig Likert-skalan från "håller helt med" till "håller helt med" med en skala från -3 till 3 med högre värden som representerar ett bättre resultat.
Totalpoängen beräknas i genomsnitt per konstruktion och mellan deltagarna och används individuellt för att stödja intervjusvaren vid behov.
|
Under hela studien, förväntas vara upp till 12 månader
|
|
Kognitiv tillit till kompetens och emotionell tillit till rekommendationerna från IVA
Tidsram: Under hela studien, förväntas vara upp till 12 månader
|
Kognitiv tillit till kompetens och emotionell tillit till rekommendationerna från IVA kommer att bedömas via enkätbaserade självrapporter (Cognitive trust in competence and emotional trust constructs from Trust and adoption of recommendations agents questionnaire) mätt på 7-gradig Likert-skalan från "starkt håller inte med" till "instämmer starkt" med en skala från -3 till 3 och med högre värden som representerar ett bättre resultat.
Totalpoängen beräknas i genomsnitt per konstruktion och mellan deltagarna och används individuellt för att stödja intervjusvaren vid behov
|
Under hela studien, förväntas vara upp till 12 månader
|
|
Upplevs arbeta allians med IVA
Tidsram: Under hela studien, förväntas vara upp till 12 månader
|
Upplevd fungerande allians med IVA kommer att bedömas via enkätbaserade självrapporter (session alliansinventering) mätt på 6-gradig Likert-skalan från "inte alls" till "helt" med en skala från 0 till 5 och med högre värden representerar ett bättre resultat.
Totalpoängen beräknas i genomsnitt per konstruktion och mellan deltagarna och används individuellt för att stödja intervjusvaren vid behov
|
Under hela studien, förväntas vara upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christoph Stettler, Prof. MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2020
Första postat (Faktisk)
30 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEADWIND 2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .