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逆风研究 - 第 2 部分 (HEADWIND)

2021年6月28日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne

糖尿病车内低血糖预警系统设计和评估的非随机、对照、介入性单中心研究 - HEADWIND 研究第 2 部分

分析欧盟 1 型糖尿病患者驾驶真实汽车时的驾驶行为和进行性低血糖症。 根据汽车提供的驾驶变量，研究人员旨在建立能够使用机器学习神经网络（深度机器学习分类器）区分欧盟和低血糖驾驶模式的算法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

低血糖是糖尿病最相关的急性并发症之一。 在低血糖期间，身体、精神运动、执行和认知功能显着恶化。 这些都是安全驾驶的重要前提。 因此，低血糖一直被证明与驾驶事故风险增加有关，因此被视为交通安全的相关因素之一。 尽管糖尿病技术领域取得了重要进展，但驾驶过程中的低血糖问题仍然存在。 汽车技术是高度动态的，完全自动驾驶最终可能会解决低血糖引起的事故问题。 然而，由于人们越来越担心与该技术相关的安全性，自动驾驶（4 级或 5 级）可能只会在比以前认为的时间点晚得多的时间点广泛使用。 因此，迫切需要通过更快速、更直接地解决与低血糖相关的交通事故问题来弥合即将到来的时期的解决方案。

假设正常血糖状态和低血糖状态下的驾驶行为存在显着差异，研究人员假设与正常血糖相比，低血糖时的不同驾驶模式可用于使用机器学习神经网络（深度机器学习分类器）生成低血糖检测模型。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Bern、瑞士
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 通过签名记录的知情同意
  • WHO 定义的 1 型糖尿病至少 1 年或确认 C 肽阴性（<100pmol/l 伴随血糖 >4 mmol/l）
  • 年龄在21-60岁之间
  • HbA1c ≤ 9.0 %
  • 充分了解胰岛素自我管理知识的功能性胰岛素治疗
  • 在入学前至少 3 年通过驾驶考试。 拥有有效、权威的瑞士驾照。
  • 在过去 6 个月内主动驾驶。

排除标准：

  • 对用于诱发低血糖症的药物（门冬胰岛素）有禁忌症，已知对用于连接葡萄糖传感器的贴片过敏或过敏。
  • 在研究过程中怀孕或打算怀孕，哺乳期妇女或缺乏安全避孕措施
  • 研究者判断的其他具有临床意义的伴随疾病状态
  • 根据研究者的判断，身体或心理疾病可能会干扰研究的正常进行和对研究结果的解释
  • 肾功能衰竭
  • 肝功能障碍
  • 冠状动脉心脏疾病
  • 其他心血管疾病
  • 癫痫
  • 吸毒或酗酒
  • 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等
  • 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项使用研究药物的研究
  • 每日总胰岛素剂量 >2 IU/kg/天
  • 在参与研究之前和/或期间的特定伴随治疗洗脱要求
  • 目前使用已知会干扰新陈代谢或驾驶表现的药物进行治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
其他：驾驶时控制低血糖状态
参赛者将在驾驶教练的陪同下驾驶真车在指定赛道上行驶。 将使用经过调整的低血糖钳夹方案记录 4 个后续血糖状态的驾驶数据：正常血糖（d1，5-8 mmol/l）、进行性低血糖（d2，从 4.5 下降到 2.5 mmol/l）、稳定低血糖（d3，2.0 -2.5 mmol/l)，并在血糖正常时再次出现 (d4, 5-8 mmol/l)。 患者将不知道他们的葡萄糖水平。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HEADWIND 模型的准确性：低血糖警告系统 (HEADWIND) 在检测低血糖（血糖 < 3.9 和 < 3.0 mmol/l）时的诊断准确性，量化为接受者操作员特征曲线下的面积 (AUC ROC)。
大体时间：240分钟
HEADWIND 模型的准确性将使用记录在进行性低血糖中的真实汽车驾驶数据进行评估，并将使用应用机器学习技术分析驾驶数据以检测低血糖。
240分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 HEADWIND 模型检测低血糖时间点的血糖水平
大体时间：240分钟
将确定通过 HEADWIND 模型检测低血糖的时间点的血糖。
240分钟
关于低血糖检测时间点的 CGM 和 HEADWIND 模型比较
大体时间：240分钟
将通过 CGM 检测低血糖的时间点与通过 HEADWIND 模型检测低血糖的时间点进行比较。
240分钟
关于血糖的 CGM 和 HEADWIND 模型比较
大体时间：240分钟
将评估通过 HEADWIND 模型检测低血糖的时间点的血糖与同一时间点的 CGM 葡萄糖值的比较。
240分钟
需要治疗的时间点
大体时间：240分钟
与通过 HEADWIND 模型和 CGM 检测低血糖的时间点相比，自我感知需要治疗（低血糖）的时间点。
240分钟
转弯变化
大体时间：240分钟
低血糖 (< 3.9 mmol/L) 驾驶期间转向的变化将与血糖正常 (5.5 mmol/L) 进行比较。 研究车将记录驾驶参数。
240分钟
纺纱变化
大体时间：240分钟
低血糖 (< 3.9 mmol/L) 驾驶期间旋转的变化将与血糖正常 (5.5 mmol/L) 进行比较。 研究车将记录驾驶参数。
240分钟
速度变化
大体时间：240分钟
低血糖 (< 3.9 mmol/L) 驾驶期间的速度变化将与血糖正常 (5.5 mmol/L) 进行比较。 研究车将记录驾驶参数。
240分钟
转向改变
大体时间：240分钟
低血糖 (< 3.9 mmol/L) 驾驶期间转向的变化将与血糖正常 (5.5 mmol/L) 进行比较。 研究车将记录驾驶参数。
240分钟
换刹车
大体时间：240分钟
低血糖 (< 3.9 mmol/L) 驾驶期间制动器的变化将与正常血糖 (5.5 mmol/L) 进行比较。 研究车将记录驾驶参数。
240分钟
转向力矩变化
大体时间：240分钟
低血糖 (< 3.9 mmol/L) 驾驶期间转向扭矩的变化将与血糖正常 (5.5 mmol/L) 进行比较。 研究车将记录驾驶参数。
240分钟
改变转向速度
大体时间：240分钟
在低血糖 (< 3.9 mmol/L) 驾驶期间转向速度的变化将与正常血糖 (5.5 mmol/L) 进行比较。 研究车将记录驾驶参数。
240分钟
定义驾驶性能下降时的血糖水平
大体时间：240分钟
驾驶性能开始受损时的血浆葡萄糖水平 (mmol/L) 将根据严重低血糖 (< 3.0 mmol/L) 与正常血糖 (5.5mmol/L) 相比显着改变的驾驶参数进行评估。
240分钟
基于驾驶参数（转弯、旋转、速度、转向、制动、转向扭矩、转向速度）的低血糖前后的驾驶性能
大体时间：240分钟
基于严重低血糖（< 3.0 mmol/L）驾驶参数的显着改变，基于转向、旋转、速度、转向、制动、转向扭矩和转向速度的驾驶性能，将评估低血糖前后
240分钟
心率变化
大体时间：240分钟
低血糖驾驶期间的心率变化将与正常血糖进行比较。 心率的变化将通过动态心电图和可穿戴设备进行测量。
240分钟
心率变异性的变化
大体时间：240分钟
低血糖驾驶期间心率变异性的变化将与正常血糖进行比较。 将使用动态心电图和可穿戴设备测量心率变异性。
240分钟
皮肤电活动 (EDA) 的变化
大体时间：240分钟
低血糖驾驶期间 EDA 的变化将与正常血糖进行比较。 EDA 将使用可穿戴设备进行测量。
240分钟
皮肤温度的变化
大体时间：240分钟
低血糖驾驶期间皮肤温度的变化将与正常血糖进行比较。 将使用可穿戴设备和热像仪测量皮肤温度的变化。
240分钟
眼球运动的变化
大体时间：240分钟
低血糖驾驶期间眼球运动和凝视行为的变化将与正常血糖进行比较。 参与者的眼球运动将由相机和眼动仪记录。
240分钟
面部表情的变化
大体时间：240分钟
低血糖驾驶期间面部表情的变化将与正常血糖进行比较。 面部表情将被摄像头记录下来。
240分钟
检测低血糖（血糖 <3.9 mmol/l 和 <3.0 mmol/l）和高血糖（血糖 >13.9 mmol/l 和 >16.7 mmol/l）的诊断准确性使用生理数据量化为接受者操作员特征曲线下的面积
大体时间：在整个研究过程中，预计长达 12 个月
将使用应用机器学习技术分析研究期间使用可穿戴设备记录的生理数据（心率、心率变异性、皮肤温度、EDA）检测血糖异常的准确性。
在整个研究过程中，预计长达 12 个月
检测低血糖（血糖 < 3.9 mmol/l 和 < 3.0 mmol/l）的诊断准确性使用视频数据量化为接受者操作曲线下的面积 (AUC-ROC)
大体时间：在整个研究过程中，预计长达 12 个月
使用摄像机记录的视频数据和热像仪在低血糖检测中的准确性将通过应用机器学习技术进行分析。
在整个研究过程中，预计长达 12 个月
检测低血糖（血糖 < 3.9 mmol/l 和 < 3.0 mmol/l）的诊断准确性量化为使用眼动追踪数据的接受者操作曲线下面积 (AUC-ROC)
大体时间：在整个研究过程中，预计长达 12 个月
使用相机和眼动仪（记录凝视行为）记录的眼动数据，将通过应用机器学习技术分析低血糖检测的准确性。
在整个研究过程中，预计长达 12 个月
受控低血糖状态下的 CGM 准确性
大体时间：240分钟
CGM 传感器 (Dexcom G6) 在正常血糖 (3.9 - 10 mmol/L)、低血糖 (3.0 - 3.9 mmol/L) 和严重低血糖 (< 3.0 mmol/L) 中的准确性（平均绝对相对差异，MARD）将根据关于血浆葡萄糖测量
240分钟
受控低血糖状态下的 CGM 时间延迟
大体时间：240分钟
与血浆葡萄糖相比，将评估进行性低血糖（低血糖钳夹）期间 CGM 传感器（Dexcom G6）的时间延迟（分钟）。
240分钟
胰高血糖素的变化
大体时间：240分钟
评估驾驶前、驾驶过程中正常血糖（5.5mmol/L）、低血糖（<3.9mmol/L）、严重低血糖（<3mmol/L）和低血糖后胰高血糖素的变化。
240分钟
生长激素 (GH) 的变化
大体时间：240分钟
评估驾驶前、驾驶过程中正常血糖（5.5mmol/L）、低血糖（<3.9mmol/L）、严重低血糖（<3mmol/L）和低血糖后的GH变化。
240分钟
儿茶酚胺的变化
大体时间：240分钟
评估驾驶前、驾驶中正常血糖（5.5mmol/L）、低血糖（<3.9mmol/L）、严重低血糖（<3mmol/L）和低血糖后儿茶酚胺的变化。
240分钟
皮质醇的变化
大体时间：240分钟
将评估驾驶前、驾驶过程中正常血糖（5.5mmol/L）、低血糖（<3.9mmol/L）、严重低血糖（<3mmol/L）和低血糖后皮质醇的变化。
240分钟
胰岛素的变化
大体时间：240分钟
胰岛素水平将在驾驶前测量，在正常血糖（5.5mmol/L）驾驶期间，低血糖（<3.9mmol/L），严重低血糖（<3mmol/L）和低血糖后将进行评估。
240分钟
HEADWIND 模型和 HEADWINDplus 模型的精度比较
大体时间：240分钟
低血糖警告系统 (HEADWIND) 检测低血糖（血糖 < 3.9 mmol/l 和 < 3.0 mmol/l）的诊断准确性量化为仅使用驱动参数（HEADWIND 模型）的受试者工作特征曲线下面积 (AUC ROC) ) 将与额外集成生理参数、视频和眼动仪数据的 HEADWIND 模型进行比较，特别是心率、心率变异性、皮肤电活动 (EDA)、皮肤温度和面部表情（HEADWINDplus 模型）
240分钟
自我估计血糖和低血糖
大体时间：240分钟
在进行性低血糖期间评估自我估计的葡萄糖以及与测量的血糖的相关性。
240分钟
驾驶性能的自我评估
大体时间：240分钟
与血糖正常 (5.5 mmol/L) 相比，严重低血糖 (< 3.0 mmol/L) 时自我估计驾驶性能的评估。 自我估计的驾驶表现将按照 0-6 的绝对 7 分制进行评估（较低的值意味着更好的结果）。
240分钟
低血糖症状的自我认知
大体时间：240分钟
感知到的低血糖症状在 0-6 范围内（0 表示更好的结果）与测得的血糖之间的相关性。
240分钟
与基线低血糖意识相比，低血糖症状的自我感知
大体时间：240分钟
在 0-6（0 表示更好的结果）量表上感知的低血糖症状与基线低血糖意识（Clarke-Score 和 Gold-Score，对于这两项测试，得分高于或等于 4 分表示低血糖意识受损）的相关性和比较).
240分钟
正常血糖 (5-8 mmol/l)、低血糖 (< 3.9 mmol/l) 和严重低血糖 (< 3.0 mmol/l) 的驾驶事故和驾驶教练的干预措施。
大体时间：240分钟
驾驶事故和干预措施将由驾驶教练使用评估问卷进行评估，评估问卷包含 7 分李克特量表的 4 个问题（较低的值意味着较差的结果）
240分钟
驾驶教练在正常血糖（5-8 mmol/l）、低血糖（<3.9 mmol/l）和严重低血糖（< 3.0 mmol/l）中评估的驾驶性能分数的直接比较
大体时间：240分钟
驾驶教练将使用评估问卷评估驾驶表现，评分从 1 到 7（7 表示最好的结果）
240分钟
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：在整个研究过程中，预计长达 12 个月
将在每次研究访视时记录不良事件。
在整个研究过程中，预计长达 12 个月
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：在整个研究过程中，预计长达 12 个月
每次研究访视时都会记录严重不良事件。
在整个研究过程中，预计长达 12 个月
一般技术的预测试感知
大体时间：在整个研究过程中，预计长达 12 个月
一般而言，技术感知将通过基于问卷调查的自我报告（技术准备指数）措施进行评估，采用 5 分李克特量表，范围从“强烈不同意”到“强烈同意”，范围从 -2 到 2，数值较高代表更好的结果（在负项反转之后）。 总分将在参与者之间进行平均，并在必要时单独用于支持访谈回答。
在整个研究过程中，预计长达 12 个月
车载语音助手 (IVA) 和一般技术的预测试经验
大体时间：在整个研究过程中，预计长达 12 个月
一般而言，IVA 和技术的预测试经验将通过基于问卷的自我报告（技术使用和接受问卷）进行评估。 绩效预期、努力预期、社会影响、促进条件、享乐动机和行为意图是根据从“非常不同意”到“非常同意”的 7 分李克特量表测量的，量表范围从 -3 到 3，较高值代表更好的结果。 结构使用是根据 7 点李克特量表测量的，范围从“从不”到“总是”，范围从 -3 到 3。总分将按结构和参与者平均，并单独用于支持访谈回答必要时。
在整个研究过程中，预计长达 12 个月
IVA 的提示和行为反应之间的直接比较
大体时间：240分钟
在生态瞬时评估和低血糖支持期间，IVA 和患者之间的对话转换的直接比较。
240分钟
驾驶时自我报告血糖水平（即生态瞬时评估）
大体时间：240分钟
感知血糖水平与测量血糖的比较、驾驶之间的感知血糖水平（见结果 21）和基线低血糖意识（Clarke-Score 和 Gold-Score，对于这两种测试，得分高于或等于 4 分表示受损低血糖意识）。
240分钟
能力认知信任和会话联盟与 IVA 与警告类型的比较
大体时间：240分钟
对 IVA 能力的认知信任将通过基于问卷的自我报告（来自信任和采用推荐代理问卷的能力构造的认知信任）进行评估，采用从“强烈不同意”到“强烈同意”的 7 分李克特量表来衡量范围从 -3 到 3，值越高代表结果越好。 与 IVA 的会话联盟将通过基于问卷的自我报告（来自会话联盟清单的项目）进行评估，以 6 分李克特量表从“完全没有”到“完全”进行测量，量表范围从 0 到 5，更高值代表更好的结果。 调查问卷将在提供 IVA 的支持干预后提交，并将与发出的警告类型（即警告）进行比较。 披露与不披露）。
240分钟
早期低血糖预警系统 (EWS) 的一般用户体验
大体时间：在整个研究过程中，预计长达 12 个月
EWS 的一般用户体验将通过基于问卷的自我报告（用户体验问卷和 van der Laan 量表的问卷）进行评估，该问卷以模拟量表测量，形容词位于其极端（例如 易学-难学、无聊-令人兴奋、好-坏等），等级范围从 0 到 100。 分数将对参与者的每个量表进行平均，并在必要时单独用于支持访谈回答。
在整个研究过程中，预计长达 12 个月
EWS 的接受和使用
大体时间：在整个研究过程中，预计长达 12 个月
EWS 的接受和使用将通过基于问卷的自我报告（技术使用和接受问卷）进行评估，该问卷采用从“非常不同意”到“非常同意”的 7 分李克特量表进行测量，量表范围从 -3 到 3较高的值代表更好的结果。 总分将按每个结构和参与者进行平均，并在必要时单独用于支持访谈回答。
在整个研究过程中，预计长达 12 个月
对能力的认知信任和对 IVA 推荐的情感信任
大体时间：在整个研究过程中，预计长达 12 个月
对来自 IVA 的建议的能力的认知信任和情感信任将通过基于问卷的自我报告进行评估（对能力的认知信任和情感信任构造来自信任和采用推荐代理人问卷）根据 7 点李克特量表从“强烈不同意”到“非常同意”，范围从 -3 到 3，较高的值代表更好的结果。 总分将按每个结构和参与者进行平均，并在必要时单独用于支持访谈回答
在整个研究过程中，预计长达 12 个月
感知与 IVA 的工作联盟
大体时间：在整个研究过程中，预计长达 12 个月
与 IVA 的感知工作联盟将通过基于问卷调查的自我报告（会话联盟清单）进行评估，该问卷采用 6 分李克特量表从“完全没有”到“完全”进行测量，量表范围从 0 到 5，并且具有更高的值代表更好的结果。 总分将按每个结构和参与者进行平均，并在必要时单独用于支持访谈回答
在整个研究过程中，预计长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Inselspital, Berne

合作者

ETH Zurich
University of St.Gallen

调查人员

  • 首席研究员：Christoph Stettler, Prof. MD、Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年5月27日

研究完成 (实际的)

2021年5月28日

研究注册日期

首次提交

2020年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月23日

首次发布 (实际的)

2020年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月28日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HEADWIND 2

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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