El estudio HEADWIND - Parte 2 (HEADWIND)
28 de junio de 2021 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Estudio de intervención controlado, no aleatorizado, de un solo centro para el diseño y la evaluación de un sistema de advertencia de hipoglucemia en diabetes para vehículos: el estudio HEADWIND, parte 2
Analizar el comportamiento de conducción de individuos con diabetes tipo 1 en eu- e hipoglucemia progresiva mientras conducen en un automóvil real.
Basándose en las variables de conducción proporcionadas por el automóvil, los investigadores tienen como objetivo establecer algoritmos capaces de discriminar patrones de conducción hipoglucémicos e hipoglucémicos utilizando redes neuronales de aprendizaje automático (clasificadores de aprendizaje automático profundo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipoglucemia es una de las complicaciones agudas más relevantes de la diabetes mellitus. Durante la hipoglucemia, la función física, psicomotora, ejecutiva y cognitiva se deteriora significativamente. Estos son requisitos previos importantes para una conducción segura. En consecuencia, se ha demostrado consistentemente que la hipoglucemia está asociada con un mayor riesgo de accidentes de tráfico y, por lo tanto, se considera uno de los factores relevantes en la seguridad vial. A pesar de los importantes avances en el campo de la tecnología de la diabetes, el problema de la hipoglucemia durante la conducción persiste. La tecnología automotriz es altamente dinámica y la conducción completamente autónoma podría, al final, resolver el problema de los accidentes inducidos por hipoglucemia. Sin embargo, es probable que la conducción autónoma (nivel 4 o 5) esté ampliamente disponible solo en un punto de tiempo sustancialmente más tarde de lo que se pensaba anteriormente debido a las crecientes preocupaciones de seguridad asociadas con esta tecnología. Por lo tanto, se necesitan con urgencia soluciones que superen el próximo período al abordar de manera más rápida y directa el problema de los incidentes de tráfico asociados con la hipoglucemia.
En el supuesto de que el comportamiento de conducción difiere significativamente entre el estado euglucémico y el estado hipoglucémico, los investigadores suponen que se pueden usar diferentes patrones de conducción en hipoglucemia en comparación con euglucemia para generar modelos de detección de hipoglucemia utilizando redes neuronales de aprendizaje automático (clasificadores de aprendizaje automático profundo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Diabetes mellitus tipo 1 según la definición de la OMS durante al menos 1 año o péptido C negativo confirmado (<100pmol/l con glucosa en sangre concomitante >4 mmol/l)
- Edad entre 21-60 años
- HbA1c ≤ 9,0 %
- Tratamiento de insulina funcional con buen conocimiento del autocontrol de la insulina.
- Aprobó el examen de manejo al menos 3 años antes de la inclusión en el estudio. Posesión de una licencia de conducir suiza válida y definitiva.
- Conducción activa en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones al fármaco utilizado para inducir la hipoglucemia (insulina aspart), hipersensibilidad conocida o alergia al parche adhesivo utilizado para fijar el sensor de glucosa.
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio, mujeres lactantes o falta de métodos anticonceptivos seguros
- Otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos a juicio del investigador
- Enfermedad física o psicológica que probablemente interfiera con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados del estudio a juicio del investigador
- Insuficiencia renal
- Disfunción hepática
- Enfermedad coronaria
- Otras enfermedades cardiovasculares
- Epilepsia
- Abuso de drogas o alcohol
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
- Participación en otro estudio con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
- Dosis diaria total de insulina >2 UI/kg/día
- Requisitos específicos de lavado de terapia concomitante antes y/o durante la participación en el estudio
- Tratamiento actual con fármacos que se sabe que interfieren con el metabolismo o el rendimiento al volante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
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Los participantes conducirán en un circuito designado con un automóvil real en una pista de prueba acompañados por un instructor de manejo.
Los datos de conducción se registrarán en 4 estados glucémicos posteriores utilizando un protocolo de pinzamiento hipoglucémico adaptado: euglucemia (d1, 5-8 mmol/l), hipoglucemia progresiva (d2, disminuyendo de 4,5 a 2,5 mmol/l), hipoglucemia estable (d3, 2,0 -2,5 mmol/l), y de nuevo en euglucemia (d4, 5-8 mmol/l).
Los pacientes serán cegados a sus niveles de glucosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del modelo HEADWIND: precisión diagnóstica del sistema de alerta de hipoglucemia (HEADWIND) en la detección de hipoglucemia (glucosa en sangre < 3,9 y < 3,0 mmol/l) cuantificada como el área bajo la curva de características del operador del receptor (AUC ROC).
Periodo de tiempo: 240 minutos
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La precisión del modelo HEADWIND se evaluará utilizando datos de conducción de automóviles reales registrados en hipoglucemia progresiva y los datos de conducción se analizarán utilizando tecnología de aprendizaje automático aplicada para la detección de hipoglucemia.
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240 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel glucémico en el punto temporal de detección de hipoglucemia por el modelo HEADWIND
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Se determinará la glucosa en sangre en el punto temporal de detección de hipoglucemia por el modelo HEADWIND.
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240 minutos
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Comparación del modelo CGM y HEADWIND con respecto al punto temporal de detección de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 240 minutos
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El punto temporal de detección de hipoglucemia por CGM se comparará con el punto temporal de detección de hipoglucemia por el modelo HEADWIND.
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240 minutos
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Comparación del modelo CGM y HEADWIND con respecto a la glucemia
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Se evaluará la glucosa en sangre en el punto de tiempo de detección de hipoglucemia por el modelo HEADWIND en comparación con el valor de glucosa de CGM en el mismo punto de tiempo.
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240 minutos
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Momento de necesidad de tratamiento
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Punto temporal de necesidad de tratamiento autopercibida (hipoglucemia) en comparación con el punto temporal de detección de hipoglucemia mediante el modelo HEADWIND y CGM.
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240 minutos
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Cambio de viraje
Periodo de tiempo: 240 minutos
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El cambio de desvío durante la conducción en hipoglucemia (< 3,9 mmol/L) se comparará con la euglucemia (5,5 mmol/L).
Los parámetros de conducción serán registrados por el coche de estudio.
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240 minutos
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Cambio de hilado
Periodo de tiempo: 240 minutos
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El cambio de giro durante la conducción en hipoglucemia (< 3,9 mmol/L) se comparará con la euglucemia (5,5 mmol/L).
Los parámetros de conducción serán registrados por el coche de estudio.
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240 minutos
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Cambio de velocidad
Periodo de tiempo: 240 minutos
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El cambio de velocidad durante la conducción en hipoglucemia (< 3,9 mmol/L) se comparará con la euglucemia (5,5 mmol/L).
Los parámetros de conducción serán registrados por el coche de estudio.
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240 minutos
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Cambio de dirección
Periodo de tiempo: 240 minutos
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El cambio de dirección durante la conducción en hipoglucemia (< 3,9 mmol/L) se comparará con la euglucemia (5,5 mmol/L).
Los parámetros de conducción serán registrados por el coche de estudio.
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240 minutos
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Cambio de freno
Periodo de tiempo: 240 minutos
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El cambio de freno durante la conducción en hipoglucemia (< 3,9 mmol/L) se comparará con la euglucemia (5,5 mmol/L).
Los parámetros de conducción serán registrados por el coche de estudio.
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240 minutos
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Cambio de par de dirección
Periodo de tiempo: 240 minutos
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El cambio del par de dirección durante la conducción en hipoglucemia (< 3,9 mmol/L) se comparará con la euglucemia (5,5 mmol/L).
Los parámetros de conducción serán registrados por el coche de estudio.
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240 minutos
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Cambio de velocidad de dirección
Periodo de tiempo: 240 minutos
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El cambio de velocidad de dirección durante la conducción en hipoglucemia (< 3,9 mmol/L) se comparará con la euglucemia (5,5 mmol/L).
Los parámetros de conducción serán registrados por el coche de estudio.
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240 minutos
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Definición del nivel glucémico cuando se reduce el rendimiento de conducción
Periodo de tiempo: 240 minutos
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El nivel de glucosa en plasma (mmol/L) cuando el rendimiento de conducción comienza a verse afectado se evaluará en función de los parámetros de conducción significativamente alterados en hipoglucemia grave (< 3,0 mmol/L) en comparación con la euglucemia (5,5 mmol/L).
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240 minutos
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Rendimiento de conducción antes y después de la hipoglucemia en función de los parámetros de conducción (viraje, giro, velocidad, dirección, freno, par de dirección, velocidad de dirección)
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Basado en parámetros de conducción significativamente alterados en hipoglucemia grave (< 3,0 mmol/L), se evaluará el rendimiento de conducción basado en virajes bruscos, giros, velocidad, dirección, freno, par de dirección y velocidad de dirección, antes y después de la hipoglucemia.
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240 minutos
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Cambio de frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: 240 minutos
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El cambio de la frecuencia cardíaca durante la conducción en hipoglucemia se comparará con la euglucemia.
El cambio de la frecuencia cardíaca se medirá con un holter-ecg y dispositivos portátiles.
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240 minutos
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Cambio de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 240 minutos
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El cambio de la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante la conducción en hipoglucemia se comparará con la euglucemia.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirá con un holter-ecg y dispositivos portátiles.
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240 minutos
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Cambio de actividad electrodérmica (EDA)
Periodo de tiempo: 240 minutos
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El cambio de EDA durante la conducción en hipoglucemia se comparará con la euglucemia.
La EDA se medirá con dispositivos portátiles.
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240 minutos
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Cambio de temperatura de la piel
Periodo de tiempo: 240 minutos
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El cambio de temperatura de la piel durante la conducción en hipoglucemia se comparará con la euglucemia.
El cambio de temperatura de la piel se medirá con dispositivos portátiles y una cámara térmica.
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240 minutos
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Cambio de movimiento de los ojos.
Periodo de tiempo: 240 minutos
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El cambio del movimiento de los ojos y el comportamiento de la mirada durante la conducción en hipoglucemia se comparará con la euglucemia.
El movimiento ocular del participante será registrado por una cámara y un eye-tracker.
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240 minutos
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Cambio de expresión facial.
Periodo de tiempo: 240 minutos
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El cambio de expresión facial durante la conducción en hipoglucemia se comparará con la euglucemia.
La expresión facial será registrada por una cámara.
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240 minutos
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Precisión diagnóstica en la detección de hipoglucemia (glucosa en sangre <3,9 mmol/l y <3,0 mmol/l) e hiperglucemia (glucosa en sangre >13,9 mmol/l y >16,7 mmol/l) cuantificada como el área bajo la curva de características del operador del receptor usando datos fisiológicos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, se espera que sea de hasta 12 meses.
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La precisión de la detección de disglucemia utilizando datos fisiológicos (frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, temperatura de la piel, EDA) registrados con dispositivos portátiles durante el período de estudio se analizará utilizando tecnología de aprendizaje automático aplicada.
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A lo largo del estudio, se espera que sea de hasta 12 meses.
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Precisión diagnóstica en la detección de hipoglucemia (glucosa en sangre < 3,9 mmol/l y < 3,0 mmol/l) cuantificada como el área bajo la curva del operador del receptor (AUC-ROC) usando datos de video
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, se espera que sea de hasta 12 meses.
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Usando datos de video grabados por una cámara y una cámara térmica, la precisión en la detección de hipoglucemia se analizará con tecnología de aprendizaje automático aplicada.
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A lo largo del estudio, se espera que sea de hasta 12 meses.
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Precisión diagnóstica en la detección de hipoglucemia (glucosa en sangre < 3,9 mmol/l y < 3,0 mmol/l) cuantificada como el área bajo la curva del operador del receptor (AUC-ROC) utilizando datos de seguimiento ocular
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, se espera que sea de hasta 12 meses.
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Usando datos de seguimiento ocular registrados por una cámara y un rastreador ocular (para registrar el comportamiento de la mirada), se analizará la precisión en la detección de hipoglucemia con tecnología de aprendizaje automático aplicada.
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A lo largo del estudio, se espera que sea de hasta 12 meses.
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Precisión de MCG durante el estado de hipoglucemia controlada
Periodo de tiempo: 240 minutos
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La precisión (diferencia relativa media absoluta, MARD) del sensor CGM (Dexcom G6) en euglucemia (3,9 - 10 mmol/L), hipoglucemia (3,0 - 3,9 mmol/L) e hipoglucemia grave (< 3,0 mmol/L) se evaluará según en las mediciones de glucosa en plasma
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240 minutos
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Retraso del tiempo de MCG durante el estado de hipoglucemia controlada
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Se evaluará el tiempo de retraso (minutos) del sensor CGM (Dexcom G6) durante la hipoglucemia progresiva (pinza hipoglucémica) en comparación con la glucosa plasmática.
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240 minutos
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Cambio de glucagón
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Se evaluará el cambio de glucagón antes de conducir, durante la conducción en euglucemia (5,5mmol/L), en hipoglucemia (< 3,9mmol/L), hipoglucemia severa (< 3mmol/L) y después de la hipoglucemia.
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240 minutos
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Cambio de hormona de crecimiento (GH)
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Se evaluará el cambio de GH antes de conducir, durante la conducción en euglucemia (5,5mmol/L), en hipoglucemia (< 3,9mmol/L), hipoglucemia severa (< 3mmol/L) y después de la hipoglucemia.
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240 minutos
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Cambio de catecolaminas
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Se valorará el cambio de catecolaminas antes de conducir, durante la conducción en euglucemia (5,5mmol/L), en hipoglucemia (< 3,9mmol/L), hipoglucemia severa (< 3mmol/L) y post hipoglucemia.
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240 minutos
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Cambio de cortisol
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Se evaluará el cambio de cortisol antes de conducir, durante la conducción en euglucemia (5,5mmol/L), en hipoglucemia (< 3,9mmol/L), hipoglucemia severa (< 3mmol/L) y después de la hipoglucemia.
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240 minutos
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Cambio de insulina
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Los niveles de insulina se medirán antes de conducir, durante la conducción en euglucemia (5,5mmol/L), en hipoglucemia (< 3,9mmol/L), en hipoglucemia grave (< 3mmol/L) y se evaluará después de la hipoglucemia.
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240 minutos
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Comparación de precisión del modelo HEADWIND y el modelo HEADWINDplus
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Precisión diagnóstica del sistema de alerta de hipoglucemia (HEADWIND) para detectar hipoglucemia (glucosa en sangre < 3,9 mmol/l y < 3,0 mmol/l) cuantificada como el área bajo la curva de características del operador del receptor (AUC ROC) utilizando solo parámetros de conducción (modelo HEADWIND ) se comparará con el modelo HEADWIND con la integración adicional de parámetros fisiológicos, video y datos de seguimiento ocular, en particular frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, actividad electrodérmica (EDA), temperatura de la piel y expresión facial (modelo HEADWINDplus)
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240 minutos
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Autoestimación de glucosa e hipoglucemia
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Evaluación de la glucosa autoestimada durante la hipoglucemia progresiva y correlación con la glucosa en sangre medida.
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240 minutos
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Autoestima del rendimiento de conducción
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Evaluación del rendimiento de conducción autoestimado en hipoglucemia grave (< 3,0 mmol/L) en comparación con euglucemia (5,5 mmol/L).
El rendimiento de conducción autoestimado se evaluará en una escala absoluta de 7 puntos del 0 al 6 (un valor más bajo significa un mejor resultado).
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240 minutos
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Autopercepción de los síntomas de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Correlación de los síntomas de hipoglucemia percibidos en una escala de 0 a 6 (0 significa mejor resultado) con la glucosa en sangre medida.
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240 minutos
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Autopercepción de los síntomas de hipoglucemia en comparación con la conciencia de hipoglucemia inicial
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Correlación y comparación de los síntomas de hipoglucemia percibidos en una escala de 0 a 6 (0 significa mejor resultado) con la conciencia de hipoglucemia inicial (Clarke-Score y Gold-Score, para ambas pruebas, una puntuación mayor o igual a 4 puntos indica una conciencia deficiente de la hipoglucemia) ).
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240 minutos
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Accidentes de conducción e intervenciones del instructor de conducción en euglucemia (5-8 mmol/l), hipoglucemia (< 3,9 mmol/l) e hipoglucemia severa (< 3,0 mmol/l).
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Los accidentes de conducción y las intervenciones serán evaluados por el instructor de manejo mediante un cuestionario de evaluación con 4 preguntas en una escala de Likert de 7 puntos (valor más bajo significa peor resultado)
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240 minutos
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Comparación directa de las puntuaciones de rendimiento de conducción evaluadas por el instructor de conducción en euglucemia (5-8 mmol/l), hipoglucemia (<3,9 mmol/l) e hipoglucemia grave (< 3,0 mmol/l)
Periodo de tiempo: 240 minutos
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El rendimiento de conducción será evaluado por el instructor de manejo mediante un cuestionario de evaluación con una puntuación de 1 a 7 (7 significa el mejor resultado)
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240 minutos
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, se espera que sea de hasta 12 meses.
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Los eventos adversos se registrarán en cada visita del estudio.
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A lo largo del estudio, se espera que sea de hasta 12 meses.
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, se espera que sea de hasta 12 meses.
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Los eventos adversos graves se registrarán en cada visita del estudio.
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A lo largo del estudio, se espera que sea de hasta 12 meses.
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Pre-test de percepción de la tecnología en general
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, se espera que sea de hasta 12 meses.
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La percepción de la tecnología en general se evaluará a través de autoinformes basados en cuestionarios (índice de preparación tecnológica) medidas en la Escala Likert de 5 puntos que van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo" con una escala que va de -2 a 2 con valores más altos representando un mejor resultado (después de la inversión de elementos negativos).
La puntuación total se promediará entre los participantes y se usará individualmente para respaldar las respuestas de la entrevista cuando sea necesario.
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A lo largo del estudio, se espera que sea de hasta 12 meses.
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Experiencia previa a la prueba con asistentes de voz en el vehículo (IVA) y tecnología en general
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, se espera que sea de hasta 12 meses.
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La experiencia previa a la prueba con IVA y tecnología en general se evaluará mediante autoinformes basados en cuestionarios (cuestionario de uso y aceptación de tecnología).
Los constructos Expectativa de rendimiento, Expectativa de esfuerzo, Influencia social, Condiciones facilitadoras, Motivación hedónica e Intención conductual se miden en la escala de Likert de 7 puntos, desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo" con un rango de escala de -3 a 3 con mayor valores que representan un mejor resultado.
El uso del constructo se mide en una escala de Likert de 7 puntos que va de "nunca" a "siempre" con un rango de escala de -3 a 3. La puntuación total se promediará por constructo y entre los participantes y se usará individualmente para respaldar las respuestas de la entrevista. cuando sea necesario.
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A lo largo del estudio, se espera que sea de hasta 12 meses.
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Comparación directa entre las indicaciones de IVA y las respuestas conductuales
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Comparación directa de turnos conversacionales entre IVA y paciente durante la evaluación momentánea ecológica y el soporte de hipoglucemia.
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240 minutos
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Autoinforme del nivel de azúcar en la sangre mientras se conduce (es decir, evaluación momentánea ecológica)
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Comparación del nivel de azúcar en sangre percibido con la glucosa en sangre medida, el nivel de azúcar en sangre percibido entre los viajes (consulte el resultado 21) y la conciencia de hipoglucemia inicial (Clarke-Score y Gold-Score, para ambas pruebas, una puntuación mayor o igual a 4 puntos indica deterioro conciencia de la hipoglucemia).
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240 minutos
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Comparación de la confianza cognitiva en la competencia y la alianza de sesión con IVA con el tipo de advertencia
Periodo de tiempo: 240 minutos
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La confianza cognitiva en la competencia con IVA se evaluará a través de autoinformes basados en cuestionarios (construcción de confianza cognitiva en la competencia del cuestionario de agentes de confianza y adopción de recomendaciones), medida en la escala Likert de 7 puntos desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo" con un rango de escala de -3 a 3 y con valores más altos que representan un mejor resultado.
La alianza de sesiones con IVA se evaluará a través de autoinformes basados en cuestionarios (elemento del Inventario de alianzas de sesiones), medido en una escala de Likert de 6 puntos de "nada" a "completamente" con un rango de escala de 0 a 5 y con mayor valores que representan un mejor resultado.
El cuestionario se enviará después de entregar la intervención de apoyo de IVA y se comparará con el tipo de advertencia entregada (es decir,
divulgación frente a no divulgación).
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240 minutos
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Experiencia general del usuario del sistema de alerta temprana de hipoglucemia (EWS)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, se espera que sea de hasta 12 meses.
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La experiencia general del usuario del EWS se evaluará a través de autoinformes basados en cuestionarios (cuestionario para el cuestionario de experiencia del usuario y escala de van der Laan) medidos en una escala analógica con adjetivos en sus extremos (p.
fácil de aprender-difícil de aprender, aburrido-emocionante, bueno-malo, etc.) con un rango de escala de 0 a 100.
Los puntajes se promediarán para cada escala entre los participantes y se usarán individualmente para respaldar las respuestas de la entrevista cuando sea necesario.
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A lo largo del estudio, se espera que sea de hasta 12 meses.
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Aceptación y uso del SAT
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, se espera que sea de hasta 12 meses.
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La aceptación y el uso del EWS se evaluarán a través de autoinformes basados en cuestionarios (cuestionario de uso y aceptación de la tecnología) medidos en la escala Likert de 7 puntos desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo" con un rango de escala de -3 a 3 con valores más altos que representan un mejor resultado.
La puntuación total se promediará por constructo y entre los participantes y se usará individualmente para respaldar las respuestas de la entrevista cuando sea necesario.
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A lo largo del estudio, se espera que sea de hasta 12 meses.
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Confianza cognitiva en la competencia y confianza emocional en las recomendaciones del IVA
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, se espera que sea de hasta 12 meses.
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La confianza cognitiva en la competencia y la confianza emocional en las recomendaciones de IVA se evaluarán a través de autoinformes basados en cuestionarios (construcciones de confianza cognitiva en la competencia y confianza emocional del cuestionario de agentes de confianza y adopción de recomendaciones) medidos en la escala de Likert de 7 puntos de "fuertemente en desacuerdo" a "totalmente de acuerdo" con un rango de escala de -3 a 3 y con valores más altos que representan un mejor resultado.
La puntuación total se promediará por constructo y entre los participantes y se usará individualmente para respaldar las respuestas de la entrevista cuando sea necesario.
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A lo largo del estudio, se espera que sea de hasta 12 meses.
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Alianza de trabajo percibida con IVA
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, se espera que sea de hasta 12 meses.
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La alianza de trabajo percibida con el IVA se evaluará a través de autoinformes basados en cuestionarios (inventario de alianzas de sesión) medido en la escala Likert de 6 puntos de "nada" a "completamente" con un rango de escala de 0 a 5 y con valores más altos representando un mejor resultado.
La puntuación total se promediará por constructo y entre los participantes y se usará individualmente para respaldar las respuestas de la entrevista cuando sea necesario.
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A lo largo del estudio, se espera que sea de hasta 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Stettler, Prof. MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEADWIND 2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .