Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De HEADWIND-studie - Deel 2 (HEADWIND)

28 juni 2021 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Niet-gerandomiseerde, gecontroleerde, interventionele single-center studie voor het ontwerp en de evaluatie van een waarschuwingssysteem voor hypoglykemie in het voertuig bij diabetes - de HEADWIND-studie deel 2

Analyse van het rijgedrag van personen met diabetes type 1 bij eu- en progressieve hypoglykemie tijdens het rijden in een echte auto. Op basis van de rijvariabelen die door de auto worden geleverd, proberen de onderzoekers algoritmen op te zetten die in staat zijn eu- en hypoglycemische rijpatronen te onderscheiden met behulp van neurale netwerken voor machinaal leren (deep machine learning classifiers).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypoglykemie is een van de meest relevante acute complicaties van diabetes mellitus. Tijdens hypoglykemie verslechteren de fysieke, psychomotorische, executieve en cognitieve functies aanzienlijk. Dit zijn belangrijke voorwaarden voor veilig rijden. Dienovereenkomstig is consequent aangetoond dat hypoglykemie gepaard gaat met een verhoogd risico op verkeersongevallen en wordt daarom beschouwd als een van de relevante factoren voor verkeersveiligheid. Ondanks belangrijke ontwikkelingen op het gebied van diabetestechnologie blijft het probleem van hypoglykemie tijdens het rijden bestaan. Autotechnologie is zeer dynamisch en volledig autonoom rijden zou uiteindelijk het probleem van door hypoglykemie veroorzaakte ongevallen kunnen oplossen. Autonoom rijden (niveau 4 of 5) zal echter waarschijnlijk alleen op een aanzienlijk later tijdstip algemeen beschikbaar zijn dan eerder werd aangenomen vanwege de toenemende bezorgdheid over de veiligheid die met deze technologie gepaard gaat. Daarom zijn er dringend oplossingen nodig om de komende periode te overbruggen door het probleem van aan hypoglykemie gerelateerde verkeersincidenten sneller en directer aan te pakken.

In de veronderstelling dat het rijgedrag significant verschilt tussen euglycemische toestand en hypoglykemische toestand, gaan de onderzoekers ervan uit dat verschillende rijpatronen bij hypoglykemie in vergelijking met euglycemie kunnen worden gebruikt om hypoglykemiedetectiemodellen te genereren met behulp van machine learning neurale netwerken (deep machine learning classifiers).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Diabetes mellitus type 1 zoals gedefinieerd door de WHO gedurende ten minste 1 jaar of bevestigd C-peptide-negatief (<100 pmol/l met gelijktijdige bloedglucose >4 mmol/l)
  • Leeftijd tussen 21-60 jaar
  • HbA1c ≤ 9,0 %
  • Functionele insulinebehandeling met goede kennis van insuline zelfmanagement
  • Minstens 3 jaar voor opname in de studie geslaagd voor het rijexamen. In bezit van een geldig, definitief Zwitsers rijbewijs.
  • Actief rijden in de afgelopen 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor het geneesmiddel dat wordt gebruikt om hypoglykemie op te wekken (insuline aspart), bekende overgevoeligheid of allergie voor de pleister die wordt gebruikt om de glucosesensor te bevestigen.
  • Zwangerschap of de intentie om zwanger te worden tijdens de studie, vrouwen die borstvoeding geven of het ontbreken van veilige anticonceptie
  • Andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Lichamelijke of psychische ziekte die waarschijnlijk het normale verloop van het onderzoek en de interpretatie van de onderzoeksresultaten naar het oordeel van de onderzoeker verstoort
  • Nierfalen
  • Leverfunctiestoornis
  • Coronaire hartziekte
  • Andere hart- en vaatziekten
  • Epilepsie
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie
  • Totale dagelijkse insulinedosis >2 IE/kg/dag
  • Specifieke vereisten voor het uitwassen van gelijktijdige therapie voorafgaand aan en/of tijdens deelname aan het onderzoek
  • Huidige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de stofwisseling of de rijvaardigheid verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Ander: Gecontroleerde hypoglykemische toestand tijdens het rijden
Deelnemers rijden op een aangewezen circuit met een echte auto op een testbaan onder begeleiding van een rij-instructeur. Rijgegevens worden geregistreerd in 4 opeenvolgende glycemische toestanden met behulp van een aangepast hypoglycemisch klemprotocol: euglycemie (d1, 5-8 mmol/l), progressieve hypoglykemie (d2, afnemend van 4,5 tot 2,5 mmol/l), stabiele hypoglykemie (d3, 2,0 -2,5 mmol/l), en opnieuw bij euglykemie (d4, 5-8 mmol/l). Patiënten zullen blind zijn voor hun glucosewaarden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van het HEADWIND-model: Diagnostische nauwkeurigheid van het waarschuwingssysteem voor hypoglykemie (HEADWIND) bij het detecteren van hypoglykemie (bloedglucose < 3,9 en < 3,0 mmol/l) gekwantificeerd als de oppervlakte onder de curve van de receiver-operatorkarakteristieken (AUC ROC).
Tijdsspanne: 240 minuten
Nauwkeurigheid van het HEADWIND-model zal worden beoordeeld met behulp van echte autorijgegevens die zijn geregistreerd bij progressieve hypoglykemie en rijgegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van toegepaste machine learning-technologie voor hypoglykemiedetectie.
240 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemisch niveau op het tijdstip van detectie van hypoglykemie door het HEADWIND-model
Tijdsspanne: 240 minuten
Bloedglucose op het tijdstip van hypoglykemiedetectie door het HEADWIND-model zal worden bepaald.
240 minuten
Vergelijking CGM en HEADWIND-model met betrekking tot tijdstip van hypoglykemiedetectie
Tijdsspanne: 240 minuten
Het tijdstip van detectie van hypoglykemie door CGM zal worden vergeleken met het tijdstip van detectie van hypoglykemie door het HEADWIND-model.
240 minuten
Vergelijking CGM en HEADWIND-model met betrekking tot glycemie
Tijdsspanne: 240 minuten
Bloedglucose op het tijdstip van hypoglykemiedetectie door het HEADWIND-model wordt vergeleken met de glucosewaarde van CGM op hetzelfde tijdstip.
240 minuten
Tijdstip van need-to-treat
Tijdsspanne: 240 minuten
Tijdstip van zelf waargenomen noodzaak om te behandelen (hypoglykemie) vergeleken met tijdpunt van hypoglykemiedetectie door het HEADWIND-model en CGM.
240 minuten
Verandering van uitwijken
Tijdsspanne: 240 minuten
Verandering van uitwijken tijdens het rijden bij hypoglykemie (< 3,9 mmol/L) wordt vergeleken met euglykemie (5,5 mmol/L). Rijparameters worden geregistreerd door de studieauto.
240 minuten
Verandering van draaien
Tijdsspanne: 240 minuten
Verandering van draaien tijdens het rijden bij hypoglykemie (< 3,9 mmol/L) wordt vergeleken met euglykemie (5,5 mmol/L). Rijparameters worden geregistreerd door de studieauto.
240 minuten
Verandering van snelheid
Tijdsspanne: 240 minuten
Snelheidsverandering tijdens het rijden bij hypoglykemie (< 3,9 mmol/L) wordt vergeleken met euglykemie (5,5 mmol/L). Rijparameters worden geregistreerd door de studieauto.
240 minuten
Verandering van stuur
Tijdsspanne: 240 minuten
Verandering van stuur tijdens het rijden bij hypoglykemie (< 3,9 mmol/L) wordt vergeleken met euglykemie (5,5 mmol/L). Rijparameters worden geregistreerd door de studieauto.
240 minuten
Verandering van rem
Tijdsspanne: 240 minuten
Remwissel tijdens het rijden bij hypoglykemie (< 3,9 mmol/L) wordt vergeleken met euglykemie (5,5 mmol/L). Rijparameters worden geregistreerd door de studieauto.
240 minuten
Verandering van stuurkoppel
Tijdsspanne: 240 minuten
Verandering van stuurkoppel tijdens het rijden bij hypoglykemie (< 3,9 mmol/L) wordt vergeleken met euglykemie (5,5 mmol/L). Rijparameters worden geregistreerd door de studieauto.
240 minuten
Verandering van stuursnelheid
Tijdsspanne: 240 minuten
Verandering van stuursnelheid tijdens het rijden bij hypoglykemie (< 3,9 mmol/L) wordt vergeleken met euglykemie (5,5 mmol/L). Rijparameters worden geregistreerd door de studieauto.
240 minuten
Bepalen van het glycemische niveau wanneer de rijprestaties afnemen
Tijdsspanne: 240 minuten
Het plasmaglucosegehalte (mmol/L) wanneer de rijvaardigheid begint te verminderen, zal worden beoordeeld op basis van significant gewijzigde rijparameters bij ernstige hypoglykemie (< 3,0 mmol/L) in vergelijking met euglycemie (5,5 mmol/L).
240 minuten
Rijprestaties voor en na hypoglykemie op basis van rijparameters (uitwijken, draaien, snelheid, sturen, remmen, stuurkoppel, stuursnelheid)
Tijdsspanne: 240 minuten
Op basis van significant gewijzigde rijparameters bij ernstige hypoglykemie (< 3,0 mmol/L) worden rijprestaties op basis van uitwijken, doordraaien, snelheid, sturen, remmen, stuurkoppel en stuursnelheid, voor en na hypoglykemie beoordeeld
240 minuten
Verandering van hartslag
Tijdsspanne: 240 minuten
Verandering van hartslag tijdens het rijden bij hypoglykemie zal worden vergeleken met euglykemie. Verandering van hartslag wordt gemeten met een holter-ecg en draagbare apparaten.
240 minuten
Verandering van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 240 minuten
Verandering van hartslagvariabiliteit tijdens het rijden bij hypoglykemie zal worden vergeleken met euglykemie. Hartslagvariabiliteit wordt gemeten met een holter-ecg en draagbare apparaten.
240 minuten
Verandering van elektrodermale activiteit (EDA)
Tijdsspanne: 240 minuten
Verandering van EDA tijdens het rijden bij hypoglykemie zal worden vergeleken met euglykemie. EDA wordt gemeten met draagbare apparaten.
240 minuten
Verandering van huidtemperatuur
Tijdsspanne: 240 minuten
Verandering van huidtemperatuur tijdens het rijden bij hypoglykemie wordt vergeleken met euglykemie. De verandering van de huidtemperatuur wordt gemeten met draagbare apparaten en een thermische camera.
240 minuten
Verandering van oogbewegingen
Tijdsspanne: 240 minuten
Verandering van oogbewegingen en kijkgedrag tijdens het rijden bij hypoglykemie zal vergeleken worden met euglykemie. Oogbewegingen van de deelnemer worden vastgelegd door een camera en een eye-tracker.
240 minuten
Verandering van gezichtsuitdrukking
Tijdsspanne: 240 minuten
Verandering van gezichtsuitdrukking tijdens het rijden bij hypoglykemie zal worden vergeleken met euglykemie. Gezichtsuitdrukkingen worden vastgelegd door een camera.
240 minuten
Diagnostische nauwkeurigheid bij het detecteren van hypoglykemie (bloedglucose <3,9 mmol/l en <3,0 mmol/l) en hyperglykemie (bloedglucose >13,9 mmol/l en >16,7 mmol/l) gekwantificeerd als het gebied onder de curve van de ontvanger-operatorkarakteristieken met behulp van fysiologische gegevens
Tijdsspanne: Gedurende de studie, naar verwachting tot 12 maanden
Nauwkeurigheid van de detectie van dysglykemie met behulp van fysiologische gegevens (hartslag, hartslagvariabiliteit, huidtemperatuur, EDA) die tijdens de onderzoeksperiode zijn geregistreerd met draagbare apparaten, zal worden geanalyseerd met behulp van toegepaste machine learning-technologie.
Gedurende de studie, naar verwachting tot 12 maanden
Diagnostische nauwkeurigheid bij het detecteren van hypoglykemie (bloedglucose < 3,9 mmol/l en < 3,0 mmol/l) gekwantificeerd als het gebied onder de receiver-operatorcurve (AUC-ROC) met behulp van videogegevens
Tijdsspanne: Gedurende de studie, naar verwachting tot 12 maanden
Met behulp van videogegevens die zijn opgenomen door een camera en een thermische camera, zal de nauwkeurigheid bij de detectie van hypoglykemie worden geanalyseerd met toegepaste machine learning-technologie.
Gedurende de studie, naar verwachting tot 12 maanden
Diagnostische nauwkeurigheid bij het detecteren van hypoglykemie (bloedglucose < 3,9 mmol/l en < 3,0 mmol/l) gekwantificeerd als het gebied onder de receiver-operatorcurve (AUC-ROC) met behulp van eye-trackinggegevens
Tijdsspanne: Gedurende de studie, naar verwachting tot 12 maanden
Door gebruik te maken van eye-trackinggegevens die zijn vastgelegd door een camera en een eye-tracker (om kijkgedrag vast te leggen), zal de nauwkeurigheid bij de detectie van hypoglykemie worden geanalyseerd met toegepaste machine learning-technologie.
Gedurende de studie, naar verwachting tot 12 maanden
CGM-nauwkeurigheid tijdens de gecontroleerde hypoglykemische toestand
Tijdsspanne: 240 minuten
De nauwkeurigheid (gemiddeld absoluut relatief verschil, MARD) van de CGM-sensor (Dexcom G6) bij euglycemie (3,9 - 10 mmol/L), hypoglykemie (3,0 - 3,9 mmol/L) en ernstige hypoglykemie (< 3,0 mmol/L) zal worden beoordeeld op basis van op plasmaglucosemetingen
240 minuten
CGM-tijdvertraging tijdens de gecontroleerde hypoglykemische toestand
Tijdsspanne: 240 minuten
De tijdsvertraging (minuten) van de CGM-sensor (Dexcom G6) tijdens progressieve hypoglykemie (hypoglykemische klem) wordt beoordeeld in vergelijking met plasmaglucose.
240 minuten
Verandering van glucagon
Tijdsspanne: 240 minuten
Verandering van glucagon vóór het rijden, tijdens het rijden bij euglycemie (5,5 mmol/L), bij hypoglykemie (< 3,9 mmol/L), ernstige hypoglykemie (< 3 mmol/L) en na hypoglykemie zal worden beoordeeld.
240 minuten
Verandering van groeihormoon (GH)
Tijdsspanne: 240 minuten
Verandering van GH voor het rijden, tijdens het rijden bij euglycemie (5,5 mmol/L), bij hypoglykemie (< 3,9 mmol/L), ernstige hypoglykemie (< 3 mmol/L) en na hypoglykemie zal worden beoordeeld.
240 minuten
Verandering van catecholamines
Tijdsspanne: 240 minuten
Verandering van catecholamines voor het rijden, tijdens het rijden bij euglycemie (5,5 mmol/L), bij hypoglykemie (< 3,9 mmol/L), ernstige hypoglykemie (< 3 mmol/L) en na hypoglykemie zal worden beoordeeld.
240 minuten
Verandering van cortisol
Tijdsspanne: 240 minuten
Verandering van cortisol vóór het rijden, tijdens het rijden bij euglycemie (5,5 mmol/L), bij hypoglykemie (< 3,9 mmol/L), ernstige hypoglykemie (< 3 mmol/L) en na hypoglykemie wordt beoordeeld.
240 minuten
Verandering van insuline
Tijdsspanne: 240 minuten
De insulinespiegels worden gemeten voor het rijden, tijdens het rijden bij euglycemie (5,5 mmol/L), bij hypoglykemie (< 3,9 mmol/L), bij ernstige hypoglykemie (< 3 mmol/L) en na hypoglykemie.
240 minuten
Nauwkeurigheidsvergelijking van HEADWIND-model en HEADWINDplus-model
Tijdsspanne: 240 minuten
Diagnostische nauwkeurigheid van het waarschuwingssysteem voor hypoglykemie (HEADWIND) voor het detecteren van hypoglykemie (bloedglucose < 3,9 mmol/l en < 3,0 mmol/l) gekwantificeerd als het gebied onder de curve van de receiver-operatorkarakteristieken (AUC ROC) met alleen rijparameters (HEADWIND-model ) zal worden vergeleken met het HEADWIND-model met de aanvullende integratie van fysiologische parameters, video- en eye-trackergegevens, in het bijzonder hartslag, hartslagvariabiliteit, elektrodermale activiteit (EDA), huidtemperatuur en gezichtsuitdrukking (HEADWINDplus-model)
240 minuten
Zelfschatting van glucose en hypoglykemie
Tijdsspanne: 240 minuten
Evaluatie van zelfgeschatte glucose tijdens progressieve hypoglykemie en correlatie met gemeten bloedglucose.
240 minuten
Zelfinschatting van rijprestaties
Tijdsspanne: 240 minuten
Evaluatie van zelfgeschatte rijvaardigheid bij ernstige hypoglykemie (< 3,0 mmol/L) in vergelijking met euglycemie (5,5 mmol/L). Zelf ingeschatte rijprestaties worden beoordeeld op een absolute 7-puntsschaal van 0-6 (een lagere waarde betekent een beter resultaat).
240 minuten
Zelfperceptie van symptomen van hypoglykemie
Tijdsspanne: 240 minuten
Correlatie van waargenomen symptomen van hypoglykemie op een schaal van 0-6 (0 betekent beter resultaat) met gemeten bloedglucose.
240 minuten
Zelfperceptie van hypoglykemiesymptomen in vergelijking met baseline hypoglykemiebewustzijn
Tijdsspanne: 240 minuten
Correlatie en vergelijking van waargenomen hypoglykemiesymptomen op een schaal van 0-6 (0 betekent beter resultaat) tot baseline hypoglykemiebewustzijn (Clarke-Score en Gold-Score, voor beide tests duidt een score van hoger of gelijk aan 4 punten op een verminderd bewustzijn van hypoglykemie ).
240 minuten
Verkeersongevallen en interventies door de rijinstructeur bij euglykemie (5-8 mmol/l), hypoglykemie (< 3,9 mmol/l) en ernstige hypoglykemie (< 3,0 mmol/l).
Tijdsspanne: 240 minuten
Verkeersongevallen en interventies worden door de rij-instructeur beoordeeld aan de hand van een beoordelingsvragenlijst met 4 vragen op een 7-punts Likertschaal (lagere waarde betekent slechter resultaat)
240 minuten
Directe vergelijking van rijvaardigheidsscores beoordeeld door de rij-instructeur bij euglycemie (5-8 mmol/l), hypoglykemie (<3,9 mmol/l) en ernstige hypoglykemie (< 3,0 mmol/l)
Tijdsspanne: 240 minuten
De rijvaardigheid wordt beoordeeld door de rijinstructeur aan de hand van een beoordelingsvragenlijst met een score van 1 tot 7 (7 betekent de beste uitkomst)
240 minuten
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, naar verwachting tot 12 maanden
Bij elk studiebezoek worden bijwerkingen geregistreerd.
Gedurende de studie, naar verwachting tot 12 maanden
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
Tijdsspanne: Gedurende de studie, naar verwachting tot 12 maanden
Bij elk studiebezoek worden ernstige bijwerkingen geregistreerd.
Gedurende de studie, naar verwachting tot 12 maanden
Pre-test perceptie van technologie in het algemeen
Tijdsspanne: Gedurende de studie, naar verwachting tot 12 maanden
De perceptie van technologie in het algemeen zal worden beoordeeld via op vragenlijsten gebaseerde zelfrapportages (technologiegereedheidsindex) op de 5-punts Likert-schaal, variërend van "helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens" met een schaal van -2 tot 2 met hogere waarden die een beter resultaat vertegenwoordigen (na inversie van negatieve items). De totale score wordt gemiddeld over de deelnemers en individueel gebruikt om de antwoorden op het interview te ondersteunen wanneer dat nodig is.
Gedurende de studie, naar verwachting tot 12 maanden
Pre-test ervaring met in-vehicle voice assistants (IVA's) en technologie in het algemeen
Tijdsspanne: Gedurende de studie, naar verwachting tot 12 maanden
Pre-testervaring met IVA's en technologie in het algemeen zal worden beoordeeld via op vragenlijsten gebaseerde zelfrapportages (vragenlijst over technologiegebruik en -acceptatie). De constructen Prestatieverwachting, Inspanningsverwachting, Sociale invloed, Faciliterende omstandigheden, Hedonische motivatie en Gedragsintentie worden gemeten op de 7-punts Likertschaal van "helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens" met een schaalbereik van -3 tot 3 met hogere waarden die een beter resultaat vertegenwoordigen. Het gebruik van het construct wordt gemeten op de 7-punts Likert-schaal gaande van "nooit" tot "altijd" met een schaalbereik van -3 tot 3. De totale score wordt gemiddeld per construct en over de deelnemers heen en individueel gebruikt ter ondersteuning van de interviewantwoorden wanneer nodig.
Gedurende de studie, naar verwachting tot 12 maanden
Directe vergelijking tussen IVA's prompts en de gedragsreacties
Tijdsspanne: 240 minuten
Directe vergelijking van gesprekswendingen tussen IVA en patiënt tijdens de ecologische momentane beoordeling en de hypoglykemieondersteuning.
240 minuten
Zelfrapportage van de bloedsuikerspiegel tijdens het rijden (d.w.z. ecologische tijdelijke beoordeling)
Tijdsspanne: 240 minuten
Vergelijking van waargenomen bloedsuikerspiegel met gemeten bloedglucose, waargenomen bloedsuikerspiegel tussen drijfveren (zie uitkomst 21) en baseline hypoglykemiebewustzijn (Clarke-Score en Gold-Score, voor beide tests duidt een score van hoger of gelijk aan 4 punten op een verminderde bewustzijn van hypoglykemie).
240 minuten
Vergelijking van cognitief vertrouwen in competentie en sessiealliantie met IVA en waarschuwingstype
Tijdsspanne: 240 minuten
Cognitief vertrouwen in competentie met IVA zal worden beoordeeld via op vragenlijsten gebaseerde zelfrapportages (Cognitief vertrouwen in competentie-constructie van de vragenlijst Vertrouwen en goedkeuring van aanbevelingenagenten), gemeten op de 7-punts Likert-schaal van "helemaal niet mee eens" tot "helemaal mee eens" met een schaalbereik van -3 tot 3 en waarbij hogere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen. Sessie-alliantie met IVA zal worden beoordeeld via op vragenlijsten gebaseerde zelfrapportages (item uit Session Alliance Inventory), gemeten op de 6-punts Likert-schaal van "helemaal niet" tot "volledig" met een schaalbereik van 0 tot 5 en met hoger waarden die een beter resultaat vertegenwoordigen. De vragenlijst wordt ingediend na het leveren van de ondersteuningsinterventie van IVA en wordt vergeleken met het type waarschuwing dat is afgegeven (d.w.z. openbaarmaking versus geen openbaarmaking).
240 minuten
Algemene gebruikerservaring van het waarschuwingssysteem voor vroege hypoglykemie (EWS)
Tijdsspanne: Gedurende de studie, naar verwachting tot 12 maanden
De algemene gebruikerservaring van het EWS zal worden beoordeeld via zelfrapportage op basis van vragenlijsten (vragenlijst voor vragenlijst over gebruikerservaring en van der Laan-schaal), gemeten op een analoge schaal met het bijvoeglijk naamwoord als uitersten (bijv. gemakkelijk te leren - moeilijk te leren, saai - opwindend, goed - slecht, enz.) met een schaalbereik van 0 tot 100. De scores worden gemiddeld voor elke schaal over de deelnemers en worden indien nodig afzonderlijk gebruikt om de antwoorden op het interview te ondersteunen.
Gedurende de studie, naar verwachting tot 12 maanden
Acceptatie en gebruik van het EWS
Tijdsspanne: Gedurende de studie, naar verwachting tot 12 maanden
Aanvaarding en gebruik van het EWS zal worden beoordeeld via op vragenlijsten gebaseerde zelfrapportages (vragenlijst over technologiegebruik en -acceptatie), gemeten op de 7-punts Likert-schaal van "helemaal mee oneens" tot "helemaal mee eens" met een schaalbereik van -3 tot 3 waarbij hogere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen. De totale score wordt per construct en over de deelnemers gemiddeld en indien nodig individueel gebruikt om de antwoorden op het interview te ondersteunen.
Gedurende de studie, naar verwachting tot 12 maanden
Cognitief vertrouwen in competentie en emotioneel vertrouwen in de aanbevelingen van IVA
Tijdsspanne: Gedurende de studie, naar verwachting tot 12 maanden
Cognitief vertrouwen in competentie en emotioneel vertrouwen in de aanbevelingen van IVA zullen worden beoordeeld via op vragenlijsten gebaseerde zelfrapportages (Cognitief vertrouwen in competentie en emotionele vertrouwensconstructies van de vragenlijst Vertrouwen en adoptie van aanbevelingsagenten), gemeten op de 7-punts Likert-schaal van "sterk mee oneens" tot "helemaal mee eens" met een schaalbereik van -3 tot 3 en waarbij hogere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen. De totale score wordt per construct en over de deelnemers gemiddeld en indien nodig individueel gebruikt om de antwoorden op het interview te ondersteunen
Gedurende de studie, naar verwachting tot 12 maanden
Waargenomen werkalliantie met IVA
Tijdsspanne: Gedurende de studie, naar verwachting tot 12 maanden
De waargenomen werkalliantie met de IVA zal worden beoordeeld via op vragenlijsten gebaseerde zelfrapportages (sessie alliantie-inventarisatie) gemeten op de 6-punts Likert-schaal van "helemaal niet" tot "volledig" met een schaalbereik van 0 tot 5 en met hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. De totale score wordt per construct en over de deelnemers gemiddeld en indien nodig individueel gebruikt om de antwoorden op het interview te ondersteunen
Gedurende de studie, naar verwachting tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Medewerkers

ETH Zurich
University of St.Gallen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Stettler, Prof. MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEADWIND 2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren