HEADWIND-studien – del 2 (HEADWIND)
28. juni 2021 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
Ikke-randomisert, kontrollert, intervensjonell enkeltsenterstudie for utforming og evaluering av et varslingssystem for hypoglykemi i kjøretøy ved diabetes – HEADWIND-studien del 2
Å analysere kjøreatferd til personer med type 1 diabetes i eu- og progressiv hypoglykemi mens de kjører i en ekte bil.
Basert på kjørevariablene levert av bilen tar etterforskerne sikte på å etablere algoritmer som er i stand til å diskriminere eu- og hypoglykemiske kjøremønstre ved å bruke maskinlæringsnevrale nettverk (dyp maskinlæringsklassifikatoren).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypoglykemi er blant de mest relevante akutte komplikasjonene ved diabetes mellitus. Under hypoglykemi forverres fysisk, psykomotorisk, eksekutiv og kognitiv funksjon betydelig. Dette er viktige forutsetninger for sikker kjøring. Følgelig har hypoglykemi konsekvent vist seg å være assosiert med økt risiko for kjøreulykker og er derfor ansett som en av de relevante faktorene for trafikksikkerhet. Til tross for viktig utvikling innen diabetesteknologi, vedvarer problemet med hypoglykemi under kjøring. Bilteknologi er svært dynamisk, og fullstendig autonom kjøring kan til slutt løse problemet med hypoglykemi-induserte ulykker. Imidlertid vil autonom kjøring (nivå 4 eller 5) sannsynligvis være allment tilgjengelig bare til et vesentlig senere tidspunkt enn tidligere antatt på grunn av økende bekymringer for sikkerhet knyttet til denne teknologien. Derfor er det et presserende behov for løsninger som bygger bro over den kommende perioden ved raskere og direkte å løse problemet med hypoglykemi-assosierte trafikkhendelser.
Ut fra antagelsen om at kjøreatferd skiller seg betydelig mellom euglykemisk tilstand og hypoglykemisk tilstand, antar etterforskerne at forskjellige kjøremønstre ved hypoglykemi sammenlignet med euglykemi kan brukes til å generere hypoglykemideteksjonsmodeller ved bruk av maskinlæringsnevrale nettverk (dyp maskinlæringsklassifisering).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits
- Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Type 1 diabetes mellitus som definert av WHO i minst 1 år eller bekreftet C-peptid negativ (<100 pmol/l med samtidig blodsukker >4 mmol/l)
- Alder mellom 21-60 år
- HbA1c ≤ 9,0 %
- Funksjonell insulinbehandling med god kunnskap om insulinegenhåndtering
- Bestått førerprøve minst 3 år før studieinkludering. Besittelse av et gyldig, definitivt sveitsisk førerkort.
- Aktiv kjøring siste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for stoffet som brukes for å indusere hypoglykemi (insulin aspart), kjent overfølsomhet eller allergi mot det selvklebende plasteret som brukes til å feste glukosesensoren.
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av studien, ammende kvinner eller mangel på sikker prevensjon
- Andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander vurdert av utrederen
- Fysisk eller psykologisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre den normale gjennomføringen av studien og tolkningen av studieresultatene som bedømt av etterforskeren
- Nyresvikt
- Leverdysfunksjon
- Koronar hjertesykdom
- Andre hjerte- og karsykdommer
- Epilepsi
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren
- Deltakelse i en annen studie med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før og under denne studien
- Total daglig insulindose >2 IE/kg/dag
- Spesifikke krav til samtidig terapiutvasking før og/eller under studiedeltakelse
- Nåværende behandling med medikamenter som er kjent for å forstyrre stoffskiftet eller kjøreegenskaper
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Deltakerne skal kjøre på en angitt krets med en ekte bil på en testbane i følge med en kjørelærer.
Kjøredata vil bli registrert i 4 påfølgende glykemiske tilstander ved bruk av en tilpasset hypoglykemisk klemmeprotokoll: euglykemi (d1, 5-8 mmol/l), progressiv hypoglykemi (d2, synkende fra 4,5 til 2,5 mmol/l), stabil hypoglykemi (d3, 2,0) -2,5 mmol/l), og igjen ved euglykemi (d4, 5-8 mmol/l).
Pasienter vil bli blindet for sine glukosenivåer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av HEADWIND-modellen: Diagnostisk nøyaktighet av hypoglykemivarslingssystemet (HEADWIND) ved påvisning av hypoglykemi (blodglukose < 3,9 og < 3,0 mmol/l) kvantifisert som arealet under mottakeroperatørens karakteristikkkurve (AUC ROC).
Tidsramme: 240 minutter
|
Nøyaktigheten til HEADWIND-modellen vil bli vurdert ved hjelp av ekte bilkjøringsdata registrert ved progressiv hypoglykemi, og kjøredata vil bli analysert ved bruk av anvendt maskinlæringsteknologi for hypoglykemideteksjon.
|
240 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk nivå på tidspunktet for hypoglykemi påvisning av HEADWIND-modellen
Tidsramme: 240 minutter
|
Blodsukker på tidspunktet for hypoglykemi-deteksjon av HEADWIND-modellen vil bli bestemt.
|
240 minutter
|
|
Sammenligning av CGM og HEADWIND-modell angående tidspunkt for hypoglykemideteksjon
Tidsramme: 240 minutter
|
Tidspunkt for påvisning av hypoglykemi ved CGM vil bli sammenlignet med tidspunkt for påvisning av hypoglykemi av HEADWIND-modellen.
|
240 minutter
|
|
Sammenligning av CGM og HEADWIND-modell angående glykemi
Tidsramme: 240 minutter
|
Blodglukose på tidspunktet for hypoglykemi-deteksjon av HEADWIND-modellen sammenlignet med glukoseverdien til CGM på samme tidspunkt vil bli vurdert.
|
240 minutter
|
|
Tidspunkt for behov for behandling
Tidsramme: 240 minutter
|
Tidspunkt for selvopplevd behov for å behandle (hypoglykemi) sammenlignet med tidspunkt for hypoglykemi påvisning av HEADWIND-modellen og CGM.
|
240 minutter
|
|
Endring av svinging
Tidsramme: 240 minutter
|
Endring av sving under kjøring ved hypoglykemi (< 3,9 mmol/L) vil sammenlignes med euglykemi (5,5 mmol/L).
Kjøreparametere vil bli registrert av studiebilen.
|
240 minutter
|
|
Endring av spinning
Tidsramme: 240 minutter
|
Endring av spinning under kjøring ved hypoglykemi (< 3,9 mmol/L) vil sammenlignes med euglykemi (5,5 mmol/L).
Kjøreparametere vil bli registrert av studiebilen.
|
240 minutter
|
|
Endring av hastighet
Tidsramme: 240 minutter
|
Endring av hastighet under kjøring ved hypoglykemi (< 3,9 mmol/L) vil sammenlignes med euglykemi (5,5 mmol/L).
Kjøreparametere vil bli registrert av studiebilen.
|
240 minutter
|
|
Skifte av styring
Tidsramme: 240 minutter
|
Endring av styre under kjøring ved hypoglykemi (< 3,9 mmol/L) vil sammenlignes med euglykemi (5,5 mmol/L).
Kjøreparametere vil bli registrert av studiebilen.
|
240 minutter
|
|
Skifte av brems
Tidsramme: 240 minutter
|
Endring av bremse under kjøring ved hypoglykemi (< 3,9 mmol/L) vil sammenlignes med euglykemi (5,5 mmol/L).
Kjøreparametere vil bli registrert av studiebilen.
|
240 minutter
|
|
Endring av styremoment
Tidsramme: 240 minutter
|
Endring av styremoment under kjøring ved hypoglykemi (< 3,9 mmol/L) vil sammenlignes med euglykemi (5,5 mmol/L).
Kjøreparametere vil bli registrert av studiebilen.
|
240 minutter
|
|
Endring av styrehastighet
Tidsramme: 240 minutter
|
Endring av styrehastighet under kjøring ved hypoglykemi (< 3,9 mmol/L) vil sammenlignes med euglykemi (5,5 mmol/L).
Kjøreparametere vil bli registrert av studiebilen.
|
240 minutter
|
|
Definere det glykemiske nivået når kjøreytelsen er redusert
Tidsramme: 240 minutter
|
Plasma-glukosenivå (mmol/L) når kjøreytelsen begynner å bli svekket vil bli vurdert basert på signifikant endrede kjøreparametre ved alvorlig hypoglykemi (< 3,0 mmol/L) sammenlignet med euglykemi (5,5 mmol/L).
|
240 minutter
|
|
Kjøreytelse før og etter hypoglykemi basert på kjøreparametere (sving, spinning, hastighet, styring, brems, styremoment, styrehastighet)
Tidsramme: 240 minutter
|
Basert på signifikant endrede kjøreparametre ved alvorlig hypoglykemi (< 3,0 mmol/L) vil kjøreytelse basert på svinging, spinning, hastighet, styring, brems, styremoment og styrehastighet, før og etter hypoglykemi bli vurdert
|
240 minutter
|
|
Endring av hjertefrekvens
Tidsramme: 240 minutter
|
Endring av hjertefrekvens under kjøring ved hypoglykemi vil bli sammenlignet med euglykemi.
Endring av hjertefrekvens vil bli målt med et holter-ekg og bærbare enheter.
|
240 minutter
|
|
Endring av hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 240 minutter
|
Endring av hjertefrekvensvariasjon under kjøring ved hypoglykemi vil bli sammenlignet med euglykemi.
Hjertefrekvensvariasjon vil bli målt med et holter-ekg og bærbare enheter.
|
240 minutter
|
|
Endring av elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: 240 minutter
|
Endring av EDA under kjøring ved hypoglykemi vil bli sammenlignet med euglykemi.
EDA vil bli målt med bærbare enheter.
|
240 minutter
|
|
Endring av hudtemperatur
Tidsramme: 240 minutter
|
Endring av hudtemperatur under kjøring ved hypoglykemi vil bli sammenlignet med euglykemi.
Endring av hudtemperatur vil bli målt med bærbare enheter og et termisk kamera.
|
240 minutter
|
|
Endring av øyebevegelse
Tidsramme: 240 minutter
|
Endring av øyebevegelse og blikkatferd under kjøring ved hypoglykemi vil sammenlignes med euglykemi.
Øyebevegelser til deltakeren vil bli registrert av et kamera og en eye-tracker.
|
240 minutter
|
|
Endring av ansiktsuttrykk
Tidsramme: 240 minutter
|
Endring av ansiktsuttrykk under kjøring ved hypoglykemi vil bli sammenlignet med euglykemi.
Ansiktsuttrykk vil bli tatt opp av et kamera.
|
240 minutter
|
|
Diagnostisk nøyaktighet ved påvisning av hypoglykemi (blodglukose <3,9 mmol/l og <3,0 mmol/l) og hyperglykemi (blodglukose >13,9 mmol/l og >16,7 mmol/l) kvantifisert som arealet under mottakeroperatørens karakteristikkkurve ved bruk av fysiologiske data
Tidsramme: Gjennom hele studien, forventet å vare opptil 12 måneder
|
Nøyaktigheten av dysglykemideteksjon ved bruk av fysiologiske data (hjertefrekvens, hjertefrekvensvariasjon, hudtemperatur, EDA) registrert med bærbare enheter i løpet av studieperioden vil bli analysert ved bruk av anvendt maskinlæringsteknologi.
|
Gjennom hele studien, forventet å vare opptil 12 måneder
|
|
Diagnostisk nøyaktighet ved påvisning av hypoglykemi (blodglukose < 3,9 mmol/l og < 3,0 mmol/l) kvantifisert som arealet under mottakeroperatørkurven (AUC-ROC) ved bruk av videodata
Tidsramme: Gjennom hele studien, forventet å vare opptil 12 måneder
|
Ved å bruke videodata tatt opp av et kamera og et termisk kamera, vil nøyaktigheten i hypoglykemideteksjon bli analysert med anvendt maskinlæringsteknologi.
|
Gjennom hele studien, forventet å vare opptil 12 måneder
|
|
Diagnostisk nøyaktighet ved påvisning av hypoglykemi (blodglukose < 3,9 mmol/l og < 3,0 mmol/l) kvantifisert som området under mottakeroperatørkurven (AUC-ROC) ved bruk av øyesporingsdata
Tidsramme: Gjennom hele studien, forventet å vare opptil 12 måneder
|
Ved å bruke eye-tracking-data registrert av et kamera og en eye-tracker (for å registrere blikkatferd) vil nøyaktigheten i hypoglykemideteksjon bli analysert med anvendt maskinlæringsteknologi.
|
Gjennom hele studien, forventet å vare opptil 12 måneder
|
|
CGM-nøyaktighet under kontrollert hypoglykemisk tilstand
Tidsramme: 240 minutter
|
Nøyaktighet (gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell, MARD) av CGM-sensor (Dexcom G6) i euglykemi (3,9 - 10 mmol/L), hypoglykemi (3,0 - 3,9 mmol/L) og alvorlig hypoglykemi (< 3,0 mmol/L) vil bli vurdert basert på på plasmaglukosemålinger
|
240 minutter
|
|
CGM-tidsforsinkelse under kontrollert hypoglykemisk tilstand
Tidsramme: 240 minutter
|
Tidsforsinkelse (minutter) av CGM-sensor (Dexcom G6) under progressiv hypoglykemi (hypoglykemisk klemme) vil bli vurdert sammenlignet med plasmaglukose.
|
240 minutter
|
|
Endring av glukagon
Tidsramme: 240 minutter
|
Endring av glukagon før kjøring, under kjøring ved euglykemi (5,5 mmol/L), ved hypoglykemi (< 3,9 mmol/L), alvorlig hypoglykemi (< 3 mmol/L) og etter hypoglykemi vil bli vurdert.
|
240 minutter
|
|
Endring av veksthormon (GH)
Tidsramme: 240 minutter
|
Endring av GH før kjøring, under kjøring ved euglykemi (5,5 mmol/L), ved hypoglykemi (< 3,9 mmol/L), alvorlig hypoglykemi (< 3 mmol/L) og etter hypoglykemi vil bli vurdert.
|
240 minutter
|
|
Endring av katekolaminer
Tidsramme: 240 minutter
|
Endring av katekolaminer før kjøring, under kjøring ved euglykemi (5,5 mmol/L), ved hypoglykemi (< 3,9 mmol/L), alvorlig hypoglykemi (< 3 mmol/L) og etter hypoglykemi vil bli vurdert.
|
240 minutter
|
|
Endring av kortisol
Tidsramme: 240 minutter
|
Endring av kortisol før kjøring, under kjøring ved euglykemi (5,5 mmol/L), ved hypoglykemi (< 3,9 mmol/L), alvorlig hypoglykemi (< 3 mmol/L) og etter hypoglykemi vil bli vurdert.
|
240 minutter
|
|
Endring av insulin
Tidsramme: 240 minutter
|
Insulinnivået vil bli målt før kjøring, under kjøring ved euglykemi (5,5 mmol/L), ved hypoglykemi (< 3,9 mmol/L), alvorlig hypoglykemi (< 3 mmol/L) og etter hypoglykemi vil bli vurdert.
|
240 minutter
|
|
Nøyaktighet-sammenligning av HEADWIND-modellen og HEADWINDplus-modellen
Tidsramme: 240 minutter
|
Diagnostisk nøyaktighet av hypoglykemivarslingssystemet (HEADWIND) for å oppdage hypoglykemi (blodglukose < 3,9 mmol/l og < 3,0 mmol/l) kvantifisert som arealet under mottakeroperatørens karakteristikkkurve (AUC ROC) ved bruk av kun kjøreparametere (HEADWIND-modellen) ) vil bli sammenlignet med HEADWIND-modellen med tilleggsintegrering av fysiologiske parametere, video- og øyesporingsdata, spesielt hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, elektrodermal aktivitet (EDA), hudtemperatur og ansiktsuttrykk (HEADWINDplus-modell)
|
240 minutter
|
|
Selvestimat av glukose og hypoglykemi
Tidsramme: 240 minutter
|
Evaluering av selvestimert glukose under progressiv hypoglykemi og korrelasjon med målt blodsukker.
|
240 minutter
|
|
Selvestimat av kjøreytelse
Tidsramme: 240 minutter
|
Evaluering av selvestimert kjøreytelse ved alvorlig hypoglykemi (< 3,0 mmol/L) sammenlignet med euglykemi (5,5 mmol/L).
Selvestimerte kjøreegenskaper vil bli vurdert på en absolutt 7-punkts skala fra 0-6 (en lavere verdi betyr bedre resultat).
|
240 minutter
|
|
Selvoppfatning av hypoglykemisymptomer
Tidsramme: 240 minutter
|
Korrelasjon av opplevde hypoglykemisymptomer på en skala fra 0-6 (0 betyr bedre utfall) til målt blodsukker.
|
240 minutter
|
|
Selvoppfatning av hypoglykemisymptomer sammenlignet med bevissthet om hypoglykemi ved baseline
Tidsramme: 240 minutter
|
Korrelasjon og sammenligning av opplevde hypoglykemisymptomer på en skala fra 0-6 (0 betyr bedre utfall) til baseline hypoglykemibevissthet (Clarke-Score og Gold-Score, for begge testene, en score på høyere eller lik 4 poeng indikerer nedsatt bevissthet om hypoglykemi ).
|
240 minutter
|
|
Kjøreuhell og inngrep av kjørelærer ved euglykemi (5-8 mmol/l), hypoglykemi (< 3,9 mmol/l) og alvorlig hypoglykemi (< 3,0 mmol/l).
Tidsramme: 240 minutter
|
Kjøreuhell og intervensjoner vil bli vurdert av kjørelæreren ved hjelp av et vurderingsspørreskjema med 4 spørsmål på en 7-punkts Likert-skala (lavere verdi betyr dårligere resultat)
|
240 minutter
|
|
Direkte sammenligning av kjøreprestasjoner vurdert av kjørelæreren i euglykemi (5-8 mmol/l), hypoglykemi (<3,9 mmol/l) og alvorlig hypoglykemi (< 3,0 mmol/l)
Tidsramme: 240 minutter
|
Kjøreprestasjoner vil bli vurdert av kjørelæreren ved hjelp av et vurderingsspørreskjema med en poengsum fra 1 til 7 (7 betyr det beste resultatet)
|
240 minutter
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom hele studien, forventet å vare opptil 12 måneder
|
Uønskede hendelser vil bli registrert ved hvert studiebesøk.
|
Gjennom hele studien, forventet å vare opptil 12 måneder
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE
Tidsramme: Gjennom hele studien, forventet å vare opptil 12 måneder
|
Alvorlige uønskede hendelser vil bli registrert ved hvert studiebesøk.
|
Gjennom hele studien, forventet å vare opptil 12 måneder
|
|
Pre-test oppfatning av teknologi generelt
Tidsramme: Gjennom hele studien, forventet å vare opptil 12 måneder
|
Oppfatning av teknologi generelt vil bli vurdert via spørreskjemabaserte selvrapporter (teknologiberedskapsindeks) mål på 5-punkts Likert-skalaen som strekker seg fra "helt uenig" til "helt enig" med en skala fra -2 til 2 med høyere verdier som representerer et bedre resultat (etter invertering av negative elementer).
Den totale poengsummen beregnes i gjennomsnitt på tvers av deltakerne og brukes individuelt for å støtte intervjusvarene når det er nødvendig.
|
Gjennom hele studien, forventet å vare opptil 12 måneder
|
|
Pre-test erfaring med stemmeassistenter i kjøretøy (IVA) og teknologi generelt
Tidsramme: Gjennom hele studien, forventet å vare opptil 12 måneder
|
Pre-test erfaring med IVAer og teknologi generelt vil bli vurdert via spørreskjemabaserte selvrapporter (spørreskjema over teknologibruk og aksept).
Konstruktene Prestasjonsforventning, Anstrengelsesforventning, Sosial påvirkning, Tilretteleggingsforhold, Hedonisk motivasjon og Atferdsintensjon måles på 7-punkts Likert-skalaen fra "helt uenig" til "helt enig" med en skala fra -3 til 3 med høyere verdier som representerer et bedre resultat.
Konstruksjonen Bruk måles på 7-punkts Likert-skalaen som strekker seg fra "aldri" til "alltid" med en skala fra -3 til 3. Den totale poengsummen beregnes per konstruksjon og på tvers av deltakerne og brukes individuelt for å støtte intervjusvarene. når nødvendig.
|
Gjennom hele studien, forventet å vare opptil 12 måneder
|
|
Direkte sammenligning mellom IVAs oppfordringer og adferdsresponsene
Tidsramme: 240 minutter
|
Direkte sammenligning av samtalevendinger mellom IVA og pasient under den økologiske momentane vurderingen og hypoglykemistøtten.
|
240 minutter
|
|
Selvrapportering av blodsukkernivået under kjøring (dvs. økologisk øyeblikkelig vurdering)
Tidsramme: 240 minutter
|
Sammenligning av oppfattet blodsukkernivå med målt blodsukker, oppfattet blodsukkernivå mellom kjøreturer (se resultat 21) og bevissthet om hypoglykemi ved baseline (Clarke-Score og Gold-Score, for begge testene, en poengsum på høyere eller lik 4 poeng indikerer svekket bevissthet om hypoglykemi).
|
240 minutter
|
|
Sammenligning av kognitiv tillit til kompetanse og øktallianse med IVA til advarselstype
Tidsramme: 240 minutter
|
Kognitiv tillit til kompetanse med IVA vil bli vurdert via spørreskjemabaserte selvrapporter (Kognitiv tillit til kompetansekonstruksjon fra Trust and adoption of recommendations agents questionnaire), målt på 7-punkts Likert-skalaen fra «sterkt uenig» til «sterkt enig» med en skala fra -3 til 3 og med høyere verdier som representerer et bedre resultat.
Sesjonsallianse med IVA vil bli vurdert via spørreskjemabaserte selvrapporter (element fra Session Alliance Inventory), målt på 6-punkts Likert-skalaen fra "ikke i det hele tatt" til "helt" med en skala fra 0 til 5 og med høyere verdier som representerer et bedre resultat.
Spørreskjemaet vil bli sendt inn etter levering av IVAs støtteintervensjon og vil bli sammenlignet med typen advarsel som leveres (dvs.
avsløring vs ingen avsløring).
|
240 minutter
|
|
Generell brukeropplevelse av varslingssystemet for tidlig hypoglykemi (EWS)
Tidsramme: Gjennom hele studien, forventet å vare opptil 12 måneder
|
Generell brukeropplevelse av EWS vil bli vurdert via spørreskjemabaserte selvrapporter (spørreskjema for brukeropplevelsesspørreskjema og van der Laan-skala) målt på en analog skala med adjektiv i ytterpunktene (f.eks.
lett å lære-vanskelig å lære, kjedelig-spennende, god-dårlig, etc.) med en skala fra 0 til 100.
Poengsummene beregnes for hver skala på tvers av deltakerne og brukes individuelt for å støtte intervjusvarene når det er nødvendig.
|
Gjennom hele studien, forventet å vare opptil 12 måneder
|
|
Aksept og bruk av EWS
Tidsramme: Gjennom hele studien, forventet å vare opptil 12 måneder
|
Aksept og bruk av EWS vil bli vurdert via spørreskjemabaserte selvrapporter (spørreskjema over teknologibruk og aksept) målt på 7-punkts Likert-skalaen fra "helt uenig" til "helt enig" med en skala fra -3 til 3 med høyere verdier som representerer et bedre resultat.
Den totale poengsummen beregnes per konstruksjon og på tvers av deltakerne og brukes individuelt for å støtte intervjusvarene når det er nødvendig.
|
Gjennom hele studien, forventet å vare opptil 12 måneder
|
|
Kognitiv tillit til kompetanse og emosjonell tillit til anbefalingene fra IVA
Tidsramme: Gjennom hele studien, forventet å vare opptil 12 måneder
|
Kognitiv tillit til kompetanse og emosjonell tillit til anbefalingene fra IVA vil bli vurdert via spørreskjemabaserte selvrapporter (Kognitiv tillit til kompetanse og emosjonell tillitskonstruksjoner fra Spørreskjemaet Trust and adoption of recommendations agents) målt på 7-punkts Likert-skalaen fra "sterkt". uenig" til "helt enig" med en skala fra -3 til 3 og med høyere verdier som representerer et bedre resultat.
Den totale poengsummen beregnes i gjennomsnitt per konstruksjon og på tvers av deltakerne og brukes individuelt for å støtte intervjusvarene når det er nødvendig
|
Gjennom hele studien, forventet å vare opptil 12 måneder
|
|
Oppfattet som arbeidsallianse med IVA
Tidsramme: Gjennom hele studien, forventet å vare opptil 12 måneder
|
Opplevd arbeidsallianse med IVA vil bli vurdert via spørreskjemabaserte selvrapporter (sesjonsallianseinventar) målt på 6-punkts Likert-skalaen fra "ikke i det hele tatt" til "helt" med en skala fra 0 til 5 og med høyere verdier representerer et bedre resultat.
Den totale poengsummen beregnes i gjennomsnitt per konstruksjon og på tvers av deltakerne og brukes individuelt for å støtte intervjusvarene når det er nødvendig
|
Gjennom hele studien, forventet å vare opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Stettler, Prof. MD, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEADWIND 2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .