ICE WATCHMANトライアル
2023年12月26日 更新者：Mohamad Adnan Alkhouli、Mayo Clinic
Watchman デバイスを使用した左心耳閉塞のガイドにおける心臓内心エコー検査の安全性と実現可能性: ICE WATCHMAN 研究 (データ調整センター)
この多施設研究の目的は、標準化された手技内心臓内心エコー検査 (ICE) プロトコルを使用して、手技ガイダンスのための中程度の鎮静下で WATCHMAN™ デバイスを使用した左心耳 (LAA) 閉塞の実現可能性と安全性を評価することです。
全身麻酔の必要性を排除することにより、処置時間の短縮、補助的な侵襲的処置 (中心静脈ライン、侵襲的動脈圧モニタリング、および経食道心エコー検査) の使用の減少、および患者の回復時間の短縮を示すことが期待されます。
このアプローチにより、ヘルスケア リソースの使用率が低下し、WATCHMAN デバイスを使用して左心耳閉鎖を安全に簡素化できます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、中程度の鎮静下で処置内ICEプローブを利用して、WATCHMANデバイス（承認された場合はWATCHMAN FLXを使用する可能性があります）でLAA閉鎖を受けている100人の患者の前向きで無作為化されていない多施設登録です。
主要な実現可能性エンドポイントは、WATCHMAN デバイスの移植に成功することです。
インプラントの成功は、デバイス固有のリリース PASS (位置、アンカー、サイズ、シール) 基準の確認、デバイスのリリースの成功、およびコアラボの解釈によって評価される適切なシール (5 mm 未満の残留リークとして定義) の確認として定義されます。 TEE 移植後 45 日。
主要な安全性エンドポイントは、主要な合併症（大出血[頭蓋内出血、または輸血を必要とする出血]、心膜穿刺または手術を必要とする心嚢液貯留、デバイスの塞栓術、処置に関連する脳卒中、または処置に関連する死亡）の複合になります。
追加の測定エンドポイントは、植込み中の全身麻酔および/または標準 TEE への移行からの自由、45 日 TEE での医原性心房中隔欠損の発生率およびサイズです。
ICE 手続き画像は、非移植インターベンション専門医と画像専門家で構成される独立委員会によって収集および分析されます。
画像の品質は、最適 (TEE と同等)、許容可能 (適切だが TEE ほど詳細ではない)、および不適切として評価されます。
この前向き研究は、そのエンドポイントとともに、clinicaltrials.gov に登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
101
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、98404
- Pacific Heart Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究への参加は、WATCHMANの適格性を評価するための制度的標準のケア実践に基づいています。
-CHADS2VAScスコア> 2に基づいて脳卒中および全身性塞栓症のリスクが高い非弁膜性心房細動の病歴に基づいてWATCHMANデバイスインプラントによるLAA閉鎖が考慮されているが、非薬理学的代替手段を求める適切な根拠がある患者抗血栓療法のリスクがあるため、抗血栓療法を利用しないでください。
患者は、全身麻酔を必要とせずに WATCHMAN デバイスの埋め込み手順に耐えることができる必要があります。
説明
包含基準:
- -患者はWATCHMANデバイスの埋め込み手順を受ける資格があります
- -患者は短期抗凝固療法の対象です
- -治療担当医によって評価された全身麻酔を必要とせずに手順に耐える能力
- 手順についてインフォームドコンセントを与える能力
- -患者は中等度の鎮静下で処置を受けることができ、喜んで受けます
- 患者は、必要な 45 日間の TEE に戻ることができ、喜んで戻ることができます。
除外基準:
- -患者は短期抗凝固療法の禁忌を持っています
- -患者は、医療記録文書ごとに凝固亢進状態の病歴があります
- 調査中に妊娠または妊娠を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験: 治療群
研究への参加の決定は、WATCHMANの適格性を評価するための施設のケア実践基準に基づいています。
-CHADS2VAScスコア> 2に基づいて脳卒中および全身性塞栓症のリスクが高い非弁膜性心房細動の病歴に基づいてWATCHMANデバイスインプラントによるLAA閉鎖が考慮されているが、非薬理学的代替手段を求める適切な根拠がある患者抗血栓療法のリスクがあるため、抗血栓療法を利用しないでください。
患者は、全身麻酔を必要とせずに WATCHMAN デバイスの埋め込み手順に耐えることができる必要があります。
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この研究は、中程度の鎮静下で処置内ICEプローブを利用して、WATCHMANデバイス（承認された場合はWATCHMAN FLXを使用する可能性があります）でLAA閉鎖を受けている100人の患者の前向きで無作為化されていない多施設登録です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜警装置の移植に成功
時間枠：移植後45日
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インプラントの成功は、デバイス固有のリリース PASS (位置、アンカー、サイズ、シール) 基準の確認、デバイスのリリースの成功、およびコアラボの解釈によって評価される適切なシール (5 mm 未満の残留リークとして定義) の確認として定義されます。 TEE 移植後 45 日
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移植後45日
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主要な合併症の複合体の欠如
時間枠：移植後7日目
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大出血[頭蓋内出血、または輸血を必要とする出血]、心膜穿刺または手術を必要とする心嚢液貯留、デバイス塞栓術、処置に関連する脳卒中、または処置に関連する死亡などの主要な合併症の複合体の欠如)
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移植後7日目
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主要な合併症の複合体の欠如
時間枠：移植後45日
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大出血[頭蓋内出血、または輸血を必要とする出血]、心膜穿刺または手術を必要とする心嚢液貯留、デバイス塞栓術、処置に関連する脳卒中、または処置に関連する死亡などの主要な合併症の複合体の欠如)
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移植後45日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント中に全身麻酔および/または標準的な TEE に切り替える必要がありません
時間枠：手続き中
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インプラント中に全身麻酔および/または標準的な TEE に切り替える必要がありません
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手続き中
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医原性心房中隔欠損症の発生率およびサイズからの解放
時間枠：移植後45日
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45日TEEでの医原性心房中隔欠損症の発生率とサイズからの解放
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移植後45日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohamad Adnan Alkhouli, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月22日
一次修了 (実際)
2023年12月15日
研究の完了 (実際)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2020年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月24日
最初の投稿 (実際)
2020年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月26日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-012524
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。