ICE WATCHMAN 재판
2023년 12월 26일 업데이트: Mohamad Adnan Alkhouli, Mayo Clinic
Watchman 장치를 사용한 좌심방이 폐색 안내에서 심장 초음파 심장초음파의 안전성 및 타당성: The ICE WATCHMAN Study(Data Coordinating Center)
이 다기관 연구의 목적은 절차 안내를 위해 중간 정도의 진정 상태에서 표준화된 절차 내 심초음파(ICE) 프로토콜을 사용하여 WATCHMAN™ 장치로 좌심방이(LAA) 폐색의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다.
전신 마취의 필요성을 없앰으로써 시술 시간 단축, 보조 침습 시술(중앙 정맥 라인, 침습 동맥압 모니터링 및 경식도 심초음파 검사)의 사용 감소 및 환자 회복 시간 단축을 기대할 수 있습니다.
이 접근 방식은 의료 자원 활용을 줄이고 WATCHMAN 장치로 좌심방이 폐쇄를 안전하게 단순화할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 WATCHMAN 장치(승인 시 WATCHMAN FLX 사용 가능)로 LAA 폐쇄를 진행하는 100명의 환자에 대한 전향적 비무작위 다기관 등록이 될 것이며 중간 정도의 진정 상태에서 절차 내 ICE 프로브를 사용합니다.
주요 타당성 끝점은 WATCHMAN 장치를 성공적으로 이식하는 능력입니다.
임플란트 성공은 핵심 실험실 해석에 의해 평가된 장치 지정 릴리스 PASS(위치, 앵커, 크기, 밀봉) 기준, 성공적인 장치 릴리스 및 적절한 밀봉(잔류 누출 <5mm로 정의됨)의 확인으로 정의됩니다. TEE 이식 후 45일.
1차 안전성 종료점은 주요 합병증(주요 출혈[두개내 출혈 또는 수혈이 필요한 출혈], 심낭천자 또는 수술이 필요한 심낭 삼출액, 장치 색전술, 시술 관련 뇌졸중 또는 시술 관련 사망)의 복합입니다.
추가 측정 종점은 다음과 같습니다: 이식 중 전신 마취 및/또는 표준 TEE로의 전환 없음, 45일 TEE에서 의원성 심방 중격 결손의 발생률 및 크기.
ICE 절차 영상은 또한 비이식 중재시술의와 영상 전문가로 구성된 독립 위원회에서 수집하고 분석합니다.
이미지의 품질은 최적(TEE와 동일), 허용(적절하지만 TEE만큼 상세하지는 않음), 부적합으로 등급이 매겨집니다.
이 전향적 연구는 종료점과 함께 clinicaltrials.gov에 등록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
101
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Santa Monica, California, 미국, 98404
- Pacific Heart Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 참여는 WATCHMAN 적격성 평가를 위한 제도적 관리 표준을 기반으로 합니다.
CHADS2VASc 점수 >2를 기준으로 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험이 증가하지만 비약물적 대안을 모색할 적절한 근거가 있는 비판막성 심방세동의 병력을 기반으로 WATCHMAN 장치 이식으로 LAA 폐쇄를 고려 중인 환자 항혈전 요법의 위험으로 인해 항혈전 요법을 시행합니다.
환자는 전신 마취 없이 WATCHMAN 장치 이식 절차를 견딜 수 있어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 WATCHMAN 장치 이식 절차를 받을 자격이 있습니다.
- 환자는 단기 항응고 요법을 받을 자격이 있습니다.
- 담당 의사가 평가한 전신 마취 없이 시술을 견딜 수 있는 능력
- 절차에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 환자는 적당한 진정 상태에서 시술을 받을 수 있고 의향이 있습니다.
- 환자는 필요한 45일 TEE를 위해 돌아올 수 있고 기꺼이 돌아올 것입니다.
제외 기준:
- 환자는 단기 항응고제에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 환자는 의료 기록 문서에 따라 과응고 상태의 병력이 있습니다.
- 조사 중 임신 또는 임신 계획.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험: 치료군
연구 참여에 대한 결정은 WATCHMAN 적격성 평가를 위한 제도적 관리 기준을 기반으로 합니다.
CHADS2VASc 점수 >2를 기준으로 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험이 증가하지만 비약물적 대안을 모색할 적절한 근거가 있는 비판막성 심방세동의 병력을 기반으로 WATCHMAN 장치 이식으로 LAA 폐쇄를 고려 중인 환자 항혈전 요법의 위험으로 인해 항혈전 요법을 시행합니다.
환자는 전신 마취 없이 WATCHMAN 장치 이식 절차를 견딜 수 있어야 합니다.
|
이 연구는 WATCHMAN 장치(승인 시 WATCHMAN FLX 사용 가능)로 LAA 폐쇄를 진행하는 100명의 환자에 대한 전향적 비무작위 다기관 등록이 될 것이며 중간 정도의 진정 상태에서 절차 내 ICE 프로브를 사용합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
WATCHMAN 장치를 성공적으로 이식
기간: 이식 후 45일
|
임플란트 성공은 핵심 실험실 해석에 의해 평가된 장치 지정 릴리스 PASS(위치, 앵커, 크기, 밀봉) 기준, 성공적인 장치 릴리스 및 적절한 밀봉(잔류 누출 <5mm로 정의됨)의 확인으로 정의됩니다. TEE 이식 후 45일
|
이식 후 45일
|
|
주요 합병증의 부재
기간: 이식 후 7일
|
주요 출혈[두개내출혈 또는 수혈을 요하는 출혈], 심낭천자 또는 수술을 요하는 심낭삼출액, 장치 색전술, 시술 관련 뇌졸중 또는 시술 관련 사망과 같은 주요 합병증의 복합 부재
|
이식 후 7일
|
|
주요 합병증의 부재
기간: 이식 후 45일
|
주요 출혈[두개내출혈 또는 수혈을 요하는 출혈], 심낭천자 또는 수술을 요하는 심낭삼출액, 장치 색전술, 시술 관련 뇌졸중 또는 시술 관련 사망과 같은 주요 합병증의 복합 부재
|
이식 후 45일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식 중 전신 마취 및/또는 표준 TEE로 전환되지 않음
기간: 시술 중
|
이식 중 전신 마취 및/또는 표준 TEE로 전환되지 않음
|
시술 중
|
|
의원성 심방중격결손의 발생률과 크기의 자유
기간: 이식 후 45일
|
45일 TEE에서 의원성 심방 중격 결손의 발생률 및 크기 없음
|
이식 후 45일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mohamad Adnan Alkhouli, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19-012524
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .