Het ICE WATCHMAN-proces
26 december 2023 bijgewerkt door: Mohamad Adnan Alkhouli, Mayo Clinic
Veiligheid en haalbaarheid van intracardiale echocardiografie bij het begeleiden van occlusie van het linker atriumaanhangsel met het Watchman-apparaat: de ICE WATCHMAN-studie (Data Coordinating Center)
Het doel van deze multicenter studie is het beoordelen van de haalbaarheid en veiligheid van occlusie van het linker atrium aneurysma (LAA) met het WATCHMAN™-apparaat met behulp van een gestandaardiseerd intra-procedureel intracardiaal echocardiografie (ICE)-protocol onder matige sedatie voor procedurele begeleiding.
Door de noodzaak van algemene anesthesie te elimineren, hopen we een verkorting van de proceduretijd te laten zien, het gebruik van aanvullende invasieve procedures (centrale veneuze lijn, invasieve arteriële drukmonitoring en transoesofageale echocardiografie) te verminderen en de hersteltijd van de patiënt te versnellen.
Deze benadering kan het gebruik van gezondheidszorgmiddelen verminderen en de sluiting van het linker atriumoor op een veilige manier vereenvoudigen met het WATCHMAN-apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een prospectieve, niet-gerandomiseerde multicenterregistratie zijn van 100 patiënten die LAA-sluiting ondergaan met het WATCHMAN-apparaat (mogelijk met WATCHMAN FLX indien goedgekeurd) met behulp van een intra-procedurele ICE-sonde onder matige sedatie.
Het primaire haalbaarheidseindpunt is de mogelijkheid om het WATCHMAN-apparaat met succes te implanteren.
Succesvolle implantatie wordt gedefinieerd als bevestiging van de door het apparaat gespecificeerde vrijgave PASS-criteria (Position, Anchor, Size, Seal), succesvolle vrijgave van het apparaat en adequate afdichting (gedefinieerd als een restlek <5 mm) zoals beoordeeld door een kernlaboratoriuminterpretatie van de TEE 45 dagen na implantatie.
Het primaire veiligheidseindpunt zal een samenstelling zijn van ernstige complicaties (ernstige bloeding [intracraniële bloeding of bloeding waarvoor bloedtransfusie nodig is], pericardiale effusie waarvoor pericardiocentese of chirurgie nodig is, embolisatie van het hulpmiddel, proceduregerelateerde beroerte of proceduregerelateerde dood).
Aanvullende gemeten eindpunten zijn: het vrij zijn van conversie naar algemene anesthesie en/of standaard TEE tijdens implantatie, de incidentie en de grootte van iatrogeen atriumseptumdefect op 45 dagen TEE.
De ICE-procedurebeelden zullen ook worden verzameld en geanalyseerd door een onafhankelijke commissie bestaande uit een niet-implanterende interventionist en een beeldvormingsspecialist.
De afbeeldingen worden qua kwaliteit beoordeeld als optimaal (TEE-equivalent), acceptabel (voldoende maar niet zo gedetailleerd als TEE) en onvoldoende.
Deze prospectieve studie zal samen met de eindpunten worden geregistreerd op clinicaltrials.gov.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
101
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 98404
- Pacific Heart Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelname aan het onderzoek is gebaseerd op de institutionele zorgstandaard voor de beoordeling of WATCHMAN in aanmerking komt.
Patiënten die in aanmerking komen voor LAA Closure met WATCHMAN implantaat op basis van een voorgeschiedenis van niet-valvulair atriumfibrilleren die een verhoogd risico lopen op een beroerte en systemische embolie op basis van de CHADS2VASc-score >2, maar een geschikte reden hebben om een niet-farmacologisch alternatief te zoeken antitrombotische therapie vanwege de risico's van antitrombotische therapie.
Patiënten moeten de implantatieprocedure van het WATCHMAN-apparaat kunnen verdragen zonder dat algemene anesthesie nodig is.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten komen in aanmerking voor de implantatieprocedure van het WATCHMAN-apparaat
- De patiënt komt in aanmerking voor kortdurende antistollingstherapie
- Vermogen om de procedure te verdragen zonder de noodzaak van algemene anesthesie zoals beoordeeld door de behandelend arts(en)
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor de procedure
- De patiënt kan en wil de ingreep onder matige sedatie ondergaan
- De patiënt kan en wil terugkomen voor de vereiste TEE van 45 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een contra-indicatie voor kortdurende antistolling
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een hypercoaguleerbare toestand volgens de documentatie van het medisch dossier
- Zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandelgroep
Bepaling voor deelname aan het onderzoek is gebaseerd op de institutionele zorgstandaard voor de beoordeling van WATCHMAN geschiktheid.
Patiënten die in aanmerking komen voor LAA Closure met WATCHMAN implantaat op basis van een voorgeschiedenis van niet-valvulair atriumfibrilleren die een verhoogd risico lopen op een beroerte en systemische embolie op basis van de CHADS2VASc-score >2, maar een geschikte reden hebben om een niet-farmacologisch alternatief te zoeken antitrombotische therapie vanwege de risico's van antitrombotische therapie.
Patiënten moeten de implantatieprocedure van het WATCHMAN-apparaat kunnen verdragen zonder dat algemene anesthesie nodig is.
|
De studie zal een prospectieve, niet-gerandomiseerde multicenterregistratie zijn van 100 patiënten die LAA-sluiting ondergaan met het WATCHMAN-apparaat (mogelijk met WATCHMAN FLX indien goedgekeurd) met behulp van een intra-procedurele ICE-sonde onder matige sedatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implanteer het WATCHMAN-apparaat met succes
Tijdsspanne: 45 dagen na implantatie
|
Succesvolle implantatie wordt gedefinieerd als bevestiging van de door het apparaat gespecificeerde PASS-criteria (Position, Anchor, Size, Seal) voor vrijgave, succesvolle ontgrendeling van het apparaat en adequate afdichting (gedefinieerd als een restlek <5 mm) zoals beoordeeld door een kernlaboratoriuminterpretatie van de TEE 45 dagen na implantatie
|
45 dagen na implantatie
|
|
Afwezigheid van een samenstelling van belangrijke complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen na implantatie
|
Afwezigheid van een combinatie van ernstige complicaties zoals ernstige bloeding [intracraniële bloeding of bloeding die bloedtransfusie vereist], pericardiale effusie die pericardiocentese of chirurgie vereist, embolisatie van het hulpmiddel, proceduregerelateerde beroerte of proceduregerelateerde dood)
|
7 dagen na implantatie
|
|
Afwezigheid van een samenstelling van belangrijke complicaties
Tijdsspanne: 45 dagen na implantatie
|
Afwezigheid van een combinatie van ernstige complicaties zoals ernstige bloeding [intracraniële bloeding of bloeding die bloedtransfusie vereist], pericardiale effusie die pericardiocentese of chirurgie vereist, embolisatie van het hulpmiddel, proceduregerelateerde beroerte of proceduregerelateerde dood)
|
45 dagen na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van conversie naar algemene anesthesie en/of standaard TEE tijdens implantatie
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Vrijheid van conversie naar algemene anesthesie en/of standaard TEE tijdens implantatie
|
Tijdens procedure
|
|
Vrijheid van de incidentie en de grootte van iatrogeen atriumseptumdefect
Tijdsspanne: 45 dagen na implantatie
|
Vrijheid van de incidentie en de grootte van iatrogeen atriumseptumdefect op 45 dagen TEE
|
45 dagen na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamad Adnan Alkhouli, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19-012524
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .