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ICE守望者审判

2023年12月26日 更新者：Mohamad Adnan Alkhouli、Mayo Clinic

心内超声心动图在使用 Watchman 装置引导左心耳封堵术中的安全性和可行性：ICE WATCHMAN 研究（数据协调中心）

这项多中心研究的目的是评估使用 WATCHMAN™ 装置封堵左心耳 (LAA) 的可行性和安全性，使用标准化的程序内心内超声心动图 (ICE) 协议，在程序指导下进行适度镇静。 通过消除对全身麻醉的需要，希望能够减少手术时间，减少辅助侵入性手术（中心静脉导管、有创动脉压监测和经食管超声心动图）的使用，并缩短患者恢复时间。 这种方法可以降低医疗保健资源的利用率，并通过 WATCHMAN 设备安全地简化左心耳闭合术。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将是一项前瞻性、非随机化的多中心注册研究，其中 100 名患者使用 WATCHMAN 装置（可能与 WATCHMAN FLX 获得批准）进行左心耳闭合术，在中度镇静下使用程序内 ICE 探头。 主要可行性终点将是成功植入 WATCHMAN 设备的能力。 植入成功定义为确认设备指定的释放通过（位置、锚固、尺寸、密封）标准、成功的设备释放和充分的密封（定义为残留泄漏 <5 毫米），由核心实验室解释评估植入后 45 天的 TEE。 主要安全终点将是主要并发症（大出血[颅内出血或需要输血的出血]、需要心包穿刺术或手术的心包积液、装置栓塞、手术相关中风或手术相关死亡）的综合。 其他测量的终点将是：在植入期间没有转换为全身麻醉和/或标准 TEE，45 天 TEE 时医源性房间隔缺损的发生率和大小。 ICE 程序图像也将由一个由非植入介入专家和成像专家组成的独立委员会收集和分析。 图像的质量将分为最佳（相当于 TEE）、可接受（足够但不如 TEE 详细）和不充分。 这项前瞻性研究及其终点将在 clinicaltrials.gov 上注册。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

101

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Santa Monica、California、美国、98404
        • Pacific Heart Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

参与研究是基于用于评估 WATCHMAN 资格的护理实践的机构标准。 根据非瓣膜性心房颤动病史考虑使用 WATCHMAN 装置植入 LAA 封堵术的患者，根据 CHADS2VASc 评分 >2，其中风和全身性栓塞风险增加，但有适当的理由寻求非药物替代方案由于抗血栓治疗的风险而导致抗血栓治疗。 患者应该能够在不需要全身麻醉的情况下耐受 WATCHMAN 装置植入程序。

描述

纳入标准：

  • 患者有资格接受 WATCHMAN 装置植入手术
  • 患者适合短期抗凝治疗
  • 经主治医师评估无需全身麻醉即可耐受手术的能力
  • 能够对程序给予知情同意
  • 患者能够并愿意在适度镇静下接受手术
  • 患者能够并愿意返回进行所需的 45 天 TEE。

排除标准：

  • 患者有短期抗凝禁忌症
  • 根据医疗记录文件，患者有高凝状态史
  • 调查期间怀孕或计划怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
实验：治疗组
参与研究的决定基于用于评估 WATCHMAN 资格的护理实践机构标准。 根据非瓣膜性心房颤动病史考虑使用 WATCHMAN 装置植入 LAA 封堵术的患者，根据 CHADS2VASc 评分 >2，其中风和全身性栓塞风险增加，但有适当的理由寻求非药物替代方案由于抗血栓治疗的风险而导致抗血栓治疗。 患者应该能够在不需要全身麻醉的情况下耐受 WATCHMAN 装置植入程序。
程序：使用 ICE 探针的 WATCHMAN 装置植入程序
该研究将是一项前瞻性、非随机化的多中心注册研究，其中 100 名患者使用 WATCHMAN 装置（可能与 WATCHMAN FLX 获得批准）进行左心耳闭合术，在中度镇静下使用程序内 ICE 探头。
其他名称：
  • 守望者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功植入守望者装置
大体时间：植入后 45 天
植入成功被定义为确认设备指定的释放通过（位置、锚定、尺寸、密封）标准、成功的设备释放和充分的密封（定义为残余泄漏 <5 毫米），由核心实验室解释评估TEE 植入后 45 天
植入后 45 天
没有主要并发症的复合
大体时间：植入后7天
没有主要并发症的复合，如大出血[颅内出血或需要输血的出血]、需要心包穿刺术或手术的心包积液、装置栓塞、手术相关中风或手术相关死亡）
植入后7天
没有主要并发症的复合
大体时间：植入后 45 天
没有主要并发症的复合，如大出血[颅内出血或需要输血的出血]、需要心包穿刺术或手术的心包积液、装置栓塞、手术相关中风或手术相关死亡）
植入后 45 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
植入期间无需转换为全身麻醉和/或标准 TEE
大体时间：过程中
植入期间无需转换为全身麻醉和/或标准 TEE
过程中
免于医源性房间隔缺损的发生率和大小
大体时间：植入后 45 天
45 天 TEE 中医源性房间隔缺损的发生率和大小
植入后 45 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Mohamad Adnan Alkhouli, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月22日

初级完成 (实际的)

2023年12月15日

研究完成 (实际的)

2023年12月15日

研究注册日期

首次提交

2020年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月24日

首次发布 (实际的)

2020年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月26日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19-012524

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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