ICE WATCHMAN -oikeudenkäynti
tiistai 26. joulukuuta 2023 päivittänyt: Mohamad Adnan Alkhouli, Mayo Clinic
Sydämen sisäisen kaikukardiografian turvallisuus ja toteutettavuus ohjattaessa vasemman eteisen lisäkkeen tukkeuma Watchman-laitteella: ICE WATCHMAN -tutkimus (tietojen koordinointikeskus)
Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida vasemman eteislisäkkeen (LAA) tukkeutumisen toteutettavuutta ja turvallisuutta WATCHMAN™-laitteella käyttäen standardoitua toimenpiteen sisäistä sydämensisäistä kaikukardiografiaa (ICE) kohtuullisessa sedaatiossa toimenpiteen ohjauksessa.
Poistamalla yleisanestesian tarve toivotaan lyhentävän toimenpideaikaa, vähentävän invasiivisten täydentävien toimenpiteiden käyttöä (keskuslaskimolinja, invasiivinen valtimopaineen seuranta ja transesofageaalinen kaikukardiografia) ja nopeuttavan potilaan toipumisaikaa.
Tämä lähestymistapa voi vähentää terveydenhuollon resurssien käyttöä ja yksinkertaistaa turvallisesti vasemman eteisen lisäkkeen sulkemista WATCHMAN-laitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on mahdollinen, ei-satunnaistettu monikeskusrekisteri 100 potilaasta, joille tehdään LAA-sulkeminen WATCHMAN-laitteella (mahdollisesti WATCHMAN FLX:llä, jos se hyväksytään) käyttämällä toimenpiteen sisäistä ICE-anturia kohtalaisen sedaatiossa.
Ensisijainen toteutettavuuspäätepiste on kyky onnistuneesti istuttaa WATCHMAN-laite.
Implanttien onnistuminen määritellään laitteen määrittämän irrotuksen PASS (Position, Anchor, Size, Seal) kriteerien vahvistamisena, onnistuneena laitteen vapautumisena ja riittävänä tiivistyksenä (määritelty jäännösvuotoksi < 5 mm), jotka on arvioitu laboratorion ydintulkinnolla. TEE 45 päivää implantoinnin jälkeen.
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma on yhdistelmä suurista komplikaatioista (suuri verenvuoto [kallonsisäinen verenvuoto tai verensiirtoa vaativa verenvuoto], sydänpussin effuusio, joka vaatii perikardiosenteesiä tai leikkausta, laiteembolisaatio, toimenpiteeseen liittyvä aivohalvaus tai toimenpiteeseen liittyvä kuolema).
Muita mitattuja päätepisteitä ovat: vapaus siirtymisestä yleisanestesiaan ja/tai normaaliin TEE:hen implantoinnin aikana, iatrogeenisen eteisväliseinävaurion ilmaantuvuus ja koko 45 päivän TEE:ssä.
ICE-menettelykuvat kerätään ja analysoidaan myös riippumattoman komitean toimesta, joka koostuu ei-implantoivasta interventioterapeutista ja kuvantamisasiantuntijasta.
Kuvien laatu luokitellaan optimaaliseksi (TEE-vastaava), hyväksyttäväksi (riittävä, mutta ei niin yksityiskohtainen kuin TEE) ja riittämättömäksi.
Tämä prospektiivinen tutkimus ja sen päätepisteet rekisteröidään osoitteessa klinikan.gov.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 98404
- Pacific Heart Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuminen perustuu laitoksen hoitokäytäntöihin WATCHMAN-kelpoisuuden arvioinnissa.
Potilaat, joille harkitaan LAA:n sulkemista WATCHMAN-laiteimplantilla aiemman ei-läppäisen eteisvärinän perusteella ja joilla on lisääntynyt aivohalvauksen ja systeemisen embolian riski CHADS2VASc-pistemäärän >2 perusteella, mutta joilla on asianmukainen syy etsiä ei-farmakologinen vaihtoehto antitromboottiseen hoitoon antitromboottisen hoidon riskien vuoksi.
Potilaiden tulee pystyä sietämään WATCHMAN-laitteen implantointimenettelyä ilman yleisanestesiaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat voivat suorittaa WATCHMAN-laitteen implantointitoimenpiteen
- Potilas on oikeutettu lyhytaikaiseen antikoagulaatiohoitoon
- Kyky sietää toimenpidettä ilman yleisanestesian tarvetta hoitavan lääkärin tai hoitavien lääkärien arvioimana
- Kyky antaa tietoinen suostumus menettelyyn
- Potilas pystyy ja haluaa suorittaa toimenpiteen kohtalaisen sedaatiossa
- Potilas pystyy ja haluaa palata tarvitsemaansa 45 päivän TEE:tä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on vasta-aihe lyhytaikaiselle antikoagulaatiolle
- Potilaalla on ollut hyperkoaguloituva tila lääketieteellisten asiakirjojen mukaan
- Raskaus tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Päätös osallistua tutkimukseen perustuu laitoksen hoitokäytäntöihin WATCHMANin kelpoisuuden arvioimiseksi.
Potilaat, joille harkitaan LAA:n sulkemista WATCHMAN-laiteimplantilla aiemman ei-läppäisen eteisvärinän perusteella ja joilla on lisääntynyt aivohalvauksen ja systeemisen embolian riski CHADS2VASc-pistemäärän >2 perusteella, mutta joilla on asianmukainen syy etsiä ei-farmakologinen vaihtoehto antitromboottiseen hoitoon antitromboottisen hoidon riskien vuoksi.
Potilaiden tulee pystyä sietämään WATCHMAN-laitteen implantointimenettelyä ilman yleisanestesiaa.
|
Tutkimus on mahdollinen, ei-satunnaistettu monikeskusrekisteri 100 potilaasta, joille tehdään LAA-sulkeminen WATCHMAN-laitteella (mahdollisesti WATCHMAN FLX:llä, jos se hyväksytään) käyttämällä toimenpiteen sisäistä ICE-anturia kohtalaisen sedaatiossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WATCHMAN-laitteen istuttaminen onnistui
Aikaikkuna: 45 päivää implantoinnin jälkeen
|
Implanttien onnistuminen määritellään vahvistuksena laitteen määrittämästä vapautus PASS (Position, Anchor, Size, Seal) kriteereistä, onnistuneesta laitteen vapautumisesta ja riittävästä tiivistämisestä (määritelty jäännösvuotoksi < 5 mm), joka on arvioitu laboratorion ydintulkinnolla. TEE 45 päivää implantoinnin jälkeen
|
45 päivää implantoinnin jälkeen
|
|
Suurien komplikaatioiden yhdistelmän puuttuminen
Aikaikkuna: 7 päivää implantoinnin jälkeen
|
Suurien komplikaatioiden yhdistelmän puuttuminen, kuten suuri verenvuoto [kallonsisäinen verenvuoto tai verensiirtoa vaativa verenvuoto], sydänpussin effuusio, joka vaatii perikardiokenteesiä tai leikkausta, laiteembolisaatio, toimenpiteeseen liittyvä aivohalvaus tai toimenpiteeseen liittyvä kuolema)
|
7 päivää implantoinnin jälkeen
|
|
Suurien komplikaatioiden yhdistelmän puuttuminen
Aikaikkuna: 45 päivää implantoinnin jälkeen
|
Suurien komplikaatioiden yhdistelmän puuttuminen, kuten suuri verenvuoto [kallonsisäinen verenvuoto tai verensiirtoa vaativa verenvuoto], sydänpussin effuusio, joka vaatii perikardiokenteesiä tai leikkausta, laiteembolisaatio, toimenpiteeseen liittyvä aivohalvaus tai toimenpiteeseen liittyvä kuolema)
|
45 päivää implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus siirtymisestä yleisanestesiaan ja/tai normaaliin TEE:hen implantoinnin aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Vapaus siirtymisestä yleisanestesiaan ja/tai normaaliin TEE:hen implantoinnin aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Vapaus iatrogeenisen eteisväliseinävaurion esiintyvyydestä ja koosta
Aikaikkuna: 45 päivää implantoinnin jälkeen
|
Vapaus iatrogeenisen eteisväliseinävaurion esiintyvyydestä ja koosta 45 päivän TEE:ssä
|
45 päivää implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamad Adnan Alkhouli, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-012524
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .