- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04569734
Il processo GUARDIANO DI GHIACCIO
26 dicembre 2023 aggiornato da: Mohamad Adnan Alkhouli, Mayo Clinic
Sicurezza e fattibilità dell'ecocardiografia intracardiaca nella guida dell'occlusione dell'appendice atriale sinistra con il dispositivo Watchman: lo studio ICE WATCHMAN (Data Coordinating Center)
Lo scopo di questo studio multicentrico sarà valutare la fattibilità e la sicurezza dell'occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAA) con il dispositivo WATCHMAN™ utilizzando un protocollo di ecocardiografia intracardiaca intraprocedurale (ICE) standardizzato sotto sedazione moderata per la guida procedurale.
Eliminando la necessità dell'anestesia generale, la speranza è quella di mostrare una riduzione dei tempi procedurali, diminuire l'uso di procedure invasive supplementari (linea venosa centrale, monitoraggio della pressione arteriosa invasiva ed ecocardiografia transesofagea) e tempi di recupero più rapidi del paziente.
Questo approccio può ridurre l'utilizzo delle risorse sanitarie e semplificare in modo sicuro la chiusura dell'appendice atriale sinistra con il dispositivo WATCHMAN.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà un registro multicentrico prospettico, non randomizzato di 100 pazienti sottoposti a chiusura LAA con il dispositivo WATCHMAN (possibilmente con WATCHMAN FLX quando approvato) utilizzando una sonda ICE intra-procedurale sotto sedazione moderata.
L'endpoint primario di fattibilità sarà la capacità di impiantare con successo il dispositivo WATCHMAN.
Il successo dell'impianto è definito come conferma dei criteri PASS (Position, Anchor, Size, Seal) di rilascio specificati dal dispositivo, rilascio riuscito del dispositivo e tenuta adeguata (definita come una perdita residua <5 mm) valutata da un'interpretazione di base del laboratorio TEE 45 giorni dopo l'impianto.
L'endpoint primario di sicurezza sarà un composito di complicanze maggiori (sanguinamento maggiore [sanguinamento intracranico o sanguinamento che richiede trasfusione di sangue], versamento pericardico che richiede pericardiocentesi o intervento chirurgico, embolizzazione del dispositivo, ictus correlato alla procedura o morte correlata alla procedura).
Ulteriori punti finali misurati saranno: libertà dalla conversione all'anestesia generale e/o TEE standard durante l'impianto, l'incidenza e la dimensione del difetto interatriale iatrogeno su TEE a 45 giorni.
Le immagini procedurali ICE saranno inoltre raccolte e analizzate da un comitato indipendente composto da interventisti non impiantatori e uno specialista di imaging.
Le immagini saranno valutate in base alla qualità ottimale (equivalente TEE), accettabile (adeguata ma non dettagliata come TEE) e inadeguata.
Questo studio prospettico, insieme ai suoi endpoint, sarà registrato su clinicaltrials.gov.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
101
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 98404
- Pacific Heart Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La partecipazione allo studio si basa sullo standard istituzionale della pratica assistenziale per la valutazione dell'idoneità a WATCHMAN.
Pazienti che vengono presi in considerazione per la chiusura di LAA con impianto di dispositivo WATCHMAN sulla base di una storia di fibrillazione atriale non valvolare che sono ad aumentato rischio di ictus ed embolia sistemica sulla base di un punteggio CHADS2VASc >2 ma hanno un razionale appropriato per cercare un'alternativa non farmacologica alla terapia antitrombotica a causa dei rischi della terapia antitrombotica.
I pazienti devono essere in grado di tollerare la procedura di impianto del dispositivo WATCHMAN senza la necessità di anestesia generale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono idonei a sottoporsi alla procedura di impianto del dispositivo WATCHMAN
- Il paziente è idoneo per la terapia anticoagulante a breve termine
- Capacità di tollerare la procedura senza la necessità di anestesia generale valutata dal/i medico/i curante/i
- Capacità di dare il consenso informato alla procedura
- Il paziente è in grado e disposto a sottoporsi alla procedura sotto moderata sedazione
- Il paziente è in grado e disposto a tornare per il TEE di 45 giorni richiesto.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha controindicazioni per la terapia anticoagulante a breve termine
- Il paziente ha una storia di uno stato di ipercoagulabilità secondo la documentazione della cartella clinica
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante le indagini.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo di trattamento
La determinazione per la partecipazione allo studio si basa sullo standard istituzionale della pratica assistenziale per la valutazione dell'idoneità a WATCHMAN.
Pazienti che vengono presi in considerazione per la chiusura di LAA con impianto di dispositivo WATCHMAN sulla base di una storia di fibrillazione atriale non valvolare che sono ad aumentato rischio di ictus ed embolia sistemica sulla base di un punteggio CHADS2VASc >2 ma hanno un razionale appropriato per cercare un'alternativa non farmacologica alla terapia antitrombotica a causa dei rischi della terapia antitrombotica.
I pazienti devono essere in grado di tollerare la procedura di impianto del dispositivo WATCHMAN senza la necessità di anestesia generale.
|
Lo studio sarà un registro multicentrico prospettico, non randomizzato di 100 pazienti sottoposti a chiusura LAA con il dispositivo WATCHMAN (possibilmente con WATCHMAN FLX quando approvato) utilizzando una sonda ICE intra-procedurale sotto sedazione moderata.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Impiantare con successo il dispositivo WATCHMAN
Lasso di tempo: 45 giorni dopo l'impianto
|
Il successo dell'impianto è definito come la conferma dei criteri PASS (Position, Anchor, Size, Seal) di rilascio specificati dal dispositivo, il rilascio riuscito del dispositivo e la tenuta adeguata (definita come una perdita residua <5 mm) valutata da un'interpretazione di base del laboratorio TEE 45 giorni dopo l'impianto
|
45 giorni dopo l'impianto
|
Assenza di un composito di complicanze maggiori
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'impianto
|
Assenza di un composito di complicanze maggiori come sanguinamento maggiore [sanguinamento intracranico o sanguinamento che richiede trasfusione di sangue], versamento pericardico che richiede pericardiocentesi o intervento chirurgico, embolizzazione del dispositivo, ictus correlato alla procedura o morte correlata alla procedura)
|
7 giorni dopo l'impianto
|
Assenza di un composito di complicanze maggiori
Lasso di tempo: 45 giorni dopo l'impianto
|
Assenza di un composito di complicanze maggiori come sanguinamento maggiore [sanguinamento intracranico o sanguinamento che richiede trasfusione di sangue], versamento pericardico che richiede pericardiocentesi o intervento chirurgico, embolizzazione del dispositivo, ictus correlato alla procedura o morte correlata alla procedura)
|
45 giorni dopo l'impianto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Libertà dalla conversione all'anestesia generale e/o TEE standard durante l'impianto
Lasso di tempo: Durante la procedura
|
Libertà dalla conversione all'anestesia generale e/o TEE standard durante l'impianto
|
Durante la procedura
|
Libertà dall'incidenza e dalle dimensioni del difetto interatriale iatrogeno
Lasso di tempo: 45 giorni dopo l'impianto
|
Libertà dall'incidenza e dalle dimensioni del difetto interatriale iatrogeno nel TEE a 45 giorni
|
45 giorni dopo l'impianto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamad Adnan Alkhouli, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-012524
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .