Proces ICE WATCHMAN
26 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Mohamad Adnan Alkhouli, Mayo Clinic
Bezpieczeństwo i wykonalność echokardiografii wewnątrzsercowej w prowadzeniu niedrożności uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia Watchman: badanie ICE WATCHMAN (Centrum Koordynacji Danych)
Celem tego wieloośrodkowego badania będzie ocena wykonalności i bezpieczeństwa zamknięcia uszka lewego przedsionka (LAA) za pomocą urządzenia WATCHMAN™ przy użyciu standardowego protokołu wewnątrzzabiegowej echokardiografii wewnątrzsercowej (ICE) w warunkach umiarkowanej sedacji w celu uzyskania wskazówek dotyczących postępowania.
Dzięki wyeliminowaniu konieczności stosowania znieczulenia ogólnego można mieć nadzieję na skrócenie czasu zabiegu, ograniczenie stosowania uzupełniających procedur inwazyjnych (wkłucie centralne, inwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego i echokardiografia przezprzełykowa) oraz skrócenie czasu rekonwalescencji pacjentów.
Takie podejście może zmniejszyć wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i bezpiecznie uprościć zamykanie uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia WATCHMAN.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym rejestrem 100 pacjentów poddawanych zamknięciu LAA za pomocą urządzenia WATCHMAN (ewentualnie z WATCHMAN FLX, jeśli zostanie zatwierdzone) z wykorzystaniem wewnątrzzabiegowej sondy ICE w umiarkowanej sedacji.
Głównym punktem końcowym wykonalności będzie możliwość pomyślnego wszczepienia urządzenia WATCHMAN.
Powodzenie implantacji jest definiowane jako potwierdzenie określonych przez urządzenie kryteriów zwolnienia PASS (Pozycja, Zakotwiczenie, Rozmiar, Uszczelnienie), pomyślne uwolnienie urządzenia i odpowiednie uszczelnienie (zdefiniowane jako szczątkowy przeciek <5 mm) zgodnie z oceną na podstawie interpretacji laboratorium podstawowego TEE 45 dni po implantacji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa będzie połączenie poważnych powikłań (poważne krwawienie [krwawienie wewnątrzczaszkowe lub krwawienie wymagające transfuzji krwi], wysięk osierdziowy wymagający nakłucia osierdzia lub zabiegu chirurgicznego, zatorowość urządzenia, udar związany z zabiegiem lub zgon związany z zabiegiem).
Dodatkowymi mierzonymi punktami końcowymi będą: brak konwersji do znieczulenia ogólnego i/lub standardowego TEE podczas implantacji, częstość występowania i wielkość jatrogennego ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej w 45 dniu TEE.
Obrazy proceduralne ICE będą również gromadzone i analizowane przez niezależną komisję złożoną z interwencjonistów nieimplantujących oraz specjalisty obrazowania.
Obrazy zostaną ocenione pod względem jakości jako optymalne (odpowiednik TEE), akceptowalne (odpowiednie, ale nie tak szczegółowe jak TEE) i nieodpowiednie.
To prospektywne badanie wraz z punktami końcowymi zostanie zarejestrowane na stronieclicaltrials.gov.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 98404
- Pacific Heart Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnictwo w badaniu opiera się na instytucjonalnych standardach opieki w zakresie oceny kwalifikowalności WATCHMAN.
Pacjenci, u których rozważa się zamknięcie LAA za pomocą implantu urządzenia WATCHMAN na podstawie wywiadu niezastawkowego migotania przedsionków, u których występuje zwiększone ryzyko udaru mózgu i zatorowości systemowej na podstawie oceny w skali CHADS2VASc >2, ale mają odpowiednie powody, aby szukać niefarmakologicznej alternatywy na leczenie przeciwzakrzepowe ze względu na ryzyko leczenia przeciwzakrzepowego.
Pacjenci powinni być w stanie tolerować procedurę wszczepienia urządzenia WATCHMAN bez konieczności stosowania znieczulenia ogólnego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikują się do zabiegu wszczepienia urządzenia WATCHMAN
- Chory kwalifikuje się do krótkotrwałej terapii przeciwzakrzepowej
- Zdolność do tolerowania zabiegu bez konieczności stosowania znieczulenia ogólnego w ocenie lekarza prowadzącego
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody na zabieg
- Pacjent jest zdolny i chętny do poddania się zabiegowi w umiarkowanej sedacji
- Pacjent jest zdolny i chętny do powrotu na wymagany 45-dniowy TEE.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma przeciwwskazania do krótkotrwałej antykoagulacji
- Pacjent ma historię stanu nadkrzepliwości zgodnie z dokumentacją medyczną
- Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalna: grupa terapeutyczna
Decyzja o udziale w badaniu opiera się na instytucjonalnym standardzie praktyki opieki w celu oceny kwalifikowalności WATCHMAN.
Pacjenci, u których rozważa się zamknięcie LAA za pomocą implantu urządzenia WATCHMAN na podstawie wywiadu niezastawkowego migotania przedsionków, u których występuje zwiększone ryzyko udaru mózgu i zatorowości systemowej na podstawie oceny w skali CHADS2VASc >2, ale mają odpowiednie powody, aby szukać niefarmakologicznej alternatywy na leczenie przeciwzakrzepowe ze względu na ryzyko leczenia przeciwzakrzepowego.
Pacjenci powinni być w stanie tolerować procedurę wszczepienia urządzenia WATCHMAN bez konieczności stosowania znieczulenia ogólnego.
|
Badanie będzie prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym rejestrem 100 pacjentów poddawanych zamknięciu LAA za pomocą urządzenia WATCHMAN (ewentualnie z WATCHMAN FLX, jeśli zostanie zatwierdzone) z wykorzystaniem wewnątrzzabiegowej sondy ICE w umiarkowanej sedacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślnie wszczep urządzenie WATCHMAN
Ramy czasowe: 45 dni po implantacji
|
Powodzenie implantacji definiuje się jako potwierdzenie określonych przez urządzenie kryteriów zwolnienia PASS (Pozycja, Zakotwiczenie, Rozmiar, Uszczelnienie), pomyślne uwolnienie urządzenia i odpowiednie uszczelnienie (zdefiniowane jako szczątkowy przeciek <5 mm) zgodnie z oceną na podstawie interpretacji laboratorium podstawowego TEE 45 dni po implantacji
|
45 dni po implantacji
|
|
Brak zespołu poważnych powikłań
Ramy czasowe: 7 dni po implantacji
|
Brak zespołu poważnych powikłań, takich jak poważne krwawienie [krwawienie wewnątrzczaszkowe lub krwawienie wymagające transfuzji krwi], wysięk osierdziowy wymagający nakłucia osierdzia lub zabiegu chirurgicznego, zatorowość urządzenia, udar związany z zabiegiem lub zgon związany z zabiegiem)
|
7 dni po implantacji
|
|
Brak zespołu poważnych powikłań
Ramy czasowe: 45 dni po implantacji
|
Brak zespołu poważnych powikłań, takich jak poważne krwawienie [krwawienie wewnątrzczaszkowe lub krwawienie wymagające transfuzji krwi], wysięk osierdziowy wymagający nakłucia osierdzia lub zabiegu chirurgicznego, zatorowość urządzenia, udar związany z zabiegiem lub zgon związany z zabiegiem)
|
45 dni po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od konwersji do znieczulenia ogólnego i/lub standardowego TEE podczas implantacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Wolność od konwersji do znieczulenia ogólnego i/lub standardowego TEE podczas implantacji
|
Podczas zabiegu
|
|
Uwolnienie od występowania i wielkości jatrogennego ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej
Ramy czasowe: 45 dni po implantacji
|
Wolność od częstości występowania i rozmiarów jatrogennego ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej w 45. dobie TEE
|
45 dni po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamad Adnan Alkhouli, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-012524
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .