Испытание ЛЕДЯНОГО СТОРОЖА
26 декабря 2023 г. обновлено: Mohamad Adnan Alkhouli, Mayo Clinic
Безопасность и осуществимость внутрисердечной эхокардиографии при проведении окклюзии ушка левого предсердия с помощью устройства Watchman: исследование ICE WATCHMAN (Центр координации данных)
Целью этого многоцентрового исследования будет оценка осуществимости и безопасности окклюзии ушка левого предсердия (LAA) с помощью устройства WATCHMAN™ с использованием стандартизированного протокола интрапроцедурной внутрисердечной эхокардиографии (ICE) при умеренной седации для руководства процедурой.
Устраняя необходимость в общей анестезии, мы надеемся продемонстрировать сокращение времени процедуры, сокращение использования дополнительных инвазивных процедур (центральный венозный катетер, инвазивный мониторинг артериального давления и чреспищеводная эхокардиография) и более быстрое время восстановления пациента.
Этот подход может снизить использование ресурсов здравоохранения и безопасно упростить закрытие ушка левого предсердия с помощью устройства WATCHMAN.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет представлять собой проспективный нерандомизированный многоцентровый регистр 100 пациентов, перенесших закрытие УЛП с помощью устройства WATCHMAN (возможно, с помощью WATCHMAN FLX, если оно будет одобрено) с использованием внутрипроцедурного зонда ICE под умеренной седацией.
Первичной конечной точкой осуществимости будет возможность успешной имплантации устройства WATCHMAN.
Успех имплантации определяется как подтверждение критериев PASS (положение, анкер, размер, уплотнение), указанных устройством, успешное освобождение устройства и адекватное уплотнение (определяемое как остаточная утечка <5 мм) по оценке базовой лабораторной интерпретации данных TEE через 45 дней после имплантации.
Первичная конечная точка безопасности будет состоять из серьезных осложнений (тяжелое кровотечение [внутричерепное кровотечение или кровотечение, требующее переливания крови], перикардиальный выпот, требующий перикардиоцентеза или хирургического вмешательства, эмболизация устройства, инсульт, связанный с процедурой, или смерть, связанная с процедурой).
Дополнительными измеряемыми конечными точками будут: отсутствие конверсии в общую анестезию и/или стандартную ЧПЭхоКГ во время имплантации, частота и размер ятрогенного дефекта межпредсердной перегородки на 45-й день ЧПЭхоКГ.
Процедурные изображения ICE также будут собираться и анализироваться независимым комитетом, состоящим из интервенционистов, не занимающихся имплантацией, и специалиста по визуализации.
Качество изображений оценивается как оптимальное (эквивалентное ЧПЭ), приемлемое (удовлетворительное, но не такое подробное, как ЧПЭ) и неадекватное.
Это проспективное исследование вместе с его конечными точками будет зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
101
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 98404
- Pacific Heart Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участие в исследовании основано на институциональном стандарте медицинской помощи для оценки права на участие в программе WATCHMAN.
Пациенты, которым рассматривается возможность закрытия УЛП с помощью имплантата устройства WATCHMAN на основании неклапанной фибрилляции предсердий в анамнезе, которые имеют повышенный риск инсульта и системной эмболии на основании показателя CHADS2VASc >2, но имеют соответствующие основания для поиска немедикаментозной альтернативы к антитромботической терапии в связи с рисками антитромботической терапии.
Пациенты должны быть в состоянии переносить процедуру имплантации устройства WATCHMAN без общей анестезии.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты имеют право пройти процедуру имплантации устройства WATCHMAN.
- Пациенту показана краткосрочная антикоагулянтная терапия.
- Способность переносить процедуру без общей анестезии по оценке лечащего врача
- Возможность дать информированное согласие на процедуру
- Пациент может и хочет пройти процедуру под умеренной седацией.
- Пациент может и хочет вернуться для необходимой 45-дневной ЧПЭхоКГ.
Критерий исключения:
- У пациента есть противопоказания к краткосрочной антикоагулянтной терапии.
- Согласно медицинской документации, у пациента в анамнезе гиперкоагуляция.
- Беременность или планирование беременности во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечебная группа
Решение об участии в исследовании основано на институциональном стандарте медицинской помощи для оценки соответствия требованиям WATCHMAN.
Пациенты, которым рассматривается возможность закрытия УЛП с помощью имплантата устройства WATCHMAN на основании неклапанной фибрилляции предсердий в анамнезе, которые имеют повышенный риск инсульта и системной эмболии на основании показателя CHADS2VASc >2, но имеют соответствующие основания для поиска немедикаментозной альтернативы к антитромботической терапии в связи с рисками антитромботической терапии.
Пациенты должны быть в состоянии переносить процедуру имплантации устройства WATCHMAN без общей анестезии.
|
Исследование будет представлять собой проспективный нерандомизированный многоцентровый регистр 100 пациентов, перенесших закрытие УЛП с помощью устройства WATCHMAN (возможно, с помощью WATCHMAN FLX, если оно будет одобрено) с использованием внутрипроцедурного зонда ICE под умеренной седацией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешно имплантируйте устройство WATCHMAN.
Временное ограничение: 45 дней после имплантации
|
Успех имплантации определяется как подтверждение критериев PASS (положение, анкер, размер, уплотнение), указанных устройством, успешное освобождение устройства и адекватное уплотнение (определяемое как остаточная утечка <5 мм) по оценке базовой лабораторной интерпретации данных TEE через 45 дней после имплантации
|
45 дней после имплантации
|
|
Отсутствие совокупности серьезных осложнений
Временное ограничение: 7 дней после имплантации
|
Отсутствие совокупности серьезных осложнений, таких как сильное кровотечение [внутричерепное кровотечение или кровотечение, требующее переливания крови], перикардиальный выпот, требующий перикардиоцентеза или хирургического вмешательства, эмболизация устройства, инсульт, связанный с процедурой, или смерть, связанная с процедурой)
|
7 дней после имплантации
|
|
Отсутствие совокупности серьезных осложнений
Временное ограничение: 45 дней после имплантации
|
Отсутствие совокупности серьезных осложнений, таких как сильное кровотечение [внутричерепное кровотечение или кровотечение, требующее переливания крови], перикардиальный выпот, требующий перикардиоцентеза или хирургического вмешательства, эмболизация устройства, инсульт, связанный с процедурой, или смерть, связанная с процедурой)
|
45 дней после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от перехода на общую анестезию и/или стандартную ЧПЭхоКГ во время имплантации
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Свобода от перехода на общую анестезию и/или стандартную ЧПЭхоКГ во время имплантации
|
Во время процедуры
|
|
Свобода от частоты возникновения и размера ятрогенного дефекта межпредсердной перегородки
Временное ограничение: 45 дней после имплантации
|
Свобода от частоты и размера ятрогенного дефекта межпредсердной перегородки на 45-й день TEE
|
45 дней после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamad Adnan Alkhouli, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 19-012524
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .