Az ICE WATCHMAN próba
2023. december 26. frissítette: Mohamad Adnan Alkhouli, Mayo Clinic
Az intrakardiális echokardiográfia biztonsága és megvalósíthatósága a bal pitvari függelék elzáródásának irányításában a Watchman készülékkel: The ICE WATCHMAN Study (Adatkoordinációs Központ)
Ennek a többközpontú vizsgálatnak az lesz a célja, hogy felmérje a bal pitvari függelék (LAA) elzáródásának megvalósíthatóságát és biztonságosságát a WATCHMAN™ készülékkel, szabványos intra-procedurális intrakardiális echokardiográfiás (ICE) protokoll segítségével, mérsékelt szedáció mellett, eljárási útmutatásként.
Az általános érzéstelenítés szükségességének kiküszöbölésével remélhetőleg csökken a beavatkozási idő, csökken a kiegészítő invazív eljárások (centrális vénás vonal, invazív artériás nyomás monitorozás és transoesophagealis echokardiográfia) alkalmazása, valamint gyorsabban gyógyulnak meg a betegek.
Ez a megközelítés csökkentheti az egészségügyi erőforrások kihasználtságát, és biztonságosan leegyszerűsítheti a bal pitvari függelék zárását a WATCHMAN készülékkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy prospektív, nem randomizált, többközpontú regiszter 100 olyan betegből, akiket a WATCHMAN eszközzel (jóváhagyás esetén esetleg WATCHMAN FLX-szel) végeztek el, egy eljáráson belüli ICE szondát alkalmazva mérsékelt szedáció mellett.
Az elsődleges megvalósíthatósági végpont a WATCHMAN eszköz sikeres beültetésének képessége lesz.
Az implantátum sikeressége az eszköz által meghatározott kibocsátási PASS (pozíció, horgony, méret, tömítés) kritériumok megerősítése, az eszköz sikeres kioldása és a megfelelő tömítés (ami 5 mm-nél kisebb maradék szivárgást jelent), amint azt az alaplaboratóriumi értelmezés értékeli. TEE 45 nappal a beültetés után.
Az elsődleges biztonsági végpont jelentős szövődmények (nagy vérzés [intrakraniális vérzés vagy vérátömlesztést igénylő vérzés], perikardiocentézist vagy műtétet igénylő perikardiális folyadékgyülem, készülék embolizációja, eljárással összefüggő stroke vagy eljárással összefüggő halál) összetettsége.
További mért végpontok a következők: az általános érzéstelenítésre és/vagy standard TEE-re való átállás mentessége a beültetés során, a iatrogén pitvari sövény defektus előfordulása és mérete a 45. napos TEE-n.
Az ICE eljárási képeket egy független bizottság is összegyűjti és elemzi, amely nem implantációs intervenciós szakemberből és képalkotó szakemberből áll.
A képek minősége szerint az optimális (TEE-nek megfelelő), elfogadható (megfelelő, de nem olyan részletes, mint a TEE) és nem megfelelő.
Ezt a prospektív vizsgálatot a végpontjaival együtt a klinikai vizsgálatok.gov oldalon regisztrálják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
101
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 98404
- Pacific Heart Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban való részvétel a WATCHMAN alkalmasságának értékelésére vonatkozó intézményi gondozási gyakorlaton alapul.
Azok a betegek, akiknél fontolgatják a WATCHMAN készülék beültetésével történő LAA-zárást a nem billentyűs pitvarfibrilláció kórtörténete alapján, akiknél a CHADS2VASc pontszám >2 alapján fokozott a stroke és a szisztémás embólia kockázata, de megfelelő indokuk van nem gyógyszeres alternatíva keresésére. az antitrombotikus kezelésre az antitrombotikus terápia kockázatai miatt.
A betegeknek el kell viselniük a WATCHMAN készülék beültetési eljárását anélkül, hogy általános érzéstelenítésre lenne szükségük.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek jogosultak WATCHMAN készülék beültetési eljárásra
- A beteg rövid távú véralvadásgátló kezelésre jogosult
- A kezelőorvos(ok) értékelése szerint a beavatkozás általános érzéstelenítés nélkül való tolerálhatósága
- Az eljáráshoz tájékozott beleegyezés adásának képessége
- A beteg képes és hajlandó is elvégezni az eljárást mérsékelt szedáció mellett
- A páciens képes és hajlandó visszatérni a szükséges 45 napos TEE-ért.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek ellenjavallata van a rövid távú antikoaguláns kezelésre
- A beteg anamnézisében hiperkoagulálható állapot szerepel az orvosi dokumentáció alapján
- Terhesség vagy terhesség tervezése a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
A vizsgálatban való részvétel elhatározása a WATCHMAN alkalmasságának értékelésére vonatkozó intézményi gondozási gyakorlaton alapul.
Azok a betegek, akiknél fontolgatják a WATCHMAN készülék beültetésével történő LAA-zárást a nem billentyűs pitvarfibrilláció kórtörténete alapján, akiknél a CHADS2VASc pontszám >2 alapján fokozott a stroke és a szisztémás embólia kockázata, de megfelelő indokuk van nem gyógyszeres alternatíva keresésére. az antitrombotikus kezelésre az antitrombotikus terápia kockázatai miatt.
A betegeknek el kell viselniük a WATCHMAN készülék beültetési eljárását anélkül, hogy általános érzéstelenítésre lenne szükségük.
|
A vizsgálat egy prospektív, nem randomizált, többközpontú regiszter 100 olyan betegből, akiket a WATCHMAN eszközzel (jóváhagyás esetén esetleg WATCHMAN FLX-szel) végeztek el, egy eljáráson belüli ICE szondát alkalmazva mérsékelt szedáció mellett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeresen ültesse be a WATCHMAN eszközt
Időkeret: 45 nappal a beültetés után
|
Az implantátum sikeressége az eszköz által meghatározott kibocsátási PASS (pozíció, horgony, méret, tömítés) kritériumok megerősítése, az eszköz sikeres kioldása és a megfelelő tömítés (ami 5 mm-nél kisebb maradék szivárgást jelent), amint azt az alaplaboratóriumi értelmezés értékeli. TEE 45 nappal a beültetés után
|
45 nappal a beültetés után
|
|
A súlyos szövődmények összetettségének hiánya
Időkeret: 7 nappal a beültetés után
|
A súlyos szövődmények összetettségének hiánya, például súlyos vérzés [intrakraniális vérzés vagy vérátömlesztést igénylő vérzés], szívburok effúzió, amely pericardiocentézist vagy műtétet igényel, eszköz embolizáció, eljárással összefüggő stroke vagy eljárással összefüggő halál)
|
7 nappal a beültetés után
|
|
A súlyos szövődmények összetettségének hiánya
Időkeret: 45 nappal a beültetés után
|
A súlyos szövődmények összetettségének hiánya, például súlyos vérzés [intrakraniális vérzés vagy vérátömlesztést igénylő vérzés], szívburok effúzió, amely pericardiocentézist vagy műtétet igényel, eszköz embolizáció, eljárással összefüggő stroke vagy eljárással összefüggő halál)
|
45 nappal a beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános érzéstelenítésre és/vagy standard TEE-re való átállás szabadsága az implantáció során
Időkeret: Az eljárás során
|
Az általános érzéstelenítésre és/vagy standard TEE-re való átállás szabadsága az implantáció során
|
Az eljárás során
|
|
Az iatrogén pitvari septum defektus előfordulási gyakoriságától és méretétől való megszabadulás
Időkeret: 45 nappal a beültetés után
|
Az iatrogén pitvari septum defektus előfordulási gyakoriságától és méretétől való mentesség a 45 napos TEE-n
|
45 nappal a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamad Adnan Alkhouli, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-012524
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .