ICE WATCHMAN Trial
26. december 2023 opdateret af: Mohamad Adnan Alkhouli, Mayo Clinic
Sikkerhed og gennemførlighed af intra-cardiac ekkokardiografi i vejledning af venstre atriel vedhængsokklusion med Watchman-enheden: ICE WATCHMAN-undersøgelsen (Data Coordinating Center)
Målet med denne multicenterundersøgelse vil være at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af venstre atriel appendage (LAA) okklusion med WATCHMAN™-enheden ved hjælp af en standardiseret intra-procedureel intrakardial ekkokardiografi (ICE) protokol under moderat sedation til proceduremæssig vejledning.
Ved at eliminere behovet for generel anæstesi er håbet at vise en reduktion i proceduretid, mindske brugen af supplerende invasive procedurer (central venelinje, invasiv arteriel trykovervågning og transesophageal ekkokardiografi) og hurtigere patientrestitutionstid.
Denne tilgang kan reducere sundhedsressourceudnyttelsen og sikkert forenkle lukningen af venstre atrielle vedhæng med WATCHMAN-enheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil være et prospektivt, ikke-randomiseret multicenterregister på 100 patienter, der gennemgår LAA-lukning med WATCHMAN-enheden (eventuelt med WATCHMAN FLX, når den er godkendt) ved brug af en intra-procedureel ICE-probe under moderat sedation.
Det primære gennemførlighedsendepunkt vil være evnen til at implantere WATCHMAN-enheden.
Implantatets succes er defineret som bekræftelse af de enhedsspecificerede frigivelse PASS-kriterier (Position, Anker, Størrelse, Seal), vellykket frigivelse af enheden og tilstrækkelig forsegling (defineret som en resterende lækage <5 mm) som vurderet ved en kernelaboratoriumfortolkning af TEE 45 dage efter implantation.
Det primære sikkerhedsendepunkt vil være en sammensætning af større komplikationer (større blødninger [intrakraniel blødning eller blødning, der kræver blodtransfusion], perikardiel effusion, der kræver perikardiocentese eller kirurgi, embolisering af enheden, procedurerelateret slagtilfælde eller procedurerelateret død).
Yderligere målte endepunkter vil være: frihed fra konvertering til generel anæstesi og/eller standard TEE under implantation, forekomsten og størrelsen af iatrogen atriel septumdefekt på 45 dages TEE.
ICE-procedurebillederne vil også blive indsamlet og analyseret af en uafhængig komité bestående af ikke-implanterende interventionalist og en billeddiagnostisk specialist.
Billederne vil blive vurderet i kvalitet som optimal (TEE-ækvivalent), acceptable (tilstrækkelige, men ikke så detaljerede som TEE) og utilstrækkelige.
Denne prospektive undersøgelse vil sammen med dens endepunkter blive registreret i clinicaltrials.gov.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
101
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 98404
- Pacific Heart Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagelse i undersøgelsen er baseret på institutionel standard for plejepraksis til vurdering af WATCHMAN-berettigelse.
Patienter, der overvejes for LAA-lukning med WATCHMAN-anordningsimplantat baseret på en anamnese med ikke-valvulær atrieflimren, som har øget risiko for slagtilfælde og systemisk emboli baseret på CHADS2VASc-score >2, men som har en passende begrundelse for at søge et ikke-farmakologisk alternativ til antitrombotisk behandling på grund af risici ved antitrombotisk behandling.
Patienter bør være i stand til at tolerere WATCHMAN-anordningens implantationsprocedure uden behov for generel anæstesi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne er berettiget til at gennemgå WATCHMAN-anordningsimplantationsproceduren
- Patienten er berettiget til kortvarig antikoagulationsbehandling
- Evne til at tolerere proceduren uden behov for generel anæstesi som vurderet af den/de behandlende læge(r)
- Evne til at give informeret samtykke til proceduren
- Patienten er i stand til og villig til at gennemgå proceduren under moderat sedation
- Patienten er i stand til og villig til at vende tilbage til den nødvendige 45-dages TEE.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har kontraindikation for kortvarig antikoagulering
- Patienten har tidligere haft en hyperkoagulerbar tilstand pr. journaldokumentation
- Graviditet eller planlægning af at blive gravid under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Beslutning om deltagelse i undersøgelsen er baseret på institutionel standard for plejepraksis for vurdering af WATCHMAN-berettigelse.
Patienter, der overvejes for LAA-lukning med WATCHMAN-anordningsimplantat baseret på en anamnese med ikke-valvulær atrieflimren, som har øget risiko for slagtilfælde og systemisk emboli baseret på CHADS2VASc-score >2, men som har en passende begrundelse for at søge et ikke-farmakologisk alternativ til antitrombotisk behandling på grund af risici ved antitrombotisk behandling.
Patienter bør være i stand til at tolerere WATCHMAN-anordningens implantationsprocedure uden behov for generel anæstesi.
|
Undersøgelsen vil være et prospektivt, ikke-randomiseret multicenterregister på 100 patienter, der gennemgår LAA-lukning med WATCHMAN-enheden (eventuelt med WATCHMAN FLX, når den er godkendt) ved brug af en intra-procedureel ICE-probe under moderat sedation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WATCHMAN-enheden er implanteret
Tidsramme: 45 dage efter implantation
|
Implantatets succes er defineret som bekræftelse af de enhedsspecificerede frigivelse PASS-kriterier (Position, Anker, Størrelse, Seal), vellykket frigivelse af enheden og tilstrækkelig forsegling (defineret som en resterende lækage <5 mm) som vurderet ved en kernelaboratoriumfortolkning af TEE 45 dage efter implantation
|
45 dage efter implantation
|
|
Fravær af en sammensætning af større komplikationer
Tidsramme: 7 dage efter implantation
|
Fravær af en sammensætning af større komplikationer såsom større blødninger [intrakraniel blødning eller blødning, der kræver blodtransfusion], perikardiel effusion, der kræver perikardiocentese eller kirurgi, embolisering af enheden, procedurerelateret slagtilfælde eller procedurerelateret død)
|
7 dage efter implantation
|
|
Fravær af en sammensætning af større komplikationer
Tidsramme: 45 dage efter implantation
|
Fravær af en sammensætning af større komplikationer såsom større blødninger [intrakraniel blødning eller blødning, der kræver blodtransfusion], perikardiel effusion, der kræver perikardiocentese eller kirurgi, embolisering af enheden, procedurerelateret slagtilfælde eller procedurerelateret død)
|
45 dage efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra konvertering til generel anæstesi og/eller standard TEE under implantation
Tidsramme: Under proceduren
|
Frihed fra konvertering til generel anæstesi og/eller standard TEE under implantation
|
Under proceduren
|
|
Frihed fra forekomsten og størrelsen af iatrogen atrial septumdefekt
Tidsramme: 45 dage efter implantation
|
Frihed fra forekomsten og størrelsen af iatrogen atrial septal defekt på 45 dages TEE
|
45 dage efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamad Adnan Alkhouli, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2020
Først opslået (Faktiske)
30. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-012524
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .