ICE WATCHMAN-prøven
26. desember 2023 oppdatert av: Mohamad Adnan Alkhouli, Mayo Clinic
Sikkerhet og gjennomførbarhet av intra-hjerteekkokardiografi ved veiledning av okklusjon av venstre atriell vedheng med Watchman-enheten: ICE WATCHMAN-studien (Data Coordinating Center)
Målet med denne multisenterstudien vil være å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved okklusjon av venstre atrial appendage (LAA) med WATCHMAN™-enheten ved å bruke en standardisert intra-prosessuell intrakardial ekkokardiografi (ICE)-protokoll under moderat sedasjon for prosedyreveiledning.
Ved å eliminere behovet for generell anestesi, er håpet å vise en reduksjon i prosedyretid, redusere bruken av supplerende invasive prosedyrer (sentral venelinje, invasiv arterielt trykkovervåking og transøsofageal ekkokardiografi) og raskere restitusjonstid for pasienten.
Denne tilnærmingen kan redusere helseressursutnyttelsen og forenkle lukking av venstre atrie vedheng med WATCHMAN-enheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være et prospektivt, ikke-randomisert multisenterregister av 100 pasienter som gjennomgår LAA-lukking med WATCHMAN-enheten (eventuelt med WATCHMAN FLX når godkjent) ved bruk av en intra-prosedyre ICE-sonde under moderat sedasjon.
Det primære gjennomførbarhetsendepunktet vil være evnen til å implantere WATCHMAN-enheten.
Suksess av implantatet er definert som bekreftelse av de enhetsspesifiserte frigjøringskriteriene PASS (posisjon, anker, størrelse, forsegling), vellykket frigjøring av enheten og tilstrekkelig forsegling (definert som en gjenværende lekkasje <5 mm) som vurdert av en kjernelabtolkning av TEE 45 dager etter implantasjon.
Det primære sikkerhetsendepunktet vil være en sammensetning av store komplikasjoner (større blødninger [intrakraniell blødning eller blødning som krever blodoverføring], perikardiell effusjon som krever perikardiocentese eller kirurgi, embolisering av enheten, prosedyrerelatert hjerneslag eller prosedyrerelatert død).
Ytterligere målte endepunkter vil være: frihet fra konvertering til generell anestesi og/eller standard TEE under implantasjon, forekomst og størrelse av iatrogen atrieseptumdefekt på 45 dagers TEE.
ICE prosedyrebildene vil også bli samlet inn og analysert av en uavhengig komité sammensatt av ikke-implanterende intervensjonalist og en bildespesialist.
Bildene vil bli vurdert i kvalitet som optimal (TEE-ekvivalent), akseptable (tilstrekkelig, men ikke like detaljert som TEE), og utilstrekkelig.
Denne prospektive studien, sammen med dens endepunkter, vil bli registrert i clinicaltrials.gov.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
101
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 98404
- Pacific Heart Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakelse i studien er basert på institusjonell standard for omsorgspraksis for vurdering av WATCHMAN-kvalifisering.
Pasienter som vurderes for LAA-lukking med WATCHMAN-enhetsimplantat basert på en historie med ikke-valvulært atrieflimmer som har økt risiko for hjerneslag og systemisk emboli basert på CHADS2VASc-score >2, men som har en passende begrunnelse for å søke et ikke-farmakologisk alternativ til antitrombotisk terapi på grunn av risikoen for antitrombotisk terapi.
Pasienter skal kunne tolerere WATCHMAN-enhetens implantasjonsprosedyre uten behov for generell anestesi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene er kvalifisert til å gjennomgå WATCHMAN-enhetsimplantasjonsprosedyre
- Pasienten er kvalifisert for kortvarig antikoagulasjonsbehandling
- Evne til å tolerere prosedyren uten behov for generell anestesi vurdert av behandlende lege(r)
- Evne til å gi informert samtykke til prosedyren
- Pasienten er i stand og villig til å gjennomgå prosedyren under moderat sedasjon
- Pasienten er i stand til og villig til å returnere for nødvendig 45-dagers TEE.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har kontraindikasjon for kortvarig antikoagulasjon
- Pasienten har en historie med hyperkoagulerbar tilstand per journaldokumentasjon
- Graviditet eller planlegger å bli gravid under undersøkelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Bestemmelse for deltakelse i studien er basert på institusjonell standard for omsorgspraksis for vurdering av WATCHMAN-kvalifisering.
Pasienter som vurderes for LAA-lukking med WATCHMAN-enhetsimplantat basert på en historie med ikke-valvulært atrieflimmer som har økt risiko for hjerneslag og systemisk emboli basert på CHADS2VASc-score >2, men som har en passende begrunnelse for å søke et ikke-farmakologisk alternativ til antitrombotisk terapi på grunn av risikoen for antitrombotisk terapi.
Pasienter skal kunne tolerere WATCHMAN-enhetens implantasjonsprosedyre uten behov for generell anestesi.
|
Studien vil være et prospektivt, ikke-randomisert multisenterregister av 100 pasienter som gjennomgår LAA-lukking med WATCHMAN-enheten (eventuelt med WATCHMAN FLX når godkjent) ved bruk av en intra-prosedyre ICE-sonde under moderat sedasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implanter WATCHMAN-enheten
Tidsramme: 45 dager etter implantasjon
|
Suksess av implantatet er definert som bekreftelse av de enhetsspesifiserte frigjøringskriteriene PASS (posisjon, anker, størrelse, forsegling), vellykket frigjøring av enheten og tilstrekkelig forsegling (definert som en gjenværende lekkasje <5 mm) som vurdert av en kjernelaboratorietolkning av TEE 45 dager etter implantasjon
|
45 dager etter implantasjon
|
|
Fravær av en sammensetning av store komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager etter implantasjon
|
Fravær av en sammensetning av store komplikasjoner som større blødninger [intrakraniell blødning eller blødning som krever blodoverføring], perikardiell effusjon som krever perikardiocentese eller kirurgi, embolisering av enheten, prosedyrerelatert hjerneslag eller prosedyrerelatert død)
|
7 dager etter implantasjon
|
|
Fravær av en sammensetning av store komplikasjoner
Tidsramme: 45 dager etter implantasjon
|
Fravær av en sammensetning av store komplikasjoner som større blødninger [intrakraniell blødning eller blødning som krever blodoverføring], perikardiell effusjon som krever perikardiocentese eller kirurgi, embolisering av enheten, prosedyrerelatert hjerneslag eller prosedyrerelatert død)
|
45 dager etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra konvertering til generell anestesi og/eller standard TEE under implantasjon
Tidsramme: Under prosedyren
|
Frihet fra konvertering til generell anestesi og/eller standard TEE under implantasjon
|
Under prosedyren
|
|
Frihet fra forekomst og størrelse av iatrogen atrieseptumdefekt
Tidsramme: 45 dager etter implantasjon
|
Frihet fra forekomst og størrelse av iatrogen atrieseptumdefekt på 45 dagers TEE
|
45 dager etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamad Adnan Alkhouli, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19-012524
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .