ICE WATCHMAN-försöket

Studien kommer att vara ett prospektivt, icke-randomiserat multicenterregister av 100 patienter som genomgår LAA-stängning med WATCHMAN-enheten (eventuellt med WATCHMAN FLX när den är godkänd) med användning av en intra-procedurell ICE-sond under måttlig sedering. Den primära slutpunkten för genomförbarheten kommer att vara förmågan att framgångsrikt implantera WATCHMAN-enheten. Framgång för implantatet definieras som bekräftelse av de enhetsspecificerade frisättningskriterierna PASS (Position, Anchor, Size, Seal), framgångsrik frisättning av enheten och adekvat försegling (definierad som en kvarvarande läcka <5 mm) som bedömts av en grundläggande labbtolkning av TEE 45 dagar efter implantation. Det primära säkerhetseffektmåttet kommer att vara en sammansättning av större komplikationer (större blödningar [intrakraniell blödning eller blödning som kräver blodtransfusion], perikardiell utgjutning som kräver perikardiocentes eller kirurgi, embolisering av enheten, procedurrelaterad stroke eller procedurrelaterad död). Ytterligare uppmätta slutpunkter kommer att vara: frihet från konvertering till generell anestesi och/eller standard TEE under implantation, incidensen och storleken av iatrogen förmaksseptumdefekt på 45 dagars TEE. ICE-procedurbilderna kommer också att samlas in och analyseras av en oberoende kommitté som består av icke-implanterande interventionalist och en avbildningsspecialist. Bilderna kommer att bedömas i kvalitet som optimal (TEE-ekvivalent), acceptabla (tillräckliga men inte lika detaljerade som TEE) och otillräckliga. Denna prospektiva studie, tillsammans med dess effektmått, kommer att registreras i clinicaltrials.gov.