El juicio de ICE WATCHMAN

El estudio será un registro multicéntrico prospectivo no aleatorizado de 100 pacientes sometidos a cierre de LAA con el dispositivo WATCHMAN (posiblemente con WATCHMAN FLX cuando se apruebe) utilizando una sonda ICE intraprocedimiento bajo sedación moderada. El criterio principal de valoración de viabilidad será la capacidad de implantar con éxito el dispositivo WATCHMAN. El éxito del implante se define como la confirmación de los criterios PASS (posición, anclaje, tamaño, sellado) de liberación especificados por el dispositivo, liberación exitosa del dispositivo y sellado adecuado (definido como una fuga residual <5 mm) según lo evaluado por una interpretación de laboratorio central de la ETE 45 días post-implante. El criterio principal de valoración de seguridad será una combinación de complicaciones mayores (hemorragia mayor [hemorragia intracraneal o hemorragia que requiere transfusión de sangre], derrame pericárdico que requiere pericardiocentesis o cirugía, embolización del dispositivo, accidente cerebrovascular relacionado con el procedimiento o muerte relacionada con el procedimiento). Los criterios de valoración adicionales medidos serán: ausencia de conversión a anestesia general y/o TEE estándar durante el implante, la incidencia y el tamaño de la comunicación interauricular iatrogénica en el TEE de 45 días. Las imágenes del procedimiento ICE también serán recopiladas y analizadas por un comité independiente compuesto por un intervencionista no implantador y un especialista en imágenes. Las imágenes se calificarán en calidad como óptima (equivalente a TEE), aceptable (adecuada pero no tan detallada como TEE) e inadecuada. Este estudio prospectivo, junto con sus criterios de valoración, se registrará en Clinicaltrials.gov.