Le procès ICE WATCHMAN
26 décembre 2023 mis à jour par: Mohamad Adnan Alkhouli, Mayo Clinic
Sécurité et faisabilité de l'échocardiographie intra-cardiaque dans le guidage de l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche avec le dispositif Watchman : l'étude ICE WATCHMAN (centre de coordination des données)
L'objectif de cette étude multicentrique sera d'évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAA) avec le dispositif WATCHMAN™ en utilisant un protocole standardisé d'échocardiographie intracardiaque intra-procédurale (ICE) sous sédation modérée pour guider la procédure.
En éliminant le besoin d'anesthésie générale, l'espoir est de montrer une réduction du temps de procédure, une diminution de l'utilisation de procédures invasives supplémentaires (voie veineuse centrale, surveillance de la pression artérielle invasive et échocardiographie transœsophagienne) et un temps de récupération plus rapide du patient.
Cette approche peut réduire l'utilisation des ressources de soins de santé et simplifier en toute sécurité la fermeture de l'appendice auriculaire gauche avec le dispositif WATCHMAN.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera un registre multicentrique prospectif non randomisé de 100 patients subissant une fermeture d'AAG avec le dispositif WATCHMAN (éventuellement avec WATCHMAN FLX une fois approuvé) utilisant une sonde ICE intra-procédurale sous sédation modérée.
Le critère principal de faisabilité sera la capacité à implanter avec succès le dispositif WATCHMAN.
Le succès de l'implantation est défini comme la confirmation des critères de libération spécifiés par le dispositif PASS (Position, Anchor, Size, Seal), la libération réussie du dispositif et une étanchéité adéquate (définie comme une fuite résiduelle <5 mm) telle qu'évaluée par une interprétation en laboratoire de base des ETO 45 jours après l'implantation.
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité sera un ensemble de complications majeures (hémorragie majeure [hémorragie intracrânienne ou hémorragie nécessitant une transfusion sanguine], épanchement péricardique nécessitant une péricardiocentèse ou une intervention chirurgicale, embolisation par dispositif, accident vasculaire cérébral lié à l'intervention ou décès lié à l'intervention).
Les critères d'évaluation supplémentaires mesurés seront : l'absence de conversion en anesthésie générale et/ou en TEE standard pendant l'implantation, l'incidence et la taille de la communication interauriculaire iatrogène sur TEE à 45 jours.
Les images de la procédure ICE seront également collectées et analysées par un comité indépendant composé d'un interventionniste non implantant et d'un spécialiste de l'imagerie.
Les images seront classées en qualité optimale (équivalent TEE), acceptable (adéquate mais pas aussi détaillée que TEE) et inadéquate.
Cette étude prospective, ainsi que ses critères d'évaluation, seront enregistrés sur clinicaltrials.gov.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
101
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 98404
- Pacific Heart Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La participation à l'étude est basée sur la norme institutionnelle de pratique de soins pour l'évaluation de l'éligibilité à WATCHMAN.
Les patients qui sont envisagés pour la fermeture de l'AAG avec l'implant du dispositif WATCHMAN sur la base d'antécédents de fibrillation auriculaire non valvulaire qui présentent un risque accru d'accident vasculaire cérébral et d'embolie systémique sur la base du score CHADS2VASc> 2 mais qui ont une justification appropriée pour rechercher une alternative non pharmacologique à un traitement anti-thrombotique en raison des risques du traitement anti-thrombotique.
Les patients doivent pouvoir tolérer la procédure d'implantation du dispositif WATCHMAN sans nécessiter d'anesthésie générale.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont éligibles pour subir la procédure d'implantation du dispositif WATCHMAN
- Le patient est éligible à un traitement anticoagulant à court terme
- Capacité à tolérer la procédure sans nécessiter d'anesthésie générale, telle qu'évaluée par le ou les médecins traitants
- Capacité à donner un consentement éclairé pour la procédure
- Le patient est capable et disposé à subir la procédure sous sédation modérée
- Le patient est capable et disposé à revenir pour l'ETO de 45 jours requis.
Critère d'exclusion:
- Le patient a une contre-indication à l'anticoagulation à court terme
- Le patient a des antécédents d'état d'hypercoagulabilité selon la documentation du dossier médical
- Grossesse ou projet de tomber enceinte pendant l'enquête.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Expérimental : groupe de traitement
La détermination de la participation à l'étude est basée sur la norme institutionnelle de pratique de soins pour l'évaluation de l'éligibilité de WATCHMAN.
Les patients qui sont envisagés pour la fermeture de l'AAG avec l'implant du dispositif WATCHMAN sur la base d'antécédents de fibrillation auriculaire non valvulaire qui présentent un risque accru d'accident vasculaire cérébral et d'embolie systémique sur la base du score CHADS2VASc> 2 mais qui ont une justification appropriée pour rechercher une alternative non pharmacologique à un traitement anti-thrombotique en raison des risques du traitement anti-thrombotique.
Les patients doivent pouvoir tolérer la procédure d'implantation du dispositif WATCHMAN sans nécessiter d'anesthésie générale.
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L'étude sera un registre multicentrique prospectif non randomisé de 100 patients subissant une fermeture d'AAG avec le dispositif WATCHMAN (éventuellement avec WATCHMAN FLX une fois approuvé) utilisant une sonde ICE intra-procédurale sous sédation modérée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Implanter avec succès le dispositif WATCHMAN
Délai: 45 jours après l'implantation
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Le succès de l'implantation est défini comme la confirmation des critères de libération spécifiés par le dispositif PASS (Position, Anchor, Size, Seal), la libération réussie du dispositif et une étanchéité adéquate (définie comme une fuite résiduelle <5 mm) telle qu'évaluée par une interprétation en laboratoire de base des ETO 45 jours post-implant
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45 jours après l'implantation
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Absence d'un composite de complications majeures
Délai: 7 jours après l'implantation
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Absence d'un composite de complications majeures telles que saignement majeur [saignement intracrânien ou saignement nécessitant une transfusion sanguine], épanchement péricardique nécessitant une péricardiocentèse ou une intervention chirurgicale, embolisation par dispositif, accident vasculaire cérébral lié à la procédure ou décès lié à la procédure)
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7 jours après l'implantation
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Absence d'un composite de complications majeures
Délai: 45 jours après l'implantation
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Absence d'un composite de complications majeures telles que saignement majeur [saignement intracrânien ou saignement nécessitant une transfusion sanguine], épanchement péricardique nécessitant une péricardiocentèse ou une intervention chirurgicale, embolisation par dispositif, accident vasculaire cérébral lié à la procédure ou décès lié à la procédure)
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45 jours après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de conversion en anesthésie générale et/ou ETO standard pendant l'implantation
Délai: Pendant la procédure
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Absence de conversion en anesthésie générale et/ou ETO standard pendant l'implantation
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Pendant la procédure
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Absence de l'incidence et de la taille de la communication interauriculaire iatrogène
Délai: 45 jours après l'implantation
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Absence de l'incidence et de la taille de la communication interauriculaire iatrogène à l'ETO à 45 jours
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45 jours après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamad Adnan Alkhouli, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2020
Première publication (Réel)
30 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-012524
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .