O julgamento do ICE WATCHMAN

O estudo será um registro multicêntrico prospectivo e não randomizado de 100 pacientes submetidos ao fechamento do AAE com o dispositivo WATCHMAN (possivelmente com WATCHMAN FLX quando aprovado) utilizando uma sonda ICE intraprocedimento sob sedação moderada. O ponto final de viabilidade primário será a capacidade de implantar com sucesso o dispositivo WATCHMAN. O sucesso do implante é definido como a confirmação dos critérios PASS (posição, âncora, tamanho, vedação) de liberação especificados pelo dispositivo, liberação bem-sucedida do dispositivo e vedação adequada (definida como um vazamento residual <5 mm), conforme avaliado por uma interpretação de laboratório central do ETE 45 dias pós-implante. O endpoint primário de segurança será um composto de complicações graves (sangramento grave [sangramento intracraniano ou sangramento que requer transfusão de sangue], derrame pericárdico que requer pericardiocentese ou cirurgia, embolização do dispositivo, acidente vascular cerebral relacionado ao procedimento ou morte relacionada ao procedimento). Pontos finais medidos adicionais serão: ausência de conversão para anestesia geral e/ou ETE padrão durante o implante, a incidência e o tamanho do defeito do septo atrial iatrogênico no ETE de 45 dias. As imagens processuais do ICE também serão coletadas e analisadas por um comitê independente composto por intervencionistas não implantados e um especialista em imagem. As imagens serão classificadas em qualidade como ótima (equivalente a TEE), aceitável (adequada, mas não tão detalhada quanto TEE) e inadequada. Este estudo prospectivo, juntamente com seus endpoints, será registrado em Clinicaltrials.gov.