Zkouška ICE WATCHMAN
26. prosince 2023 aktualizováno: Mohamad Adnan Alkhouli, Mayo Clinic
Bezpečnost a proveditelnost intrakardiální echokardiografie při vedení okluze oušku levé síně pomocí zařízení Watchman: Studie ICE WATCHMAN (Data Coordinating Center)
Cílem této multicentrické studie bude posoudit proveditelnost a bezpečnost okluze oušku levé síně (LAA) pomocí zařízení WATCHMAN™ za použití standardizovaného protokolu intraprocedurální intrakardiální echokardiografie (ICE) pod mírnou sedací pro účely postupu.
Odstraněním potřeby celkové anestezie je nadějí prokázat zkrácení doby procedury, snížení používání doplňkových invazivních procedur (centrální žilní linie, invazivní monitorování arteriálního tlaku a transezofageální echokardiografie) a rychlejší rekonvalescenci pacienta.
Tento přístup může snížit využití zdrojů zdravotní péče a bezpečně zjednodušit uzávěr ouška levé síně pomocí zařízení WATCHMAN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude prospektivním, nerandomizovaným multicentrickým registrem 100 pacientů podstupujících uzávěr LAA zařízením WATCHMAN (po schválení případně i WATCHMAN FLX) s využitím intraprocedurální sondy ICE pod mírnou sedací.
Primárním koncovým bodem proveditelnosti bude schopnost úspěšně implantovat zařízení WATCHMAN.
Úspěšnost implantátu je definována jako potvrzení kritérií pro uvolnění PASS (poloha, kotva, velikost, těsnění) specifikovaných zařízením, úspěšné uvolnění zařízení a odpovídající utěsnění (definované jako zbytkový únik <5 mm), jak bylo vyhodnoceno základní laboratorní interpretací TEE 45 dní po implantaci.
Primární cílový parametr bezpečnosti bude složený z hlavních komplikací (velké krvácení [intrakraniální krvácení nebo krvácení vyžadující krevní transfuzi], perikardiální výpotek vyžadující perikardiocentézu nebo chirurgický zákrok, embolizaci zařízení, cévní mozkovou příhodu související s procedurou nebo úmrtí související s procedurou).
Další měřené koncové body budou: absence konverze do celkové anestezie a/nebo standardní TEE během implantace, výskyt a velikost iatrogenního defektu síňového septa při 45denní TEE.
Procedurální snímky ICE budou také shromažďovány a analyzovány nezávislou komisí složenou z neimplantujících intervenčních lékařů a specialistů na zobrazování.
Kvalita snímků bude klasifikována jako optimální (ekvivalent TEE), přijatelná (odpovídající, ale ne tak detailní jako TEE) a nedostatečná.
Tato prospektivní studie bude spolu s jejími cíli registrována na webu clinictrials.gov.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
101
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 98404
- Pacific Heart Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účast ve studii je založena na institucionálním standardu praxe péče pro posouzení způsobilosti WATCHMAN.
Pacienti, u kterých se zvažuje uzavření LAA s implantátem zařízení WATCHMAN na základě anamnézy nevalvulární fibrilace síní, kteří mají zvýšené riziko cévní mozkové příhody a systémové embolie na základě skóre CHADS2VASc >2, ale mají vhodné zdůvodnění hledat nefarmakologickou alternativu k antitrombotické léčbě kvůli rizikům antitrombotické léčby.
Pacienti by měli být schopni tolerovat implantaci zařízení WATCHMAN bez nutnosti celkové anestezie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mají nárok podstoupit implantaci zařízení WATCHMAN
- Pacient je vhodný pro krátkodobou antikoagulační léčbu
- Schopnost tolerovat výkon bez nutnosti celkové anestezie dle posouzení ošetřujícího lékaře (lékařů)
- Schopnost dát informovaný souhlas s postupem
- Pacient je schopen a ochoten podstoupit zákrok při mírné sedaci
- Pacient je schopen a ochoten se vrátit na požadovanou 45denní TEE.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má kontraindikaci pro krátkodobou antikoagulaci
- Podle lékařské dokumentace má pacient v anamnéze hyperkoagulační stav
- Těhotenství nebo plánování těhotenství během vyšetřování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Rozhodnutí o účasti ve studii vychází z institucionálního standardu praxe péče pro posouzení způsobilosti WATCHMAN.
Pacienti, u kterých se zvažuje uzavření LAA s implantátem zařízení WATCHMAN na základě anamnézy nevalvulární fibrilace síní, kteří mají zvýšené riziko cévní mozkové příhody a systémové embolie na základě skóre CHADS2VASc >2, ale mají vhodné zdůvodnění hledat nefarmakologickou alternativu k antitrombotické léčbě kvůli rizikům antitrombotické léčby.
Pacienti by měli být schopni tolerovat implantaci zařízení WATCHMAN bez nutnosti celkové anestezie.
|
Studie bude prospektivním, nerandomizovaným multicentrickým registrem 100 pacientů podstupujících uzávěr LAA zařízením WATCHMAN (po schválení případně i WATCHMAN FLX) s využitím intraprocedurální sondy ICE pod mírnou sedací.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšně implantujte zařízení WATCHMAN
Časové okno: 45 dní po implantaci
|
Úspěšnost implantátu je definována jako potvrzení kritérií pro uvolnění PASS (poloha, kotva, velikost, těsnění) specifikovaných zařízením, úspěšné uvolnění zařízení a odpovídající utěsnění (definované jako zbytkový únik <5 mm), jak bylo vyhodnoceno základní laboratorní interpretací TEE 45 dní po implantaci
|
45 dní po implantaci
|
|
Absence kombinace hlavních komplikací
Časové okno: 7 dní po implantaci
|
Absence složeného z hlavních komplikací, jako je velké krvácení [nitrolebečné krvácení nebo krvácení vyžadující krevní transfuzi], perikardiální výpotek vyžadující perikardiocentézu nebo chirurgický zákrok, embolizace zařízení, mozková příhoda související s procedurou nebo úmrtí související s procedurou)
|
7 dní po implantaci
|
|
Absence kombinace hlavních komplikací
Časové okno: 45 dní po implantaci
|
Absence složeného z hlavních komplikací, jako je velké krvácení [nitrolebečné krvácení nebo krvácení vyžadující krevní transfuzi], perikardiální výpotek vyžadující perikardiocentézu nebo chirurgický zákrok, embolizace zařízení, mozková příhoda související s procedurou nebo úmrtí související s procedurou)
|
45 dní po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda od přechodu na celkovou anestezii a/nebo standardní TEE během implantace
Časové okno: Během procedury
|
Svoboda od přechodu na celkovou anestezii a/nebo standardní TEE během implantace
|
Během procedury
|
|
Osvobození od výskytu a velikosti iatrogenního defektu septa síní
Časové okno: 45 dní po implantaci
|
Osvobození od výskytu a velikosti iatrogenního defektu septa síní na 45denní TEE
|
45 dní po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamad Adnan Alkhouli, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 19-012524
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .