Der ICE-WATCHMAN-Prozess
26. Dezember 2023 aktualisiert von: Mohamad Adnan Alkhouli, Mayo Clinic
Sicherheit und Durchführbarkeit der intrakardialen Echokardiographie bei der Führung des Verschlusses des linken Vorhofohrs mit dem Watchman-Gerät: Die ICE-WATCHMAN-Studie (Data Coordinating Center)
Ziel dieser multizentrischen Studie ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit des Verschlusses des linken Vorhofohrs (LAA) mit dem WATCHMAN™-Gerät unter Verwendung eines standardisierten intraprozeduralen intrakardialen Echokardiographieprotokolls (ICE) unter moderater Sedierung zur Verfahrensführung zu bewerten.
Durch den Wegfall der Notwendigkeit einer Vollnarkose besteht die Hoffnung, eine Verkürzung der Eingriffszeit, eine geringere Verwendung zusätzlicher invasiver Verfahren (Zentralvenenkatheter, invasive arterielle Drucküberwachung und transösophageale Echokardiographie) und eine schnellere Genesungszeit des Patienten zu zeigen.
Dieser Ansatz kann die Nutzung von Gesundheitsressourcen verringern und den Verschluss des linken Vorhofohrs mit dem WATCHMAN-Gerät sicher vereinfachen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Registrierung von 100 Patienten, die sich einem LAA-Verschluss mit dem WATCHMAN-Gerät (möglicherweise mit WATCHMAN FLX, wenn zugelassen) unter Verwendung einer intraprozeduralen ICE-Sonde unter mäßiger Sedierung unterziehen.
Der primäre Machbarkeitsendpunkt wird die Fähigkeit sein, das WATCHMAN-Gerät erfolgreich zu implantieren.
Der Implantationserfolg ist definiert als Bestätigung der gerätespezifischen Freisetzungskriterien PASS (Position, Anchor, Size, Seal), erfolgreiche Gerätefreigabe und angemessene Abdichtung (definiert als Restleckage <5 mm), wie durch eine Kernlaborinterpretation des beurteilt TEE 45 Tage nach der Implantation.
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist eine Kombination aus schwerwiegenden Komplikationen (schwere Blutung [intrakranielle Blutung oder Blutung, die eine Bluttransfusion erfordert], Perikarderguss, der eine Perikardiozentese oder einen chirurgischen Eingriff erfordert, Embolisation des Geräts, verfahrensbedingter Schlaganfall oder verfahrensbedingter Tod).
Zusätzliche gemessene Endpunkte sind: Freiheit von Umstellung auf Vollnarkose und/oder Standard-TEE während der Implantation, Häufigkeit und Größe des iatrogenen Vorhofseptumdefekts bei 45-Tage-TEE.
Die Bilder des ICE-Verfahrens werden auch von einem unabhängigen Komitee gesammelt und analysiert, das sich aus nicht-implantierenden Interventionalisten und einem Bildgebungsspezialisten zusammensetzt.
Die Bilder werden in der Qualität als optimal (TEE-Äquivalent), akzeptabel (angemessen, aber nicht so detailliert wie TEE) und unzureichend eingestuft.
Diese prospektive Studie wird zusammen mit ihren Endpunkten bei clinicaltrials.gov registriert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 98404
- Pacific Heart Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnahme an der Studie basiert auf dem institutionellen Behandlungsstandard zur Beurteilung der WATCHMAN-Eignung.
Patienten, die aufgrund einer Anamnese von nicht valvulärem Vorhofflimmern für einen LAA-Verschluss mit WATCHMAN-Implantat in Betracht gezogen werden, die basierend auf einem CHADS2VASc-Score >2 ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle und systemische Embolien haben, aber einen angemessenen Grund haben, eine nicht-pharmakologische Alternative zu suchen auf eine antithrombotische Therapie aufgrund der Risiken einer antithrombotischen Therapie.
Die Patienten sollten in der Lage sein, das Verfahren zur Implantation des WATCHMAN-Geräts ohne die Notwendigkeit einer Vollnarkose zu tolerieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sind berechtigt, sich einem WATCHMAN-Implantationsverfahren zu unterziehen
- Der Patient ist für eine kurzfristige Antikoagulationstherapie geeignet
- Fähigkeit, das Verfahren ohne die Notwendigkeit einer Vollnarkose zu tolerieren, wie vom behandelnden Arzt/den behandelnden Ärzten beurteilt
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung für das Verfahren zu geben
- Der Patient ist in der Lage und willens, sich dem Eingriff unter moderater Sedierung zu unterziehen
- Der Patient ist in der Lage und bereit, für die erforderliche 45-tägige TEE zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine Kontraindikation für eine kurzfristige Antikoagulation
- Der Patient hat laut Krankenaktendokumentation einen hyperkoagulierbaren Zustand in der Vorgeschichte
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Untersuchung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Experimentell: Behandlungsgruppe
Die Entscheidung zur Teilnahme an der Studie basiert auf dem institutionellen Standard der Pflegepraxis zur Beurteilung der WATCHMAN-Eignung.
Patienten, die aufgrund einer Anamnese von nicht valvulärem Vorhofflimmern für einen LAA-Verschluss mit WATCHMAN-Implantat in Betracht gezogen werden, die basierend auf einem CHADS2VASc-Score >2 ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle und systemische Embolien haben, aber einen angemessenen Grund haben, eine nicht-pharmakologische Alternative zu suchen auf eine antithrombotische Therapie aufgrund der Risiken einer antithrombotischen Therapie.
Die Patienten sollten in der Lage sein, das Verfahren zur Implantation des WATCHMAN-Geräts ohne die Notwendigkeit einer Vollnarkose zu tolerieren.
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Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Registrierung von 100 Patienten, die sich einem LAA-Verschluss mit dem WATCHMAN-Gerät (möglicherweise mit WATCHMAN FLX, wenn zugelassen) unter Verwendung einer intraprozeduralen ICE-Sonde unter mäßiger Sedierung unterziehen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das WATCHMAN-Gerät erfolgreich implantieren
Zeitfenster: 45 Tage nach der Implantation
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Der Implantationserfolg ist definiert als Bestätigung der gerätespezifischen Freisetzungskriterien PASS (Position, Anchor, Size, Seal), erfolgreiche Gerätefreigabe und angemessene Abdichtung (definiert als Restleckage <5 mm), wie durch eine Kernlaborinterpretation des beurteilt TEE 45 Tage nach der Implantation
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45 Tage nach der Implantation
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Fehlen einer Kombination aus schwerwiegenden Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Implantation
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Fehlen einer Kombination schwerwiegender Komplikationen wie schwere Blutungen [intrakranielle Blutungen oder Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern], Perikarderguss, der eine Perikardiozentese oder einen chirurgischen Eingriff erfordert, Embolisation des Geräts, verfahrensbedingter Schlaganfall oder verfahrensbedingter Tod)
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7 Tage nach der Implantation
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Fehlen einer Kombination aus schwerwiegenden Komplikationen
Zeitfenster: 45 Tage nach der Implantation
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Fehlen einer Kombination schwerwiegender Komplikationen wie schwere Blutungen [intrakranielle Blutungen oder Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern], Perikarderguss, der eine Perikardiozentese oder einen chirurgischen Eingriff erfordert, Embolisation des Geräts, verfahrensbedingter Schlaganfall oder verfahrensbedingter Tod)
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45 Tage nach der Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Keine Umstellung auf Vollnarkose und/oder Standard-TEE während der Implantation
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Keine Umstellung auf Vollnarkose und/oder Standard-TEE während der Implantation
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Während des Verfahrens
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Freiheit von der Häufigkeit und Größe des iatrogenen Vorhofseptumdefekts
Zeitfenster: 45 Tage nach der Implantation
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Freiheit von Inzidenz und Größe des iatrogenen Vorhofseptumdefekts am 45-Tage-TEE
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45 Tage nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamad Adnan Alkhouli, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-012524
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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