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三叉神経痛の治療のための5％リドカイン薬用絆創膏

2023年3月12日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital

PATCH 試験: 三叉神経痛の治療のための 5% リドカイン薬用プラスターの有効性と安全性

三叉神経痛 (TN) は、数秒から 2 分未満続く、三叉神経の 1 つまたは複数の区分における、突然の、重度の、通常は片側性の、一過性で、刺すような、再発性の感電のようなショックを特徴とします。洗顔、歯磨き、食事、会話などの行為や、トリガーポイントへのわずかな接触がTNの痛みの発作を誘発し、患者の生活の質（QoL）を低下させる可能性があります。 トリガー ゾーンは、主に口周囲および鼻領域に位置します。 発作性疼痛は、事実上すべての TN 患者の引き金と関連しています。 TN はトリガー ゾーンの異常によって引き起こされる可能性があり、トリガー ゾーンの Na+ チャネルの遮断は TN の新規かつ有効な治療法である可能性があります。 現在、ほとんどの TN 患者は、単一の治療薬では十分な鎮痛を達成できない可能性があります。 疼痛経路のさまざまなメカニズムを標的とする複数の鎮痛薬がよく使用されます。 LMP は、1999 年に米国食品医薬品局 (FDA) によって帯状疱疹後神経痛 (PHN) 治療に承認されました。 Tamburinらは、副作用のために経口薬を中止したか、外科的処置を拒否した2人の原発性TN患者を報告した. 両方の患者は患部に LMP を装着するように指示され、LMP は副作用なしに痛みの強さと痛みの発作の数を減らしました。 しかし、これらの非盲検デザイン研究の限界により、観察された痛み強度の減少は、治療効果、プラセボ効果、基礎疾患状態の変化、またはこれらの要因の組み合わせによるものである可能性があります. したがって、TN における LMP の有効性を引き出すには、ランダム化比較試験を実施する必要があります。

PATCH 試験は、TN 患者における LMP の有効性と安全性を推定することを目的とした、プロスペクティブ、二重盲検、ビヒクル制御、並行群、多施設、無作為化離脱 (EERW) による強化された登録試験です。 インフォームド コンセントを提供し、ベースライン評価を完了した後、患者は LMP (アクティブ パッチ) の最初の非盲検治療期間に参加します。 この公然と滴定されたプロセスは臨床診療に近く、応答者と非応答者の割合、鎮痛薬の最適用量、および副作用による離脱の割合に関するデータを提供できます。 非盲検治療段階の終了時のレスポンダーは、その後の二重盲検治療段階に含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

226

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing China-Janpan Friendship Hospital
      • Beijing、中国
        • Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
      • Jilin、中国
        • Jilin Province People's Hospital
      • Shanxi、中国
        • Linfen People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Tiantan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 無害な刺激によって引き起こされる、三叉神経の 1 つまたは複数の枝の分布における激しい顔面発作性疼痛のエピソードの発生;
  • -前の24時間の期間の簡単な痛みのインベントリーショートフォーム（BPI-SF）項目5スコア（平均痛みの0〜10評価尺度）による1日の平均痛み強度≥4;
  • PHNの緩和のための局所薬ではなく、全身鎮痛薬による14日間の安定した用量を含む併用鎮痛レジメンが許可されます
  • 通常の神経学的検査;
  • 通常の神経画像解析。

除外基準:

  • 非典型的な痛みの場所（例、特定のトリガーポイントがない）または口腔内のトリガーゾーン。
  • 患者の好みによる外科的介入の提案;
  • -官能検査の正しい実施を妨げることが知られている状態（例えば、末梢または中枢神経機能障害または認知障害）;
  • -過去3か月間に10日以上全身鎮痛薬を必要とする他の急性または慢性疼痛障害の存在;
  • -研究期間中に別のリドカイン含有製品またはクラスI抗不整脈薬の使用を中止できない;
  • -アミド型局所麻酔薬に対する過敏症の病歴、またはリドカインまたはビヒクルパッチの他の内容;
  • -治療TNへの外科的介入または神経学的アブレーションの履歴;
  • -研究から30日以内の別の臨床試験への参加;
  • プロトコールの手順が信頼できない、または理解できないと判断された患者。
  • 適用部位の皮膚または血管起源の異常;
  • 妊娠中または授乳中;.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LMPグループ
LMP グループには、700 mg のリドカイン (5% w/w) を含む 10 cm x 14 cm のリドカイン パッチ (アクティブ パッチ) が提供されます。
薬：5%リドカインの薬用絆創膏
5% リドカインの薬用プラスターは 10 cm x 14 cm の大きさで、700 mg のリドカイン (5% w/w) が含まれています。患者ごとに、痛みのある領域とトリガー ポイントが治療のために選択されます。 治験責任医師は、患者に 12 時間ごとにパッチを交換するように指示します。 パッチは、夜間に適用することも (夕方に適用し、朝に除去する)、または日中に適用することもできます。 患者は、一度に最大 3 つのパッチを適用するように指示されます。
プラセボコンパレーター：コントロールグループ
コントロール グループには、リドカインが含まれていないことを除いて、アクティブ パッチと同一の車両パッチが適用されますが、光学的な違いはありません。
薬：車両石膏
ビヒクルパッチは、リドカインが含まれていないことを除いて、アクティブパッチと同じであり、視覚的な違いはありません。患者ごとに、痛みのある領域とトリガーポイントが治療のために選択されます。 治験責任医師は、患者に 12 時間ごとにパッチを交換するように指示します。 パッチは、夜間に適用することも (夕方に適用し、朝に除去する)、または日中に適用することもできます。 患者は、一度に最大 3 つのパッチを適用するように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検治療段階全体における LMP での治療失敗数とビヒクルパッチでの治療失敗数
時間枠：研究完了まで、平均7週間。

以下の状況のいずれかが発生した場合、患者は二重盲検治療段階の終了時に治療失敗または早期中止として定義されます。

  • 最初の非盲検治療段階の終了時と比較して、二重盲検治療段階の7日間の期間内に発作で経験した平均1日あたりの痛みの強度が50％以上増加。
  • 最初の非盲検治療段階の終了時と比較して、二重盲検治療段階の7日間の期間内の発作の総数の50％以上の増加。
  • 研究パッチに関連する有効性の欠如または耐え難い副作用のために、患者は介入を中止する。
研究完了まで、平均7週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療効果消失までの時間 (LTR)
時間枠：無作為化後の二重盲検期間中、平均7週間。
LTRは、無作為化後の二重盲検期における治療失敗までの日数として定義されます。
無作為化後の二重盲検期間中、平均7週間。
レスポンダーとノンレスポンダーの割合
時間枠：非盲検期間中、平均3週間。

非盲検治療段階の終了時のレスポンダーは、次のように定義されます。

  • LMP を適用している間、21 日目までの 7 日間の毎日の平均疼痛強度がベースライン フェーズと比較して 30% 以上減少し、LMP を除去すると疼痛が再発または増加する。
  • ベースライン期と比較して、21日目までの7日間の発作の総数が30%以上減少している。
  • 定期的な石膏の使用は、石膏が 2 日ごとに適用されるように定義されます。
  • さらに、既存の貼付剤の用量では耐え難い副作用は発生しません。
非盲検期間中、平均3週間。
50%以上の痛みの軽減を報告する患者の割合
時間枠：3週目、7週目
痛みの軽減は、BPI-SF の項目 8 によって評価されます。 患者は、非盲検期の終了時と二重盲検期の終了時に、過去 24 時間に達成された鎮痛の程度を示す 0% (緩和なし) から 100% (完全な緩和) までのパーセンテージ値を丸で囲むように求められます。盲期または早期中止
3週目、7週目
痛みの強さ
時間枠：研究完了まで、平均7週間。
患者は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの 11 ポイントのリッカート スケールで、最もひどい痛み (最悪の痛み)、最小の痛み (最小の痛み)、および平均的な痛みを表す数字に丸を付けるよう求められます。 (平均的な痛み) 過去 24 時間の痛みと、評価時にどのくらいの痛みを経験しているか (現在の痛み)。
研究完了まで、平均7週間。
発作回数
時間枠：研究完了まで、平均7週間。
毎週、過去 4 日間に経験した発作の数
研究完了まで、平均7週間。
発作の重症度
時間枠：研究完了まで、平均7週間。
毎週、過去 4 日間に経験した発作の重症度
研究完了まで、平均7週間。
生活の質 (QoL)
時間枠：研究完了まで、平均7週間。
QOL への疼痛干渉は、毎週 BPI-SF の項目 9A-G によって評価されます。 これらの項目について、患者はまた、痛みが治療中に日常生活の活動を妨げた程度を表す 0 (妨げない) から 10 (完全に妨げる) までの 11 ポイントのリッカート スケールの数字に丸を付けるよう求められます。 24時間前。
研究完了まで、平均7週間。
ベースライン時、非盲検期終了時、二重盲検期終了時または早期中止時のピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）
時間枠：ベースライン時、3週間、7週間
主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全の 19 の個々の項目から、7 つの「構成要素」スコアが生成されます。 これら 7 つのコンポーネントのスコアの合計は、1 つのグローバル スコアになります。 合計点は21点。 スコアが高いほど、睡眠が悪いことを意味します。
ベースライン時、3週間、7週間
ベースライン、非盲検期の終了時、および二重盲検期の終了時または早期中止時の短いフォーム 36 の健康調査アンケート (SF-36)
時間枠：ベースライン時、3週間、7週間
これは、機能状態、幸福、および健康の全体的な評価をカバーする、8 つのマルチ項目次元で健康を測定します。
ベースライン時、3週間、7週間
治療費
時間枠：研究完了まで、平均7週間。
TNのすべての薬の総費用とLMPの費用
研究完了まで、平均7週間。
非盲検期終了時、および二重盲検期終了時または早期中止時の患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：3週目、7週目
7 段階のリッカート スケール。1 = 7 に非常に改善された = 非常に悪化し、値 4 は変化がないことを表します
3週目、7週目
失明を研究する
時間枠：研究完了まで、平均7週間。
臨床医と患者の両方が、二重盲検期に使用された薬剤が LMP か溶媒パッチかを推測できます。
研究完了まで、平均7週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Tiantan Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (実際)

2022年8月26日

研究の完了 (実際)

2022年8月26日

試験登録日

最初に提出

2020年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月25日

最初の投稿 (実際)

2020年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月12日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY 2020-102-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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