삼차신경통 치료를 위한 5% 리도카인 약용 반창고
2023년 3월 12일 업데이트: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
PATCH 시험: 삼차 신경통 치료를 위한 5% 리도카인 약용 반창고의 효과 및 안전성
삼차신경통(Trigeminal Neuralgia, TN)은 몇 초에서 2분 미만 동안 지속되는 삼차신경의 하나 이상의 분지에서 갑작스럽고 중증이며 일반적으로 일방적이고 일시적이며 따끔거리고 재발하는 감전사 유사 쇼크를 특징으로 합니다. 간단한 일상 생활 활동 , 예를 들어 세수, 양치질, 식사, 대화 또는 통증유발점의 약간의 접촉이 TN 통증 발작을 유발하여 환자의 삶의 질(QoL) 저하를 초래할 수 있습니다. 트리거 영역은 주로 입 주위 및 비강 영역에 위치합니다. 발작성 통증은 거의 모든 TN 환자의 유발 요인과 관련이 있습니다. TN은 트리거 존의 이상으로 인해 발생할 수 있으며 트리거 존의 Na+ 채널 차단은 TN에 대한 새롭고 효과적인 치료 방법이 될 수 있습니다. 현재 대부분의 TN 환자는 단일 치료제로 적절한 통증 완화를 달성하지 못할 수 있습니다. 통증 경로의 서로 다른 메커니즘을 대상으로 하는 여러 진통제가 종종 사용됩니다. 5% 리도카인 약용 플라스터(LMP)는 접착 물질이 포함된 흰색 하이드로겔 플라스터입니다. LMP는 1999년 미국 식품의약국(FDA)에 의해 대상포진 후 신경통(PHN) 치료용으로 승인되었습니다. Tamburin 등은 부작용 때문에 경구 약물을 중단하거나 수술 절차를 거부한 원발성 TN 환자 2명을 보고했습니다. 두 환자 모두 영향을 받은 부위에 LMP를 착용하도록 지시받았고 LMP는 부작용 없이 통증 강도와 통증 발작 횟수를 감소시켰습니다. 그러나 이러한 오픈 라벨 디자인 연구의 한계로 인해 관찰된 통증 강도 감소는 치료 효과, 위약 효과, 근본적인 질병 상태의 변화 또는 이러한 요인의 조합으로 인한 것일 수 있습니다. 따라서 TN에서 LMP의 효능을 도출하기 위해 무작위 대조 시험을 수행해야 합니다.
PATCH 시험은 TN 환자에서 LMP의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 이중 맹검, 비히클 대조, 평행군, 다기관, 무작위배정 철회(EERW) 시험을 통한 강화된 등록입니다. 정보에 입각한 동의를 제공하고 기본 평가를 완료한 후 환자는 LMP(활성 패치)의 초기 공개 라벨 치료 기간에 참여하게 됩니다. 이 공개 적정 과정은 임상 실습에 가깝고 반응자와 비반응자의 비율, 진통제의 최적 용량 및 부작용으로 인한 중단 비율에 대한 데이터를 제공할 수 있습니다. 공개 라벨 치료 단계가 끝날 때 반응자는 후속 이중 맹검 치료 단계에 포함될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
226
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing China-Janpan Friendship Hospital
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Beijing, 중국
- Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
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Jilin, 중국
- Jilin Province People's Hospital
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Shanxi, 중국
- Linfen People's Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Tiantan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무해한 자극에 의해 유발된 삼차 신경의 하나 이상의 분지 분포에서 심한 안면 발작성 통증의 발생;
- 이전 24시간 동안 BPI-SF(간단한 통증 인벤토리-간단한 형태) 항목 5 점수(평균 통증의 0-10 등급 척도)에 의한 평균 일일 통증 강도 ≥ 4;
- PHN 완화를 위한 국소 제제가 아닌 전신 진통제와 함께 14일 동안 안정적인 용량을 포함하는 병용 진통 요법이 허용됩니다.
- 정상적인 신경학적 검사;
- 정상적인 신경 영상 분석.
제외 기준:
- 비정형 통증 위치(예: 특정 트리거 포인트 없음) 또는 입안의 트리거 영역;
- 환자의 선호도에 따라 제안된 외과적 개입;
- 감각 테스트의 올바른 실행을 방해하는 것으로 알려진 모든 상태(예: 말초 또는 중추 신경학적 기능 장애 또는 인지 장애)
- 지난 3개월 동안 10일 이상 전신 진통제가 필요한 다른 급성 또는 만성 통증 장애의 존재;
- 연구 기간 동안 다른 리도카인 함유 제품 또는 클래스 I 항부정맥제의 사용을 중단할 수 없음;
- 아미드계 국소 마취제 또는 리도카인 또는 비히클 패치의 기타 내용물에 대한 과민증 병력;
- TN 치료에 대한 외과적 개입 또는 신경학적 절제의 이력;
- 연구 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여;
- 프로토콜 절차를 신뢰할 수 없거나 이해할 수 없다고 판단되는 환자
- 도포 부위의 피부 또는 혈관 기원의 이상;
- 임신 또는 모유 수유;.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LMP 그룹
LMP 그룹은 700mg 리도카인(5% w/w)을 포함하는 10cm x 14cm 크기의 리도카인 패치(활성 패치)를 받게 됩니다.
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10cm x 14cm 크기의 5% 리도카인 약용 플라스터는 700mg 리도카인(5% w/w)을 함유하고 있습니다. 각 환자에 대해 통증 부위와 통증유발점이 치료를 위해 선택됩니다.
조사관은 환자에게 12시간마다 패치를 교체하도록 지시할 것입니다.
패치는 밤에 적용할 수도 있고(저녁에 적용하고 아침에 제거) 낮에 적용할 수도 있습니다.
환자는 한 번에 최대 3개의 패치를 적용하라는 지시를 받습니다.
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위약 비교기: 대조군
대조군은 광학적 차이 없이 리도카인이 없는 것을 제외하고 활성 패치와 동일한 차량 패치를 받게 됩니다.
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비히클 패치는 광학적 차이 없이 리도카인이 없다는 점을 제외하면 활성 패치와 동일합니다. 환자마다 통증 부위와 트리거 포인트를 선택하여 치료합니다.
조사관은 환자에게 12시간마다 패치를 교체하도록 지시할 것입니다.
패치는 밤에 적용할 수도 있고(저녁에 적용하고 아침에 제거) 낮에 적용할 수도 있습니다.
환자는 한 번에 최대 3개의 패치를 적용하라는 지시를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LMP에 대한 치료 실패 수 대 이중 맹검 치료 단계 전체에 걸친 비히클 패치에 대한 치료 실패 수
기간: 연구 완료까지, 평균 7주.
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환자는 다음 상황 중 하나가 발생하는 경우 이중 맹검 치료 단계 종료 시 치료 실패 또는 조기 중단으로 정의됩니다.
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연구 완료까지, 평균 7주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응 상실까지의 시간(LTR)
기간: 무작위 배정 후 이중 맹검 단계 동안 평균 7주.
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LTR은 무작위화 후 이중 맹검 단계에서 치료 실패까지의 일수로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 이중 맹검 단계 동안 평균 7주.
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반응자와 비반응자의 비율
기간: 오픈라벨 기간까지 평균 3주.
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오픈 라벨 치료 단계 종료 시 반응자는 다음과 같이 정의됩니다.
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오픈라벨 기간까지 평균 3주.
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50% 이상의 통증 완화를 보고한 환자의 비율
기간: 3주, 7주에
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통증 완화는 BPI-SF의 항목 8에 의해 평가됩니다.
환자는 오픈라벨 단계 종료 및 이중-라벨 단계 종료 시 이전 24시간 동안 달성한 통증 완화 정도를 나타내는 0%(완화 없음)에서 100%(완전 완화)까지의 백분율 값에 동그라미를 쳐야 합니다. 블라인드 단계 또는 조기 중단
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3주, 7주에
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통증 강도
기간: 연구 완료까지, 평균 7주.
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환자는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 11점 리커트 척도로 자신의 최악의 통증(최악의 통증), 최소 통증(최소 통증) 및 평균 통증을 설명하는 숫자에 동그라미를 쳐야 합니다. 이전 24시간 동안의 (평균 통증) 및 평가 시점에 경험하고 있는 통증의 정도(당장 통증).
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연구 완료까지, 평균 7주.
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발작의 수
기간: 연구 완료까지, 평균 7주.
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매주 지난 4일 동안 경험한 발작 횟수
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연구 완료까지, 평균 7주.
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발작의 심각성
기간: 연구 완료까지, 평균 7주.
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매주 지난 4일 동안 경험한 발작의 심각도
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연구 완료까지, 평균 7주.
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삶의 질(QoL)
기간: 연구 완료까지, 평균 7주.
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QOL에 대한 통증 간섭은 매주 BPI-SF의 항목 9A-G에 의해 평가됩니다.
이 항목에 대해 환자는 또한 통증이 일상 생활 활동을 방해하는 정도를 설명하는 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함)까지의 11점 리커트 척도에 동그라미를 쳐야 합니다. 24시간 전.
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연구 완료까지, 평균 7주.
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 기준선, 공개 라벨 단계 종료, 이중 맹검 단계 종료 또는 조기 중단
기간: 기준선에서 3주, 7주
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19개의 개별 항목이 7개의 "구성 요소" 점수를 생성합니다: 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애.
이 7개 구성 요소의 점수 합계는 하나의 전체 점수를 생성합니다.
총점은 21점입니다.
점수가 높을수록 수면 상태가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선에서 3주, 7주
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기준선, 공개 라벨 단계 종료 및 이중 맹검 단계 종료 또는 조기 중단 시의 짧은 양식 36 건강 조사 설문지(SF-36)
기간: 기준선에서 3주, 7주
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그것은 기능적 상태, 웰빙 및 전반적인 건강 평가를 다루는 8개의 다중 항목 차원에서 건강을 측정합니다.
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기준선에서 3주, 7주
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치료 비용
기간: 연구 완료까지, 평균 7주.
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TN에 대한 모든 약물의 총 비용 및 LMP 비용
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연구 완료까지, 평균 7주.
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공개 라벨 단계 종료 및 이중 맹검 단계 종료 또는 조기 중단 시 환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC)
기간: 3주, 7주에
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7점 리커트 척도, 여기서 1 = 매우 많이 향상됨, 7 = 매우 많이 나빠짐, 값 4는 변화 없음을 나타냄
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3주, 7주에
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실명 연구
기간: 연구 완료까지, 평균 7주.
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임상의와 환자 모두 이중 맹검 단계에서 사용되는 약물이 LMP인지 비히클 패치인지 추측할 수 있습니다.
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연구 완료까지, 평균 7주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Di Stefano G, Maarbjerg S, Nurmikko T, Truini A, Cruccu G. Triggering trigeminal neuralgia. Cephalalgia. 2018 May;38(6):1049-1056. doi: 10.1177/0333102417721677. Epub 2017 Jul 14.
- Liu M, Zhong J. Mechanism underlying cranial nerve rhizopathy. Med Hypotheses. 2020 Sep;142:109801. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109801. Epub 2020 May 6.
- Cheville AL, Sloan JA, Northfelt DW, Jillella AP, Wong GY, Bearden Iii JD, Liu H, Schaefer PL, Marchello BT, Christensen BJ, Loprinzi CL. Use of a lidocaine patch in the management of postsurgical neuropathic pain in patients with cancer: a phase III double-blind crossover study (N01CB). Support Care Cancer. 2009 Apr;17(4):451-60. doi: 10.1007/s00520-008-0542-x. Epub 2009 Jan 13.
- Gammaitoni AR, Alvarez NA, Galer BS. Safety and tolerability of the lidocaine patch 5%, a targeted peripheral analgesic: a review of the literature. J Clin Pharmacol. 2003 Feb;43(2):111-7. doi: 10.1177/0091270002239817.
- Tamburin S, Schweiger V, Magrinelli F, Brugnoli MP, Zanette G, Polati E. Effect of 5% lidocaine medicated plaster on pain intensity and paroxysms in classical trigeminal neuralgia. Ann Pharmacother. 2014 Nov;48(11):1521-4. doi: 10.1177/1060028014544166. Epub 2014 Jul 28.
- Zhao C, Shrestha N, Liu H, Shen Y, Meng L, Fan B, Luo F. The PATCH trial: efficacy and safety of 5% lidocaine-medicated plaster for the treatment of patients with trigeminal neuralgia: a study protocol for a multicentric, double-blind, enriched enrolment randomised withdrawal, vehicle-controlled study. BMJ Open. 2021 Aug 2;11(8):e045493. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045493.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY 2020-102-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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