Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5% lidokainová náplast pro léčbu neuralgie trojklaného nervu

12. března 2023 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Test PATCH: Účinnost a bezpečnost 5% lidokainem medikované sádry pro léčbu neuralgie trojklaného nervu

Neuralgie trojklaného nervu (TN) je charakterizována náhlým, závažným, obvykle jednostranným, přechodným, bodavým, opakujícím se elektrickým šokem v jednom nebo více oddílech trojklaného nervu, trvajícím od několika sekund do méně než 2 minut. Jednoduché každodenní činnosti , jako je mytí obličeje, čištění zubů, jídlo a mluvení nebo lehký dotyk spouštěcích bodů může vyvolat záchvat bolesti TN, což má za následek snížení kvality života pacienta (QoL). Spouštěcí zóny se převážně nacházejí v periorální a nosní oblasti. Paroxysmální bolest je spojena se spouštěči prakticky u všech pacientů s TN. TN může být způsobena abnormalitou spouštěcí zóny a blokáda Na+ kanálu spouštěcí zóny může být novou a účinnou léčebnou metodou pro TN. V současné době většina pacientů s TN nemusí dosáhnout adekvátní úlevy od bolesti jediným terapeutickým prostředkem. Často se používá více analgetik zaměřujících se na různé mechanismy dráhy bolesti. 5% lidokainová náplast (LMP) je bílá hydrogelová náplast obsahující adhezivní materiál. LMP byl schválen pro léčbu postherpetické neuralgie (PHN) americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v roce 1999. Tamburin et al uvedli, že 2 pacienti s primární TN, kteří přestali užívat perorální léky kvůli vedlejším účinkům nebo odmítli chirurgický zákrok. Oba pacienti byli instruováni k nošení LMP na postižené oblasti a LMP vedla ke snížení intenzity bolesti a počtu záchvatů bolesti bez vedlejších účinků. Vzhledem k omezením těchto studií otevřeného designu však pozorované snížení intenzity bolesti mohlo být způsobeno léčebným účinkem, placebem, změnami stavu základního onemocnění nebo kombinací těchto faktorů. Proto bude nutné provést randomizované kontrolované studie, aby se zjistila účinnost LMP u TN.

Studie PATCH je prospektivní, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická, obohacená studie s randomizovaným vysazením (EERW), jejímž cílem je odhadnout účinnost a bezpečnost LMP u pacientů s TN. Po poskytnutí informovaného souhlasu a dokončení základního hodnocení se pacienti zúčastní počátečního období otevřené léčby LMP (aktivní náplasti). Tento otevřeně titrovaný proces je blízký klinické praxi a může poskytnout údaje o podílu respondérů a nereagujících, optimální dávce analgetika a podílu vysazení kvůli nežádoucím účinkům. Reagující osoba na konci otevřené léčebné fáze bude zařazena do následně dvojitě zaslepené léčebné fáze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing China-Janpan Friendship Hospital
      • Beijing, Čína
        • Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
      • Jilin, Čína
        • Jilin Province People's Hospital
      • Shanxi, Čína
        • Linfen People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výskyt epizod intenzivní obličejové paroxysmální bolesti v distribuci(e) jednoho nebo více oddělení trojklaného nervu, spouštěných neškodnými podněty;
  • Průměrná denní intenzita bolesti ≥ 4 podle krátkého inventáře bolesti (BPI-SF) Bod 5 skóre (0-10 hodnotící stupnice průměrné bolesti) v předchozích 24 hodinách;
  • Souběžné analgetické režimy, které zahrnují 14 dní stabilních dávek se systémovými analgetiky spíše než topickými látkami pro úlevu od PHN, budou povoleny
  • Normální neurologické vyšetření;
  • Normální neurozobrazovací analýza.

Kritéria vyloučení:

  • Atypická lokalizace bolesti (např. žádné specifické spouštěcí body) nebo spouštěcí zóny v ústech;
  • Navrhovaná chirurgická intervence z důvodu preference pacienta;
  • Jakýkoli stav, o kterém je známo, že narušuje správné provádění senzorických testů (např. periferní nebo centrální neurologická dysfunkce nebo kognitivní poruchy);
  • přítomnost jakékoli jiné akutní nebo chronické bolestivé poruchy s potřebou systémové analgetiky po dobu delší než 10 dnů v posledních 3 měsících;
  • Neschopnost přerušit užívání jiných přípravků obsahujících lidokain nebo antiarytmika třídy I během období studie;
  • Anamnéza přecitlivělosti na lokální anestetikum amidového typu nebo jiný obsah náplasti lidokainu nebo vehikula;
  • Anamnéza chirurgické intervence nebo neurologické ablace k léčbě TN;
  • Účast v jiné klinické studii do 30 dnů od studie;
  • Každý pacient, který byl posouzen jako nespolehlivý nebo neschopný porozumět procedurám protokolu;
  • Jakákoli abnormalita kůže nebo vaskulárního původu v místě aplikace;
  • Těhotenství nebo kojení;.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina LMP
Skupina LMP obdrží lidokainové náplasti (aktivní náplasti) o rozměrech 10 cm x 14 cm obsahující 700 mg lidokainu (5 % w/w).
Lék: 5% lidokainová léčivá náplast
5% lidokainová léčivá náplast o rozměrech 10 cm x 14 cm obsahuje 700 mg lidokainu (5 % w/w) Pro každého pacienta bude pro léčbu vybrána bolestivá oblast a spouštěcí bod. Zkoušející dá pacientovi pokyn, aby si náplast vyměnil každých 12 hodin. Náplasti lze aplikovat během noci (aplikace večer a odstranění ráno) nebo během dne. Pacienti budou informováni, že si mají aplikovat až tři náplasti najednou.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží náplasti s vehikulem, které jsou shodné s aktivní náplastí, s výjimkou nepřítomnosti lidokainu, bez jakýchkoliv optických rozdílů.
Lék: omítky vozidla
Vehikulové náplasti jsou identické s aktivní náplastí, s výjimkou nepřítomnosti lidokainu, bez jakýchkoliv optických rozdílů. Pro každého pacienta bude pro léčbu zvolena bolestivá oblast a spouštěcí bod. Zkoušející dá pacientovi pokyn, aby si náplast vyměnil každých 12 hodin. Náplasti lze aplikovat během noci (aplikace večer a odstranění ráno) nebo během dne. Pacienti budou informováni, že si mají aplikovat až tři náplasti najednou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet selhání léčby u LMP vs. počet selhání léčby u náplastí s vehikulem během dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů.

Pacienti budou definováni jako selhání léčby na konci dvojitě zaslepené léčebné fáze nebo předčasné ukončení, pokud nastane jedna z následujících situací:

  • 50% nebo více zvýšení průměrné denní intenzity bolesti zaznamenané v paroxysmech během 7denního období dvojitě zaslepené léčebné fáze ve srovnání s na konci počáteční otevřené léčebné fáze.
  • 50% nebo více zvýšení celkového počtu paroxysmů během 7denního období dvojitě zaslepené léčebné fáze ve srovnání s koncem počáteční otevřené léčebné fáze.
  • Pacient přeruší intervenci z důvodu nedostatečné účinnosti nebo netolerovatelných vedlejších účinků souvisejících se studijními náplastmi.
Dokončení studia v průměru 7 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do ztráty terapeutické odpovědi (LTR)
Časové okno: Během dvojitě zaslepené fáze po randomizaci v průměru 7 týdnů.
LTR bude definován jako počet dní do selhání léčby ve dvojitě zaslepené fázi po randomizaci.
Během dvojitě zaslepené fáze po randomizaci v průměru 7 týdnů.
Podíl respondentů a nereagujících
Časové okno: Během otevřeného období, v průměru 3 týdny.

Reagující osoba na konci otevřené fáze léčby bude definována takto:

  • 30% nebo více snížení průměrné denní intenzity bolesti po dobu 7 dnů před 21. dnem ve srovnání s počáteční fází při aplikaci LMP a bolest se vrátí nebo se zvýší, když se LMP odstraní.
  • 30% nebo více snížení celkového počtu paroxysmů za 7 dní před 21. dnem ve srovnání s počáteční fází.
  • Pravidelné používání omítky bude definováno tak, že se omítka aplikuje každé dva dny.
  • Navíc se při dávce stávající náplasti nevyskytují žádné nesnesitelné vedlejší účinky.
Během otevřeného období, v průměru 3 týdny.
podíl pacientů, kteří uvádějí úlevu od bolesti 50 % nebo více
Časové okno: Ve 3 týdnech, 7 týdnech
Úleva od bolesti bude hodnocena podle bodu 8 na BPI-SF. Pacienti budou požádáni, aby zakroužkovali procentuální hodnotu od 0 % (žádná úleva) do 100 % (úplná úleva), která ukazuje, jak velké úlevy od bolesti dosáhli během předchozích 24 hodin na konci otevřené fáze a na konci dvojité slepá fáze nebo předčasné ukončení
Ve 3 týdnech, 7 týdnech
Intenzita bolesti
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů.
Pacienti budou požádáni, aby zakroužkovali číslo na 11bodové Likertově stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), které popisují jejich nejhorší bolest (nejhorší bolest), jejich nejmenší bolest (nejmenší bolest) a průměrnou bolest. (průměrná bolest) za předchozích 24 hodin a jak velkou bolest pociťují v době hodnocení (bolest právě teď).
Dokončení studia v průměru 7 týdnů.
Počet záchvatů
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů.
Počet záchvatů za poslední 4 dny týdně
Dokončení studia v průměru 7 týdnů.
Závažnost paroxysmů
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů.
Závažnost paroxysmů zaznamenaná v posledních 4 dnech týdně
Dokončení studia v průměru 7 týdnů.
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů.
Interference bolesti s QOL bude hodnocena podle bodů 9A-G týdeníku BPI-SF. U těchto položek budou pacienti také požádáni, aby zakroužkovali číslo na 11bodové Likertově stupnici od 0 (neruší) do 10 (zcela zasahuje), které popisuje, do jaké míry bolest narušuje jejich každodenní aktivity během před 24 hodinami.
Dokončení studia v průměru 7 týdnů.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) na začátku, na konci otevřené fáze a na konci dvojitě zaslepené fáze nebo předčasného ukončení
Časové okno: Na začátku 3 týdny, 7 týdnů
Devatenáct jednotlivých položek generuje sedm „složkových“ skóre: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci. Součet skóre pro těchto sedm složek dává jedno globální skóre. Celkové skóre je 21. Čím vyšší skóre znamená, tím horší spánek.
Na začátku 3 týdny, 7 týdnů
Krátký dotazník zdravotního průzkumu 36 (SF-36) na začátku, na konci otevřené fáze a na konci dvojitě zaslepené fáze nebo předčasné ukončení
Časové okno: Na začátku 3 týdny, 7 týdnů
Měří zdraví v osmi vícepoložkových dimenzích, které zahrnují funkční stav, pohodu a celkové hodnocení zdraví.
Na začátku 3 týdny, 7 týdnů
Náklady na léčbu
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů.
Celkové náklady na všechny léky pro TN a náklady na LMP
Dokončení studia v průměru 7 týdnů.
Globální dojem změny pacienta (PGIC) na konci otevřené fáze a na konci dvojitě zaslepené fáze nebo předčasného ukončení
Časové okno: Ve 3 týdnech, 7 týdnech
7bodová Likertova škála, kde 1 = velmi zlepšené na 7 = velmi výrazně horší s hodnotou 4 představující žádnou změnu
Ve 3 týdnech, 7 týdnech
Studujte slepotu
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů.
Jak lékař, tak pacient mohou odhadnout, zda lék použitý během dvojitě zaslepené fáze je LMP nebo náplast s vehikulem.
Dokončení studia v průměru 7 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY 2020-102-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit