Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

5% пластырь с лидокаином для лечения невралгии тройничного нерва

12 марта 2023 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Испытание PATCH: эффективность и безопасность 5% пластыря с лидокаином для лечения невралгии тройничного нерва

Невралгия тройничного нерва (ТН) характеризуется внезапным, тяжелым, обычно односторонним, транзиторным, жалящим, рецидивирующим электрошоком в одной или нескольких ветвях тройничного нерва, длящимся от нескольких секунд до менее 2 минут. Простые повседневные действия. Например, умывание лица, чистка зубов, прием пищи и разговор, а также легкое прикосновение к триггерным точкам может спровоцировать приступ боли при ТН, что приведет к снижению качества жизни (КЖ) пациента. Триггерные зоны преимущественно располагаются в околоротовой и носовой области. Пароксизмальная боль связана с триггерами практически у всех пациентов с ТН. ТН может быть вызвана аномалией триггерной зоны, а блокада Na+-канала триггерной зоны может быть новым и эффективным методом лечения ТН. В настоящее время у большинства пациентов с ТН не удается достичь адекватного обезболивания с помощью одного терапевтического средства. Часто используются несколько анальгетиков, воздействующих на различные механизмы болевого пути. Лекарственный пластырь с 5% лидокаином (LMP) представляет собой белый гидрогелевый пластырь, содержащий клейкий материал. LMP был одобрен для лечения постгерпетической невралгии (PHN) Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 1999 году. Tamburin и соавт. сообщили о 2 пациентах с первичной ТН, которые прекратили прием пероральных препаратов из-за побочных эффектов или отказались от хирургических вмешательств. Оба пациента были проинструктированы носить LMP на пораженном участке, и LMP приводил к снижению интенсивности боли и количества болевых пароксизмов без побочных эффектов. Однако из-за ограничений этих исследований с открытым дизайном наблюдаемое снижение интенсивности боли могло быть связано с эффектом лечения, эффектом плацебо, изменениями основного заболевания или комбинацией этих факторов. Следовательно, необходимо будет провести рандомизированные контролируемые испытания, чтобы оценить эффективность НПМ при ТН.

Исследование PATCH представляет собой проспективное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, многоцентровое многоцентровое исследование с расширенным набором участников и рандомизированным исключением (EERW), направленное на оценку эффективности и безопасности LMP у пациентов с TN. После предоставления информированного согласия и завершения исходной оценки пациенты будут участвовать в начальном открытом периоде лечения LMP (активные пластыри). Этот открытый процесс титрования близок к клинической практике и может предоставить данные о доле ответивших и не ответивших, оптимальной дозе анальгетика и доле отмены из-за побочных эффектов. Респондент в конце фазы открытого лечения будет включен в последующую фазу двойного слепого лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

226

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing China-Janpan Friendship Hospital
      • Beijing, Китай
        • Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
      • Jilin, Китай
        • Jilin Province People's Hospital
      • Shanxi, Китай
        • Linfen People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возникновение эпизодов интенсивной лицевой пароксизмальной боли по ходу одной или нескольких ветвей тройничного нерва, вызванных безвредными раздражителями;
  • Средняя ежедневная интенсивность боли ≥ 4 баллов по краткой форме краткой инвентаризации боли (BPI-SF) Оценка по пункту 5 (оценочная шкала средней боли от 0 до 10) за предшествующие 24 часа;
  • Допускаются сопутствующие обезболивающие схемы, которые включают 14-дневный прием стабильных доз системных анальгетиков, а не местных средств для купирования ПГН.
  • Нормальное неврологическое обследование;
  • Нормальный нейровизуализационный анализ.

Критерий исключения:

  • Атипичная локализация боли (например, отсутствие специфических триггерных точек) или триггерных зон во рту;
  • Предлагаемое хирургическое вмешательство по желанию пациента;
  • Любое известное состояние, препятствующее правильному выполнению сенсорных тестов (например, периферическая или центральная неврологическая дисфункция или когнитивные нарушения);
  • Наличие любого другого острого или хронического болевого расстройства с необходимостью системного обезболивания в течение более 10 дней за последние 3 месяца;
  • Невозможность прекращения приема другого лидокаинсодержащего препарата или антиаритмического препарата I класса в течение периода исследования;
  • История гиперчувствительности к местному анестетику амидного типа или другому содержимому пластыря с лидокаином или носителем;
  • Хирургическое вмешательство или неврологическая аблация в анамнезе для лечения ТН;
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после исследования;
  • Любой пациент, который был признан ненадежным или неспособным понять протокольные процедуры;
  • Любые аномалии кожи или сосудистого происхождения в месте нанесения;
  • Беременность или кормление грудью;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ЛМП
Группа LMP получит пластыри с лидокаином (активные пластыри) размером 10 см x 14 см, содержащие 700 мг лидокаина (5% по массе).
Лекарство: Лечебный пластырь с 5% лидокаином
Лечебный пластырь с 5% лидокаином имеет размеры 10 см x 14 см и содержит 700 мг лидокаина (5% по массе). Для каждого пациента будет выбрана болезненная область и триггерная точка для лечения. Исследователь проинструктирует пациента заменять пластырь каждые 12 часов. Пластыри можно накладывать на ночь (нанесение вечером и снятие утром) или днем. Пациентам будет предложено применять до трех пластырей одновременно.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит пластыри с носителем, которые идентичны активному пластырю, за исключением отсутствия лидокаина, без каких-либо оптических отличий.
Лекарство: автомобильная штукатурка
Пластыри-носители идентичны активным пластырям, за исключением отсутствия лидокаина, без каких-либо оптических отличий. Для каждого пациента для лечения будет выбрана болезненная область и триггерная точка. Исследователь проинструктирует пациента заменять пластырь каждые 12 часов. Пластыри можно накладывать на ночь (нанесение вечером и снятие утром) или днем. Пациентам будет предложено применять до трех пластырей одновременно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество неудач лечения на LMP по сравнению с количеством неудач лечения на пластырях-носителях на протяжении фазы двойного слепого лечения
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 7 недель.

Пациенты будут определяться как неэффективное лечение в конце фазы двойного слепого лечения или преждевременное прекращение лечения, если произойдет одна из следующих ситуаций:

  • 50% или более увеличение средней ежедневной интенсивности боли при пароксизмах в течение 7-дневного периода фазы двойного слепого лечения по сравнению с таковой в конце начальной фазы открытого лечения.
  • Увеличение общего количества пароксизмов на 50% или более в течение 7-дневного периода фазы двойного слепого лечения по сравнению с таковым в конце начальной фазы открытого лечения.
  • Пациент прекращает вмешательство из-за отсутствия эффективности или непереносимых побочных эффектов, связанных с исследуемыми пластырями.
Через завершение исследования, в среднем 7 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до потери терапевтического ответа (LTR)
Временное ограничение: Во время двойного слепого этапа после рандомизации в среднем 7 недель.
LTR будет определяться как количество дней до неэффективности лечения на двойном слепом этапе после рандомизации.
Во время двойного слепого этапа после рандомизации в среднем 7 недель.
Доля ответивших и не ответивших
Временное ограничение: Через открытый период, в среднем 3 недели.

Ответчик в конце открытой фазы лечения будет определяться следующим образом:

  • Снижение средней ежедневной интенсивности боли на 30% или более за 7 дней до 21-го дня по сравнению с исходной фазой при применении НПМ, и боль вернется или усилится при удалении НПМ.
  • Снижение общего количества пароксизмов на 30% и более за 7 дней до 21-го дня по сравнению с исходной фазой.
  • Регулярное использование гипса будет определяться тем, что гипс накладывается каждые два дня.
  • Кроме того, при дозе существующего пластыря не возникает невыносимых побочных эффектов.
Через открытый период, в среднем 3 недели.
доля пациентов, сообщающих об уменьшении боли на 50% и более
Временное ограничение: В 3 недели, 7 недель
Облегчение боли будет оцениваться по пункту 8 BPI-SF. Пациентов попросят обвести процентное значение от 0 % (нет облегчения) до 100 % (полное облегчение), которое показывает, насколько уменьшилась боль, достигнутая ими в течение предшествующих 24 часов в конце открытой фазы и в конце двойной фазы. слепая фаза или преждевременное прекращение
В 3 недели, 7 недель
Интенсивность боли
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 7 недель.
Пациентов попросят обвести число по 11-балльной шкале Лайкерта от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить), которое описывает их самую сильную боль (самую сильную боль), их наименьшую боль (наименьшую боль) и их боль в среднем. (средняя боль) за предыдущие 24 часа и насколько сильную боль они испытывают во время оценки (боль прямо сейчас).
Через завершение исследования, в среднем 7 недель.
Количество пароксизмов
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 7 недель.
Количество пароксизмов, перенесенных за последние 4 дня еженедельно
Через завершение исследования, в среднем 7 недель.
Тяжесть пароксизмов
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 7 недель.
Тяжесть пароксизмов, пережитых за последние 4 дня еженедельно
Через завершение исследования, в среднем 7 недель.
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 7 недель.
Влияние боли на качество жизни будет оцениваться по пунктам 9A-G еженедельного опросника BPI-SF. В этих пунктах пациентов также попросят обвести цифру по 11-балльной шкале Лайкерта от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает), которая описывает степень, в которой боль мешала их повседневной деятельности во время лечения. до 24 часов.
Через завершение исследования, в среднем 7 недель.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) на исходном уровне, в конце фазы открытого исследования и в конце фазы двойного слепого исследования или досрочного прекращения лечения.
Временное ограничение: Исходно, 3 недели, 7 недель
Девятнадцать отдельных элементов дают семь «компонентных» оценок: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция. Сумма баллов по этим семи компонентам дает один общий балл. Всего баллов 21. Чем выше баллы, тем хуже сон.
Исходно, 3 недели, 7 недель
Краткая форма 36 анкеты обследования состояния здоровья (SF-36) на исходном уровне, в конце открытой фазы и в конце двойной слепой фазы или досрочного прекращения
Временное ограничение: Исходно, 3 недели, 7 недель
Он измеряет здоровье по восьми многоэлементным параметрам, охватывающим функциональное состояние, благополучие и общую оценку здоровья.
Исходно, 3 недели, 7 недель
Стоимость лечения
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 7 недель.
Суммарная стоимость всех препаратов при ТН и стоимость ПМ
Через завершение исследования, в среднем 7 недель.
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) в конце фазы открытого исследования и в конце фазы двойного слепого исследования или досрочного прекращения лечения.
Временное ограничение: В 3 недели, 7 недель
7-балльная шкала Лайкерта, где 1 = очень сильное улучшение, 7 = очень сильное ухудшение, при этом значение 4 означает отсутствие изменений
В 3 недели, 7 недель
Исследовательская слепота
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 7 недель.
И клиницист, и пациент могут угадать, является ли лекарство, используемое во время двойного слепого этапа, LMP или пластырем-носителем.
Через завершение исследования, в среднем 7 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY 2020-102-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться