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5% Lidocain-haltiges Pflaster zur Behandlung von Trigeminusneuralgie

12. März 2023 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Die PATCH-Studie: Wirksamkeit und Sicherheit eines mit 5 % Lidocain behandelten Pflasters zur Behandlung von Trigeminusneuralgie

Trigeminusneuralgie (TN) ist gekennzeichnet durch einen plötzlichen, schweren, meist einseitigen, vorübergehenden, stechenden, wiederkehrenden Stromschlag-ähnlichen Schock in einem oder mehreren Abschnitten des Trigeminusnervs, der einige Sekunden bis weniger als 2 Minuten dauert. Einfache Aktivitäten des täglichen Lebens , wie das Waschen des Gesichts, Zähneputzen, Essen und Sprechen, oder die leichte Berührung von Triggerpunkten können den Schmerzanfall von TN auslösen, was zu einer Verschlechterung der Lebensqualität (QoL) des Patienten führt. Triggerzonen liegen überwiegend im perioralen und nasalen Bereich. Paroxysmaler Schmerz ist bei praktisch allen Patienten mit TN mit Auslösern verbunden. TN kann durch eine Anomalie der Triggerzone verursacht werden, und die Blockade des Na+-Kanals der Triggerzone kann eine neuartige und wirksame Behandlungsmethoden für TN sein. Derzeit erreichen die meisten Patienten mit TN mit einem einzigen Therapeutikum möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung. Häufig werden mehrere Analgetika verwendet, die auf unterschiedliche Mechanismen der Schmerzleitung abzielen. Das mit 5 % Lidocain behandelte Pflaster (LMP) ist ein weißes Hydrogelpflaster mit Haftmaterial. LMP wurde 1999 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von postherpetischer Neuralgie (PHN) zugelassen. Tamburin et al. berichteten, dass 2 Patienten mit primärer TN orale Medikamente wegen Nebenwirkungen absetzten oder chirurgische Eingriffe ablehnten. Beide Patienten wurden angewiesen, LMP über dem betroffenen Bereich zu tragen, und LMP führte zu einer Verringerung der Schmerzintensität und der Anzahl von Schmerzanfällen ohne Nebenwirkungen. Aufgrund der Einschränkungen dieser Open-Label-Studien können die beobachteten Verringerungen der Schmerzintensität jedoch auf den Behandlungseffekt, den Placeboeffekt, Änderungen des zugrunde liegenden Krankheitszustands oder eine Kombination dieser Faktoren zurückzuführen sein. Daher müssen randomisierte kontrollierte Studien durchgeführt werden, um die Wirksamkeit des LMP bei TN zu ermitteln.

Die PATCH-Studie ist eine prospektive, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte, multizentrische, angereicherte Rekrutierung mit randomisierter Entzugsstudie (EERW) in Parallelgruppen, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von LMP bei Patienten mit TN abzuschätzen. Nach der Einverständniserklärung und dem Abschluss einer Ausgangsbewertung nehmen die Patienten an einer anfänglichen offenen Behandlungsphase mit LMP (aktive Pflaster) teil. Dieses offen titrierte Verfahren ist praxisnah und kann Angaben zum Anteil von Respondern und Non-Respondern, zur optimalen Dosis des Analgetikums und zum Anteil der Absetzer aufgrund von Nebenwirkungen liefern. Ein Responder am Ende der offenen Behandlungsphase wird in die anschließende doppelblinde Behandlungsphase aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing China-Janpan Friendship Hospital
      • Beijing, China
        • Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
      • Jilin, China
        • Jilin Province People's Hospital
      • Shanxi, China
        • Linfen People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auftreten von Episoden intensiver paroxysmaler Gesichtsschmerzen in der/den Verteilung(en) eines oder mehrerer Abschnitte des Trigeminusnervs, ausgelöst durch harmlose Reize;
  • Durchschnittliche tägliche Schmerzintensität ≥ 4 nach einer kurzen Schmerzinventar-Kurzform (BPI-SF) Item 5-Score (0-10 Bewertungsskala für durchschnittliche Schmerzen) in den vorangegangenen 24 Stunden;
  • Begleitende analgetische Therapien, die 14 Tage lang stabile Dosen mit systemischen Analgetika anstelle von topischen Mitteln zur Linderung von PHN umfassen, sind zulässig
  • Normale neurologische Untersuchung;
  • Normale bildgebende Analyse.

Ausschlusskriterien:

  • Atypische Schmerzlokalisation (z. B. keine spezifischen Triggerpunkte) oder Triggerzonen im Mund;
  • Vorgeschlagener chirurgischer Eingriff aufgrund der Präferenz des Patienten;
  • Jeder Zustand, von dem bekannt ist, dass er die korrekte Durchführung der sensorischen Tests beeinträchtigt (z. B. periphere oder zentrale neurologische Dysfunktion oder kognitive Beeinträchtigungen);
  • Vorhandensein einer anderen akuten oder chronischen Schmerzstörung mit der Notwendigkeit einer systemischen analgetischen Medikation für mehr als 10 Tage in den letzten 3 Monaten;
  • Unfähigkeit, die Anwendung anderer Lidocain-haltiger Produkte oder eines Antiarrhythmikums der Klasse I während des Studienzeitraums abzusetzen;
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp oder andere Inhaltsstoffe des Lidocain- oder Vehikelpflasters;
  • Geschichte des chirurgischen Eingriffs oder der neurologischen Ablation zur Behandlung von TN;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach der Studie;
  • Jeder Patient, der als unzuverlässig oder nicht in der Lage beurteilt wurde, die Protokollverfahren zu verstehen;
  • Jede Anomalie der Haut oder vaskulären Ursprungs an der Applikationsstelle;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die LMP-Gruppe
Die LMP-Gruppe erhält Lidocain-Pflaster (aktive Pflaster) mit den Maßen 10 cm x 14 cm und enthält 700 mg Lidocain (5 % w/w).
Arzneimittel: 5 % Lidocain-haltiges Pflaster
Das mit 5 % Lidocain wirkstoffhaltige Pflaster misst 10 cm x 14 cm und enthält 700 mg Lidocain (5 % w/w). Für jeden Patienten werden die schmerzende Stelle und der Triggerpunkt für die Behandlung ausgewählt. Der Prüfarzt wird den Patienten anweisen, das Pflaster alle 12 Stunden auszutauschen. Die Pflaster können während der Nacht (Anwendung am Abend und Entfernung am Morgen) oder tagsüber angebracht werden. Die Patienten werden angewiesen, bis zu drei Pflaster gleichzeitig aufzutragen.
Placebo-Komparator: Die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält Vehikelpflaster, die bis auf das Fehlen von Lidocain mit dem aktiven Pflaster identisch sind, ohne optische Unterschiede.
Arzneimittel: Fahrzeugputz
Vehikel-Pflaster sind bis auf das Fehlen von Lidocain identisch mit dem aktiven Pflaster, ohne optische Unterschiede. Für jeden Patienten werden die schmerzhafte Stelle und der Triggerpunkt für die Behandlung ausgewählt. Der Prüfarzt wird den Patienten anweisen, das Pflaster alle 12 Stunden auszutauschen. Die Pflaster können während der Nacht (Anwendung am Abend und Entfernung am Morgen) oder tagsüber angebracht werden. Die Patienten werden angewiesen, bis zu drei Pflaster gleichzeitig aufzutragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der Behandlungsfehler bei LMP vs. die Anzahl der Behandlungsfehler bei Vehikelpflastern während der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen.

Patienten werden am Ende der doppelblinden Behandlungsphase als Therapieversagen oder vorzeitiger Abbruch definiert, wenn eine der folgenden Situationen eintritt:

  • Eine Zunahme der mittleren täglichen Schmerzintensität von 50 % oder mehr, die bei den Anfällen innerhalb eines 7-tägigen Zeitraums der doppelblinden Behandlungsphase im Vergleich zu der am Ende der anfänglichen offenen Behandlungsphase auftritt.
  • 50 % oder mehr Anstieg der Gesamtzahl der Anfälle innerhalb von 7 Tagen der doppelblinden Behandlungsphase im Vergleich zu der am Ende der anfänglichen offenen Behandlungsphase.
  • Der Patient bricht die Intervention wegen fehlender Wirksamkeit oder nicht tolerierbarer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Studienpflastern ab.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Verlust des therapeutischen Ansprechens (LTR)
Zeitfenster: Während der doppelblinden Phase nach Randomisierung durchschnittlich 7 Wochen.
Die LTR wird als Anzahl der Tage bis zum Therapieversagen in der doppelblinden Phase nach der Randomisierung definiert.
Während der doppelblinden Phase nach Randomisierung durchschnittlich 7 Wochen.
Anteil der Responder und Non-Responder
Zeitfenster: Durch den Open-Label-Zeitraum durchschnittlich 3 Wochen.

Ein Responder am Ende der offenen Behandlungsphase wird wie folgt definiert:

  • Eine Verringerung der mittleren täglichen Schmerzintensität um 30 % oder mehr in den 7 Tagen vor Tag 21 im Vergleich zu der in der Ausgangsphase, während das LMP angewendet wird, und der Schmerz wird zurückkehren oder zunehmen, wenn das LMP entfernt wird.
  • Eine Verringerung der Gesamtzahl der Anfälle um 30 % oder mehr in den 7 Tagen vor Tag 21 im Vergleich zu der in der Ausgangsphase.
  • Eine regelmäßige Pflasteranwendung wird definiert, wenn das Pflaster alle zwei Tage aufgetragen wird.
  • Außerdem treten bei der Dosierung des vorhandenen Pflasters keine unerträglichen Nebenwirkungen auf.
Durch den Open-Label-Zeitraum durchschnittlich 3 Wochen.
der Anteil der Patienten, die eine Schmerzlinderung von 50 % oder mehr angeben
Zeitfenster: Mit 3 Wochen, 7 Wochen
Die Schmerzlinderung wird anhand von Punkt 8 des BPI-SF beurteilt. Die Patienten werden gebeten, den Prozentwert von 0 % (keine Linderung) bis 100 % (vollständige Linderung) einzukreisen, der zeigt, wie viel Schmerzlinderung sie in den vorangegangenen 24 Stunden am Ende der offenen Phase und am Ende der Doppeltherapie erreicht haben. Blindphase oder vorzeitiger Abbruch
Mit 3 Wochen, 7 Wochen
Die Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen.
Die Patienten werden gebeten, die Zahl auf einer 11-Punkte-Likert-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) einzukreisen, die ihre schlimmsten Schmerzen (schlimmste Schmerzen), ihre geringsten Schmerzen (geringste Schmerzen) und ihre durchschnittlichen Schmerzen beschreiben (durchschnittliche Schmerzen) in den letzten 24 Stunden und wie stark sie zum Zeitpunkt der Auswertung Schmerzen hatten (aktuelle Schmerzen).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen.
Die Anzahl der Anfälle
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen.
Die Anzahl der Anfälle, die in den letzten 4 Tagen pro Woche aufgetreten sind
Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen.
Die Schwere der Anfälle
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen.
Die Schwere der Anfälle, die in den letzten 4 Tagen pro Woche aufgetreten sind
Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen.
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen.
Die Beeinträchtigung der QOL durch Schmerzen wird wöchentlich anhand der Punkte 9A-G des BPI-SF bewertet. Bei diesen Punkten werden die Patienten auch gebeten, die Zahl auf einer 11-Punkte-Likert-Skala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) einzukreisen, die das Ausmaß beschreibt, in dem Schmerzen ihre Aktivitäten des täglichen Lebens während der Behandlung beeinträchtigt haben vor 24 Stunden.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zu Studienbeginn, am Ende der Open-Label-Phase und am Ende der Doppelblindphase oder vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Zu Beginn 3 Wochen, 7 Wochen
Neunzehn einzelne Items erzeugen sieben "Komponenten"-Scores: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesdysfunktion. Die Summe der Bewertungen für diese sieben Komponenten ergibt eine globale Bewertung. Die Gesamtpunktzahl beträgt 21. Je höher die Werte, desto schlechter der Schlaf.
Zu Beginn 3 Wochen, 7 Wochen
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) zu Beginn, am Ende der Open-Label-Phase und am Ende der Doppelblindphase oder vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Zu Beginn 3 Wochen, 7 Wochen
Es misst die Gesundheit anhand von acht Multi-Item-Dimensionen, die den Funktionsstatus, das Wohlbefinden und die Gesamtbewertung der Gesundheit abdecken.
Zu Beginn 3 Wochen, 7 Wochen
Die Behandlungskosten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen.
Die Gesamtkosten aller Medikamente für TN und die Kosten für LMP
Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen.
Patient Global Impression of Change (PGIC) am Ende der Open-Label-Phase und am Ende der Doppelblindphase oder vorzeitigem Absetzen
Zeitfenster: Mit 3 Wochen, 7 Wochen
Eine 7-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 = sehr viel verbessert bis 7 = sehr viel schlechter ist, wobei ein Wert von 4 keine Veränderung darstellt
Mit 3 Wochen, 7 Wochen
Blindheit studieren
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen.
Sowohl der Kliniker als auch der Patient können erraten, ob es sich bei dem während der Doppelblindphase verwendeten Medikament um LMP- oder Vehikelpflaster handelt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY 2020-102-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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