Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

5% lidokain tartalmú gyógyszeres tapasz trigeminus neuralgia kezelésére

2023. március 12. frissítette: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

A PATCH-próba: Az 5%-os lidokain tartalmú gyógyszeres tapasz hatékonysága és biztonságossága a trigeminus neuralgia kezelésére

A trigeminus neuralgiát (TN) a trigeminus ideg egy vagy több részében hirtelen fellépő, súlyos, általában egyoldalú, átmeneti, szúró, ismétlődő, áramütésszerű sokk jellemzi, amely néhány másodperctől kevesebb mint 2 percig tart. Egyszerű mindennapi tevékenységek , mint például az arcmosás, a fogmosás, az evés és a beszéd, vagy a triggerpontok enyhe érintése kiválthatja a TN fájdalomrohamát, ami a beteg életminőségének (QoL) romlását eredményezheti. A trigger zónák túlnyomórészt a perioralis és az nazális régióban helyezkednek el. A paroxizmális fájdalom gyakorlatilag minden TN-ben szenvedő betegnél triggerekkel társul. A TN-t a triggerzóna rendellenessége okozhatja, és a triggerzóna Na+-csatornájának blokádja a TN új és hatékony kezelési módja lehet. Jelenleg a legtöbb TN-ben szenvedő beteg nem ér el megfelelő fájdalomcsillapítást egyetlen terápiás szerrel. A fájdalomút különböző mechanizmusait célzó többféle fájdalomcsillapítót gyakran alkalmaznak.5% lidokain gyógyszeres tapasz (LMP) egy fehér hidrogél tapasz, amely ragasztóanyagot tartalmaz. Az LMP-t 1999-ben engedélyezte az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) posztherpetikus neuralgia (PHN) kezelésére. Tamburin és munkatársai arról számoltak be, hogy 2 elsődleges TN-ben szenvedő beteg mellékhatások miatt abbahagyta a szájon át szedett gyógyszert, vagy elutasította a sebészeti beavatkozásokat. Mindkét beteget arra utasították, hogy LMP-t viseljenek az érintett területen, és az LMP mellékhatások nélkül csökkentette a fájdalom intenzitását és a fájdalom paroxizmusok számát. Azonban ezeknek a nyílt elrendezésű tervezési vizsgálatoknak a korlátai miatt a fájdalom intenzitásának megfigyelt csökkenése a kezelés hatásának, a placebo-hatásnak, az alapbetegségben bekövetkezett változásoknak vagy e tényezők kombinációjának köszönhető. Ezért randomizált, kontrollált vizsgálatokat kell végezni az LMP TN-ben való hatékonyságának megállapításához.

A PATCH vizsgálat egy prospektív, kettős vak, vivőanyaggal kontrollált, párhuzamos csoportos, többközpontú, randomizált visszavonással (EERW) végzett gazdagított beiratkozási vizsgálat, amelynek célja az LMP hatékonyságának és biztonságosságának becslése TN-ben szenvedő betegeknél. A tájékozott beleegyezés megadása és a kiindulási értékelés elvégzése után a betegek részt vesznek az LMP (aktív tapaszok) kezdeti, nyílt kezelési időszakában. Ez a nyíltan titrált folyamat közel áll a klinikai gyakorlathoz, és adatokat szolgáltathat a reagálók és nem reagálók arányáról, a fájdalomcsillapító gyógyszer optimális dózisáról, valamint a káros hatások miatti megvonások arányáról. A nyílt kezelési fázis végén reagáló személy bekerül a későbbi kettős vak kezelési fázisba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

226

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Beijing China-Janpan Friendship Hospital
      • Beijing, Kína
        • Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
      • Jilin, Kína
        • Jilin Province People's Hospital
      • Shanxi, Kína
        • Linfen People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Intenzív paroxizmális fájdalom epizódjai az arcon a trigeminus ideg egy vagy több részlegének eloszlásában, amelyet ártalmatlan ingerek váltanak ki;
  • Átlagos napi fájdalomintenzitás ≥ 4 egy rövid fájdalomleltár-rövid forma (BPI-SF) alapján 5. pont pontszám (átlagos fájdalom 0-10-ig terjedő skálája) az előző 24 órás időszakban;
  • Engedélyezhetők az egyidejűleg alkalmazott fájdalomcsillapító sémák, amelyek 14 napos stabil dózisokat tartalmaznak szisztémás fájdalomcsillapítókkal a PHN enyhítésére helyileg alkalmazott szerek helyett.
  • normál neurológiai vizsgálat;
  • Normál neuroimaging elemzés.

Kizárási kritériumok:

  • Atipikus fájdalom helye (pl. nincsenek specifikus triggerpontok) vagy trigger zónák a szájban;
  • Sebészeti beavatkozás javasolt a beteg preferenciája miatt;
  • Bármilyen állapot, amelyről ismert, hogy zavarja az érzékszervi tesztek helyes végrehajtását (pl. perifériás vagy központi neurológiai diszfunkció vagy kognitív károsodás);
  • Bármilyen más akut vagy krónikus fájdalom-betegség jelenléte, amely szisztémás fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelést igényel több mint 10 napig az elmúlt 3 hónapban;
  • Képtelenség abbahagyni egy másik lidokain tartalmú készítmény vagy egy I. osztályú antiaritmiás gyógyszer alkalmazását a vizsgálati időszak alatt;
  • amid típusú helyi érzéstelenítő szerrel vagy a lidokain vagy a vivőanyag tapasz egyéb tartalmával szembeni túlérzékenység anamnézisében;
  • Sebészeti beavatkozás vagy neurológiai abláció a kórtörténetében a kezeléshez TN;
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatot követő 30 napon belül;
  • Minden olyan beteg, akiről úgy ítélték meg, hogy megbízhatatlan, vagy aki nem képes megérteni a protokoll eljárásait;
  • Bármilyen bőr- vagy érrendszeri rendellenesség az alkalmazás helyén;
  • Terhesség vagy szoptatás;.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az LMP csoport
Az LMP csoport 10 cm x 14 cm méretű lidokain tapaszokat (aktív tapaszokat) kap, amelyek 700 mg lidokaint (5 tömegszázalék) tartalmaznak.
Drog: 5% lidokain tartalmú gyógytapasz
Az 5% lidokain tartalmú gyógyszertapasz 10 cm x 14 cm méretű, 700 mg lidokaint tartalmaz (5 tömeg%). Minden betegnél kiválasztják a fájdalmas területet és a kezelés kiváltó pontját. A vizsgáló utasítja a pácienst, hogy 12 óránként cserélje ki a tapaszt. A tapaszok éjszaka (este felhelyezés és reggel eltávolítás) vagy napközben is felhelyezhetők. A betegeket felszólítják, hogy egyszerre legfeljebb három tapaszt alkalmazzanak.
Placebo Comparator: A kontrollcsoport
A kontrollcsoport olyan vivőanyag tapaszokat kap, amelyek azonosak az aktív tapasszal, kivéve a lidokain hiányát, optikai különbségek nélkül.
Drog: jármű vakolat
A jármű tapaszok megegyeznek az aktív tapaszokkal, kivéve a lidokain hiányát, optikai különbségek nélkül. Minden betegnél kiválasztják a fájdalmas területet és a kezelés kiváltó pontját. A vizsgáló utasítja a pácienst, hogy 12 óránként cserélje ki a tapaszt. A tapaszok éjszaka (este felhelyezés és reggel eltávolítás) vagy napközben is felhelyezhetők. A betegeket felszólítják, hogy egyszerre legfeljebb három tapaszt alkalmazzanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kezelési sikertelenségek száma LMP-vel szemben a vivőanyag tapaszok kezelési sikertelenségének száma a kettős-vak kezelési szakaszban
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 7 hét.

A betegek a kettős vak kezelési szakasz végén a kezelés sikertelenségeként vagy a kezelés idő előtti abbahagyásaként minősülnek, ha az alábbi helyzetek valamelyike ​​bekövetkezik:

  • A paroxizmusokban tapasztalt átlagos napi fájdalomintenzitás legalább 50%-os növekedése a kettős vak kezelési fázis 7 napos periódusán belül a kezdeti, nyílt kezelési fázis végéhez képest.
  • A paroxizmusok teljes számának legalább 50%-os növekedése a kettős vak kezelési fázis 7 napos periódusán belül a kezdeti nyílt kezelési fázis végéhez képest.
  • A beteg abbahagyja a beavatkozást a hatásosság hiánya vagy a vizsgálati tapaszokhoz kapcsolódó elviselhetetlen mellékhatások miatt.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 7 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápiás válasz elvesztéséig eltelt idő (LTR)
Időkeret: A randomizációt követő kettős vak fázisban átlagosan 7 hét.
Az LTR a kezelés sikertelenségéig eltelt napok száma a randomizálást követő kettős vak fázisban.
A randomizációt követő kettős vak fázisban átlagosan 7 hét.
Válaszadók és nem válaszolók aránya
Időkeret: A nyílt időszak alatt átlagosan 3 hét.

A nyílt kezelési fázis végén válaszadót a következőképpen határoznak meg:

  • Az átlagos napi fájdalomintenzitás legalább 30%-os csökkenése a 21. napot megelőző 7 napon az alapfázishoz képest az LMP alkalmazása közben, és a fájdalom visszatér vagy fokozódik az LMP eltávolításakor.
  • 30%-os vagy nagyobb csökkenés a paroxizmusok teljes számában a 21. napot megelőző 7 napban az alapfázishoz képest.
  • A rendszeres vakolathasználatot kétnaponta kell felhordani.
  • Ezenkívül a meglévő tapasz adagja mellett nem lép fel elviselhetetlen mellékhatás.
A nyílt időszak alatt átlagosan 3 hét.
azon betegek aránya, akik 50%-os vagy nagyobb fájdalomcsillapításról számoltak be
Időkeret: 3 hetesen, 7 hetesen
A fájdalomcsillapítást a BPI-SF 8. pontja értékeli. A betegeket arra kérik, hogy karikázzák be a 0%-tól (nincs enyhülés) és 100%-ig (teljes enyhülés) a százalékos értéket, amely megmutatja, hogy mennyi fájdalomcsillapítást értek el az előző 24 órában a nyílt szakasz végén és a kettős kezelés végén. vak fázis vagy idő előtti abbahagyás
3 hetesen, 7 hetesen
A fájdalom intenzitása
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 7 hét.
A betegeket arra kérik, hogy egy 11 pontos Likert-skálán 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) írják be azt a számot, amely leírja legrosszabb fájdalmukat (legrosszabb fájdalom), legkisebb fájdalmukat (legkisebb fájdalom) és fájdalmukat átlagosan. (átlagos fájdalom) az elmúlt 24 órában, és mekkora fájdalmat éreznek az értékelés időpontjában (fájdalom jelenleg).
A tanulmány befejezéséig átlagosan 7 hét.
A paroxizmusok száma
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 7 hét.
Az elmúlt 4 napban tapasztalt paroxizmusok száma hetente
A tanulmány befejezéséig átlagosan 7 hét.
A paroxizmusok súlyossága
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 7 hét.
A hetente az elmúlt 4 napban tapasztalt paroxizmusok súlyossága
A tanulmány befejezéséig átlagosan 7 hét.
Életminőség (QoL)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 7 hét.
Az életminőséggel kapcsolatos fájdalom-interferenciát a BPI-SF heti 9A-G tételei értékelik. Ezeken a tételeken a betegeket arra is kérik, hogy karikázzák be a számot egy 11 pontos Likert-skálán 0-tól (nem zavar) 10-ig (teljesen zavarja), amely leírja, hogy a fájdalom milyen mértékben befolyásolta a mindennapi tevékenységeiket a vizsgálat során. 24 óra előtt.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 7 hét.
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) az alapvonalon, a nyílt szakasz végén és a kettős vak fázis végén vagy az idő előtti abbahagyáskor
Időkeret: Kiinduláskor 3 hét, 7 hét
Tizenkilenc egyedi elem hét "összetevő" pontszámot generál: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció. E hét összetevő pontszámainak összege egy globális pontszámot eredményez. Az összesített pontszám 21. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az alvás.
Kiinduláskor 3 hét, 7 hét
Rövid 36-os állapotfelmérés kérdőív (SF-36) a kiinduláskor, a nyílt szakasz végén és a kettős vak fázis végén vagy a kezelés idő előtti abbahagyásakor
Időkeret: Kiinduláskor 3 hét, 7 hét
Nyolc több elemből álló dimenzión méri az egészséget, lefedi a funkcionális állapotot, a jóllétet és az egészség általános értékelését.
Kiinduláskor 3 hét, 7 hét
A kezelés költsége
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 7 hét.
A TN összes gyógyszerének összköltsége és az LMP költsége
A tanulmány befejezéséig átlagosan 7 hét.
A betegek globális változási benyomása (PGIC) a nyílt szakasz végén és a kettős vak fázis végén vagy a kezelés idő előtti abbahagyásakor
Időkeret: 3 hetesen, 7 hetesen
Egy 7 pontos Likert-skála, ahol 1 = nagyon sokat javult 7-re = ​​nagyon sokkal rosszabb, a 4-es érték nem változott
3 hetesen, 7 hetesen
Tanulmányozza a vakságot
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 7 hét.
Mind a klinikus, mind a páciens kitalálhatja, hogy a kettős vak fázisban használt gyógyszer LMP vagy hordozó tapasz.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 7 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY 2020-102-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 5% lidokain tartalmú gyógytapasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel