Cerotto medicato con lidocaina al 5% per il trattamento della nevralgia del trigemino

La nevralgia del trigemino (TN) è caratterizzata da shock improvviso, grave, solitamente unilaterale, transitorio, pungente, ricorrente simile a una folgorazione in una o più divisioni del nervo trigemino, che dura da pochi secondi a meno di 2 minuti. Semplici attività della vita quotidiana , come lavarsi il viso, lavarsi i denti, mangiare e parlare, o il leggero tocco di punti trigger può innescare l'attacco di dolore di TN, con conseguente declino della qualità della vita del paziente (QoL). Le zone trigger si localizzano prevalentemente nella regione periorale e nasale. Il dolore parossistico è associato a fattori scatenanti praticamente in tutti i pazienti con TN. La TN può essere causata da un'anomalia della zona trigger e il blocco del canale Na+ della zona trigger può essere un nuovo ed efficace metodo di trattamento per la TN. Attualmente, la maggior parte dei pazienti con TN potrebbe non ottenere un adeguato sollievo dal dolore con un singolo agente terapeutico. Spesso vengono utilizzati più analgesici mirati a diversi meccanismi della via del dolore. Il cerotto medicato con lidocaina al 5% (LMP) è un cerotto idrogel bianco contenente materiale adesivo. LMP è stato approvato per il trattamento della nevralgia post-erpetica (PHN) dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti nel 1999. Tamburin et al hanno riferito che 2 pazienti con TN primaria hanno interrotto i farmaci orali a causa di effetti collaterali o hanno rifiutato le procedure chirurgiche. Entrambi i pazienti sono stati istruiti a indossare LMP sull'area interessata e LMP ha comportato una riduzione dell'intensità del dolore e il numero di parossismi dolorosi senza effetti collaterali. Tuttavia, a causa delle limitazioni di questi studi di progettazione in aperto, le riduzioni osservate nell'intensità del dolore potrebbero essere state dovute all'effetto del trattamento, all'effetto placebo, ai cambiamenti nello stato patologico di base o a una combinazione di questi fattori. Pertanto, sarà necessario eseguire studi controllati randomizzati per valutare l'efficacia dell'LMP nella TN.

Lo studio PATCH è uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli, multicentrico, arricchito con arruolamento randomizzato (EERW) volto a stimare l'efficacia e la sicurezza della LMP nei pazienti con TN. Dopo aver fornito il consenso informato e aver completato una valutazione di base, i pazienti parteciperanno a un periodo iniziale di trattamento in aperto di LMP (cerotti attivi). Questo processo apertamente titolato è vicino alla pratica clinica e può fornire dati sulla proporzione di responder e non responder, la dose ottimale del farmaco analgesico e la proporzione di astinenza dovuta a effetti avversi. Un responder alla fine della fase di trattamento in aperto sarà incluso nella successiva fase di trattamento in doppio cieco.