5 % lidokainmedicinerat plåster för behandling av trigeminusneuralgi

Trigeminusneuralgi (TN) kännetecknas av plötslig, svår, vanligtvis ensidig, övergående, stickande, återkommande elektrokutliknande chock i en eller flera delar av trigeminusnerven, som varar från några sekunder till mindre än 2 minuter. Enkla dagliga aktiviteter , såsom att tvätta ansiktet, borsta tänderna, äta och prata, eller den lätta beröringen av triggerpunkter kan utlösa attacken av smärta av TN, vilket resulterar i en försämring av patientens livskvalitet (QoL). Triggerzoner finns huvudsakligen i den periorale och nasala regionen. Paroxysmal smärta är associerad med triggers hos praktiskt taget alla patienter med TN. TN kan orsakas av abnormitet i triggerzonen och blockaden av Na+-kanalen i triggerzonen kan vara en ny och effektiv behandlingsmetod för TN. För närvarande kan de flesta patienter med TN inte uppnå adekvat smärtlindring med ett enda terapeutiskt medel. Flera analgetika som riktar sig mot olika mekanismer i smärtvägen används ofta. 5 % lidokainmedicinerat plåster (LMP) är ett vitt hydrogelplåster som innehåller adhesivt material. LMP godkändes för behandling av postherpetisk neuralgi (PHN) av United States Food and Drug Administration (FDA) 1999. Tamburin et al rapporterade att 2 patienter med primär TN som slutade med orala läkemedel på grund av biverkningar eller vägrade kirurgiska ingrepp. Båda patienterna instruerades att bära LMP över det drabbade området och LMP resulterade i minskning av smärtintensiteten och antalet smärtparoxysmer utan biverkningar. På grund av begränsningarna i dessa öppna designstudier kan dock de observerade minskningarna i smärtintensitet ha berott på behandlingseffekt, placeboeffekt, förändringar i underliggande sjukdomstillstånd eller en kombination av dessa faktorer. Därför kommer randomiserade kontrollerade prövningar att behöva utföras för att dra information om effektiviteten av LMP i TN.

PATCH-studien är en prospektiv, dubbelblind, vehikelkontrollerad, parallellgrupps, multicenter, berikad inskrivningsstudie med randomiserat uttag (EERW) som syftar till att uppskatta effektiviteten och säkerheten av LMP hos patienter med TN. Efter att ha lämnat informerat samtycke och slutfört en baslinjeutvärdering kommer patienter att delta i en initial öppen behandlingsperiod av LMP (aktiva plåster). Denna öppet titrerade process ligger nära klinisk praxis och kan ge data om andelen responders och non-responders, den optimala dosen av det analgetiska läkemedlet och andelen abstinenser på grund av biverkningar. En person som svarar i slutet av den öppna behandlingsfasen kommer att inkluderas i den efterföljande dubbelblinda behandlingsfasen.