Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plaster leczniczy z 5% lidokainą do leczenia neuralgii nerwu trójdzielnego

12 marca 2023 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Badanie PATCH: Skuteczność i bezpieczeństwo plastra zawierającego 5% lidokainę w leczeniu neuralgii nerwu trójdzielnego

Neuralgia nerwu trójdzielnego (TN) charakteryzuje się nagłym, ciężkim, zwykle jednostronnym, przejściowym, kłującym, nawracającym wstrząsem przypominającym porażenie prądem elektrycznym w jednej lub kilku gałęziach nerwu trójdzielnego, trwającym od kilku sekund do mniej niż 2 minut. Proste codzienne czynności , takie jak mycie twarzy, mycie zębów, jedzenie, mówienie lub lekkie dotknięcie punktów spustowych może wywołać atak bólu TN, powodując pogorszenie jakości życia (QoL) pacjenta. Strefy wyzwalające zlokalizowane są głównie w okolicy ust i nosa. Ból napadowy jest związany z wyzwalaczami praktycznie u wszystkich pacjentów z TN. TN może być spowodowane nieprawidłowościami strefy spustowej, a blokada kanału Na+ strefy spustowej może być nową i skuteczną metodą leczenia TN. Obecnie większość pacjentów z TN może nie osiągnąć odpowiedniego uśmierzenia bólu za pomocą jednego środka terapeutycznego. Często stosuje się wiele środków przeciwbólowych ukierunkowanych na różne mechanizmy drogi bólowej. Plaster leczniczy z 5% lidokainą (LMP) to biały hydrożelowy plaster zawierający materiał adhezyjny. LMP został zatwierdzony do leczenia neuralgii popółpaścowej (PHN) przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w 1999 roku. Tamburin i wsp. donieśli o 2 pacjentach z pierwotną TN, którzy odstawili leki doustne z powodu działań niepożądanych lub odmówili zabiegów chirurgicznych. Obu pacjentom zalecono noszenie LMP na dotkniętym obszarze, a LMP spowodowało zmniejszenie natężenia bólu i liczby napadów bólu bez skutków ubocznych. Jednak ze względu na ograniczenia tych otwartych badań projektowych obserwowane zmniejszenie natężenia bólu mogło wynikać z efektu leczenia, efektu placebo, zmian stanu chorobowego lub kombinacji tych czynników. Dlatego konieczne będzie przeprowadzenie randomizowanych badań kontrolowanych w celu ustalenia skuteczności LMP w TN.

Badanie PATCH jest prospektywnym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym podłożem, prowadzonym w grupach równoległych, wieloośrodkowym, wzbogaconym badaniem z randomizacją wycofania (EERW), którego celem jest oszacowanie skuteczności i bezpieczeństwa LMP u pacjentów z TN. Po wyrażeniu świadomej zgody i przeprowadzeniu wstępnej oceny pacjenci wezmą udział we wstępnym, otwartym okresie leczenia LMP (aktywne plastry). Ten jawnie miareczkowany proces jest zbliżony do praktyki klinicznej i może dostarczyć danych na temat odsetka osób reagujących i niereagujących, optymalnej dawki leku przeciwbólowego oraz odsetka przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych. Osoba reagująca pod koniec otwartej fazy leczenia zostanie włączona do kolejnej fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing China-Janpan Friendship Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
      • Jilin, Chiny
        • Jilin Province People's Hospital
      • Shanxi, Chiny
        • Linfen People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Występowanie epizodów intensywnego napadowego bólu twarzy w obrębie jednej lub kilku gałęzi nerwu trójdzielnego, wyzwalanych przez nieszkodliwe bodźce;
  • Średnie dzienne natężenie bólu ≥ 4 według krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF) punkt 5 (0-10 skala oceny przeciętnego bólu) w okresie poprzedzających 24 godzin;
  • Jednoczesne schematy leczenia przeciwbólowego, które obejmują 14 dni stabilnych dawek z ogólnoustrojowymi lekami przeciwbólowymi zamiast miejscowych środków łagodzących PHN, będą dozwolone
  • Normalne badanie neurologiczne;
  • Normalna analiza neuroobrazowa.

Kryteria wyłączenia:

  • Nietypowa lokalizacja bólu (np. brak określonych punktów spustowych) lub strefy spustowe w jamie ustnej;
  • Proponowana interwencja chirurgiczna ze względu na preferencje pacjenta;
  • Jakikolwiek stan, o którym wiadomo, że zakłóca prawidłowe wykonanie testów sensorycznych (np. obwodowa lub ośrodkowa dysfunkcja neurologiczna lub upośledzenie funkcji poznawczych);
  • Obecność innych ostrych lub przewlekłych dolegliwości bólowych wymagających ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych przez ponad 10 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Niemożność zaprzestania stosowania innych produktów zawierających lidokainę lub leku przeciwarytmicznego klasy I w okresie badania;
  • Historia nadwrażliwości na miejscowy środek znieczulający typu amidowego lub inną zawartość plastra z lidokainą lub podłożem;
  • Historia interwencji chirurgicznej lub ablacji neurologicznej przed leczeniem TN;
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania;
  • Każdy pacjent, który został uznany za niewiarygodnego lub niezdolnego do zrozumienia procedur protokołu;
  • Wszelkie nieprawidłowości skórne lub pochodzenia naczyniowego w miejscu aplikacji;
  • Ciąża lub karmienie piersią;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa LMP
Grupa LMP otrzyma plastry z lidokainą (plastry aktywne) o wymiarach 10 cm x 14 cm zawierające 700 mg lidokainy (5% w/w).
Lek: Plaster leczniczy z 5% lidokainą
Plaster leczniczy z 5% lidokainą ma wymiary 10 cm x 14 cm i zawiera 700 mg lidokainy (5% w/w). Dla każdego pacjenta zostanie wybrany obszar bólu i punkt spustowy do leczenia. Badacz poinstruuje pacjenta, aby wymieniał plaster co 12 godzin. Plastry można nakładać w nocy (nakładanie wieczorem i usuwanie rano) lub w ciągu dnia. Pacjenci zostaną poproszeni o nałożenie do trzech plastrów jednocześnie.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma plastry nośnika, które są identyczne z plastrem aktywnym, z wyjątkiem braku lidokainy, bez żadnych różnic optycznych.
Lek: tynk samochodowy
Plastry z nośnikiem są identyczne z plastrami aktywnymi, z wyjątkiem braku lidokainy, bez żadnych różnic optycznych. Dla każdego pacjenta do leczenia zostanie wybrany bolesny obszar i punkt spustowy. Badacz poinstruuje pacjenta, aby wymieniał plaster co 12 godzin. Plastry można nakładać w nocy (nakładanie wieczorem i usuwanie rano) lub w ciągu dnia. Pacjenci zostaną poproszeni o nałożenie do trzech plastrów jednocześnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba niepowodzeń leczenia na LMP vs. liczba niepowodzeń leczenia na plastrach nośnikowych podczas podwójnie ślepej fazy leczenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni.

Pacjenci zostaną zdefiniowani jako niepowodzenie leczenia pod koniec fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby lub przedwczesne przerwanie leczenia, jeśli wystąpi jedna z następujących sytuacji:

  • Zwiększenie o 50% lub więcej średniego dziennego natężenia bólu odczuwanego w napadach w ciągu 7-dniowego okresu fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby w porównaniu z końcem początkowej otwartej fazy leczenia.
  • Zwiększenie o 50% lub więcej całkowitej liczby napadów w ciągu 7-dniowego okresu fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby w porównaniu z końcem początkowej otwartej fazy leczenia.
  • Pacjent przerywa interwencję z powodu braku skuteczności lub nie do zniesienia skutków ubocznych związanych z badaniem plastrów.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do utraty odpowiedzi terapeutycznej (LTR)
Ramy czasowe: Podczas fazy podwójnie ślepej próby po randomizacji średnio 7 tygodni.
LTR zostanie zdefiniowany jako liczba dni do niepowodzenia leczenia w fazie podwójnie ślepej próby po randomizacji.
Podczas fazy podwójnie ślepej próby po randomizacji średnio 7 tygodni.
Odsetek osób odpowiadających i nieodpowiadających
Ramy czasowe: Przez okres otwartej etykiety średnio 3 tygodnie.

Osoba reagująca pod koniec otwartej fazy leczenia zostanie zdefiniowana w następujący sposób:

  • Zmniejszenie średniej dziennej intensywności bólu o 30% lub więcej przez 7 dni poprzedzających dzień 21 w porównaniu z fazą wyjściową podczas stosowania LMP, a ból powróci lub nasili się po usunięciu LMP.
  • Zmniejszenie o 30% lub więcej całkowitej liczby napadów w ciągu 7 dni poprzedzających dzień 21 w porównaniu z fazą wyjściową.
  • Regularne stosowanie plastrów zostanie określone jako nakładanie plastrów co dwa dni.
  • Ponadto przy dawce istniejącego plastra nie występują żadne nie do zniesienia skutki uboczne.
Przez okres otwartej etykiety średnio 3 tygodnie.
odsetek pacjentów, którzy zgłaszają złagodzenie bólu o 50% lub więcej
Ramy czasowe: W 3 tygodnie, 7 tygodni
Uśmierzanie bólu zostanie ocenione na podstawie pozycji 8 w BPI-SF. Pacjenci zostaną poproszeni o zakreślenie wartości procentowej od 0% (brak ulgi) do 100% (całkowita ulga), która pokazuje stopień złagodzenia bólu, jaki uzyskali w ciągu ostatnich 24 godzin na koniec fazy otwartej i na koniec fazy podwójnej faza ślepa lub przedwczesne przerwanie leczenia
W 3 tygodnie, 7 tygodni
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni.
Pacjenci zostaną poproszeni o zakreślenie liczby na 11-punktowej skali Likerta od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), która opisuje ich najgorszy ból (najgorszy ból), ich najmniejszy ból (najmniejszy ból) i ich średni ból (przeciętny ból) w ciągu ostatnich 24 godzin i jak duży ból odczuwają w czasie oceny (ból w tej chwili).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni.
Liczba napadów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni.
Liczba napadów występujących w ciągu ostatnich 4 dni tygodniowo
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni.
Nasilenie napadów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni.
Nasilenie napadów występujących w ciągu ostatnich 4 dni tygodniowo
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni.
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni.
Wpływ bólu na QOL będzie oceniany na podstawie punktów 9A-G w cotygodniowym kwestionariuszu BPI-SF. W przypadku tych pozycji pacjenci zostaną również poproszeni o zakreślenie liczby na 11-punktowej skali Likerta od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza), która opisuje stopień, w jakim ból przeszkadzał im w codziennych czynnościach podczas przed 24 godzinami.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) na początku badania, na końcu fazy otwartej i na końcu fazy podwójnie ślepej próby lub przedwczesnego przerwania badania
Ramy czasowe: Na początku, 3 tygodnie, 7 tygodni
Dziewiętnaście pojedynczych pozycji generuje siedem „składnikowych” wyników: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia. Suma wyników dla tych siedmiu komponentów daje jeden wynik ogólny. Łączna liczba punktów to 21. Im wyższy wynik, tym gorszy sen.
Na początku, 3 tygodnie, 7 tygodni
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36) na początku badania, na końcu fazy otwartej i na końcu fazy podwójnie ślepej próby lub przedwczesnego przerwania badania
Ramy czasowe: Na początku, 3 tygodnie, 7 tygodni
Mierzy zdrowie w ośmiu wieloelementowych wymiarach, obejmujących stan funkcjonalny, dobre samopoczucie i ogólną ocenę stanu zdrowia.
Na początku, 3 tygodnie, 7 tygodni
Koszt leczenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni.
Całkowity koszt wszystkich leków na TN i koszt LMP
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni.
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (PGIC) na koniec fazy otwartej i na koniec fazy podwójnie ślepej próby lub przedwczesnego przerwania
Ramy czasowe: W 3 tygodnie, 7 tygodni
7-punktowa skala Likerta, gdzie 1 = bardzo poprawiło się do 7 = bardzo dużo pogorszyło się, gdzie wartość 4 oznacza brak zmian
W 3 tygodnie, 7 tygodni
Studiuj ślepotę
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni.
Zarówno lekarz, jak i pacjent mogą odgadnąć, czy lekiem stosowanym w fazie podwójnie ślepej próby jest LMP, czy plastry nośnikowe.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 7 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY 2020-102-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia nerwu trójdzielnego

Badania kliniczne na Plaster leczniczy z 5% lidokainą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj