5%利多卡因药贴治疗三叉神经痛
2023年3月12日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
PATCH 试验：5% 利多卡因药膏治疗三叉神经痛的有效性和安全性
三叉神经痛 (TN) 的特征是三叉神经的一个或多个分支突然、严重、通常是单侧、短暂、刺痛、反复电击样休克，持续时间从几秒到不到 2 分钟不等。简单的日常生活活动洗脸、刷牙、进食、说话等，或轻微触动触发点，都可能引发TN疼痛发作，导致患者生活质量（QoL）下降。 触发区主要位于口周和鼻区。 阵发性疼痛与几乎所有 TN 患者的触发因素有关。 TN可能由触发区异常引起，阻断触发区Na+通道可能是治疗TN的一种新颖有效的方法。 目前，大多数 TN 患者使用单一治疗药物可能无法充分缓解疼痛。 经常使用针对疼痛通路不同机制的多种止痛药。5% 利多卡因膏药 (LMP) 是一种含有粘性材料的白色水凝胶膏药。 LMP 于 1999 年被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于带状疱疹后遗神经痛 (PHN) 的治疗。 Tamburin 等人报道了 2 名原发性 TN 患者因副作用而停止口服药物或拒绝手术。 两名患者都被指示在受影响的区域佩戴 LMP，LMP 导致疼痛强度和疼痛发作次数减少而没有副作用。 然而，由于这些开放标签设计研究的局限性，观察到的疼痛强度降低可能是由于治疗效果、安慰剂效应、潜在疾病状态的变化或这些因素的组合。 因此，需要进行随机对照试验来了解 LMP 在 TN 中的疗效。
PATCH 试验是一项前瞻性、双盲、载体对照、平行组、多中心、随机退出扩充登记 (EERW) 试验，旨在评估 LMP 在 TN 患者中的疗效和安全性。 在提供知情同意并完成基线评估后，患者将参与 LMP（活性贴剂）的初始开放标签治疗期。 这种公开滴定的过程接近临床实践，可以提供反应者和非反应者的比例、镇痛药物的最佳剂量以及因不良反应而退出的比例等数据。 开放标签治疗阶段结束时的反应者将被包括在随后的双盲治疗阶段中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
226
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fang Luo, M.D.
- 电话号码：86 13611326978
- 邮箱：13611326978@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Chunmei Zhao, M.D.
- 电话号码：86 15510286930
- 邮箱：zhaochunmei1206@163.com
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing China-Janpan Friendship Hospital
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Beijing、中国
- Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
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Jilin、中国
- Jilin Province People's Hospital
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Shanxi、中国
- Linfen People's Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Tiantan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由无害刺激触发的三叉神经一个或多个分支的分布区出现剧烈的面部阵发性疼痛发作；
- 在之前的 24 小时内，根据简短疼痛量表（BPI-SF）第 5 项评分（平均疼痛评分量表 0-10），平均每日疼痛强度≥ 4；
- 将允许伴随镇痛方案包括 14 天稳定剂量的全身性镇痛药而不是用于缓解 PHN 的局部药物
- 神经系统检查正常；
- 正常的神经影像学分析。
排除标准：
- 非典型的疼痛位置（例如，没有特定的触发点）或口腔中的触发区；
- 由于患者的偏好而提出的手术干预；
- 任何已知会干扰感官测试正确执行的情况（例如，外周或中枢神经功能障碍或认知障碍）；
- 在过去 3 个月中存在任何其他需要全身镇痛药物超过 10 天的急性或慢性疼痛障碍；
- 在研究期间无法停止使用另一种含利多卡因的产品或 I 类抗心律失常药物；
- 对酰胺类局部麻醉剂或利多卡因或载体贴剂的其他成分过敏史；
- 手术干预或神经消融治疗 TN 的历史；
- 在研究后 30 天内参加另一项临床试验；
- 任何被判断为不可靠或无法理解协议程序的患者；
- 应用部位皮肤或血管来源的任何异常；
- 怀孕或哺乳；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LMP集团
LMP 组将收到尺寸为 10 cm x 14 cm 的利多卡因贴剂（活性贴剂），其中含有 700 mg 利多卡因（5% w/w）。
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5% 利多卡因膏药尺寸为 10 cm x 14 cm，含有 700 mg 利多卡因（5% w/w） 对于每位患者，将选择疼痛部位和触发点进行治疗。
研究者将指导患者每 12 小时更换一次贴片。
贴片可以在夜间使用（晚上使用，早上去除），也可以在白天使用。
患者将被告知一次最多应用三个补丁。
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安慰剂比较：对照组
对照组将收到与活性贴片相同的载体贴片，除了不含利多卡因，没有任何光学差异。
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载体贴剂与活性贴剂相同，除了不含利多卡因，没有任何光学差异。对于每位患者，将选择疼痛区域和触发点进行治疗。
研究者将指导患者每 12 小时更换一次贴片。
贴片可以在夜间使用（晚上使用，早上去除），也可以在白天使用。
患者将被告知一次最多应用三个补丁。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在整个双盲治疗阶段，LMP 的治疗失败次数与车辆补丁的治疗失败次数
大体时间：通过学习完成，平均7周。
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如果出现以下情况之一，患者将被定义为在双盲治疗阶段结束时治疗失败或提前停药：
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通过学习完成，平均7周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失去治疗反应的时间 (LTR)
大体时间：在随机分组后的双盲阶段，平均 7 周。
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LTR 将被定义为随机化后双盲阶段治疗失败的天数。
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在随机分组后的双盲阶段，平均 7 周。
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响应者和非响应者的比例
大体时间：通过开放标签期，平均3周。
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开放标签治疗阶段结束时的反应者将定义如下：
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通过开放标签期，平均3周。
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报告疼痛减轻 50% 或以上的患者比例
大体时间：在 3 周、7 周时
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疼痛缓解将通过 BPI-SF 的第 8 项进行评估。
患者将被要求圈出从 0%（无缓解）到 100%（完全缓解）的百分比值，以显示他们在前 24 小时内在开放标签阶段结束和双-盲期或过早停药
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在 3 周、7 周时
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疼痛强度
大体时间：通过学习完成，平均7周。
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患者将被要求在 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）的 11 点李克特量表上圈出描述他们最严重疼痛（最严重疼痛）、最小疼痛（最小疼痛）和平均疼痛的数字过去 24 小时内的（平均疼痛）以及他们在评估时经历的疼痛程度（现在的疼痛）。
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通过学习完成，平均7周。
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发作次数
大体时间：通过学习完成，平均7周。
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过去 4 天每周发作的次数
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通过学习完成，平均7周。
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发作的严重程度
大体时间：通过学习完成，平均7周。
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每周过去 4 天发作的严重程度
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通过学习完成，平均7周。
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生活质量 (QoL)
大体时间：通过学习完成，平均7周。
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每周将通过 BPI-SF 上的项目 9A-G 评估对 QOL 的疼痛干扰。
在这些项目上，还将要求患者在 0（不干扰）到 10（完全干扰）的 11 点李克特量表上圈出数字，以描述疼痛在多大程度上干扰了他们在治疗期间的日常生活活动前 24 小时。
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通过学习完成，平均7周。
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 在基线、开放标签阶段结束时、双盲阶段结束时或提前停药时
大体时间：基线、3 周、7 周
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十九个单独的项目产生七个“组成”分数：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍。
这七个部分的分数总和产生一个全局分数。
总分21分。
分数越高表示睡眠越差。
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基线、3 周、7 周
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基线、开放标签阶段结束、双盲阶段结束或提前停药时的 36 简式健康调查问卷 (SF-36)
大体时间：基线、3 周、7 周
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它从八个多项目维度衡量健康，涵盖功能状态、幸福感和健康总体评价。
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基线、3 周、7 周
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治疗费用
大体时间：通过学习完成，平均7周。
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TN 所有药物的总费用和 LMP 的费用
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通过学习完成，平均7周。
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开放标签阶段结束、双盲阶段结束或提前停药时患者总体印象变化 (PGIC)
大体时间：在 3 周、7 周时
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7 分李克特量表，其中 1 = 非常好，7 = 非常差，4 分表示没有变化
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在 3 周、7 周时
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学习失明
大体时间：通过学习完成，平均7周。
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临床医生和患者都可以猜测双盲阶段使用的药物是 LMP 还是载体贴剂。
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通过学习完成，平均7周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Di Stefano G, Maarbjerg S, Nurmikko T, Truini A, Cruccu G. Triggering trigeminal neuralgia. Cephalalgia. 2018 May;38(6):1049-1056. doi: 10.1177/0333102417721677. Epub 2017 Jul 14.
- Liu M, Zhong J. Mechanism underlying cranial nerve rhizopathy. Med Hypotheses. 2020 Sep;142:109801. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109801. Epub 2020 May 6.
- Cheville AL, Sloan JA, Northfelt DW, Jillella AP, Wong GY, Bearden Iii JD, Liu H, Schaefer PL, Marchello BT, Christensen BJ, Loprinzi CL. Use of a lidocaine patch in the management of postsurgical neuropathic pain in patients with cancer: a phase III double-blind crossover study (N01CB). Support Care Cancer. 2009 Apr;17(4):451-60. doi: 10.1007/s00520-008-0542-x. Epub 2009 Jan 13.
- Gammaitoni AR, Alvarez NA, Galer BS. Safety and tolerability of the lidocaine patch 5%, a targeted peripheral analgesic: a review of the literature. J Clin Pharmacol. 2003 Feb;43(2):111-7. doi: 10.1177/0091270002239817.
- Tamburin S, Schweiger V, Magrinelli F, Brugnoli MP, Zanette G, Polati E. Effect of 5% lidocaine medicated plaster on pain intensity and paroxysms in classical trigeminal neuralgia. Ann Pharmacother. 2014 Nov;48(11):1521-4. doi: 10.1177/1060028014544166. Epub 2014 Jul 28.
- Zhao C, Shrestha N, Liu H, Shen Y, Meng L, Fan B, Luo F. The PATCH trial: efficacy and safety of 5% lidocaine-medicated plaster for the treatment of patients with trigeminal neuralgia: a study protocol for a multicentric, double-blind, enriched enrolment randomised withdrawal, vehicle-controlled study. BMJ Open. 2021 Aug 2;11(8):e045493. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045493.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月26日
研究完成 (实际的)
2022年8月26日
研究注册日期
首次提交
2020年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月25日
首次发布 (实际的)
2020年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月12日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KY 2020-102-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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