Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

5% lidocaïne-medicinale pleister voor de behandeling van trigeminusneuralgie

12 maart 2023 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

De PATCH-studie: effectiviteit en veiligheid van 5% lidocaïne-medicinale pleister voor de behandeling van trigeminusneuralgie

Trigeminusneuralgie (TN) wordt gekenmerkt door een plotselinge, ernstige, meestal eenzijdige, voorbijgaande, stekende, terugkerende elektrocute-achtige schok in een of meer delen van de trigeminuszenuw, die enkele seconden tot minder dan 2 minuten duurt. Eenvoudige dagelijkse activiteiten , zoals het gezicht wassen, de tanden poetsen, eten en praten, of de lichte aanraking van triggerpoints kan de aanval van pijn van TN veroorzaken, wat resulteert in een afname van de kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt. Triggerzones bevinden zich voornamelijk in het periorale en nasale gebied. Paroxismale pijn wordt geassocieerd met triggers bij vrijwel alle patiënten met TN. TN kan worden veroorzaakt door een afwijking van de triggerzone en de blokkade van het Na+-kanaal van de triggerzone kan een nieuwe en effectieve behandelingsmethode voor TN zijn. Momenteel bereiken de meeste patiënten met TN mogelijk geen adequate pijnverlichting met een enkel therapeutisch middel. Er worden vaak meerdere analgetica gebruikt die zich richten op verschillende mechanismen van het pijnpad. 5% lidocaïne medicinale pleister (LMP) is een witte hydrogelpleister die klevend materiaal bevat. LMP werd in 1999 door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd voor de behandeling van postherpetische neuralgie (PHN). Tamburin et al meldden dat 2 patiënten met primaire TN stopten met orale medicatie vanwege bijwerkingen of chirurgische ingrepen weigerden. Beide patiënten kregen de instructie om LMP over het getroffen gebied te dragen en LMP resulteerde in een vermindering van de pijnintensiteit en het aantal pijnaanvallen zonder bijwerkingen. Vanwege de beperkingen van deze open-label designonderzoeken kunnen de waargenomen verminderingen van de pijnintensiteit echter het gevolg zijn van het behandelingseffect, het placebo-effect, veranderingen in de onderliggende ziektestatus of een combinatie van deze factoren. Daarom zullen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken moeten worden uitgevoerd om de werkzaamheid van de LMP bij TN vast te stellen.

De PATCH-studie is een prospectieve, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, parallelle groep, multicenter, verrijkte inschrijving met gerandomiseerde terugtrekking (EERW) die gericht is op het schatten van de werkzaamheid en veiligheid van LMP bij patiënten met TN. Na het geven van geïnformeerde toestemming en het voltooien van een basisevaluatie, zullen patiënten deelnemen aan een initiële open-label behandelingsperiode van LMP (actieve pleisters). Dit openlijk getitreerde proces ligt dicht bij de klinische praktijk en kan gegevens opleveren over het aantal responders en non-responders, de optimale dosis van het analgeticum en het percentage ontwenningsverschijnselen vanwege bijwerkingen. Een responder aan het einde van de open-label behandelingsfase zal worden opgenomen in de daaropvolgende dubbelblinde behandelingsfase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

226

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing China-Janpan Friendship Hospital
      • Beijing, China
        • Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University
      • Jilin, China
        • Jilin Province People's Hospital
      • Shanxi, China
        • Linfen People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Optreden van episodes van intense paroxismale gezichtspijn in de verdeling(en) van een of meer delen van de nervus trigeminus, veroorzaakt door onschadelijke prikkels;
  • Gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit ≥ 4 op basis van een korte pijninventarisatie-korte vorm (BPI-SF) Item 5-score (0-10 beoordelingsschaal van gemiddelde pijn) in de voorafgaande periode van 24 uur;
  • Gelijktijdige analgetische regimes die 14 dagen stabiele doses met systemische analgetica omvatten in plaats van lokale middelen voor verlichting van PHN, zijn toegestaan
  • Normaal neurologisch onderzoek;
  • Normale neuroimaging-analyse.

Uitsluitingscriteria:

  • Atypische pijnlocatie (bijv. geen specifieke triggerpoints) of triggerzones in de mond;
  • Voorgestelde chirurgische ingreep vanwege de voorkeur van de patiënt;
  • Elke aandoening waarvan bekend is dat deze de correcte uitvoering van de sensorische tests verstoort (bijv. perifere of centrale neurologische disfunctie of cognitieve stoornissen);
  • Aanwezigheid van een andere acute of chronische pijnstoornis met de behoefte aan systemische pijnstillende medicatie gedurende meer dan 10 dagen in de laatste 3 maanden;
  • Onvermogen om het gebruik van andere lidocaïne-bevattende producten of een klasse I antiaritmicum tijdens de onderzoeksperiode te staken;
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een lokaal anestheticum van het amide-type of andere inhoud van de lidocaïne- of voertuigpleister;
  • Geschiedenis van chirurgische ingreep of neurologische ablatie tot behandeling TN;
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na het onderzoek;
  • Elke patiënt die als onbetrouwbaar werd beoordeeld of niet in staat was de protocolprocedures te begrijpen;
  • Elke afwijking van de huid of van vasculaire oorsprong op de toedieningsplaats;
  • Zwangerschap of borstvoeding;.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De LMP-groep
De LMP-groep krijgt lidocaïnepleisters (actieve pleisters) van 10 cm x 14 cm die 700 mg lidocaïne (5% w/w) bevatten.
Geneesmiddel: 5% lidocaïne medicinale pleister
De medicinale pleister met 5% lidocaïne heeft een afmeting van 10 cm x 14 cm en bevat 700 mg lidocaïne (5% w/w). Voor elke patiënt worden de pijnlijke plek en het triggerpoint gekozen voor behandeling. De onderzoeker zal de patiënt instrueren om de pleister elke 12 uur te vervangen. De pleisters kunnen 's nachts worden aangebracht ('s avonds aanbrengen en 's ochtends verwijderen) of overdag. Patiënten zullen worden verteld om maximaal drie pleisters tegelijk aan te brengen.
Placebo-vergelijker: De controlegroep
De controlegroep krijgt voertuigpleisters die identiek zijn aan de actieve pleister, behalve de afwezigheid van lidocaïne, zonder enige optische verschillen.
Geneesmiddel: voertuig pleister
Voertuigpleisters zijn identiek aan de actieve pleister, behalve de afwezigheid van lidocaïne, zonder enige optische verschillen. Voor elke patiënt wordt de pijnlijke zone en het triggerpoint gekozen voor behandeling. De onderzoeker zal de patiënt instrueren om de pleister elke 12 uur te vervangen. De pleisters kunnen 's nachts worden aangebracht ('s avonds aanbrengen en 's ochtends verwijderen) of overdag. Patiënten zullen worden verteld om maximaal drie pleisters tegelijk aan te brengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal mislukte behandelingen op LMP vs. het aantal mislukte behandelingen op dragerpleisters gedurende de dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 7 weken.

Patiënten worden gedefinieerd als falen van de behandeling aan het einde van de dubbelblinde behandelingsfase of voortijdige stopzetting als een van de volgende situaties zich voordoet:

  • Een toename van 50% of meer in de gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit ervaren in de aanvallen binnen een periode van 7 dagen van de dubbelblinde behandelingsfase in vergelijking met die aan het einde van de initiële open-label behandelingsfase.
  • Een toename van 50% of meer van het totale aantal aanvallen binnen een periode van 7 dagen van de dubbelblinde behandelingsfase in vergelijking met die aan het einde van de initiële open-label behandelingsfase.
  • De patiënt staakt de interventie wegens gebrek aan werkzaamheid of onaanvaardbare bijwerkingen geassocieerd met studiepleisters.
Door afronding studie gemiddeld 7 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot verlies van therapeutische respons (LTR)
Tijdsspanne: Tijdens de dubbelblinde fase na randomisatie gemiddeld 7 weken.
LTR wordt gedefinieerd als het aantal dagen tot falen van de behandeling in de dubbelblinde fase na randomisatie.
Tijdens de dubbelblinde fase na randomisatie gemiddeld 7 weken.
Verhouding responders en non-responders
Tijdsspanne: Gedurende de open-label periode gemiddeld 3 weken.

Een responder aan het einde van de open-label behandelingsfase wordt als volgt gedefinieerd:

  • Een afname van 30% of meer in de gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit gedurende de 7 dagen voorafgaand aan dag 21 in vergelijking met die in de basislijnfase terwijl de LMP wordt aangebracht en de pijn zal terugkeren of toenemen wanneer LMP wordt verwijderd.
  • Een afname van 30% of meer van het totale aantal aanvallen gedurende de 7 dagen voorafgaand aan dag 21 in vergelijking met die in de basislijnfase.
  • Regelmatig gipsgebruik wordt gedefinieerd als het gips om de twee dagen.
  • Bovendien treden er geen ondraaglijke bijwerkingen op bij de dosis van de bestaande pleister.
Gedurende de open-label periode gemiddeld 3 weken.
het deel van de patiënten dat pijnverlichting van 50% of meer rapporteert
Tijdsspanne: Na 3 weken, 7 weken
De pijnstilling wordt beoordeeld door Item 8 op de BPI-SF. Patiënten wordt gevraagd om de procentuele waarde van 0% (geen verlichting) tot 100% (volledige verlichting) te omcirkelen die aangeeft hoeveel pijnverlichting ze hebben bereikt tijdens de voorgaande 24 uur aan het einde van de open-labelfase en het einde van de dubbele behandeling. blinde fase of voortijdige stopzetting
Na 3 weken, 7 weken
De pijnintensiteit
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 7 weken.
Patiënten wordt gevraagd het cijfer op een 11-punts Likert-schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) te omcirkelen dat hun ergste pijn (ergste pijn), hun minste pijn (minste pijn) en hun gemiddelde pijn beschrijft (gemiddelde pijn) in de afgelopen 24 uur en hoeveel pijn ze ervaren op het moment van de evaluatie (pijn op dit moment).
Door afronding studie gemiddeld 7 weken.
Het aantal aanvallen
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 7 weken.
Het aantal aanvallen dat in de afgelopen 4 dagen per week is ervaren
Door afronding studie gemiddeld 7 weken.
De ernst van aanvallen
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 7 weken.
De ernst van de aanvallen die in de afgelopen 4 dagen per week zijn opgetreden
Door afronding studie gemiddeld 7 weken.
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 7 weken.
Pijninterferentie met de kwaliteit van leven wordt wekelijks beoordeeld door items 9A-G op de BPI-SF. Bij deze items wordt patiënten ook gevraagd om op een 11-punts Likertschaal van 0 (geen belemmering) tot 10 (volledig belemmering) het cijfer te omcirkelen dat beschrijft in welke mate pijn hun activiteiten van het dagelijks leven heeft belemmerd tijdens de voorafgaande 24 uur.
Door afronding studie gemiddeld 7 weken.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bij baseline, aan het einde van de open-labelfase en aan het einde van de dubbelblinde fase of voortijdige stopzetting
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 weken, 7 weken
Negentien individuele items genereren zeven "component" -scores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. De som van de scores op deze zeven onderdelen levert één globale score op. De totaalscores zijn 21. Hoe hoger de scores, hoe slechter de slaap.
Bij baseline, 3 weken, 7 weken
Korte vragenlijst gezondheidsenquête 36 (SF-36) bij baseline, einde van open-labelfase en einde van dubbelblinde fase of voortijdige stopzetting
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 weken, 7 weken
Het meet gezondheid op acht multi-itemdimensies, waaronder functionele status, welzijn en algehele evaluatie van gezondheid.
Bij baseline, 3 weken, 7 weken
De kosten van de behandeling
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 7 weken.
De totale kosten van alle medicijnen voor TN en de kosten van LMP
Door afronding studie gemiddeld 7 weken.
Patient Global Impression of Change (PGIC) aan het einde van de open-labelfase en het einde van de dubbelblinde fase of voortijdige stopzetting
Tijdsspanne: Na 3 weken, 7 weken
Een 7-punts Likertschaal, waarbij 1 = heel veel verbeterd tot 7 = heel veel slechter waarbij een waarde van 4 staat voor geen verandering
Na 3 weken, 7 weken
Bestudeer blindheid
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 7 weken.
Zowel de clinicus als de patiënt kunnen raden of het medicijn dat tijdens de dubbelblinde fase wordt gebruikt, LMP of voertuigpleisters is.
Door afronding studie gemiddeld 7 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY 2020-102-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trigeminusneuralgie

Klinische onderzoeken op 5% lidocaïne medicinale pleister

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren